南京2019年4月7日 /美通社/ -- 4月4日，金斯瑞(rui)生物(wu)(wu)科(ke)技股份有(you)限公司宣(xuan)布，其子公司傳(chuan)奇生物(wu)(wu)與強生制(zhi)(zhi)藥(yao)子公司楊森制(zhi)(zhi)藥(yao)共(gong)同開發并商業化，針(zhen)對多發性骨(gu)髓瘤的藥(yao)物(wu)(wu)JNJ-68284528（LCAR-B38M），獲(huo)(huo)得(de)歐洲藥(yao)品管理(li)局（EMA）優(you)先藥(yao)物(wu)(wu)認定(ding)（PRIME）資(zi)格(ge)。獲(huo)(huo)此認定(ding)后，產品在臨床(chuang)開發方面將(jiang)獲(huo)(huo)得(de)EMA的大(da)力支持，有(you)望早日上(shang)市，惠及(ji)更(geng)多患者(zhe)。這是中國首個獲(huo)(huo)得(de)歐洲藥(yao)品管理(li)局（EMA）優(you)先藥(yao)物(wu)(wu)認定(ding)（PRIME）資(zi)格(ge)認證的CAR-T產品。

歐(ou)洲藥(yao)(yao)(yao)(yao)品管理局（EMA）優(you)先藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)認(ren)(ren)定（PRIME）項(xiang)目，重點關注的(de)(de)(de)是(shi)相較現(xian)有治療手段有顯(xian)著優(you)勢的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)或可(ke)(ke)令已無治療選(xuan)擇(ze)的(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)受益的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)。它為企(qi)業提(ti)供(gong)與監管機(ji)構(gou)加(jia)強(qiang)互動和(he)早(zao)期(qi)對話，從而(er)優(you)化開發(fa)計(ji)劃并加(jia)速(su)評估的(de)(de)(de)通道，使藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)能夠更早(zao)為患(huan)者(zhe)可(ke)(ke)及(ji)。通常(chang)來說(shuo)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)早(zao)期(qi)臨床數據需體現(xian)出(chu)可(ke)(ke)令患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)未滿(man)足醫療需求獲(huo)(huo)益的(de)(de)(de)潛力，才(cai)有可(ke)(ke)能被該項(xiang)目接受。優(you)先藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)認(ren)(ren)定讓申(shen)請者(zhe)在臨床開發(fa)階段就得(de)到確認(ren)(ren)他(ta)們的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)有資格獲(huo)(huo)得(de)加(jia)速(su)評審，從而(er)將實際審核時(shi)間由210日(ri)(ri)降至(zhi)150日(ri)(ri)。EMA官網數據顯(xian)示，截至(zhi)2019年3月28日(ri)(ri)，所有申(shen)請該項(xiang)目的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)，最(zui)終獲(huo)(huo)得(de)資格認(ren)(ren)證的(de)(de)(de)比例為23%。

此次獲得認證的藥物，是生命科學研發服務和(he)產(chan)品(pin)領域(yu)的領導(dao)者金(jin)斯瑞集團旗下的子公司傳奇生物自主研發的B細胞(bao)成熟抗原（BCMA）嵌合(he)抗原受(shou)體(ti)T細胞(bao)（CAR-T）療(liao)法(fa)。該藥物于2017年獲（原國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)(li)總局(ju)）受(shou)理(li)(li)臨床試驗申請（IND），并于2018年先后獲得中國CDE及美(mei)國FDA的IND批準，也(ye)是目前BCMA CAR-T中唯一在中、美(mei)、歐同時進行注(zhu)冊臨床試驗的產(chan)品(pin)。

2017年12月(yue)，傳(chuan)奇生物與(yu)楊森達成(cheng)全(quan)球(qiu)(qiu)合作和(he)許可(ke)協議，雙方共同開發和(he)商(shang)業化BCMA CAR-T產品。楊森向金斯瑞支(zhi)付(fu)(fu)3.5億(yi)美元首(shou)(shou)期款(kuan)及(ji)后(hou)續里程(cheng)碑付(fu)(fu)款(kuan)，創下其時中(zhong)國藥(yao)企對外專利授權(quan)首(shou)(shou)付(fu)(fu)款(kuan)最大(da)金額記錄及(ji)合作最優(you)條件。今年3月(yue)，傳(chuan)奇生物在都柏(bo)林建(jian)立的歐洲總部正式(shi)投入運營，被業界認為是傳(chuan)奇布(bu)局(ju)全(quan)球(qiu)(qiu)市場(chang)的又一重要舉(ju)措。

此次，JNJ-68284528（LCAR-B38M）能獲得該優(you)先藥(yao)物(wu)認定，是基于兩項臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)結(jie)果，分別為(wei)傳奇生物(wu)在中國(guo)發起(qi)評估LCAR-B38M的(de)(de)1/2期(qi)LEGEND-2研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)（NCT03090659）以及(ji)由楊森制藥(yao)與(yu)傳奇生物(wu)合作開(kai)展的(de)(de)評估JNJ-68284528的(de)(de)1b/2期(qi)CARTITUDE-1研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)（NCT03548207）。LEGEND-2的(de)(de)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)結(jie)果已在2017年美國(guo)臨(lin)床(chuang)腫瘤(liu)學(xue)會（ASCO）、2017美國(guo)血液學(xue)會（ASH）以及(ji)2018年美國(guo)血液學(xue)會（ASH）等(deng)國(guo)際性會議公布(bu)。CARTITUDE-1的(de)(de)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)結(jie)果也將在今后(hou)的(de)(de)會議發布(bu)。

目前，JNJ-68284528（LCAR-B38M）臨床試驗正在中美兩地快速開展。在美國及歐盟國家， CARTITUDE-1研究正在對JNJ-68284528進行評估，該療法用于治療至少接受過三種治療方案的多發性骨髓瘤患者，包括蛋白酶體抑制劑（“PI”），一種免疫調節藥物（“IMiD”）和(he)抗CD38抗體，且(qie)患者(zhe)在(zai)(zai)開始(shi)最(zui)近治療(liao)的12個(ge)月(yue)內有疾病進(jin)展記錄，或對一(yi)種免疫調(diao)節藥物和(he)蛋白酶體抑制劑雙(shuang)重(zhong)耐(nai)藥。在(zai)(zai)中(zhong)國地區，2期CARTIFAN-1確證性(xing)(xing)試(shi)驗(yan)（NCT03758417）正在(zai)(zai)積極(ji)招募受試(shi)者(zhe)，以進(jin)一(yi)步評估LCAR-B38M治療(liao)晚期復發或難治性(xing)(xing)多發性(xing)(xing)骨(gu)髓瘤患者(zhe)的效果。

“盡管最近取得很多進展，但多發性骨髓瘤仍然未能治愈，這令發現和開發新的治療方法變得至關重要。”傳奇生物(wu)首席執行官許遠博士表示，“歐洲藥(yao)品管(guan)理局能認識到(dao)JNJ-68284528（LCAR-B38M）的創(chuang)新性及在復發/難治性骨髓(sui)瘤方面的治療潛(qian)力(li)，讓我們備受鼓舞(wu)。我們期待(dai)與楊森合作，盡快將JNJ-68284528（LCAR-B38M）推向市場(chang)，惠及更多患者。”

金(jin)斯(si)瑞生物(wu)科技(ji)有限公司(si)主席(xi)兼首席(xi)行(xing)政官(guan)章(zhang)方良博士(shi)表(biao)示，“金(jin)斯(si)瑞在(zai)基(ji)因合(he)成領(ling)域有長達近17年的服(fu)務經(jing)驗和(he)技(ji)術積累，現在(zai)已經(jing)走(zou)上了(le)(le)多元化(hua)的道路(lu)。強大(da)的創(chuang)新能力和(he)技(ji)術積累成功(gong)孵化(hua)了(le)(le)子公司(si)傳奇生物(wu)的CAR-T細(xi)胞治療業務，未來，我(wo)們(men)會不斷(duan)努力，在(zai)生物(wu)科技(ji)產業的其(qi)他細(xi)分領(ling)域繼續取(qu)得更多突(tu)破，為客戶和(he)患者創(chuang)造更多價(jia)值。”