以色列雷霍沃特2019年5月9日 /美通社/ -- Pi-Cardia Ltd. (www.pi-cardia.net)今天宣布成(cheng)(cheng)功(gong)完成(cheng)(cheng)Leaflex? Performer導(dao)(dao)管的首次人體(FIH)試驗。Leaflex? Performer是一(yi)(yi)種(zhong)經股動脈導(dao)(dao)管，使用兩(liang)種(zhong)獨特的機械(xie)裝(zhuang)置(zhi)，在(zai)多個位置(zhi)對瓣膜(mo)鈣(gai)化部分進行刻劃(hua)。這些(xie)刻劃(hua)線讓(rang)鈣(gai)沉積物破裂(lie)，從(cong)而恢復瓣葉(xie)的柔韌性，提高瓣葉(xie)活動度(du)，并改(gai)善瓣膜(mo)血流動力學指標。Leaflex?導(dao)(dao)管可作為一(yi)(yi)種(zhong)經濟(ji)有效且耐(nai)久性良好的獨立(li)治療手段或預處理方法，以改(gai)善重度(du)鈣(gai)化和(he)二葉(xie)主動脈瓣的瓣膜(mo)植(zhi)入效果(guo)。

該公司相繼進行了兩項首次人體試驗，以證明該產品的安全性、可行性和性能。第一次試驗在波蘭的克拉科夫進行，5名患者參與了單中心術中試驗，在進行主動脈瓣置換術(SAVR)之前使用Leaflex?。接下來的第二項試驗包括在歐洲和以色列領先的經導管主動脈瓣置換術(TAVR)中心進行了16次經股動脈治療，在實施TAVR之前使用Leaflex?，目的是研究該導管的安全性、可行性以及迅速改善瓣膜血流動力學指標的性能。本項試驗負責人、英國倫敦BARTs醫院的安德里亞斯-波拜克(Andreas Baumbach)教授將于2019年5月(yue)22日(ri)在巴黎歐洲(zhou)(zhou)血運重(zhong)建大(da)會(EuroPCR)的最新試驗分會上介紹Leaflex?研究結果。EuroPCR是歐洲(zhou)(zhou)經皮心血管介入學會(EAPCI)舉辦的官方年度大(da)會。

該公司(si)對數(shu)千個(ge)人(ren)體主動(dong)脈瓣(ban)(ban)膜(mo)中的(de)(de)(de)(de)(de)鈣生(sheng)長模式展開(kai)了廣泛(fan)研究，并以此(ci)為基礎設計出Leaflex? Performer。Pi-Cardia的(de)(de)(de)(de)(de)Leaflex?技術(shu)(shu)和作(zuo)用機制(zhi)與球囊主動(dong)脈瓣(ban)(ban)成形(xing)術(shu)(shu)(BAV)相比(bi)有著(zhu)根本(ben)上的(de)(de)(de)(de)(de)不(bu)同——它不(bu)是簡單(dan)地擴張瓣(ban)(ban)膜(mo)，這種方法(fa)可(ke)能導致接受(shou)BAV治療(liao)(liao)的(de)(de)(de)(de)(de)患者(zhe)出現瓣(ban)(ban)膜(mo)短(duan)期回縮。Leaflex?刻(ke)劃瓣(ban)(ban)葉，在(zai)瓣(ban)(ban)膜(mo)鈣化部分的(de)(de)(de)(de)(de)最佳位置(zhi)進行(xing)多處(chu)靶向破裂，從而(er)恢復瓣(ban)(ban)葉的(de)(de)(de)(de)(de)活動(dong)度。這種獨特(te)的(de)(de)(de)(de)(de)刻(ke)劃方法(fa)在(zai)保持瓣(ban)(ban)膜(mo)原本(ben)完(wan)整性的(de)(de)(de)(de)(de)同時，可(ke)以協(xie)助瓣(ban)(ban)膜(mo)置(zhi)換術(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)展開(kai)，并為在(zai)不(bu)植入新瓣(ban)(ban)膜(mo)的(de)(de)(de)(de)(de)情況下實施耐久性良好(hao)的(de)(de)(de)(de)(de)治療(liao)(liao)方案打好(hao)基礎。

Pi-Cardia的目標是為目前以SAVR或TAVR為主導的快速增長的數十億美元市場，提供更多治療方案。Pi-Cardia創始人兼首席執行官埃雷茲-戈蘭(Erez Golan)表示：“盡管TAVR可(ke)(ke)以改善和(he)用作低手(shou)術(shu)風險患(huan)者的(de)常規(gui)治(zhi)療手(shou)段，但仍是(shi)一種耐久性未知的(de)植入療法(fa)，因此在很(hen)(hen)多(duo)情況下，采用這種新(xin)的(de)主動脈瓣膜修復方(fang)法(fa)來推遲(chi)TAVR也(ye)許意義重(zhong)大(da)。TAVR費用昂(ang)貴，只能在特定(ding)醫療中(zhong)心(xin)進行(xing)，還須視具體情況而定(ding)。如今的(de)人們很(hen)(hen)看(kan)重(zhong)治(zhi)療預(yu)算(suan)，即(ji)使(shi)在較發(fa)達的(de)國家，要接受TAVR必須等待的(de)情況也(ye)很(hen)(hen)常見，更不用說在新(xin)興(xing)市場，對于大(da)多(duo)數患(huan)者來說TAVR可(ke)(ke)能不是(shi)一個可(ke)(ke)行(xing)的(de)方(fang)案。”