蘇州2019年5月16日 /美通社/ -- 信(xin)達生(sheng)(sheng)物(wu)制藥（香港聯(lian)交(jiao)所代碼：01801），是(shi)一家(jia)致(zhi)力于研發(fa)、生(sheng)(sheng)產和銷售用(yong)于治(zhi)療腫(zhong)瘤(liu)、自身(shen)免疫疾病等重大疾病的(de)創新藥物(wu)的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)制藥公(gong)司。今天宣(xuan)布：將在第55屆美國臨床腫(zhong)瘤(liu)學(xue)會年會 (ASCO) 上通過口頭報告公(gong)布與禮來制藥共同開發(fa)的(de)信(xin)迪利(li)單抗(kang)治(zhi)療復發(fa)/難(nan)治(zhi)性結外NK/T細(xi)胞淋巴瘤(liu)的(de)研究(jiu)數(shu)(shu)據（ORIENT-4研究(jiu)）并通過海報等方式公(gong)布其(qi)他六項(xiang)臨床研究(jiu)的(de)關鍵數(shu)(shu)據。
ORIENT-4研究(jiu)的詳細結果分析將于在芝加哥舉行的2019年ASCO上作為口頭報告(gao)對外發布（摘要 # 7504, 美國中部(bu)時間 6月4日(ri)（周(zhou)二）上午10:57 AM -11:09 AM）。
ORIENT-4研(yan)究(jiu)是針對復發/難(nan)治性(xing)(xing)結外NK/T細胞(bao)淋巴瘤(liu)(liu)的(de)多(duo)中心、單臂、II期(qi)臨床(chuang)研(yan)究(jiu)，旨在(zai)評(ping)估(gu)信迪(di)利單抗單藥用于復發/難(nan)治性(xing)(xing)結外NK/T細胞(bao)淋巴瘤(liu)(liu)的(de)相關療效和安(an)全性(xing)(xing)。該研(yan)究(jiu)包含了28例(li)平(ping)均接(jie)受(shou)過(guo)3個常規治療方案后(hou)失(shi)敗的(de)復發或難(nan)治性(xing)(xing)結外NK/T細胞(bao)淋巴瘤(liu)(liu)患(huan)者(zhe)。試(shi)驗的(de)主(zhu)要終點是客觀緩(huan)(huan)解(jie)率 (ORR) 。根(gen)據前期(qi)預設(she)的(de)分析，研(yan)究(jiu)結果顯示，共(gong)有19例(li)患(huan)者(zhe)獲得了客觀緩(huan)(huan)解(jie)，ORR為(wei)68%，疾(ji)病(bing)控制(zhi)率 (DCR) 達到86%。（該數據統計截至2019年2月(yue)2日(ri)，截至統計日(ri)，仍有19例(li)患(huan)者(zhe)處于持續緩(huan)(huan)解(jie)中。）
江蘇省人民(min)醫院血液(ye)科(ke)李建勇(yong)教授(shou)表示：“結外NK/T細胞淋巴瘤(liu)是(shi)一種東亞特色(se)的(de)罕(han)見(jian)腫瘤(liu)，常規治療方案無(wu)效(xiao)的(de)復發(fa)或難(nan)治患者面臨著無(wu)藥(yao)可用的(de)窘境，急需療效(xiao)更(geng)好、副作用可控的(de)新藥(yao)好藥(yao)。結外NK/T細胞淋巴瘤(liu)中可檢測到(dao)EB病(bing)毒感染(ran)，是(shi)比較典型的(de)免疫(yi)熱腫瘤(liu)，信(xin)迪(di)利(li)單(dan)抗在(zai)復發(fa)或難(nan)治的(de)NK/T細胞淋巴瘤(liu)中仍能達到(dao)68%的(de)客觀緩解率，而且大部分病(bing)人的(de)疾病(bing)得(de)到(dao)控制。我們期待看到(dao)信(xin)迪(di)利(li)單(dan)抗在(zai)血液(ye)腫瘤(liu)領域(yu)的(de)更(geng)多積(ji)極數據。”
信達(da)(da)生(sheng)物制藥(yao)創始人、董事長兼總裁俞德超(chao)博士(shi)表示：“即(ji)將(jiang)在(zai)ASCO會議(yi)上公(gong)布的(de)(de)(de)(de)(de)這幾項(xiang)臨(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)的(de)(de)(de)(de)(de)關鍵結(jie)果表明(ming)了(le)信達(da)(da)生(sheng)物在(zai)腫瘤免(mian)疫治(zhi)(zhi)療領域再(zai)次取得(de)重大進(jin)展。尤(you)其(qi)是將(jiang)要進(jin)行口頭匯(hui)報的(de)(de)(de)(de)(de)ORIENT-4研(yan)究(jiu)(jiu)，研(yan)究(jiu)(jiu)結(jie)果初步肯(ken)定了(le)信迪利單抗治(zhi)(zhi)療復發/難(nan)治(zhi)(zhi)性(xing)結(jie)外NK/T細(xi)胞(bao)淋巴瘤的(de)(de)(de)(de)(de)有效性(xing)、耐受性(xing)和(he)安全性(xing)，有望(wang)(wang)為患者(zhe)帶來全新的(de)(de)(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)療選擇。信達(da)(da)生(sheng)物一直致力于‘開發出老百姓用(yong)得(de)起(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)高質(zhi)量生(sheng)物藥(yao)’，我們(men)希望(wang)(wang)和(he)大家一起(qi)努力，為中國腫瘤臨(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)的(de)(de)(de)(de)(de)進(jin)展貢獻一份(fen)力量。”
與此同時，信達生物還將以海報 (Poster) 等(deng)方(fang)式在2019年(nian)ASCO年(nian)會上公布(bu)另外(wai)六項臨床研究的(de)關鍵結果，包括：
關于ORIENT-4研究
ORIENT-4研究(jiu)是一項在中國開展的評估信(xin)迪(di)利單(dan)抗單(dan)藥(yao)治療復(fu)發或(huo)難(nan)治性結外NK/T淋(lin)巴瘤（鼻型）的療效和(he)安全性的單(dan)臂、多中心、II期研究(jiu)。受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)將每(mei)3周接(jie)受(shou)(shou)200mg信(xin)迪(di)利單(dan)抗治療，直至發生疾病(bing)進(jin)展。本研究(jiu)共納(na)入28例受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)，主要(yao)研究(jiu)終點為(wei)基于(yu)Lugano2014標準的客觀緩解率。
關于復發/難治性結外NK/T細胞淋巴瘤
結外(wai)NK/T細胞淋巴(ba)瘤是一種侵(qin)襲性(xing)較高的惡性(xing)腫瘤，其分布(bu)具有(you)顯著(zhu)地域特(te)征。在亞洲超過20%的外(wai)周T細胞淋巴(ba)瘤為結外(wai)NK/T淋巴(ba)瘤。復發或難治(zhi)性(xing)NK/T細胞淋巴(ba)瘤沒有(you)有(you)效的治(zhi)療藥物，總(zong)生(sheng)存(cun)期僅6個月左右(you)，存(cun)在巨大的未滿足的醫(yi)學需(xu)求(qiu)。
關于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。信達生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4 (IgG4) 單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1 (Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1) 通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是具有國(guo)際品質的(de)中國(guo)創新PD-1抑制劑，其(qi)(qi)上市申(shen)請已正式(shi)獲得(de)國(guo)家藥品監督管理局的(de)批(pi)準，獲批(pi)的(de)第一(yi)個適應癥是復發/難治性經典(dian)型(xing)霍奇金淋巴瘤(liu), 并入選2019版中國(guo)臨(lin)床腫瘤(liu)學會 (CSCO) 淋巴瘤(liu)診療指南。目前(qian)有超(chao)過二十多個臨(lin)床研究(jiu)（其(qi)(qi)中8項是注冊臨(lin)床試驗(yan)）正在進行，以探討信迪利單抗在其(qi)(qi)它實體腫瘤(liu)上的(de)抗腫瘤(liu)作用。
關于IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）
IBI305為貝伐珠單(dan)抗(kang)(kang)(kang)注射(she)液(ye)的(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)類(lei)似藥，又名重(zhong)組抗(kang)(kang)(kang)VEGF人(ren)源(yuan)化(hua)單(dan)克隆抗(kang)(kang)(kang)體(ti)注射(she)液(ye)。VEGF是一種血管(guan)(guan)生(sheng)成過(guo)(guo)(guo)程中重(zhong)要(yao)的(de)(de)(de)因(yin)子，在(zai)多數(shu)人(ren)類(lei)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)的(de)(de)(de)內(nei)皮細(xi)胞(bao)(bao)中過(guo)(guo)(guo)度病理表達(da)。抗(kang)(kang)(kang)VEGF抗(kang)(kang)(kang)體(ti)，可以(yi)高親和力地選擇性(xing)結(jie)合(he)VEGF，通(tong)過(guo)(guo)(guo)阻(zu)斷(duan)(duan)(duan)VEGF與(yu)其(qi)血管(guan)(guan)內(nei)皮細(xi)胞(bao)(bao)表面上的(de)(de)(de)受體(ti)結(jie)合(he)，阻(zu)斷(duan)(duan)(duan)PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通(tong)路的(de)(de)(de)傳導，從(cong)而(er)(er)抑制血管(guan)(guan)內(nei)皮細(xi)胞(bao)(bao)的(de)(de)(de)生(sheng)長、增殖和遷(qian)移以(yi)及血管(guan)(guan)新生(sheng)，降低(di)血管(guan)(guan)滲透性(xing)，阻(zu)斷(duan)(duan)(duan)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)組織的(de)(de)(de)血液(ye)供應，抑制腫(zhong)(zhong)瘤(liu)細(xi)胞(bao)(bao)的(de)(de)(de)增殖和轉移，誘導腫(zhong)(zhong)瘤(liu)細(xi)胞(bao)(bao)凋亡，從(cong)而(er)(er)達(da)到抗(kang)(kang)(kang)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)的(de)(de)(de)治療(liao)效果。2019年1月29日，國家藥品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理局 (NMPA) 受理了IBI305的(de)(de)(de)新藥上市申請 (NDA) ，并被納入優(you)先(xian)審評。
關于信達生物
“始(shi)于(yu)信(xin)，達(da)于(yu)行(xing)”，開發出(chu)老百姓用(yong)得起的(de)高質(zhi)量(liang)生(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)，是(shi)信(xin)達(da)生(sheng)物(wu)的(de)理(li)想(xiang)和目標(biao)。信(xin)達(da)生(sheng)物(wu)成立(li)于(yu)2011年，致力于(yu)開發、生(sheng)產和銷售(shou)用(yong)于(yu)治療腫瘤等(deng)重(zhong)大疾病的(de)創新藥(yao)(yao)物(wu)。2018年10月31日，信(xin)達(da)生(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)在香港(gang)聯合(he)交易所有(you)限公司主板上市，股票代(dai)碼(ma)：01801。
目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全周期的高質量技術平臺，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括20個在研新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理并被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®）獲(huo)得國家藥(yao)品監督管理局批準上市，獲(huo)批的第一(yi)個適應癥是(shi)復發/難治(zhi)性經典型霍奇金(jin)淋巴瘤。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。
關于禮來制藥
禮來制藥是一家全球領先的醫藥公司，致力于通過創新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，公司創始人致力于生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。
關于信達生物和禮來制藥的戰略合作
信達(da)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)（信達(da)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)）與(yu)(yu)禮(li)來(lai)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)于2015年3月(yue)達(da)成了一(yi)(yi)(yi)項生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)技術藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)開發合(he)(he)(he)作(zuo)(zuo)，該合(he)(he)(he)作(zuo)(zuo)亦是迄(qi)今為止中國生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)企(qi)(qi)業(ye)與(yu)(yu)跨國藥(yao)(yao)(yao)(yao)企(qi)(qi)之間最大的合(he)(he)(he)作(zuo)(zuo)之一(yi)(yi)(yi)。根據合(he)(he)(he)作(zuo)(zuo)條款，在未(wei)來(lai)的十年中，信達(da)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)和(he)禮(li)來(lai)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)將共同開發和(he)商(shang)業(ye)化至少三(san)個腫瘤(liu)治療抗(kang)(kang)體(ti)。2015年10月(yue)，雙(shuang)方宣布再次(ci)拓(tuo)展已建(jian)(jian)立的藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)開發合(he)(he)(he)作(zuo)(zuo)，再增加三(san)個新型(xing)腫瘤(liu)治療抗(kang)(kang)體(ti)。這(zhe)兩次(ci)與(yu)(yu)禮(li)來(lai)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的合(he)(he)(he)作(zuo)(zuo)標志著信達(da)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)已建(jian)(jian)立起一(yi)(yi)(yi)個由(you)中國創新藥(yao)(yao)(yao)(yao)企(qi)(qi)與(yu)(yu)全球制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)巨頭之間的全面戰略合(he)(he)(he)作(zuo)(zuo)，其范(fan)圍涵蓋新藥(yao)(yao)(yao)(yao)研發，生(sheng)(sheng)(sheng)產質量和(he)市場銷售。
