柏林2019年6月26日 /美通社/ -- 拜耳于6月19日宣布，平臺試驗“GBM AGILE”（全球腦膠質瘤適應性臨床創新試驗體系）的瑞戈非尼治療組已在美國面向新診斷和復發性膠質母細胞瘤，這種具侵襲性和常見的原發性(xing)腦癌患(huan)者(zhe)開(kai)(kai)放入組。這標志著(zhu)一項國(guo)(guo)(guo)際性(xing)、創新性(xing)研(yan)(yan)究的(de)開(kai)(kai)始(shi)，該研(yan)(yan)究由全球適應性(xing)研(yan)(yan)究聯(lian)盟（GCAR）發起，采用 II/III 期的(de)無縫(feng)設計，以(yi)(yi)快速確定 GBM 患(huan)者(zhe)的(de)有效治療方法；拜耳(er)公司對試(shi)驗(yan)所需藥物(wu)(wu)以(yi)(yi)及資(zi)金提(ti)供支持。拜耳(er)的(de)瑞戈非尼將是本試(shi)驗(yan)評估(gu)的(de)第一款藥物(wu)(wu)。截止至2019年(nian)年(nian)底，GBM AGILE 將在(zai)美國(guo)(guo)(guo)開(kai)(kai)放超過40家學(xue)(xue)術(shu)醫學(xue)(xue)中(zhong)心和以(yi)(yi)社區為基礎(chu)的(de)研(yan)(yan)究機構，并計劃到2020年(nian)擴(kuo)大(da)至歐(ou)洲、中(zhong)國(guo)(guo)(guo)、加拿大(da)和澳(ao)大(da)利亞。
“我們(men)很高興(xing)瑞(rui)戈非尼(ni)組是 GBM AGILE 試(shi)驗首(shou)個招募患者(zhe)的(de)治療組，我們(men)期待看到瑞(rui)戈非尼(ni)能夠幫助(zhu)(zhu)這些急需治療選擇的(de)患者(zhe)。” 拜耳處方(fang)藥事(shi)業部高級副總裁，腫(zhong)(zhong)瘤(liu)開發負責人Scott Z. Fields博士說(shuo)，“拜耳積極支持瑞(rui)戈非尼(ni)在多(duo)種腫(zhong)(zhong)瘤(liu)類型中的(de)臨床(chuang)研究(jiu)，以探(tan)索其治療潛力，從而幫助(zhu)(zhu)更多(duo)有(you)需要的(de)患者(zhe)。”
膠質(zhi)母細(xi)胞瘤的(de)(de)(de)(de)治(zhi)療選擇十分(fen)有限，在(zai)過去的(de)(de)(de)(de)幾十年(nian)中(zhong)患者(zhe)的(de)(de)(de)(de)預后(hou)沒有明顯改善，95%的(de)(de)(de)(de)患者(zhe)在(zai)確診后(hou)的(de)(de)(de)(de)5年(nian)內(nei)死(si)亡(wang)，半(ban)數以上患者(zhe)在(zai)確診后(hou)的(de)(de)(de)(de)前15個(ge)月內(nei)死(si)亡(wang)。2018年(nian)12月發表于柳葉刀腫瘤學的(de)(de)(de)(de)隨機、多機構、研究者(zhe)發起的(de)(de)(de)(de)II期REGOMA臨床試驗中(zhong)，瑞戈非尼顯示(shi)了(le)與(yu)標(biao)準治(zhi)療相當的(de)(de)(de)(de)初步療效(xiao)。
Henry Ford癌癥(zheng)研(yan)究所是密歇根(gen)州最大的(de)癌癥(zheng)研(yan)究機(ji)構(gou)之一(yi)，是GBM AGILE第一(yi)個(ge)臨(lin)床中(zhong)心。“GBM是一(yi)種侵(qin)襲性腦瘤，幾乎沒(mei)有有效(xiao)的(de)治療(liao)(liao)方法(fa)。” Henry Ford癌癥(zheng)研(yan)究所醫(yi)學(xue)博(bo)士，Henry Ford醫(yi)療(liao)(liao)系統精準醫(yi)學(xue)和臨(lin)床試驗(yan)醫(yi)學(xue)總監Tom Mikkelsen說，“我們很(hen)高興GBM AGILE面向這(zhe)些(xie)急需的(de)患者開放，并(bing)對新(xin)的(de)治療(liao)(liao)方案進行評估。”
瑞戈非尼已經在90余個國家包括美國、歐盟各國、中國和日本獲得了批準，用于轉移性結直腸癌、轉移性胃腸道間質瘤和肝細胞癌的治療，其商品名為拜萬戈®（Stivarga®） 。
關于GBM AGILE試驗
GBM AGILE是一項國際性創新平(ping)臺試(shi)(shi)驗(yan)，旨在(zai)通(tong)過(guo)響(xiang)應(ying)適應(ying)性隨機化(hua)和II/III期(qi)的無(wu)縫設計，更快速(su)地(di)確(que)定膠(jiao)質母細胞瘤患(huan)者的有效治(zhi)療(liao)(liao)方(fang)法(fa)(fa)。試(shi)(shi)驗(yan)將(jiang)(jiang)在(zai)主方(fang)案下進行，允(yun)許同時評(ping)(ping)估來自不(bu)同醫藥合(he)(he)作伙(huo)伴的多(duo)種治(zhi)療(liao)(liao)方(fang)法(fa)(fa)或治(zhi)療(liao)(liao)組(zu)(zu)合(he)(he)。隨著時間(jian)的推移，受試(shi)(shi)治(zhi)療(liao)(liao)方(fang)案將(jiang)(jiang)有所增(zeng)加或減少。試(shi)(shi)驗(yan)設計和基礎架構被(bei)視為(wei)檢驗(yan)GBM新療(liao)(liao)法(fa)(fa)的更有效方(fang)法(fa)(fa)，能夠(gou)更快地(di)為(wei)患(huan)者帶來新的潛在(zai)獲(huo)益的治(zhi)療(liao)(liao)。盡管(guan)GBM AGILE將(jiang)(jiang)在(zai)整個試(shi)(shi)驗(yan)過(guo)程中評(ping)(ping)估多(duo)種試(shi)(shi)驗(yan)藥物，但其2019年將(jiang)(jiang)從瑞戈非尼治(zhi)療(liao)(liao)組(zu)(zu)入組(zu)(zu)開始，該治(zhi)療(liao)(liao)組(zu)(zu)將(jiang)(jiang)由Dana Farber癌癥研究所和哈佛醫學院(yuan)Patrick Wen博士(shi)、哥倫比亞大學醫學中心(xin)Herbert Irving綜合(he)(he)癌癥中心(xin) Andrew Lassman博士(shi)擔任主要研究者。
關于全球適應性研究聯盟（GCAR）
全球適應性研究聯盟（GCAR）是一個501(c)(3)非營利慈善組織，由世界上一些杰出的醫生、臨床科研工作者和研究者組成，聯合起來加快發現和開發治療罕見和致命疾病的藥物。作為其首要任務，GCAR正在發起GBM AGILE，一項針對GBM -- 這種(zhong)常(chang)見和致命的(de)(de)惡性原發性腦瘤患者的(de)(de)適應性平臺(tai)試驗。GCAR的(de)(de)愿景是(shi)將(jiang)GBM創新模型中所學到的(de)(de)知識進(jin)行擴展和復制，以造福患有其(qi)他罕見和致命性疾病(bing)的(de)(de)患者。了(le)解(jie)更多關(guan)于GCAR的(de)(de)信息(xi)，請登錄(lu)：。
關于瑞戈非尼（拜萬戈®）
瑞戈非尼是(shi)一種口服的多激酶(mei)抑制劑，可阻斷涉(she)及腫(zhong)瘤(liu)(liu)血管(guan)生成(cheng)（VEGFR1, -2, -3, TIE2）、腫(zhong)瘤(liu)(liu)增殖（KIT, RET, RAF-1, BRAF）、腫(zhong)瘤(liu)(liu)轉(zhuan)移（VEGFR3, PDGFR, FGFR）以及腫(zhong)瘤(liu)(liu)免疫（CSF1R）的多種蛋白(bai)激酶(mei)。
目前，瑞戈非尼已經在90余個國家獲得了批準，用于轉移性結直腸癌（mCRC）的治療，該藥批準的商品名為拜萬戈®（Stivarga®），批準的國(guo)(guo)家包括(kuo)(kuo)美國(guo)(guo)、歐(ou)盟各(ge)國(guo)(guo)、中國(guo)(guo)和日本(ben)。此外，該產品(pin)還在80多個(ge)國(guo)(guo)家獲得了批準，用于轉移(yi)性(xing)結直腸癌(ai)（GIST）和晚期肝(gan)細胞癌(ai)（HCC）的二線(xian)治(zhi)療，其中也包括(kuo)(kuo)美國(guo)(guo)、日本(ben)、歐(ou)盟各(ge)國(guo)(guo)和中國(guo)(guo)。
在歐盟，瑞戈非(fei)尼(ni)(ni)作為單一(yi)療法(fa)適(shi)(shi)用于(yu)(yu)以前接受過，或(huo)(huo)不適(shi)(shi)合(he)接受現有治(zhi)療包(bao)括基于(yu)(yu)氟(fu)嘧(mi)啶的化療、抗VEGF治(zhi)療和抗EGFR治(zhi)療的轉移性結直(zhi)腸(chang)癌成人患者(zhe)，以及適(shi)(shi)用于(yu)(yu)既往(wang)接受過甲磺酸伊(yi)馬替(ti)尼(ni)(ni)、舒(shu)尼(ni)(ni)替(ti)尼(ni)(ni)治(zhi)療后疾病進(jin)展或(huo)(huo)對此前治(zhi)療不耐受的不能(neng)手術切(qie)除或(huo)(huo)轉移性GIST的成年患者(zhe)，同時適(shi)(shi)用于(yu)(yu)既往(wang)接受過索拉非(fei)尼(ni)(ni)治(zhi)療的HCC成年患者(zhe)。
瑞戈非尼是(shi)由拜耳(er)開(kai)發的(de)一(yi)種化合(he)物。2011年，拜耳(er)與生技制藥公(gong)司(si)Onyx達成協議(yi)(yi)。按照協議(yi)(yi)，Onyx將根據(ju)瑞戈非尼在腫瘤(liu)領域全球(qiu)凈(jing)銷售(shou)額獲得特許權使(shi)用費。
關于拜耳腫瘤學
拜耳公(gong)司秉承(cheng)“科技(ji)創造(zao)美好生(sheng)活(huo)”的(de)使命，持續優化(hua)創新(xin)型(xing)產品(pin)組合。拜耳腫瘤(liu)業務部(bu)門目(mu)前包括五個腫瘤(liu)產品(pin)和在各個臨床(chuang)開發階段的(de)幾種其(qi)他(ta)化(hua)合物。這些產品(pin)共同體現了公(gong)司優先考慮對癌癥治(zhi)療方(fang)式(shi)產生(sheng)變革的(de)靶點和信號通路的(de)研究方(fang)法。
關于拜耳
拜(bai)耳(er)作為(wei)一(yi)家(jia)跨國(guo)公司，在(zai)生命(ming)科學領域的健(jian)康與營養方面具(ju)有(you)核心競(jing)爭力(li)。公司致(zhi)力(li)于(yu)通過(guo)產(chan)品和服務(wu)，幫助人(ren)們(men)克服全球(qiu)人(ren)口不斷(duan)增長(chang)(chang)和老齡化(hua)帶(dai)來(lai)(lai)的重(zhong)大挑戰，造福人(ren)類。同(tong)時，集團還通過(guo)科技創新和業(ye)務(wu)增長(chang)(chang)來(lai)(lai)提升(sheng)盈(ying)利能力(li)并創造價值。拜(bai)耳(er)致(zhi)力(li)于(yu)可持(chi)續(xu)發展。在(zai)全球(qiu)，拜(bai)耳(er)品牌代表著(zhu)可信、可靠(kao)及優質。在(zai)2018財年，拜(bai)耳(er)的員工人(ren)數約(yue)為(wei)117,000名，銷售額為(wei)396億歐元(yuan)，資本支出為(wei)26億歐元(yuan)，研究(jiu)開發投入為(wei)52億歐元(yuan)。更(geng)多(duo)信息請見。
前瞻性聲明
本(ben)新聞(wen)稿(gao)包括拜耳(er)集團管理層基(ji)于當前設想和預(yu)測所作的前瞻性聲(sheng)明(ming)(ming)。各種已(yi)知(zhi)和未(wei)知(zhi)的風險、不確定性和其它因素均(jun)可能導致公司(si)未(wei)來(lai)的實際(ji)運營結果、財務狀況、發(fa)展或業(ye)績(ji)與上述前瞻性表述中所作出(chu)的估(gu)計產(chan)生重(zhong)大差異。這(zhe)些因素包括在拜耳(er)官方網(wang)站上公開的拜耳(er)各項報告。本(ben)公司(si)沒有責任更新這(zhe)些前瞻性聲(sheng)明(ming)(ming)或使其符合(he)未(wei)來(lai)發(fa)生的事件或發(fa)展。
