德國柏林、新澤西普林斯頓和日本大阪2019年7月19日 /美通社/ -- 拜耳、百時美施貴寶和小野制藥有限公司宣布，這三家公司已經簽署一項臨床合作協議，以評估拜耳的多激酶抑制劑拜萬戈®（瑞戈非尼）聯合百時美施貴寶/小野的抗PD-1免疫檢查點抑制劑歐狄沃®（納(na)武(wu)利(li)尤(you)單抗）在(zai)微(wei)衛(wei)星穩定(ding)的(de)轉移性結直腸癌(ai)患者（MSS mCRC，mCRC中(zhong)(zhong)最常(chang)見的(de)類(lei)型）中(zhong)(zhong)的(de)應用(yong)。
瑞戈(ge)非尼(ni)作為單一療(liao)法在(zai)關(guan)鍵性III期(qi)CORRECT研(yan)(yan)究(jiu)中與(yu)安慰(wei)劑相比，顯示了總體生(sheng)存獲益，并且在(zai)本研(yan)(yan)究(jiu)的(de)回顧性分析中顯示，雖然觀察到的(de)緩解有(you)限(xian)，但其活性與(yu)微(wei)衛星狀態無(wu)關(guan)。盡管(guan)在(zai)治(zhi)(zhi)療(liao)結(jie)直腸(chang)癌方面取得了進展(zhan)(zhan)，包(bao)括在(zai)某些(xie)結(jie)直腸(chang)癌亞組治(zhi)(zhi)療(liao)中有(you)效的(de)免疫腫(zhong)瘤(liu)(liu)學(xue)（I-O）的(de)發展(zhan)(zhan)，仍(reng)有(you)95%的(de)mCRC患者存在(zai)MSS腫(zhong)瘤(liu)(liu)，對(dui)于這些(xie)患者而(er)言(yan)，I-O單藥治(zhi)(zhi)療(liao)的(de)效果(guo)十分有(you)限(xian)。因此，對(dui)包(bao)括聯(lian)合治(zhi)(zhi)療(liao)在(zai)內的(de)其他治(zhi)(zhi)療(liao)方案的(de)需求仍(reng)然很(hen)高。瑞戈(ge)非尼(ni)和(he)納武利(li)尤(you)單抗聯(lian)合應(ying)用的(de)早期(qi)數據令(ling)人(ren)振奮。一項(xiang)來自日本的(de)名為REGONIVO（NCT03406871, EPOC1603）的(de)Ib期(qi)研(yan)(yan)究(jiu)者發起的(de)臨(lin)床試驗(yan)中，瑞戈(ge)非尼(ni)和(he)納武利(li)尤(you)單抗的(de)聯(lian)合應(ying)用已(yi)顯示出良好的(de)初步(bu)療(liao)效。該(gai)研(yan)(yan)究(jiu)的(de)詳細數據在(zai)2019年美(mei)國臨(lin)床腫(zhong)瘤(liu)(liu)學(xue)會（ASCO）年會上公布。
拜耳處(chu)方藥事業部高級副總(zong)裁(cai)，腫瘤開發(fa)負責人Scott Z. Fields博士介(jie)紹，“在REGONIVO中(zhong)看到(dao)的(de)(de)數據有助于進一步探索瑞(rui)戈非尼和納(na)武利(li)尤單抗在結直腸癌(ai)患(huan)者(zhe)中(zhong)的(de)(de)聯(lian)合應用。瑞(rui)戈非尼已經證明了其作為三線(xian)單藥治(zhi)(zhi)療的(de)(de)療效(xiao)和安(an)全性，我們很高興能(neng)夠開展評(ping)估評(ping)估聯(lian)合治(zhi)(zhi)療的(de)(de)臨床合作，希望為患(huan)者(zhe)提供額外(wai)的(de)(de)治(zhi)(zhi)療益處(chu)。”
“我們繼續(xu)投資創(chuang)新的(de)方法，以(yi)(yi)最大限度地發揮產品(pin)線的(de)潛力并探索(suo)新的(de)治(zhi)(zhi)療組合，來幫助更(geng)多經I-O治(zhi)(zhi)療后未獲得(de)緩解的(de)癌癥(zheng)患者(zhe)。”百(bai)時美施貴寶腫瘤開發負責人(ren)Fouad Namouni博士(shi)說(shuo)，“我們期待納武(wu)利尤單抗與瑞戈非尼的(de)強強聯(lian)合，以(yi)(yi)期服(fu)務更(geng)多癌癥(zheng)患者(zhe)。”
小野制藥臨(lin)床(chuang)開發執行(xing)董(dong)事(shi)Kiyoaki Idemitsu說，“我(wo)們(men)一直都在積極(ji)參與納武(wu)利(li)尤單抗的(de)開發，包括與其他(ta)藥物的(de)聯(lian)合治療。我(wo)們(men)很高興與拜耳和百時美施貴寶展開臨(lin)床(chuang)合作，研究這種(zhong)聯(lian)合治療作為結直腸癌和其他(ta)類型(xing)癌癥患者的(de)一種(zhong)新治療方案。”
進一步的臨(lin)床合作條(tiao)款(kuan)未作披露。
關于結直腸癌
結直腸(chang)(chang)癌（CRC）是世界(jie)上第三大常(chang)見癌癥，每年新(xin)增(zeng)病例數超過一百萬(wan)人，每10例癌癥相關(guan)死(si)亡中(zhong)(zhong)有(you)1例來自結直腸(chang)(chang)癌，是第二大癌癥相關(guan)死(si)亡原因。結直腸(chang)(chang)癌患(huan)者五(wu)年期(qi)生(sheng)存(cun)率預計為(wei)55%，但是根據(ju)疾病分期(qi)的(de)(de)(de)(de)不(bu)(bu)同存(cun)在巨(ju)大的(de)(de)(de)(de)差異(yi)性（I期(qi)疾病患(huan)者可達74%，而IV期(qi)患(huan)者僅(jin)為(wei)6%）。已知有(you)幾種形式的(de)(de)(de)(de)基因組不(bu)(bu)穩定性可驅動(dong)CRC的(de)(de)(de)(de)發展。15%的(de)(de)(de)(de)CRC患(huan)者有(you)微(wei)衛(wei)星不(bu)(bu)穩定（MSI），而另(ling)外(wai)85%的(de)(de)(de)(de)患(huan)者存(cun)在所謂的(de)(de)(de)(de)微(wei)衛(wei)星穩定（MSS）狀(zhuang)態。鑒別MSS狀(zhuang)態在臨(lin)床(chuang)上很(hen)重要，因為(wei)有(you)研(yan)究(jiu)表明，與MSS腫(zhong)瘤相比，MSI腫(zhong)瘤具有(you)更好(hao)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)分期(qi)校正的(de)(de)(de)(de)生(sheng)存(cun)率。MSS腫(zhong)瘤被稱(cheng)為(wei)“冷”腫(zhong)瘤。這些腫(zhong)瘤通常(chang)存(cun)在于抑制免疫系統(tong)的(de)(de)(de)(de)環境中(zhong)(zhong)。不(bu)(bu)斷有(you)研(yan)究(jiu)在探索有(you)效治療MSS腫(zhong)瘤的(de)(de)(de)(de)方法。
關于瑞戈非尼（拜萬戈®）
瑞戈非(fei)尼(ni)是一(yi)種口(kou)服的多激(ji)(ji)酶抑(yi)制劑(ji)，可阻斷涉及(ji)腫(zhong)瘤血(xue)管生成(cheng)（VEGFR1, -2, -3, TIE2）、腫(zhong)瘤增殖（KIT, RET, RAF-1, BRAF）、腫(zhong)瘤轉移(yi)（VEGFR3, PDGFR, FGFR）以及(ji)腫(zhong)瘤免疫（CSF1R）的多種蛋白激(ji)(ji)酶。
目前，瑞戈非尼已經在90余個國家獲得了批準，用于轉移性結直腸癌（mCRC）的治療，該藥批準的商品名為拜萬戈®（Stivarga®），批(pi)準(zhun)的(de)國(guo)(guo)(guo)家(jia)包(bao)括(kuo)美國(guo)(guo)(guo)、歐盟各(ge)(ge)國(guo)(guo)(guo)、中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)和日本(ben)。此外，該產品還在(zai)80多個國(guo)(guo)(guo)家(jia)獲得了批(pi)準(zhun)，用于轉移性(xing)胃腸(chang)道間質(zhi)瘤（GIST）和晚期肝細胞癌（HCC）的(de)二(er)線(xian)治療，其中(zhong)(zhong)也包(bao)括(kuo)美國(guo)(guo)(guo)、日本(ben)、歐盟各(ge)(ge)國(guo)(guo)(guo)和中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)。
在歐盟，瑞戈(ge)非尼作為單一療(liao)法適(shi)用于(yu)以前(qian)(qian)接(jie)受(shou)(shou)過，或不(bu)適(shi)合接(jie)受(shou)(shou)現有(you)治(zhi)(zhi)療(liao)包括基于(yu)氟嘧啶的化療(liao)、抗VEGF治(zhi)(zhi)療(liao)和抗EGFR治(zhi)(zhi)療(liao)的轉(zhuan)移性結直腸癌(ai)成(cheng)人患(huan)者，以及適(shi)用于(yu)既(ji)往(wang)接(jie)受(shou)(shou)過甲磺酸伊(yi)馬替尼、舒尼替尼治(zhi)(zhi)療(liao)后疾病(bing)進展或對(dui)此前(qian)(qian)治(zhi)(zhi)療(liao)不(bu)耐受(shou)(shou)的不(bu)能手術切除或轉(zhuan)移性GIST的成(cheng)年患(huan)者，同時適(shi)用于(yu)既(ji)往(wang)接(jie)受(shou)(shou)過索拉非尼治(zhi)(zhi)療(liao)的HCC成(cheng)年患(huan)者。
瑞戈非尼是由拜耳開發的一種化合物。2011年，拜耳與生技制藥(yao)公司Onyx達(da)成協議。按照協議，Onyx將根據瑞戈非尼在腫瘤(liu)領域(yu)全(quan)球(qiu)凈(jing)銷售額獲得特許權使用費。
關于拜耳腫瘤學
拜耳公司秉(bing)承“科技創造美好(hao)生活”的(de)使(shi)命，持(chi)續優(you)化創新型產品組合(he)。拜耳腫瘤(liu)業務部門(men)目前(qian)包括五個腫瘤(liu)產品和在(zai)各個臨床開發階段的(de)幾種其他化合(he)物。這些產品共(gong)同體現(xian)了公司優(you)先考慮對癌(ai)癥治(zhi)療方式產生變革(ge)的(de)靶點和信號通路的(de)研究方法。
關于拜耳
拜(bai)耳(er)作為(wei)(wei)一家跨國公司，在生命科(ke)學領域的健康(kang)與(yu)營養方面(mian)具有核心競爭力(li)。公司致力(li)于通(tong)過產品(pin)(pin)和(he)(he)服務(wu)，幫助(zhu)人(ren)們克服全球(qiu)(qiu)人(ren)口不斷增(zeng)長(chang)和(he)(he)老齡化帶(dai)來的重(zhong)大挑戰，造(zao)(zao)福人(ren)類。同時，集團還通(tong)過科(ke)技創(chuang)新(xin)和(he)(he)業(ye)務(wu)增(zeng)長(chang)來提升(sheng)盈(ying)利能力(li)并創(chuang)造(zao)(zao)價(jia)值。拜(bai)耳(er)致力(li)于可持續發(fa)展。在全球(qiu)(qiu)，拜(bai)耳(er)品(pin)(pin)牌代(dai)表著可信、可靠及優質。在2018財年(nian)，拜(bai)耳(er)的員工人(ren)數約為(wei)(wei)117,000名，銷(xiao)售額為(wei)(wei)396億歐元，資本(ben)支(zhi)出為(wei)(wei)26億歐元，研(yan)究開發(fa)投入為(wei)(wei)52億歐元。更(geng)多(duo)信息請見。
前瞻性聲明
本新聞(wen)稿包括(kuo)拜耳(er)集團管理層基于當前設想和(he)預測(ce)所作的前瞻性(xing)聲明(ming)。各種已知和(he)未(wei)(wei)知的風險、不(bu)確定性(xing)和(he)其它因(yin)素均(jun)可能(neng)導(dao)致公司未(wei)(wei)來的實(shi)際運營結果、財務狀況(kuang)、發展(zhan)或業績與上(shang)述前瞻性(xing)表述中所作出的估計產生重(zhong)大差異。這(zhe)些因(yin)素包括(kuo)在(zai)拜耳(er)官方(fang)網(wang)站上(shang)公開的拜耳(er)各項報告。本公司沒有責任更新這(zhe)些前瞻性(xing)聲明(ming)或使其符(fu)合未(wei)(wei)來發生的事件(jian)或發展(zhan)。
