上海2019年(nian)8月12日 /美(mei)通社/ -- 再鼎醫藥（納斯(si)達克(ke)代碼：ZLAB）和(he)Novocure公司（納斯(si)達克(ke)代碼：NVCR）今日宣(xuan)布，中國(guo)國(guo)家藥品監督(du)管理局已經授予腫(zhong)瘤電場(chang)(chang)治療產品Optune創新(xin)醫療器械資格認定(ding)。腫(zhong)瘤電場(chang)(chang)治療是一種利用特定(ding)電場(chang)(chang)頻率干(gan)擾腫(zhong)瘤細(xi)胞分裂，抑制腫(zhong)瘤增長并(bing)使受電場(chang)(chang)影響的(de)癌細(xi)胞死亡(wang)的(de)全新(xin)治療手(shou)段。

再鼎醫藥創始(shi)人兼首席(xi)執行官杜瑩博士表(biao)示(shi)：“我(wo)們(men)非常高興Optune獲(huo)得了創新醫療(liao)器械(xie)資格認(ren)定，這讓我(wo)們(men)能夠更(geng)快地獲(huo)悉(xi)國家藥品監督管(guan)理(li)局醫療(liao)器械(xie)技術審(shen)評中(zhong)心在審(shen)批過程中(zhong)的(de)(de)(de)意(yi)見和反饋，縮短Optune在中(zhong)國的(de)(de)(de)上市(shi)時間。此(ci)前Optune在香(xiang)港的(de)(de)(de)上市(shi)，已經使我(wo)們(men)更(geng)加深(shen)刻地認(ren)識到(dao)(dao)這款(kuan)產品對膠(jiao)質母細(xi)胞瘤(liu)患(huan)者(zhe)具有重要意(yi)義。不管(guan)在中(zhong)國還是全球，這些患(huan)者(zhe)都(dou)有巨大的(de)(de)(de)臨床需求尚未得到(dao)(dao)滿足。我(wo)們(men)將積極配(pei)合國家藥品監督管(guan)理(li)局醫療(liao)器械(xie)技術審(shen)評中(zhong)心開展后續工作，使Optune這一創新產品盡快惠及(ji)中(zhong)國大陸患(huan)者(zhe)。”

獲(huo)得創新醫(yi)療器械(xie)資格認定后，再鼎(ding)醫(yi)藥將(jiang)能夠(gou)在Optune審批進程中獲(huo)得國(guo)家(jia)藥品監督(du)局醫(yi)療器械(xie)技術審評中心的咨詢(xun)與建(jian)議，進而縮短審批時間(jian)和加快審批流(liu)程。

2018年9月(yue)，再鼎(ding)醫藥(yao)和Novocure公司達成腫瘤(liu)電場治療在大中華區的獨家授權(quan)許(xu)可協議(yi)；

同(tong)年晚些時候，Optune成功在香港(gang)上市，用于膠質母細胞瘤的(de)治(zhi)療；

Novocure目前已在美(mei)國(guo)、歐盟(meng)、日本等(deng)國(guo)家和地區上市(shi)Optune，用于(yu)膠(jiao)質母細(xi)胞瘤(liu)的治療(liao)，并在美(mei)國(guo)上市(shi)另一(yi)款(kuan)腫瘤(liu)電(dian)場治療(liao)產品NovoTTF-100L，用于(yu)惡性(xing)胸膜間皮(pi)瘤(liu)的治療(liao)。

目前腫(zhong)瘤電(dian)場治療針(zhen)對四種(zhong)實體腫(zhong)瘤適應癥的研究已進入晚期(qi)臨床開(kai)發階段，包括(kuo)非(fei)小細胞(bao)肺癌(ai)(ai)、腦轉移、胰腺癌(ai)(ai)和(he)卵巢(chao)癌(ai)(ai)。

腫(zhong)瘤電場治療(liao)(liao)已(yi)被納入(ru)衛健(jian)委首(shou)部《腦膠質(zhi)瘤診療(liao)(liao)規范（2018年(nian)版）》，并被推薦用于治療(liao)(liao)新發GBM（1級(ji)證據(ju)(ju)）和復發高(gao)級(ji)別腦膠質(zhi)瘤（2級(ji)證據(ju)(ju)）。

Novocure 執行(xing)主席Bill Doyle表(biao)示(shi)：“我(wo)們致力于將(jiang)Optune盡可(ke)能(neng)帶給所有(you)可(ke)能(neng)受益的患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)。再鼎(ding)醫藥是我(wo)們優秀的合(he)作伙伴，通過雙(shuang)方攜手開發和(he)商業(ye)化腫(zhong)(zhong)瘤(liu)電場治療，我(wo)們期望能(neng)夠共(gong)同延長某些惡性程(cheng)度(du)最高(gao)的腫(zhong)(zhong)瘤(liu)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)的生存時(shi)間。我(wo)們非(fei)常高(gao)興通過和(he)再鼎(ding)醫藥的共(gong)同努(nu)力，使Optune能(neng)夠盡早地為中國大陸(lu)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)帶來更多獲益。”

關于腫瘤電場治療

腫(zhong)瘤(liu)(liu)電(dian)(dian)場(chang)治療(liao)是一種利用(yong)(yong)特定電(dian)(dian)場(chang)頻率(lv)干擾(rao)細(xi)胞分(fen)裂(lie)，抑(yi)制腫(zhong)瘤(liu)(liu)增長并使受(shou)電(dian)(dian)場(chang)影響的(de)(de)(de)(de)癌(ai)細(xi)胞死亡的(de)(de)(de)(de)腫(zhong)瘤(liu)(liu)治療(liao)手段。腫(zhong)瘤(liu)(liu)電(dian)(dian)場(chang)治療(liao)不會刺激(ji)人體組織或(huo)導致組織發(fa)熱(re)，而是可以(yi)針對(dui)特定大小(xiao)的(de)(de)(de)(de)分(fen)裂(lie)中的(de)(de)(de)(de)癌(ai)細(xi)胞進行作用(yong)(yong)。腫(zhong)瘤(liu)(liu)電(dian)(dian)場(chang)治療(liao)對(dui)健康細(xi)胞的(de)(de)(de)(de)傷害極小(xiao)。最(zui)常見的(de)(de)(de)(de)不良反應(ying)是輕(qing)度至中度皮膚刺激(ji)。腫(zhong)瘤(liu)(liu)電(dian)(dian)場(chang)治療(liao)已(yi)在某些國(guo)家和(he)地區獲批用(yong)(yong)于治療(liao)膠質母細(xi)胞瘤(liu)(liu)和(he)間皮瘤(liu)(liu)成年患者，這是兩種最(zui)難治的(de)(de)(de)(de)癌(ai)癥類型(xing)之一。這一療(liao)法已(yi)在多種實體腫(zhong)瘤(liu)(liu)治療(liao)中顯示了良好的(de)(de)(de)(de)前景，包括(kuo)一些惡(e)性程度最(zui)高的(de)(de)(de)(de)癌(ai)癥類型(xing)。

關于再鼎醫藥

再鼎(ding)醫(yi)藥(yao)(yao)（納斯達克代碼：ZLAB）是(shi)一家立足(zu)中國(guo)(guo)、全球(qiu)(qiu)運營的(de)(de)(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)型生(sheng)(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)公(gong)(gong)司，致(zhi)力于為(wei)(wei)中國(guo)(guo)及(ji)(ji)全球(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)(de)(de)患者提供癌癥、自體免疫(yi)及(ji)(ji)感染性疾病領域的(de)(de)(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)物(wu)。公(gong)(gong)司經驗豐富(fu)的(de)(de)(de)(de)(de)團隊已與全球(qiu)(qiu)領先的(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)公(gong)(gong)司建(jian)立了(le)(le)戰略合作(zuo)，打造了(le)(le)一系列的(de)(de)(de)(de)(de)候選(xuan)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)物(wu)，以(yi)滿足(zu)中國(guo)(guo)醫(yi)藥(yao)(yao)市場快(kuai)速(su)增(zeng)長(chang)和(he)全球(qiu)(qiu)范圍內未滿足(zu)的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療需(xu)求。再鼎(ding)醫(yi)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)遠景是(shi)成(cheng)為(wei)(wei)一家綜合性的(de)(de)(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)生(sheng)(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)公(gong)(gong)司，研發(fa)、生(sheng)(sheng)產并(bing)銷售自主研發(fa)及(ji)(ji)合作(zuo)伙伴的(de)(de)(de)(de)(de)產品，為(wei)(wei)促進全世界人類的(de)(de)(de)(de)(de)健康福(fu)祉而(er)努力。

關于Novocure公司

Novocure公司(si)專(zhuan)注于(yu)(yu)腫瘤(liu)(liu)(liu)治(zhi)療(liao)(liao)，其開發的(de)腫瘤(liu)(liu)(liu)電(dian)場(chang)治(zhi)療(liao)(liao)專(zhuan)利技術，使(shi)用(yong)特定頻率的(de)電(dian)場(chang)干擾實體瘤(liu)(liu)(liu)細胞(bao)(bao)分裂，已(yi)獲批(pi)用(yong)于(yu)(yu)治(zhi)療(liao)(liao)膠質母細胞(bao)(bao)瘤(liu)(liu)(liu)和惡性胸(xiong)膜間皮(pi)瘤(liu)(liu)(liu)成年患(huan)者。Novocure公司(si)正在開展多項臨(lin)床試驗，研究腫瘤(liu)(liu)(liu)電(dian)場(chang)治(zhi)療(liao)(liao)用(yong)于(yu)(yu)治(zhi)療(liao)(liao)腦轉移瘤(liu)(liu)(liu)、非小細胞(bao)(bao)肺癌、胰腺癌、卵(luan)巢癌、肝(gan)癌的(de)療(liao)(liao)效。

Novocure公司(si)總部位于美(mei)國新(xin)澤西州(zhou)，并在美(mei)國樸(pu)茨茅斯、新(xin)罕布什(shen)爾州(zhou)、莫爾文、賓夕法尼亞州(zhou)和紐約市設有分(fen)公司(si)。此外，公司(si)還(huan)在德國、瑞(rui)士、日本和以色列分(fen)別設有辦事處。

已獲批的適應癥

Optune已經(jing)批準(zhun)用(yong)于經(jing)組織學確診的膠質母細胞(bao)瘤(liu)(GBM)成人(ren)患者（22歲或以上）的治療。

Optune聯合替莫唑(zuo)胺適用于(yu)新診斷的、接受(shou)最大范圍腫瘤(liu)切除手術及放療(liao)聯合標準(zhun)化(hua)療(liao)完(wan)成(cheng)后的、幕上(shang)膠質母細胞瘤(liu)成(cheng)人患(huan)者的治(zhi)療(liao)。

對于復發性(xing)GBM的治(zhi)療，Optune適(shi)用于化療后腦幕(mu)上區出現組(zu)織學(xue)或放射學(xue)確(que)診的復發性(xing)GBM患者的治(zhi)療。可單(dan)獨使(shi)用該器(qi)械進(jin)行治(zhi)療，并(bing)且已經作為手術及放療治(zhi)療失敗后的GBM患者的標準療法。

NovoTTF-100L 系統同步聯合培美曲塞和鉑類藥物化療用于一線治療無法手術切除的、局部晚期、或轉移性惡性胸膜間皮瘤(MPM)患者。