臺(tai)北(bei)2019年9月29日 /美(mei)通社/ -- 再鼎醫藥（納(na)斯達(da)克代(dai)碼：ZLAB）合(he)(he)作伙伴Novocure公司（納(na)斯達(da)克代(dai)碼：NVCR）在中(zhong)國臺(tai)灣(wan)舉行的第十六屆亞(ya)(ya)洲神經腫瘤大會(hui)（ASNO）年會(hui)上，公布了腫瘤電(dian)場(chang)治(zhi)療Optune聯合(he)(he)替莫唑胺化療用(yong)于新診斷的膠質母細胞瘤（GBM）患者的全球三(san)期關鍵性臨床研究EF-14亞(ya)(ya)洲人(ren)群亞(ya)(ya)組分(fen)析(xi)數(shu)據。

這(zhe)是腫瘤(liu)電場(chang)治療在亞洲人群(qun)中獲益情(qing)況的首次(ci)數據分析，該篇摘(zhai)要榮獲《神經腫瘤(liu)雜志(zhi)（Journal of Neuro-Oncology）》最(zui)佳論文獎（Outstanding Paper Award）。

腫瘤(liu)電場治療是一(yi)種(zhong)利用特定的電場頻率干擾腫瘤(liu)細胞有絲分(fen)裂，使(shi)受(shou)影響的癌(ai)細胞凋(diao)亡并抑制腫瘤(liu)生長的全新(xin)治療手段(duan)。此次亞洲人群分(fen)析數據表明，在化療基礎上(shang)聯合使(shi)用腫瘤(liu)電場治療能夠顯著延長亞洲GBM患者(zhe)的總生存期。

EF-14研究(jiu)(jiu)在8個韓(han)(han)國臨(lin)床中(zhong)(zhong)心入組了共39例(li)亞洲(zhou)患(huan)者(zhe)，其中(zhong)(zhong)Optune+替莫唑胺(an)（TMZ）組24人(ren)(ren)，TMZ單(dan)用(yong)組15人(ren)(ren)。研究(jiu)(jiu)結果(guo)顯示，隨機入組的(de)(de)39例(li)韓(han)(han)國新發GBM患(huan)者(zhe)的(de)(de)預后(hou)與整(zheng)個EF-14研究(jiu)(jiu)人(ren)(ren)群(qun)的(de)(de)結果(guo)非常接近(jin)，而(er)與整(zheng)個研究(jiu)(jiu)人(ren)(ren)群(qun)相(xiang)比，亞洲(zhou)患(huan)者(zhe)的(de)(de)中(zhong)(zhong)位(wei)生(sheng)存期、一年及兩年生(sheng)存率(lv)的(de)(de)延長更(geng)加明顯。此外，聯(lian)用(yong)腫瘤電(dian)場治療(liao)并未增加不良反(fan)(fan)應的(de)(de)發生(sheng)率(lv)，并且較TMZ單(dan)用(yong)，聯(lian)合(he)使用(yong)電(dian)場治療(liao)組的(de)(de)患(huan)者(zhe)多數不良反(fan)(fan)應發生(sheng)率(lv)反(fan)(fan)而(er)降低。這(zhe)一研究(jiu)(jiu)分(fen)析更(geng)加證明EF-14研究(jiu)(jiu)的(de)(de)結果(guo)同樣適(shi)用(yong)于亞洲(zhou)患(huan)者(zhe)。

兩組韓(han)國患者的(de)基線特征(zheng)(zheng)基本均衡，并且與整個EF-14研(yan)究的(de)患者人群報道(dao)的(de)基線特征(zheng)(zheng)也非常接近(jin)。

兩組患(huan)者(zhe)的(de)不(bu)(bu)良反(fan)應(ying)發(fa)生率無差異。接(jie)受Optune/TMZ治療的(de)韓國患(huan)者(zhe)里有30%出現皮膚不(bu)(bu)良反(fan)應(ying)，與之相比，在整(zheng)個EF-14試驗中，聯合治療的(de)不(bu)(bu)良反(fan)應(ying)發(fa)生率為44%。

接受Optune/TMZ治(zhi)療的(de)患(huan)者的(de)中位(wei)無進展生(sheng)存(cun)期(qi)(qi)為6.2個月(yue)(yue)(yue)，而TMZ單(dan)用患(huan)者為4.2個月(yue)(yue)(yue)（p=0.67），而前者的(de)中位(wei)總(zong)生(sheng)存(cun)期(qi)(qi)較(jiao)后者顯著(zhu)延長(chang)（27.2月(yue)(yue)(yue)vs 15.2月(yue)(yue)(yue)，95% CI: 7.5-24.1）。與整個EF-14研究相比，這一結果(guo)提(ti)示了亞洲患(huan)者從腫瘤電場治(zhi)療中獲益更多的(de)趨(qu)勢（EF14研究：中位(wei)總(zong)生(sheng)存(cun)期(qi)(qi)20.9月(yue)(yue)(yue)vs 16.0月(yue)(yue)(yue)，HR=0.63；韓國患(huan)者中位(wei)總(zong)生(sheng)存(cun)期(qi)(qi)：27.2月(yue)(yue)(yue) vs 15.2月(yue)(yue)(yue)，HR=0.27）。

韓國患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)中(zhong)，接受Optune/TMZ聯(lian)合(he)治療與TMZ單用(yong)的(de)(de)(de)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)一年(nian)(nian)(nian)生(sheng)存率分別為(wei)95.6%和73%，兩(liang)年(nian)(nian)(nian)生(sheng)存率為(wei)60%和30%。研(yan)究發現(xian)，單用(yong)TMZ的(de)(de)(de)韓國患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)一年(nian)(nian)(nian)/兩(liang)年(nian)(nian)(nian)生(sheng)存率與EF-14研(yan)究中(zhong)所有單用(yong)TMZ的(de)(de)(de)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)相似；而對于接受Optune/TMZ聯(lian)合(he)治療的(de)(de)(de)韓國患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)一年(nian)(nian)(nian)/兩(liang)年(nian)(nian)(nian)生(sheng)存率與EF-14研(yan)究中(zhong)所有聯(lian)合(he)治療的(de)(de)(de)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)相比明顯較長（95.6% vs 73%，59.9% vs 43%）。

EF-14研究者之一、韓國首爾國立大學醫學院神經外科學系、韓國首爾國立大學盆唐醫院金蔡勇教授表示：“此次腫瘤電場治療亞洲患者亞組數據分析顯示，亞洲GBM患者同樣可以在總生存和安全性方面有明顯獲益。我們深受鼓舞并且相信，腫瘤電場治療未來可能會聯合手術、全身治療和放療，成為實體瘤患者綜合治療與管理中的重要組成部分。”

北京(jing)市神經外科研究所所長、中(zhong)國(guo)腦(nao)膠質(zhi)瘤(liu)基(ji)因組(zu)圖譜數據庫（CGGA）發起(qi)人和(he)創建者、北京(jing)天壇醫院江(jiang)濤(tao)教授表示：“EF-14研究和(he)此次發布的(de)亞洲亞組(zu)人群數據分析證實了(le)在(zai)沒有認(ren)知功(gong)能損害的(de)基(ji)礎上(shang)，腫瘤(liu)電場治療在(zai)提升(sheng)患(huan)者中(zhong)位無進展生存(cun)期、總(zong)生存(cun)期和(he)生活質(zhi)量方(fang)(fang)面的(de)優勢。基(ji)于其卓越(yue)的(de)數據，Optune有可能從根本上(shang)改變中(zhong)國(guo)膠質(zhi)母細胞瘤(liu)患(huan)者的(de)治療方(fang)(fang)式，GBM是最難攻(gong)克的(de)癌種之一，亟需創新療法讓更多(duo)患(huan)者獲益。

在(zai)中國(guo)大陸(lu)，國(guo)家藥(yao)品監督管理局已(yi)經受理了(le)(le)腫瘤(liu)電場(chang)治(zhi)療產(chan)品Optune用于膠質母細(xi)胞瘤(liu)治(zhi)療的上市申請，此(ci)外(wai)Optune已(yi)被授(shou)予了(le)(le)創新醫療器械資格認定(ding)。