蘇州2019年8月20日 /美通社/ -- 基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業”或“公司”，香港聯交所代碼：2616）今日宣布，公司已于近日正式向2019年美國血液腫瘤協會(ASH)提交CS1001-201臨床研究摘要，并計劃在大會公布試驗最新進展，這也將是CS1001-201試驗啟動以來的首次臨床數據發表。
CS1001是由基石藥業開發的(de)(de)(de)在(zai)研抗PD-L1單克(ke)隆抗體。目前在(zai)中國，CS1001針對不同癌種(zhong)正積(ji)極開展(zhan)多項臨床試(shi)驗(yan)(yan)，其(qi)中包括一項多臂Ib期試(shi)驗(yan)(yan)，兩項注冊性(xing)II期試(shi)驗(yan)(yan)和三(san)項III期試(shi)驗(yan)(yan)。截至(zhi)目前已公(gong)開的(de)(de)(de)數據顯示，CS1001整體安全性(xing)與耐受性(xing)良(liang)好，并在(zai)腫瘤聯合治療領域展(zhan)現出廣闊(kuo)的(de)(de)(de)應用前景(jing)。
已向(xiang)2019 ASH正式提交摘要(yao)的CS1001-201試驗，是一項評價CS1001單(dan)(dan)藥(yao)(yao)治療復(fu)發或難治性(xing)結(jie)外自然殺(sha)傷細(xi)胞/T細(xi)胞淋巴(ba)瘤(rr-ENKTL)的單(dan)(dan)臂、多中(zhong)心(xin)、II期研(yan)究。試驗以客觀緩解率(ORR)作為(wei)主要(yao)研(yan)究目的，將考察CS1001在上述適(shi)應癥中(zhong)的有效性(xing)、安全性(xing)、藥(yao)(yao)代(dai)動力學特(te)性(xing)和免疫原性(xing)。
EKNTL屬于成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的一個亞型，其分布具有地域特征性，亞洲發病率顯著高于歐美。ENKTL在中國約占所有淋巴瘤的6%，每年新發病例約5300例，其中rr-ENKTL約占50%。ENKTL惡性程度高且侵襲性強，預后較差，患者經含門冬酰胺酶的聯合化療治療失敗后，缺乏標準治療手段。 CS1001-201試驗是目前首個針(zhen)對rr-ENKTL患者的PD-L1抗(kang)體臨床研究，并已在該類患者中觀察到持久的抗(kang)腫(zhong)瘤活性。
如摘要被接受，將在2019 ASH大會公布的試驗最新進展，包括CS1001-201 II期研究中在rr-ENKTL患者中的有效性及安全性數據，這不僅是CS1001-201試驗的首次數據發(fa)表，也將是(shi)繼2019 ASCO、2019 ESMO及2019 CSCO之后，CS1001相(xiang)關研究在(zai)2019年的(de)第四次學術年度大會亮相(xiang)。
關于CS1001
CS1001是(shi)(shi)由(you)基(ji)石藥(yao)業(ye)開發的(de)在研抗(kang)(kang)PD-L1單(dan)克隆抗(kang)(kang)體(ti)(ti)。CS1001由(you)美國(guo)Ligand公司(si)授權引進的(de)OMT轉基(ji)因動(dong)物(wu)(wu)平臺(tai)(tai)產(chan)生，該平臺(tai)(tai)可實現全(quan)(quan)人(ren)源(yuan)抗(kang)(kang)體(ti)(ti)的(de)一站式生產(chan)。作為一種全(quan)(quan)人(ren)源(yuan)全(quan)(quan)長抗(kang)(kang)PD-L1單(dan)克隆抗(kang)(kang)體(ti)(ti)，CS1001是(shi)(shi)一種最接近人(ren)體(ti)(ti)的(de)天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單(dan)抗(kang)(kang)藥(yao)物(wu)(wu)。與同(tong)類藥(yao)物(wu)(wu)相比(bi)，CS1001在患(huan)者體(ti)(ti)內產(chan)生免疫原性(xing)及相關毒性(xing)的(de)風險更低(di)，這(zhe)使(shi)得CS1001在安全(quan)(quan)性(xing)方面(mian)具有潛在的(de)獨特優(you)勢。
CS1001已(yi)在中(zhong)(zhong)國完成I期臨床研(yan)究(jiu)劑量爬坡。在Ia期研(yan)究(jiu)中(zhong)(zhong)，CS1001表現出(chu)良好的抗腫瘤活性和耐受性。
目前，CS1001正在(zai)進行多項臨床(chuang)試驗中，包括一項美國(guo)橋接性I期(qi)試驗。在(zai)中國(guo)，CS1001正針(zhen)對(dui)多個癌種(zhong)開展(zhan)一項多臂Ib期(qi)試驗，兩項注冊性II期(qi)試驗和三項III期(qi)試驗。
關于基石藥業
基(ji)(ji)石藥(yao)(yao)業(ye)（HKEX: 2616）是(shi)(shi)一(yi)家生物(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)公(gong)司，專注于(yu)(yu)開發及商業(ye)化創新(xin)腫(zhong)瘤(liu)免疫治(zhi)療(liao)及精準治(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)物(wu)，以(yi)滿足中國和全(quan)球癌癥患者的(de)(de)殷切醫療(liao)需求(qiu)。成立于(yu)(yu)2015年(nian)底(di)，基(ji)(ji)石藥(yao)(yao)業(ye)已集結了(le)(le)一(yi)支在新(xin)藥(yao)(yao)研發、臨床(chuang)研究以(yi)及商業(ye)化方面擁有豐(feng)富(fu)(fu)經驗的(de)(de)世(shi)界級(ji)管(guan)理團隊(dui)。公(gong)司以(yi)聯合(he)療(liao)法為核心，建(jian)立了(le)(le)一(yi)條(tiao)包(bao)括15種腫(zhong)瘤(liu)候選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)組(zu)成的(de)(de)強(qiang)大(da)(da)腫(zhong)瘤(liu)藥(yao)(yao)物(wu)管(guan)線。目前5款后(hou)期候選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)正(zheng)處于(yu)(yu)或接(jie)近關(guan)鍵(jian)性試(shi)驗。憑借經驗豐(feng)富(fu)(fu)的(de)(de)團隊(dui)、豐(feng)富(fu)(fu)的(de)(de)管(guan)線、強(qiang)大(da)(da)的(de)(de)臨床(chuang)開發驅(qu)動的(de)(de)業(ye)務模(mo)式和充裕資金，基(ji)(ji)石藥(yao)(yao)業(ye)的(de)(de)愿景是(shi)(shi)通過(guo)為全(quan)球癌癥患者帶(dai)來創新(xin)腫(zhong)瘤(liu)療(liao)法，成為全(quan)球知名的(de)(de)領先中國生物(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)公(gong)司。
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