蘇(su)州(zhou)2020年8月(yue)31日 /美通社/ -- 中國蘇(su)州(zhou)-基石藥業（蘇(su)州(zhou)）有(you)限公司（以下簡稱“基石藥業”或“公司”，香港(gang)聯交所代碼(ma)：2616）今日宣布其PD-L1抗體舒(shu)格利單抗（CS1001）單藥治療復發或難(nan)治性(xing)結(jie)外自然殺(sha)傷(shang)細胞/T細胞淋巴瘤(liu)（R/R ENKTL）的(de)試驗性(xing)新藥(IND)申請已經通過美國食品藥品監督管理局(ju)(FDA)的(de)審評，并(bing)取得了開展研究的(de)許(xu)可函（SMP letter）。

舒(shu)格利(li)單抗(kang)(kang)是由基(ji)石(shi)藥(yao)業開發的(de)(de)全人(ren)源全長(chang)抗(kang)(kang)PD-L1單克隆(long)抗(kang)(kang)體(ti)。與同類藥(yao)物相比，舒(shu)格利(li)單抗(kang)(kang)的(de)(de)免疫原性以及在患者體(ti)內(nei)產生相關毒性的(de)(de)風險更低。CS1001-201研究是一項CS1001單藥(yao)治療R/R ENKTL的(de)(de)單臂(bei)、多中(zhong)心、關鍵性II期研究。本次IND申(shen)請通過審評(ping)，意味(wei)著正在中(zhong)國(guo)國(guo)內(nei)開展的(de)(de)CS1001-201研究將擴展至美國(guo)。

ENKTL屬于成熟T和NK細胞淋巴瘤的一個亞型，其分布具有區域特征性，亞洲發病率顯著高于歐美。在中國，ENKTL約占所有淋巴瘤的6% ^[1]。R/R ENKTL惡性程度高且侵襲性強，預后較差。R/R ENKTL患者在含門冬酰胺酶為基礎的標準方案失敗后，缺乏有效的挽救治療手段, 對傳統治療反應不佳。臨床醫生對于這類患者常常束手無策，因為疾病兇險，進展迅速，生存期極短，1年生存率不足20%^[2]。目前在中國獲批的靶向單藥治療完全緩解率（CR）約為6% ^[3],[4]。一線治(zhi)療方案失(shi)敗后的(de)(de)(de)患者正面(mian)臨著巨(ju)大的(de)(de)(de)未(wei)被滿足的(de)(de)(de)治(zhi)療需(xu)求，舒格利單(dan)抗有望為這些患者提供(gong)新的(de)(de)(de)治(zhi)療選擇。

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：“對于ENKTL治療而言，CR是一項關鍵預后指標。此前報道的CS1001-201研究數據顯示，舒格利單抗的CR率高達33.3%且緩解可持續，同時客觀緩解率達43.3%，1年總生存率為72.4%。相比現有藥物療效數據是一個巨大的突破，并將可能為后續造血干細胞移植達到治愈創造良好條件。我們將繼續全力推進該研究，并與美國FDA和中國國家藥品監督管理局（NMPA）密切協作，力爭早日把舒格利單抗帶給全球R/R ENKTL患者。”

（完）

CS1001-201研究概述

CS1001-201研究(jiu)是一項(xiang)評價舒格(ge)利(li)單抗單藥治療(liao)復發或難(nan)治性(xing)結外自(zi)然(ran)殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的單臂(bei)、多中心(xin)、II期研究(jiu)，研究(jiu)主要(yao)終點為(wei)獨立影(ying)像評估(gu)委(wei)員(yuan)會（IRRC）評估(gu)的客觀緩解(jie)率（ORR）。  

2019年美國血液學會（ASH）上公布(bu)的更新的CS1001-201研(yan)究結果(guo)顯示，截至2019年10月(yue)8日(ri)為止，共計(ji)32例R/R ENKTL患者入(ru)組研(yan)究。所有(you)患者每三(san)周一次接(jie)受舒格利單抗 1200 mg靜脈輸注(zhu)，直到疾病進(jin)展或不可耐受等。中位隨訪(fang)時間為6.54個月(yue)（范圍0.72-15.64個月(yue)）。

初步有效性數據

舒格利單抗在R/R ENKTL患者中表現出顯著的(de)抗腫瘤活性，患者獲得較高的(de)CR率，持久的(de)緩解(jie)及生存獲益：

• 30例達到療效評估的患者中，經研究者評估的ORR為43.3%
• 10例（33.3%）患者達到完全緩解且仍在持續緩解中
• 3例（10.0%）患者達到部分緩解，另有1例患者在假性進展后達到部分緩解
• 中位緩解持續時間（DoR）尚未達到，最長為10.9+個月
• 1年總生存（OS）率為72.4% （95% CI：52.0%-85.2%）

安全性數據

舒格利單(dan)抗在R/R ENKTL患者中安全性和耐受(shou)性良好

• 在治療期間，30例（93.8%）患者發生了不良事件，24例（75.0%）患者發生治療相關的不良事件，其中3例（9.4%）發生≥3級的治療相關不良事件
• 3例（9.4%）患者發生5級的不良事件，但均與舒格利單抗無關
• 5例（15.6%）患者發生免疫相關不良事件，除1例患者發生3級皮疹外，其他免疫相關不良事件均為1級
• 4例（12.5%）患者在治療期間因不良事件導致停藥
• 沒有患者因舒格利單抗治療相關的不良事件死亡

關于舒格利單抗（CS1001）

舒格利單抗是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗由美國Ligand公司授權引進的OmniRat^®轉基因(yin)動物(wu)平臺(tai)產生，該平臺(tai)可實(shi)現全(quan)人(ren)源(yuan)(yuan)抗(kang)(kang)體(ti)的(de)一站式生產。作為一種(zhong)全(quan)人(ren)源(yuan)(yuan)全(quan)長抗(kang)(kang)PD-L1單(dan)(dan)克隆(long)抗(kang)(kang)體(ti)，舒格(ge)利單(dan)(dan)抗(kang)(kang)是一種(zhong)最接近人(ren)體(ti)的(de)天然(ran)G型免(mian)疫球蛋白4 （IgG4）單(dan)(dan)抗(kang)(kang)藥物(wu)。與同類藥物(wu)相比，舒格(ge)利單(dan)(dan)抗(kang)(kang)在患者體(ti)內產生免(mian)疫原性及相關(guan)毒(du)性的(de)風(feng)險(xian)更低(di)，這使得舒格(ge)利單(dan)(dan)抗(kang)(kang)在安(an)全(quan)性方面具有(you)獨特的(de)優勢。

舒格利單抗已(yi)在(zai)(zai)(zai)中國完成I期(qi)臨(lin)床(chuang)研究劑量(liang)爬坡。在(zai)(zai)(zai)Ia期(qi)和Ib期(qi)研究中，CS1001在(zai)(zai)(zai)多個適應證中均表(biao)現出良好的抗腫瘤活性和耐(nai)受性。

目前，舒(shu)格(ge)利單(dan)抗正在進行(xing)多(duo)項(xiang)臨床(chuang)(chuang)研究，除了一項(xiang)美國(guo)(guo)橋(qiao)接性I期(qi)(qi)研究外，在中國(guo)(guo)，舒(shu)格(ge)利單(dan)抗正針對多(duo)個癌(ai)(ai)種開展(zhan)一項(xiang)多(duo)臂Ib期(qi)(qi)研究，兩項(xiang)注冊性II期(qi)(qi)研究和(he)四項(xiang)分別在三，四期(qi)(qi)非小細胞肺(fei)癌(ai)(ai)，胃癌(ai)(ai)和(he)食(shi)管癌(ai)(ai)的(de)III期(qi)(qi)注冊臨床(chuang)(chuang)研究。

關于基石藥業

基(ji)石(shi)藥(yao)業(ye)（HKEX: 2616）是一家生物(wu)制藥(yao)公(gong)司，專(zhuan)注于(yu)開發(fa)及(ji)商業(ye)化創新腫(zhong)瘤免疫(yi)治療(liao)(liao)及(ji)精準治療(liao)(liao)藥(yao)物(wu)，以(yi)滿(man)足中國(guo)和(he)全球癌癥患者的(de)殷切醫(yi)療(liao)(liao)需求。成立于(yu)2015年底，基(ji)石(shi)藥(yao)業(ye)已集結了(le)一支在新藥(yao)研(yan)發(fa)、臨(lin)床(chuang)研(yan)究以(yi)及(ji)商業(ye)化方(fang)面(mian)擁有(you)豐富(fu)(fu)經(jing)驗的(de)世界級管(guan)(guan)理(li)團(tuan)隊。公(gong)司以(yi)腫(zhong)瘤免疫(yi)治療(liao)(liao)聯合療(liao)(liao)法為(wei)核心，建立了(le)一條15種腫(zhong)瘤候(hou)選藥(yao)物(wu)組(zu)成的(de)豐富(fu)(fu)產品管(guan)(guan)線。目前5款后(hou)期候(hou)選藥(yao)物(wu)正處于(yu)關鍵性臨(lin)床(chuang)研(yan)究。憑借經(jing)驗豐富(fu)(fu)的(de)管(guan)(guan)理(li)團(tuan)隊、豐富(fu)(fu)的(de)管(guan)(guan)線、專(zhuan)注于(yu)臨(lin)床(chuang)開發(fa)的(de)業(ye)務模式和(he)充裕資金，基(ji)石(shi)藥(yao)業(ye)的(de)愿景(jing)是通過為(wei)全球癌癥患者帶來創新腫(zhong)瘤療(liao)(liao)法，成為(wei)全球知(zhi)名的(de)中國(guo)領先(xian)生物(wu)制藥(yao)公(gong)司。

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前瞻性聲明

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