上海2019年(nian)8月30日(ri) /美通社(she)/ -- 中(zhong)國(guo)(guo)領(ling)先(xian)的(de)生物制藥(yao)(yao)公(gong)司(si)三生制藥(yao)(yao)（01530.HK）宣布(bu)，公(gong)司(si)自(zi)主研發(fa)的(de)抗(kang)PD-1單克隆抗(kang)體藥(yao)(yao)產品609A已獲(huo)得(de)NMPA新藥(yao)(yao)臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)批準(zhun)。609A此前已于2019年(nian)1月獲(huo)得(de)美國(guo)(guo)FDA藥(yao)(yao)物臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)批準(zhun)，目前美國(guo)(guo)一(yi)期(qi)臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)患者入組正在(zai)(zai)順利(li)進行(xing)。此次獲(huo)批后，公(gong)司(si)將盡快開展該產品在(zai)(zai)中(zhong)國(guo)(guo)的(de)臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)患者入組。

根據(ju)Globoscan數據(ju)，近年(nian)來全(quan)球(qiu)年(nian)度癌癥新增患病人數和死亡病例(li)呈上升趨勢。2018年(nian)度中國(guo)癌癥新發(fa)病例(li)預測(ce)達到4,285,033人。與嚴峻的(de)發(fa)病人數增長形勢相(xiang)對應(ying)的(de)，是(shi)優質腫(zhong)瘤藥產品的(de)短缺現狀。此次609A將有望為腫(zhong)瘤患病人群提供更多治(zhi)療選擇。

三生制藥(yao)董(dong)事長兼首(shou)席執行(xing)官(guan)婁競博士評(ping)論道(dao)：“我(wo)們(men)(men)很高興(xing)看到抗PD-1抗體的(de)新(xin)藥(yao)臨(lin)床申請獲(huo)國家藥(yao)品監督管(guan)理(li)局(ju)批準，目前609A在美(mei)(mei)國臨(lin)床試(shi)驗(yan)進(jin)(jin)展(zhan)順利，我(wo)們(men)(men)期(qi)望在中美(mei)(mei)兩國加速推進(jin)(jin)臨(lin)床試(shi)驗(yan)進(jin)(jin)程(cheng)。公司將針對不同實體瘤探(tan)索多(duo)種聯合治(zhi)療(liao)(liao)(liao)方(fang)案，并開展(zhan)多(duo)個臨(lin)床試(shi)驗(yan)，力圖開發出獨特(te)的(de)聯合治(zhi)療(liao)(liao)(liao)方(fang)法。三生制藥(yao)將繼續尋(xun)(xun)找機會，致力于探(tan)尋(xun)(xun)及開發更安全(quan)有效的(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)性(xing)生物(wu)制劑，以應(ying)對迫(po)切的(de)醫療(liao)(liao)(liao)需求，為患者提供重要(yao)的(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)選(xuan)擇。”

關于609A

609A是一種重組人源化單克隆抗體，針對程序性細胞死亡蛋白1 (programmed cell death protein-1)（“PD-1”）靶(ba)點，用于治療多(duo)(duo)種癌癥。PD-1即T細胞(bao)(bao)(bao)抑(yi)制受體，是一(yi)種重要的免疫抑(yi)制分子，其主要表達于激活的T細胞(bao)(bao)(bao)和(he)B細胞(bao)(bao)(bao)中，可作為停止信號在腫瘤中抑(yi)制T細胞(bao)(bao)(bao)的活化。抗PD-1抗體通過阻(zu)斷PD-1，恢復T細胞(bao)(bao)(bao)功能，阻(zu)斷腫瘤的發生(sheng)，其單藥療法(fa)和(he)組(zu)合療法(fa)具(ju)有治療多(duo)(duo)種類(lei)型癌癥的潛力。

關于三生制藥

三(san)生(sheng)制(zhi)(zhi)藥是一家綜合(he)性(xing)生(sheng)物(wu)科技公司，擁有市(shi)場領先的(de)生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)藥業務，覆蓋腫瘤、自身免疫(yi)性(xing)疾病(bing)、腎(shen)病(bing)、代謝性(xing)疾病(bing)、皮膚病(bing)等治療領域。三(san)生(sheng)制(zhi)(zhi)藥致力(li)于(yu)建(jian)立一個創新(xin)的(de)產(chan)(chan)品管線，目前有30多(duo)個候選產(chan)(chan)品正在(zai)研發中。三(san)生(sheng)制(zhi)(zhi)藥具(ju)有生(sheng)產(chan)(chan)重組蛋白、單克隆抗體和(he)化學合(he)成(cheng)分子產(chan)(chan)品的(de)實力(li)，在(zai)沈陽、上海(hai)、杭州、深圳和(he)意大利科莫設有研發和(he)生(sheng)產(chan)(chan)中心(xin)。請訪(fang)問獲取更多(duo)信息。

警示說明及前瞻性陳述

本(ben)新聞(wen)稿包含前(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)(zhan)性陳(chen)述(shu)，例如涉(she)及業(ye)務和產(chan)品前(qian)景(jing),或(huo)公司(si)的(de)(de)意圖、計劃、認知(zhi)、預(yu)期及策略。該等(deng)(deng)前(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)(zhan)性陳(chen)述(shu)是(shi)根據本(ben)公司(si)現(xian)有的(de)(de)資(zi)料(liao)，并按(an)本(ben)新聞(wen)稿發(fa)布時的(de)(de)展望陳(chen)述(shu)。該等(deng)(deng)前(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)(zhan)性陳(chen)述(shu)基于若干預(yu)測、假設(she)及前(qian)提(ti)，其(qi)中一(yi)些是(shi)主觀(guan)性的(de)(de)或(huo)不(bu)(bu)(bu)受(shou)我(wo)們控制。該等(deng)(deng)前(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)(zhan)性陳(chen)述(shu)可(ke)能被證明是(shi)不(bu)(bu)(bu)正確(que)的(de)(de)，或(huo)將(jiang)來可(ke)能無(wu)法(fa)實現(xian)。就任何(he)新產(chan)品或(huo)產(chan)品的(de)(de)新適(shi)應癥(zheng), 我(wo)們無(wu)法(fa)確(que)保其(qi)將(jiang)能成功開(kai)發(fa)或(huo)最終上市銷(xiao)售。該等(deng)(deng)前(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)(zhan)性陳(chen)述(shu)受(shou)各種風(feng)險(xian)及不(bu)(bu)(bu)明朗(lang)(lang)因素(su)影響(xiang)。我(wo)們的(de)(de)其(qi)他公開(kai)披露文件可(ke)能提(ti)供該等(deng)(deng)風(feng)險(xian)及不(bu)(bu)(bu)明朗(lang)(lang)因素(su)的(de)(de)更多信息。所涉(she)及之(zhi)科(ke)學(xue)信息可(ke)能只是(shi)初步(bu)的(de)(de)和研究性的(de)(de)。本(ben)公司(si)股(gu)東及潛在(zai)投(tou)資(zi)者在(zai)買賣本(ben)公司(si)股(gu)份時，請務必(bi)謹慎行事。