蘇州2023年11月(yue)1日 /美通社/ -- 基石(shi)藥業(ye)（香(xiang)港聯交所代碼：2616），一家專注于研究(jiu)開發及商(shang)業(ye)化創新(xin)腫瘤(liu)免(mian)疫療法及精準治(zhi)療藥物的領先生(sheng)(sheng)物制(zhi)(zhi)藥公(gong)司，今日宣布與(yu)三生(sheng)(sheng)制(zhi)(zhi)藥附(fu)屬公(gong)司沈陽三生(sheng)(sheng)制(zhi)(zhi)藥有限責任公(gong)司就抗PD-1單抗nofazinlimab簽訂在中國(guo)大(da)陸地區(qu)的許可協議。
依據許可(ke)協議(yi)條(tiao)款，基(ji)石藥業(ye)(ye)從此次(ci)交易中獲得6000萬元人民幣的(de)首付(fu)款，上限達近億元人民幣的(de)研發及注(zhu)冊里程碑，以及商(shang)業(ye)(ye)化階段的(de)銷售里程碑付(fu)款和(he)梯度銷售分成。三生(sheng)制藥將(jiang)獲得nofazinlimab在中國大(da)陸地(di)區開發、注(zhu)冊、生(sheng)產和(he)商(shang)業(ye)(ye)化的(de)獨(du)家授權(quan)。基(ji)石藥業(ye)(ye)將(jiang)保留nofazinlimab在中國大(da)陸以外地(di)區的(de)權(quan)利(li)并(bing)將(jiang)積(ji)極尋求合作伙伴。
基(ji)石藥業(ye)首(shou)席(xi)執行官(guan)楊建新博士表示："我(wo)們非常高興與(yu)三(san)生(sheng)制藥達(da)成此次(ci)戰略(lve)合(he)作。基(ji)石藥業(ye)研發(fa)的(de)nofazinlimab有(you)望成為(wei)首(shou)個獲批用于一線(xian)聯合(he)侖伐替(ti)尼治療晚期(qi)肝(gan)細(xi)胞(bao)癌(ai)的(de)抗PD-(L)1單抗，為(wei)晚期(qi)肝(gan)細(xi)胞(bao)癌(ai)患者(zhe)帶來(lai)全新優(you)效的(de)一線(xian)治療選擇。我(wo)們深信，借助三(san)生(sheng)制藥強大的(de)商業(ye)化能力(li)，以及與(yu)nofazinlimab深度(du)契合(he)的(de)產品(pin)管線(xian)，我(wo)們將(jiang)聯合(he)開發(fa)更(geng)多適(shi)應癥，最大程度(du)上(shang)釋放nofazinlimab在中國(guo)大陸地(di)區(qu)的(de)臨床價(jia)值和(he)市場潛力(li)。我(wo)們期(qi)待與(yu)三(san)生(sheng)制藥全面(mian)深化戰略(lve)合(he)作，造福更(geng)多中國(guo)患者(zhe)。"
三(san)生制(zhi)(zhi)藥(yao)董(dong)事長兼首席執行官婁競博(bo)士(shi)表示，"非常(chang)高(gao)興與(yu)基石藥(yao)業(ye)就nofazinlimab CS1003達成許可協議。三(san)生制(zhi)(zhi)藥(yao)擁有(you)(you)豐富(fu)的(de)(de)(de)(de)抗體藥(yao)研(yan)發(fa)注冊(ce)經驗，高(gao)質量、高(gao)性(xing)價比的(de)(de)(de)(de)生產(chan)能力，以及成熟強大(da)的(de)(de)(de)(de)腫瘤商業(ye)化團(tuan)隊，CS1003與(yu)公司業(ye)務具有(you)(you)高(gao)度的(de)(de)(de)(de)協同效(xiao)(xiao)應，是公司管線的(de)(de)(de)(de)重要(yao)補(bu)充。三(san)生制(zhi)(zhi)藥(yao)始終致力于運用(yong)自身研(yan)產(chan)銷(xiao)一體化平(ping)臺的(de)(de)(de)(de)優(you)(you)勢，助力更(geng)多臨床(chuang)急需的(de)(de)(de)(de)優(you)(you)質生物藥(yao)產(chan)品走(zou)上市場(chang)。根據CS1003前期優(you)(you)異的(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)數據，非常(chang)期待該產(chan)品后續的(de)(de)(de)(de)研(yan)發(fa)和商業(ye)化潛(qian)力，雙方將在(zai)合(he)作中加速推動nofazinlimab的(de)(de)(de)(de)開發(fa)進(jin)程，探索更(geng)優(you)(you)效(xiao)(xiao)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)物聯用(yong)方式，為(wei)廣大(da)腫瘤患者帶來更(geng)有(you)(you)效(xiao)(xiao)、更(geng)經濟的(de)(de)(de)(de)治療選(xuan)擇。"
Nofazinlimab是(shi)一款(kuan)由基石藥業研(yan)(yan)(yan)(yan)發的抗(kang)PD-1單抗(kang)，其聯(lian)合侖伐替尼一線治療(liao)晚期(qi)肝細胞癌患(huan)者(zhe)的國際多中心III期(qi)研(yan)(yan)(yan)(yan)究（CS1003-305）已于2022年3月成功達成預(yu)設患(huan)者(zhe)入組目標，預(yu)計(ji)將在2024年第一季度公布該研(yan)(yan)(yan)(yan)究的主要研(yan)(yan)(yan)(yan)究結(jie)果。預(yu)期(qi)研(yan)(yan)(yan)(yan)究結(jie)果將用于支持nofazinlimab在中國、美國、歐洲等國家和地區的注(zhu)冊上市。
Nofazinlimab多項研究成果也已在國際學術會議以及知名期刊上公布。首次人體試驗CS1003-101研究的初步數據曾在2020年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公布，并于2023年9月全文發表在國際知名腫瘤學期刊《British Journal of Cancer》。數據表明，nofazinlimab單藥治療的安全性和耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒性（DLT），并在多個瘤種中觀察到初步抗腫瘤活性。此外，nofazinlimab聯合侖伐替尼一線治療不可切除的中國晚期肝細胞癌患者的Ib期研究（CS1003-102-1b)數據(ju)也曾在(zai)2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上(shang)公布。數據(ju)顯(xian)示，nofazinlimab聯(lian)合侖伐替尼(ni)一線(xian)治(zhi)療不可切除(chu)晚期肝細胞癌患者(zhe)客觀(guan)緩(huan)解(jie)率（ORR）達到45%；中(zhong)(zhong)位(wei)持續(xu)緩(huan)解(jie)時間（DoR）至數據(ju)截止時仍未達到，范(fan)圍為4.2至18.7+個(ge)月；中(zhong)(zhong)位(wei)無(wu)進展生存期（PFS）為10.4個(ge)月；安全性耐受良好。
關于nofazinlimab
Nofazinlimab是一種(zhong)靶向人程(cheng)序性細胞死亡(wang)蛋(dan)白(bai)1（PD-1）的人源化重組IgG4單克隆(long)抗體(ti)，正(zheng)在開(kai)發用于腫(zhong)瘤的免疫(yi)治療。Nofazinlimab與人類(lei)、食蟹(xie)猴和(he)(he)小(xiao)鼠PD-1均具有(you)高親和(he)(he)力，可(ke)阻斷(duan)PD-1與PD-L1和(he)(he)PD-L2配體(ti)的相(xiang)互作(zuo)用。
Nofazinlimab已于(yu)(yu)2020年7月獲美國食品藥(yao)品監督(du)管理(li)局(ju)（FDA）授(shou)予孤兒藥(yao)資格（Orphan Drug Designation，ODD），用于(yu)(yu)治療肝細(xi)胞癌(ai)。
2022年(nian)3月(yue)，nofazinlimab聯合侖伐替尼(ni)一線治療晚期肝(gan)細(xi)胞癌患(huan)者(zhe)的國際多中心III期注冊性研(yan)究(jiu)CS1003-305成(cheng)功達成(cheng)預設患(huan)者(zhe)入組目標。
關于肝細胞癌（HCC）
肝癌是全球范圍內常見的消化系統惡性腫瘤，根據世界衛生組織國際癌癥研究所(IARC)公布的"全球腫瘤流行病統計數據(GLOBOCAN)2020"顯示，2020年全球被新確診為肝癌的人數超過90萬，因肝癌死亡的人數超過83萬，死亡人數接近新發病人數。肝癌是癌癥相關死亡的第二大原因，其發病率在全球范圍內呈上升趨勢[1]。肝癌的病理類型以HCC最為常見，約占90%[2]。系統抗腫瘤治療在晚期HCC的治療中發揮了重要的作用。盡管外科治療和局部治療在世界范圍內的應用越來越廣泛，但據估計，約50-60%的HCC患者最終將接受系統治療[1]。接受系統治療的晚期HCC病例的中位生存期約為1-1.5年[2]。HCC預后差，主要原因是HCC出現時多診斷為晚期腫瘤，而對于晚期HCC而言，我們尚未發現有效的治療手段來幫助患者實現長期生存[3]。
關于基石藥業
基石(shi)藥(yao)(yao)業(ye)(ye)（香港(gang)聯(lian)交(jiao)所代(dai)碼(ma): 2616）是一(yi)家(jia)生物(wu)制藥(yao)(yao)公(gong)司，專注于(yu)研究開(kai)發及商業(ye)(ye)化創(chuang)新腫瘤(liu)免疫(yi)治(zhi)療(liao)及精準治(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)物(wu)，以(yi)(yi)滿足中國(guo)和全球癌(ai)癥患者的(de)殷切醫療(liao)需求。成立于(yu)2015年底，基石(shi)藥(yao)(yao)業(ye)(ye)已集結了(le)一(yi)支(zhi)在(zai)新藥(yao)(yao)研發、臨床研究以(yi)(yi)及商業(ye)(ye)運營方面(mian)擁有豐富經驗的(de)管(guan)理團隊。公(gong)司以(yi)(yi)腫瘤(liu)免疫(yi)治(zhi)療(liao)聯(lian)合療(liao)法(fa)為(wei)核(he)心，建立了(le)一(yi)條14種腫瘤(liu)候選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)組成的(de)豐富產品(pin)管(guan)線。目前，基石(shi)藥(yao)(yao)業(ye)(ye)已經獲(huo)得(de)了(le)四款產品(pin)的(de)12項(xiang)新藥(yao)(yao)上市申請(qing)的(de)批準。多款后期候選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)正處于(yu)關鍵性臨床試驗或(huo)注冊階(jie)段(duan)。基石(shi)藥(yao)(yao)業(ye)(ye)的(de)愿景是成為(wei)享譽全球的(de)生物(wu)制藥(yao)(yao)公(gong)司，引領攻克癌(ai)癥之路。
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關于三生制藥
三生(sheng)(sheng)制藥(yao)(yao)是一(yi)家集(ji)研發、生(sheng)(sheng)產(chan)和(he)銷售為(wei)一(yi)體(ti)的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)領軍企業，致力于(yu)以(yi)高品質的(de)藥(yao)(yao)品提高患者(zhe)生(sheng)(sheng)存質量，為(wei)人類健康造(zao)福。目(mu)前，公司擁有100余(yu)項(xiang)國家發明專(zhuan)利授(shou)權(quan)，40余(yu)種上市(shi)產(chan)品，覆(fu)蓋腎科(ke)(ke)、腫瘤科(ke)(ke)、自身免疫(yi)性疾病、眼科(ke)(ke)及皮膚科(ke)(ke)等多(duo)種治療領域。公司擁有抗體(ti)藥(yao)(yao)物(wu)國家工程研究中(zhong)心(xin)以(yi)及生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)和(he)化藥(yao)(yao)雙平臺的(de)4大研發中(zhong)心(xin)，共(gong)有30種在(zai)研產(chan)品，其中(zhong)25種為(wei)國家新藥(yao)(yao)，并擁有符合GMP標準的(de)5大生(sheng)(sheng)產(chan)基地。未來(lai)，三生(sheng)(sheng)制藥(yao)(yao)將(jiang)繼續(xu)秉持(chi)"珍愛生(sheng)(sheng)命、關(guan)注生(sheng)(sheng)存、創造(zao)生(sheng)(sheng)活"的(de)理(li)念，全(quan)力打造(zao)全(quan)球領先的(de)中(zhong)國生(sheng)(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)企業。請訪問www.3sbio.com獲取更(geng)多(duo)信息。
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[1] Llovet JM et al, Nat Rev Clin Oncol. 2022 Mar;19(3):151-172. Immunotherapies for hepatocellular carcinoma. |
[2] Llovet JM et al, Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):6. Hepatocellular carcinoma. |
[3] Ahn JC et al, Hepatology. 2021 Jan;73(1):422-436. Detection of Circulating Tumor Cells and Their Implications as a Biomarker for Diagnosis, Prognostication, and Therapeutic Monitoring in Hepatocellular Carcinoma. |
