深圳2019年9月19日 /美通社/ -- 2019年9月19日，由深圳微芯生物科技股份有限公司（上交所股票代碼：688321）自主研發的治療2型糖尿病的1類原創新藥西格列他鈉（Chiglitazar Sodium；商品名：雙洛平®/Bilessglu®）上市申請(qing)（NDA）獲得國家藥(yao)品監督(du)管理局藥(yao)品審評中心受理（受理號CXHS1900032）。
糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)是全球(qiu)發病(bing)(bing)最(zui)高的(de)一(yi)類慢(man)性疾病(bing)(bing)，中國已(yi)成為糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)患病(bing)(bing)人數最(zui)多的(de)國家，患者(zhe)人數達1.1億，其(qi)中90%以(yi)上為2型糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)。胰(yi)島素抵抗是糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)發生和發展的(de)核(he)心病(bing)(bing)理機(ji)制之(zhi)一(yi)，約10%的(de)糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)患者(zhe)存在(zai)嚴重胰(yi)島素抵抗，接近60%的(de)患者(zhe)表現為代謝綜(zong)合征，常規治療(liao)藥物的(de)治療(liao)效(xiao)果較差，存在(zai)著顯著未滿(man)足的(de)臨床需求。
西(xi)格列(lie)他鈉是(shi)深圳(zhen)微芯(xin)生物(wu)自主(zhu)研發(fa)的已(yi)獲全球化合物(wu)發(fa)明(ming)專利(li)授權的核受體過氧化物(wu)酶體增(zeng)(zeng)生物(wu)受體（PPAR）全激(ji)活劑，屬于(yu)全新作用機(ji)制(zhi)的胰(yi)島素(su)增(zeng)(zeng)敏劑，用于(yu)治療2型(xing)糖尿(niao)病。作為全球首個完成確證(zheng)性III期臨床(chuang)(chuang)試驗的PPAR全激(ji)動(dong)劑，西(xi)格列(lie)他鈉在(zai)一系列(lie)臨床(chuang)(chuang)研究中顯示(shi)出顯著(zhu)且(qie)持久的降糖作用，顯著(zhu)的胰(yi)島素(su)增(zeng)(zeng)敏和(he)血脂調控(kong)等綜合作用，同時(shi)具有潛在(zai)的肝臟保護(hu)作用，有望為糖尿(niao)病及代謝綜合征患(huan)者帶來更多臨床(chuang)(chuang)獲益。
作(zuo)為PPAR全(quan)(quan)激動劑的(de)西格(ge)列他鈉，自進入(ru)臨(lin)床(chuang)III期后一直受(shou)到國(guo)際、國(guo)內(nei)領(ling)域的(de)廣泛關(guan)注。2017年，國(guo)際學(xue)術期刊Nature Endocrinology Reviews中關(guan)于PPAR領(ling)域研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)進展的(de)綜述文章，對西格(ge)列他鈉III期臨(lin)床(chuang)試驗(yan)進展作(zuo)了(le)特別的(de)關(guan)注和期待。2019年6月7日(ri)，在(zai)美國(guo)舊金山召(zhao)開的(de)2019年度(du)美國(guo)糖(tang)尿病協會（ADA）年會上(shang)，北(bei)京(jing)大學(xue)人(ren)民醫院(yuan)紀立農教授(shou)和上(shang)海交通(tong)大學(xue)附屬第六人(ren)民醫院(yuan)賈偉平教授(shou)作(zuo)為西格(ge)列他鈉兩項III期臨(lin)床(chuang)試驗(yan)的(de)主要研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)，向全(quan)(quan)球糖(tang)尿病治療領(ling)域的(de)醫師、學(xue)者(zhe)介(jie)紹了(le)西格(ge)列他鈉的(de)III期臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)結(jie)果(guo)。這(zhe)也是中國(guo)學(xue)者(zhe)在(zai)國(guo)際學(xue)術舞臺(tai)上(shang)，首次展示中國(guo)原創代(dai)謝類疾病治療新藥(yao)的(de)確證性臨(lin)床(chuang)試驗(yan)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)成果(guo)。
西格(ge)列他鈉自2004年提交IND申請至今(jin)歷時15年，是國家十(shi)五“863”、十(shi)一五及(ji)十(shi)二五“重大(da)新(xin)藥(yao)創制”專(zhuan)項課(ke)題(ti)。
關于微芯生物
微(wei)芯生物(wu)(wu)是(shi)由資深留(liu)美歸(gui)國團(tuan)隊(dui)創(chuang)立于2001年的(de)(de)(de)(de)(de)生物(wu)(wu)醫藥(yao)領(ling)域的(de)(de)(de)(de)(de)領(ling)軍企(qi)業，專(zhuan)(zhuan)(zhuan)長(chang)于原(yuan)創(chuang)小分(fen)子藥(yao)物(wu)(wu)研(yan)(yan)發(fa)，具備完整的(de)(de)(de)(de)(de)從藥(yao)物(wu)(wu)作(zuo)用靶(ba)點研(yan)(yan)究到(dao)臨床候選藥(yao)物(wu)(wu)開發(fa)及產業化的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)，擁有一支專(zhuan)(zhuan)(zhuan)長(chang)于原(yuan)創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)研(yan)(yan)發(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)技術、管理和知識產權隊(dui)伍。微(wei)芯生物(wu)(wu)以自主創(chuang)建的(de)(de)(de)(de)(de)“基于化學(xue)(xue)基因組學(xue)(xue)的(de)(de)(de)(de)(de)集成式藥(yao)物(wu)(wu)發(fa)現及早期評價平(ping)臺”為其(qi)核心(xin)競(jing)爭力(li)，以“原(yuan)創(chuang)、安全、優(you)效”為其(qi)目(mu)標，致力(li)于為患者提供可(ke)承受的(de)(de)(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)(xin)機制治療(liao)藥(yao)物(wu)(wu)。在開發(fa)針對重(zhong)大(da)疾病、有全球專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利保護及臨床效果獨特(te)的(de)(de)(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)(xin)小分(fen)子藥(yao)物(wu)(wu)等(deng)方面均取得了(le)多項突破性進(jin)(jin)展。公(gong)司(si)也是(shi)國家重(zhong)大(da)科(ke)技專(zhuan)(zhuan)(zhuan)項的(de)(de)(de)(de)(de)首批“創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)孵(fu)化基地”，獨立承擔了(le)多項國家“863”和重(zhong)大(da)新(xin)(xin)藥(yao)創(chuang)制科(ke)技專(zhuan)(zhuan)(zhuan)項項目(mu)，2013年榮獲(huo)國家科(ke)學(xue)(xue)技術進(jin)(jin)步獎一等(deng)獎。2017年西達本(ben)胺獲(huo)國家知識產權局頒(ban)發(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)明專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利金獎。
