蘇州2019年(nian)9月19日 /美通社/ -- 基(ji)石藥業（蘇州）有限公司(si)（以下簡(jian)稱(cheng)“基(ji)石藥業”或“公司(si)”，香(xiang)港(gang)聯交所(suo)代碼：2616）今日(ri)在第二十(shi)二屆(jie)全國臨床腫瘤學大(da)會暨2019年(nian)CSCO學術(shu)年(nian)會上，以口頭報告形式首次發(fa)表了(le)在研抗PD-L1抗體CS1001在一項名(ming)為GEMSTONE-101的(de)Ib期食管鱗癌(ai)（ESCC）隊(dui)列(lie)的(de)研究(jiu)數據。
此次(ci)公(gong)布的(de)試驗(yan)是一項在(zai)(zai)中(zhong)國開展(zhan)(zhan)的(de)針對晚期(qi)實體(ti)瘤或淋巴瘤患者的(de)Ia/Ib期(qi)、開放性(xing)、多劑(ji)量(liang)給藥(yao)的(de)劑(ji)量(liang)探索(suo)和(he)(he)擴展(zhan)(zhan)研究，旨在(zai)(zai)評(ping)估(gu)CS1001的(de)安全性(xing)、耐受(shou)性(xing)、藥(yao)代動力學特(te)征和(he)(he)抗腫瘤療效。本次(ci)公(gong)布的(de)食管鱗癌隊列(lie)研究，主要(yao)目的(de)為在(zai)(zai)該(gai)類患者中(zhong)初(chu)步(bu)評(ping)價CS1001聯(lian)合順鉑和(he)(he)氟尿(niao)嘧(mi)啶(ding)（CF）化療方(fang)案(an)作為一線治療的(de)抗腫瘤療效以及進一步(bu)評(ping)估(gu)CS1001在(zai)(zai)聯(lian)合該(gai)化療療法中(zhong)的(de)安全性(xing)和(he)(he)耐受(shou)性(xing)。
上(shang)海市同濟大學(xue)東方醫院腫瘤(liu)醫學(xue)部主任(ren)、CSCO理事長、本(ben)次研(yan)究報告(gao)人李進(jin)教授(shou)表(biao)示：“本(ben)次試(shi)驗數據顯示，在(zai)晚期食管鱗癌患者(zhe)中，CS1001聯合(he)CF化(hua)療方案作(zuo)為一線治療表(biao)現出(chu)良好的抗腫瘤(liu)活性，客觀緩(huan)解率達(da)到77.8%，且緩(huan)解可持(chi)續，同時，總體安(an)全性及耐(nai)受性良好。”
基石(shi)藥業董事長兼首席執(zhi)行官(guan)江寧軍博士表(biao)示：“CS1001是(shi)一款針(zhen)對(dui)多(duo)個中(zhong)國(guo)高發癌(ai)(ai)種開發的(de)在研創新(xin)腫瘤免疫治(zhi)療(liao)藥物。本(ben)次研究(jiu)針(zhen)對(dui)的(de)食(shi)(shi)(shi)管鱗(lin)(lin)癌(ai)(ai)也是(shi)‘中(zhong)國(guo)特色(se)’的(de)惡性(xing)腫瘤，數據顯(xian)示中(zhong)國(guo)食(shi)(shi)(shi)管癌(ai)(ai)新(xin)發病例(li)和死(si)亡(wang)病例(li)占全(quan)世界50%以上，且(qie)90%以上患者是(shi)鱗(lin)(lin)狀細胞癌(ai)(ai)。面對(dui)這一嚴峻考驗，我們(men)很欣(xin)慰看(kan)到CS1001在食(shi)(shi)(shi)管鱗(lin)(lin)癌(ai)(ai)隊(dui)列的(de)初(chu)步研究(jiu)中(zhong)顯(xian)示出(chu)的(de)巨大(da)治(zhi)療(liao)潛力，也期待在之后(hou)的(de)臨床(chuang)試(shi)驗中(zhong)取得更出(chu)色(se)的(de)表(biao)現，早日成為食(shi)(shi)(shi)管鱗(lin)(lin)癌(ai)(ai)患者新(xin)的(de)治(zhi)療(liao)選(xuan)擇。”
基(ji)石藥業首席(xi)醫學官(guan)楊建新(xin)博士表示：“目(mu)前晚期食管鱗(lin)癌的(de)一線治療(liao)(liao)大(da)多采用以含鉑方(fang)(fang)案(an)為(wei)基(ji)礎的(de)化(hua)療(liao)(liao)方(fang)(fang)案(an)，但(dan)療(liao)(liao)效有(you)限，并(bing)且尚無免疫治療(liao)(liao)藥物獲批(pi)，患者急需有(you)效的(de)臨床治療(liao)(liao)方(fang)(fang)案(an)。很高興(xing)看(kan)到在食管鱗(lin)癌隊列的(de)Ib期研究中(zhong)，CS1001聯合(he)CF化(hua)療(liao)(liao)方(fang)(fang)案(an)在抗腫瘤療(liao)(liao)效、安全性和耐受性上都取得了令人(ren)鼓(gu)舞的(de)初步數據，我們將繼續推進該治療(liao)(liao)方(fang)(fang)案(an)在中(zhong)國的(de)臨床開發，并(bing)不斷挖掘CS1001在藥物聯用上的(de)應用潛力(li)。”
GEMSTONE-101 Ib期一線食管鱗癌隊列研究概述
該隊(dui)列(lie)研究針對(dui)晚(wan)期食管(guan)鱗癌患者(zhe)，且(qie)既往(wang)未接受過(guo)針對(dui)局部晚(wan)期或(huo)轉移性疾病(bing)的系統性抗腫瘤治療。患者(zhe)接受CS1001 1200mg 每(mei)三(san)周(zhou)一次直到疾病(bing)進展或(huo)不可耐(nai)受，同時接受順鉑+氟尿嘧(mi)啶每(mei)三(san)周(zhou)一次，最多六個周(zhou)期。
人口統計學以及基線特征
截至2019年7月1日，共有23 例患者入組食(shi)管鱗(lin)癌隊列并接受了(le)(le)研究治療(liao)(liao)，其中，17例患者仍在接受治療(liao)(liao)，6例患者終(zhong)止(zhi)了(le)(le)治療(liao)(liao)。終(zhong)止(zhi)CS1001治療(liao)(liao)的原因(yin)包括：
初步有效性數據
CS1001聯合CF化療(liao)方案在治(zhi)療(liao)食管(guan)鱗癌中(zhong)表現出(chu)了良(liang)好的(de)抗腫瘤活性，客觀緩(huan)解率達到77.8%（14/18）, 且緩(huan)解可持(chi)續。至數據(ju)截止日(ri)，所有緩(huan)解的(de)患者均未(wei)出(chu)現疾病進(jin)展(zhan)。
安全性數據
CS1001聯合CF化(hua)療方(fang)案(an)治療可(ke)耐受：
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關于CS1001
CS1001是(shi)由(you)基石藥業開發的在研抗PD-L1單(dan)克隆(long)抗體(ti)。CS1001由(you)美國(guo)Ligand公(gong)司(si)授權引(yin)進的OMT轉基因動物平(ping)臺產生(sheng)(sheng)，該平(ping)臺可實現(xian)全(quan)(quan)人源(yuan)抗體(ti)的一站式(shi)生(sheng)(sheng)產。作為(wei)一種(zhong)(zhong)全(quan)(quan)人源(yuan)全(quan)(quan)長(chang)抗PD-L1單(dan)克隆(long)抗體(ti)，CS1001是(shi)一種(zhong)(zhong)最(zui)接近(jin)人體(ti)的天然G型(xing)免(mian)疫球(qiu)蛋白4（IgG4）單(dan)抗藥物。與同類藥物相(xiang)比，CS1001在患者(zhe)體(ti)內(nei)產生(sheng)(sheng)免(mian)疫原性及相(xiang)關毒性的風險更(geng)低，這使得CS1001在安(an)全(quan)(quan)性方面具有潛在的獨特優勢。
CS1001已在中國完成(cheng)I期臨床研(yan)究劑量爬(pa)坡。在Ia期研(yan)究中，CS1001表現(xian)出良好的抗腫瘤活性和(he)耐受性。
目(mu)前，CS1001正在進(jin)行多項臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)中(zhong)，包括一項美國橋接性(xing)I期(qi)(qi)(qi)試(shi)(shi)驗(yan)。在中(zhong)國，CS1001正針對多個癌種開(kai)展一項多臂Ib期(qi)(qi)(qi)試(shi)(shi)驗(yan)，兩項注冊性(xing)II期(qi)(qi)(qi)試(shi)(shi)驗(yan)和三(san)項III期(qi)(qi)(qi)試(shi)(shi)驗(yan)。
關于基石藥業
基石藥(yao)業（HKEX: 2616）是一(yi)(yi)家(jia)生物(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)公(gong)司，專注于開發及(ji)商(shang)業化(hua)創新(xin)腫瘤(liu)免疫治(zhi)療及(ji)精準治(zhi)療藥(yao)物(wu)(wu)，以(yi)滿(man)足中國(guo)和(he)全球(qiu)癌癥(zheng)患者(zhe)的(de)(de)殷切醫(yi)療需求。成(cheng)(cheng)立于2015年底，基石藥(yao)業已集結了(le)一(yi)(yi)支(zhi)在新(xin)藥(yao)研發、臨床研究以(yi)及(ji)商(shang)業化(hua)方面擁有豐(feng)(feng)富經(jing)驗的(de)(de)世(shi)界級管(guan)理(li)團隊(dui)。公(gong)司以(yi)聯合(he)療法為(wei)核心，建立了(le)一(yi)(yi)條包括15種(zhong)腫瘤(liu)候(hou)選藥(yao)物(wu)(wu)組成(cheng)(cheng)的(de)(de)強(qiang)大腫瘤(liu)藥(yao)物(wu)(wu)管(guan)線(xian)。目前5款后期候(hou)選藥(yao)物(wu)(wu)正處于或接近關鍵性(xing)試驗。憑借(jie)經(jing)驗豐(feng)(feng)富的(de)(de)團隊(dui)、豐(feng)(feng)富的(de)(de)管(guan)線(xian)、強(qiang)大的(de)(de)臨床開發驅動的(de)(de)業務模式和(he)充(chong)裕資金，基石藥(yao)業的(de)(de)愿景是通(tong)過為(wei)全球(qiu)癌癥(zheng)患者(zhe)帶來(lai)創新(xin)腫瘤(liu)療法，成(cheng)(cheng)為(wei)全球(qiu)知名的(de)(de)領先中國(guo)生物(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)公(gong)司。
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前瞻性申明
本(ben)(ben)文(wen)所(suo)作(zuo)出(chu)(chu)的(de)(de)前瞻性陳(chen)述(shu)僅與(yu)本(ben)(ben)文(wen)作(zuo)出(chu)(chu)該陳(chen)述(shu)當(dang)日的(de)(de)事件或(huo)資料(liao)(liao)有關(guan)。除法律(lv)規定外，于作(zuo)出(chu)(chu)前瞻性陳(chen)述(shu)當(dang)日之后(hou)，無論是(shi)否(fou)出(chu)(chu)現新資料(liao)(liao)、未來(lai)(lai)事件或(huo)其(qi)他情(qing)況，我們并無責(ze)任(ren)更新或(huo)公開修改任(ren)何前瞻性陳(chen)述(shu)及預(yu)料(liao)(liao)之外的(de)(de)事件。請細(xi)閱本(ben)(ben)文(wen)，并理解(jie)我們的(de)(de)實際未來(lai)(lai)業績或(huo)表現可(ke)能(neng)與(yu)預(yu)期有重(zhong)大差異。本(ben)(ben)文(wen)內所(suo)有陳(chen)述(shu)乃本(ben)(ben)文(wen)章刊發(fa)日期作(zuo)出(chu)(chu)，可(ke)能(neng)因未來(lai)(lai)發(fa)展而(er)出(chu)(chu)現變(bian)動。
