江蘇泰州(zhou)2019年9月20日 /美通社/ -- 由江蘇省人民政府主辦的第十屆中國（泰州）國際醫藥博覽會，于2019年9月18日在江蘇泰州中國醫藥城會展中心隆重開幕。此次醫藥博覽會歷時3日，其中，由中國醫藥城主辦、藥智網承辦、泰州醫藥高新區高層次人才聯誼會協辦的“第十屆中國（泰州）國際醫藥博覽會·化學藥研發與國際化發展論壇”于9月(yue)20日(ri)下午成功舉辦。

幫助國內藥(yao)企走(zou)出(chu)國門，了解(jie)前(qian)沿(yan)的(de)國際政(zheng)策，政(zheng)府領導(dao)、業內資深專(zhuan)家、知名(ming)企業高層濟(ji)濟(ji)一(yi)堂，就“聚焦(jiao)產業熱(re)點，邁向國際征程”這(zhe)一(yi)主(zhu)題(ti)進(jin)行深入(ru)剖析與探討，共(gong)話新的(de)時局(ju)動向，抓住機(ji)遇，應對(dui)(dui)挑戰。泰州(zhou)醫(yi)藥(yao)高新區黨工委(wei)(wei)(wei)委(wei)(wei)(wei)員、管委(wei)(wei)(wei)會(hui)副(fu)主(zhu)任李金兵博士在致辭時表達了對(dui)(dui)中(zhong)國醫(yi)藥(yao)行業發(fa)展的(de)美好祝愿，大會(hui)拉開帷幕。

榜單發布，全場矚目

大會高光時刻，組委會公布《2019中國上市藥企化學藥綜合實力排行榜》。其中，江(jiang)蘇恒瑞醫藥(yao)(yao)(yao)股(gu)(gu)份(fen)有(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)司(si)(si)(si)、東陽光藥(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)、四川科倫藥(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)股(gu)(gu)份(fen)有(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)司(si)(si)(si)、石(shi)藥(yao)(yao)(yao)控股(gu)(gu)集團有(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)司(si)(si)(si)、天士力醫藥(yao)(yao)(yao)集團股(gu)(gu)份(fen)有(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)司(si)(si)(si)、浙江(jiang)新和成股(gu)(gu)份(fen)有(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)司(si)(si)(si)、正大天晴藥(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)集團股(gu)(gu)份(fen)有(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)司(si)(si)(si)、山東魯抗醫藥(yao)(yao)(yao)股(gu)(gu)份(fen)有(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)司(si)(si)(si)、人福醫藥(yao)(yao)(yao)集團股(gu)(gu)份(fen)公(gong)司(si)(si)(si)等一批具有(you)(you)創新實力的制藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)(ye)成功入(ru)圍。

由泰州醫藥高新區黨工委(wei)委(wei)員、管委(wei)會副(fu)主任李金兵博士，深圳市天一(yi)時科技開發有限公司、江蘇天一(yi)時制藥有限公司傅雪琦董(dong)事長(chang)，藥智(zhi)網(wang)聯合創始人(ren)李天泉(quan)副(fu)總裁(cai)上臺為(wei)獲(huo)獎企(qi)業(ye)頒發獎牌(pai)。為(wei)了肯定(ding)、鼓(gu)勵這些優秀企(qi)業(ye)，組委(wei)會充分利(li)用行業(ye)數據(ju)、建立科學的(de)(de)數據(ju)模型(xing)，本著公開審評的(de)(de)規則，保證了本榜單的(de)(de)科學性與公平(ping)性，提高了社會各界對(dui)醫藥發展的(de)(de)重(zhong)視。

仿制藥研發如何突進？國際化接軌一步到位是否可行？

“4+7形勢后時代，有4個應對措施。分別是原料制劑一體化、改良型新藥、創新藥與仿制藥一致性評價。”中國化學制藥工業協會特邀副會長張自然博士提道，原料制劑是中(zhong)(zhong)國強勢領域，改良型新(xin)藥(yao)的(de)申(shen)報總(zong)數數量(liang)逐年遞增，占整個通用名的(de)74%，創新(xin)藥(yao)是國際化進程中(zhong)(zhong)發展大(da)勢，仿(fang)制藥(yao)一致性評價廝殺(sha)激烈(lie)，之(zhi)前的(de)生產仿(fang)制藥(yao)考慮利潤，如(ru)今考慮生存。

圓桌論壇上，方達醫藥（中國）總經理張天誼講道：“國際(ji)化有(you)兩種，一(yi)是(shi)仿制藥國際(ji)化，二(er)是(shi)新藥國際(ji)化。”隨著仿制藥利益(yi)不斷被壓(ya)縮，那么我國的企業是(shi)否都應(ying)(ying)順(shun)應(ying)(ying)大(da)勢(shi)，都發展創新藥嗎(ma)？“企業應(ying)(ying)先把自己放在(zai)國際(ji)地位衡量(liang)一(yi)下，往高標準看(kan)，有(you)實力的企業都應(ying)(ying)走國際(ji)化道(dao)路(lu)。”美國三泰公司(si)和(he)北京三泰云技術公司(si)創始人孫立英教(jiao)授表示。

上海滬源醫藥有限公司董事長王向旭先生持不同觀點：“有的在國內市場比較弱的企業，應該先自己發展好，再跨入國際市場。”方達醫藥（中國）總經理張天誼表示：“根(gen)據企(qi)業實際情況定位自(zi)己，比(bi)如(ru)(ru)海外你是否有研發(fa)團(tuan)隊、銷售條件，不(bu)建議一味提倡(chang)國際化。如(ru)(ru)果仿制藥在(zai)國內排名50強的企(qi)業自(zi)然(ran)而(er)然(ran)沖向國際，但創新藥不(bu)一樣，不(bu)管企(qi)業實力如(ru)(ru)何(he)，只要有創新技術(shu)，也許就能(neng)在(zai)國際上一炮打(da)響。”

撥開中美審評異同的迷霧

“理念差異、體系差異、制度差異、要求差異、結局差異導致中美審批有所差異”，美國三泰公司和北京三泰云技術公司創始人孫立英教授曾任職于美國FDA，對美國藥品注冊審批大有心得。在中國注冊分類分境內境外，美國注冊審批幾乎用使用代碼，例如 505 (b) (2)；中國新藥注冊路徑比美國更簡單，但正在起步，還不夠規范，目前已經具有中國特色監管路線；美國的三品一械運用一本法規“號令天下”，我國的藥品管理法時隔(ge)18年迎來重新修(xiu)訂。

面對巨大差異(yi)，醫藥(yao)(yao)研發(fa)國(guo)際化(hua)看(kan)似非(fei)常困(kun)難，海外最重要(yao)(yao)的國(guo)際合作，法(fa)規(gui)和標(biao)(biao)準(zhun)是(shi)生物醫藥(yao)(yao)創新的基石。不過隨(sui)著中(zhong)(zhong)國(guo)加入ICH，注(zhu)冊問題的車(che)也走到山前，道路顯露。ICH是(shi)人(ren)類藥(yao)(yao)品研發(fa)與監管史上的豐碑，為保證藥(yao)(yao)品安(an)全有效，ICH要(yao)(yao)求必須執行統(tong)一(yi)(yi)的標(biao)(biao)準(zhun)和指(zhi)南，其中(zhong)(zhong)包括GMP、GLP、GCP 等(deng)規(gui)則，這些(xie)規(gui)則使各個國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)慢慢統(tong)一(yi)(yi)起來。

國內藥品審評改革力度空前，藥界同仁都感到中國藥企未來的希望無限。2019年8月底藥圈人迎來藥管法三審通過，孫立英教授對中國的未來信心十足：“給中(zhong)國藥(yao)業十年(nian)，中(zhong)國還(huan)世界百年(nian)健康！”