蘇州(zhou)2019年9月21日 /美通社/ -- 基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業”或“公司”，香港聯交所代碼：2616）昨日(ri)在(zai)第二(er)十二(er)屆全國(guo)臨(lin)床腫瘤學大會(hui)暨(ji)2019年(nian)CSCO學術年(nian)會(hui)上，以(yi)口頭報告(gao)形式首次公布(bu)了在(zai)研抗PD-1單抗CS1003中國(guo)橋接(jie)I期試驗的初步臨(lin)床數據。

CS1003-102是一項在中國開展的(de)多中心、開放性(xing)(xing)的(de)劑量(liang)遞增和(he)適應癥擴展的(de)I期研究，于2018年(nian)11月正式啟動(dong)，旨在探索CS1003用于治療晚期腫瘤患者的(de)安全性(xing)(xing)、藥代動(dong)力(li)學特(te)征、免疫原(yuan)性(xing)(xing)及初步抗腫瘤活性(xing)(xing)。

北(bei)京大學腫(zhong)瘤(liu)醫(yi)院(yuan)副院(yuan)長、本次(ci)研究報(bao)告人(ren)沈琳教授表示：“試(shi)驗(yan)數據顯示，CS1003在(zai)中(zhong)國晚期腫(zhong)瘤(liu)患者的(de)劑(ji)量遞增(zeng)過程中(zhong)總體(ti)安(an)全性(xing)和耐(nai)受(shou)性(xing)良好(hao)。同時，目前已初步觀察到CS1003在(zai)多個瘤(liu)種中(zhong)具有明顯的(de)抗腫(zhong)瘤(liu)活性(xing)。”

基石藥(yao)業董事長兼首席執行官江寧軍博士表(biao)示：“CS1003是(shi)基石藥(yao)業的(de)三(san)大免疫腫瘤骨架(jia)（backbone）產品之(zhi)一，很(hen)高興看到目(mu)前在(zai)中(zhong)國(guo)的(de)Ia期試(shi)驗中(zhong)已經取(qu)得了出色(se)的(de)初步數據，這(zhe)也為CS1003的(de)進(jin)一步臨(lin)床(chuang)開發(fa)提供了有力支持。一方面(mian)，我(wo)(wo)(wo)們(men)將繼續(xu)大力推(tui)進(jin)CS1003在(zai)全球的(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗進(jin)展，除了中(zhong)國(guo)與澳洲(zhou)之(zhi)外(wai)，目(mu)前我(wo)(wo)(wo)們(men)也已經獲得了美(mei)國(guo)的(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗批件。另一方面(mian)，結合(he)公(gong)司豐富的(de)產品管(guan)線與腫瘤免疫聯合(he)療(liao)法的(de)核心戰略，未(wei)來我(wo)(wo)(wo)們(men)還(huan)將著眼于CS1003在(zai)聯合(he)療(liao)法方面(mian)的(de)獨特優勢。”

基石藥業首席(xi)轉化(hua)醫學官謝毅釗博士(shi)表示(shi)：“CS1003是一款高(gao)親和力且能強(qiang)效阻(zu)斷PD-1與其配體結合(he)的(de)單(dan)克(ke)隆抗體。值得一提的(de)是，它(ta)還具有(you)同時(shi)識別人和鼠PD-1的(de)差(cha)異化(hua)特(te)性，這(zhe)將大大加(jia)速在同源腫瘤(liu)模型中進(jin)行CS1003與全新靶點(dian)藥物聯(lian)用(yong)的(de)臨(lin)床前概(gai)念驗證(zheng)。未(wei)來(lai)我們將在臨(lin)床試(shi)驗中繼續挖掘CS1003在腫瘤(liu)治療領域(yu)的(de)更(geng)多(duo)潛(qian)能。”

CS1003-102研究數據概述

本次CSCO大會上公布的CS1003-102 試驗(yan)數據來自于截至2019年6月15日劑量遞增期入組(zu)的19例(li)晚期腫(zhong)瘤患者，包括(kuo)3例(li)胃腺癌(ai)、2例(li)食管鱗癌(ai)、2例(li)平滑肌肉瘤及(ji)12例(li)其它(ta)晚期腫(zhong)瘤患者。其中，7例(li)患者接(jie)(jie)受(shou)了每三周(zhou)(zhou)1次CS1003 60 mg固(gu)定(ding)劑量給藥(yao)，12例(li)接(jie)(jie)受(shou)了每三周(zhou)(zhou)1次200 mg固(gu)定(ding)劑量給藥(yao)。60 mg組(zu)和200mg組(zu)中位(wei)治(zhi)療持續(xu)時間(jian)分別為9.1周(zhou)(zhou)（范圍(wei)：3.0-29.3周(zhou)(zhou)）和9.0周(zhou)(zhou)（范圍(wei)：4.9-21.7周(zhou)(zhou)）。

CS1003初步安全性數據

• 60 mg和200 mg兩個劑量水平均未觀察到劑量限制性毒性，且未達到最大耐受劑量
• 18例患者（94.7%）中發生了治療相關不良事件（TRAE），其中3例患者（15.8%）出現了3級及以上的TRAE，其余均為1~2級。較常見的TRAE為乏力（26.3%）、血膽紅素升高（15.8%）、甲狀腺功能減退癥（15.8%）和貧血（15.8%）
• 9例患者報告了至少一起免疫相關不良事件，其中較為常見的包括：乏力（15.8%）、甲狀腺功能減退癥（15.8%）、甲狀腺功能亢進癥（10.5%）、皮疹（10.5%）

CS1003藥代動力學特征

• CS1003在中國一期臨床研究中顯示出與劑量等比的系統暴露量，并且在中澳患者群體中觀察到相似的PK特性

CS1003免疫原性

• 抗藥抗體（ADA）的初步數據分析顯示，CS1003的免疫原性較低，未觀察到治療后誘導或增強的ADA陽性

CS1003初步有效性數據

• 在療效可評估的16例患者中，有7例尚在持續接受治療，其中位治療持續時間為21.3周（范圍：5.6-29.3周）
• 根據RECIST v1.1標準，60 mg劑量組中1例食管鱗癌和1例子宮平滑肌肉瘤患者被確認評估為部分緩解（PR）；200 mg劑量組中1例喉部鱗狀細胞癌患者的PR待確認
• 根據RECIST v1.1標準，200 mg劑量組另有1例患者在治療期首次腫瘤評估為疾病進展后，經研究者判斷允許其繼續接受治療；在隨后的療效評估中觀察到該患者的腫瘤相較于基線明顯縮小，且在數據截止日期仍在持續接受治療

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關于CS1003和PD-1/PD-L1通路

CS1003是基(ji)石(shi)藥業(ye)通過(guo)領先的(de)(de)(de)雜交瘤技(ji)術平臺開(kai)發的(de)(de)(de)一種針對PD-1的(de)(de)(de)全長、人源(yuan)(yuan)(yuan)化免疫球蛋白G4 (IgG4) 單克隆抗(kang)體(ti)(ti)，該藥在臨床前體(ti)(ti)內(nei)試驗中已表現出了良好的(de)(de)(de)耐受(shou)性(xing)和有(you)效(xiao)(xiao)性(xing)。不(bu)同(tong)于其它PD-1抗(kang)體(ti)(ti)，基(ji)石(shi)藥業(ye)開(kai)發的(de)(de)(de)CS1003抗(kang)體(ti)(ti)可以同(tong)時(shi)識(shi)別(bie)人源(yuan)(yuan)(yuan)和鼠(shu)源(yuan)(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)PD-1，在多種同(tong)源(yuan)(yuan)(yuan)小鼠(shu)腫瘤模型的(de)(de)(de)有(you)效(xiao)(xiao)性(xing)測試以及聯合用藥的(de)(de)(de)開(kai)發中具有(you)獨特優勢。

PD-1全稱為細(xi)胞程序性死亡受(shou)體(ti)1，是一種(zhong)主要表達在(zai)T細(xi)胞上的(de)(de)(de)抑制(zhi)性受(shou)體(ti)，在(zai)正常生理情形下，PD-1會通過(guo)與程序性死亡配體(ti)1或配體(ti)2（PD-L1 / PD-L2）結合(he)抑制(zhi)T細(xi)胞的(de)(de)(de)活化及(ji)(ji)細(xi)胞因子(zi)(zi)的(de)(de)(de)產生，進而起(qi)到保護機體(ti)免受(shou)自身(shen)免疫(yi)系統(tong)攻(gong)擊的(de)(de)(de)作用(yong)。然(ran)而，研(yan)究發(fa)現，在(zai)人類(lei)的(de)(de)(de)多種(zhong)實體(ti)瘤以及(ji)(ji)一些血(xue)液惡性腫(zhong)瘤細(xi)胞表面上也有(you)大量表達的(de)(de)(de)PD-L1分(fen)(fen)子(zi)(zi)，腫(zhong)瘤細(xi)胞可以通過(guo)這些PD-L1分(fen)(fen)子(zi)(zi)與T細(xi)胞上的(de)(de)(de)PD-1的(de)(de)(de)結合(he)成功(gong)(gong)逃(tao)避機體(ti)免疫(yi)系統(tong)的(de)(de)(de)識別和攻(gong)擊。PD-1 / PD-L1免疫(yi)檢查點(dian)抑制(zhi)劑類(lei)的(de)(de)(de)抗癌藥物可以阻斷(duan)這種(zhong)“腫(zhong)瘤免疫(yi)逃(tao)逸機制(zhi)”，恢復患者自身(shen)的(de)(de)(de)免疫(yi)系統(tong)抗癌功(gong)(gong)能(neng)。

關于基石藥業

基(ji)石(shi)藥(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)（HKEX: 2616）是一(yi)家生物(wu)制藥(yao)(yao)公(gong)司，專(zhuan)注(zhu)于開(kai)(kai)發(fa)及商業(ye)(ye)(ye)化創(chuang)新腫瘤(liu)免疫治(zhi)療(liao)及精(jing)準治(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)物(wu)，以滿足中(zhong)國(guo)和全(quan)(quan)(quan)球(qiu)(qiu)癌癥患(huan)者的(de)殷切醫療(liao)需求。成立(li)于2015年底，基(ji)石(shi)藥(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)已(yi)集結了一(yi)支在新藥(yao)(yao)研發(fa)、臨床研究以及商業(ye)(ye)(ye)化方(fang)面(mian)擁(yong)有豐(feng)富經(jing)驗的(de)世界級(ji)管(guan)理團隊(dui)。公(gong)司以聯合療(liao)法為核心(xin)，建立(li)了一(yi)條包括15種(zhong)腫瘤(liu)候選藥(yao)(yao)物(wu)組成的(de)強(qiang)大腫瘤(liu)藥(yao)(yao)物(wu)管(guan)線。目前5款后期(qi)候選藥(yao)(yao)物(wu)正(zheng)處于或接近關鍵性(xing)試驗。憑借經(jing)驗豐(feng)富的(de)團隊(dui)、豐(feng)富的(de)管(guan)線、強(qiang)大的(de)臨床開(kai)(kai)發(fa)驅動的(de)業(ye)(ye)(ye)務模式和充裕資(zi)金(jin)，基(ji)石(shi)藥(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)的(de)愿景是通過為全(quan)(quan)(quan)球(qiu)(qiu)癌癥患(huan)者帶(dai)來創(chuang)新腫瘤(liu)療(liao)法，成為全(quan)(quan)(quan)球(qiu)(qiu)知名的(de)領先(xian)中(zhong)國(guo)生物(wu)制藥(yao)(yao)公(gong)司。

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