上海2019年10月(yue)28日 /美(mei)通(tong)社/ -- 藥(yao)(yao)(yao)明康德子公司合(he)全藥(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)宣(xuan)布(bu)其位于上海金山的原(yuan)料藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)產(chan)基地順(shun)利(li)通(tong)過(guo)歐洲藥(yao)(yao)(yao)品管理(li)局（European Medicines Agency，EMA）的現場檢查(cha)。這再次印(yin)證合(he)全藥(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)作為深受(shou)全球客(ke)戶(hu)信賴的合(he)作伙伴(ban)，能(neng)(neng)夠提(ti)供符合(he)國(guo)際質量標(biao)準(zhun)的GMP生(sheng)產(chan)服務(wu)，賦能(neng)(neng)客(ke)戶(hu)加(jia)速推動新藥(yao)(yao)(yao)上市進程，造福(fu)廣大病患。

“這是合(he)全(quan)金山基地(di)接受的(de)(de)第一次(ci)(ci)EMA檢(jian)(jian)(jian)查(cha)，5位檢(jian)(jian)(jian)察官開展(zhan)了為期5天的(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)，范(fan)圍包括了EMA近年來批準的(de)(de)11個產(chan)品。此次(ci)(ci)順利通過檢(jian)(jian)(jian)查(cha)，再(zai)次(ci)(ci)表(biao)(biao)明(ming)合(he)全(quan)已具(ju)備(bei)成熟的(de)(de)質量(liang)管理體系和審計(ji)接待能力(li)，可以常態化接受全(quan)球監管機構的(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)。”合(he)全(quan)藥業質量(liang)保證(zheng)副總裁(cai)郝(hao)玫女士(shi)表(biao)(biao)示。

2019年，合(he)(he)全藥業(ye)在(zai)構建(jian)符合(he)(he)國際標準的質量體系(xi)方(fang)面取得(de)諸多進展。3月(yue)(yue)，外(wai)高橋(qiao)新制劑生產基(ji)(ji)地(di)首次(ci)通(tong)過歐盟藥品管(guan)理局(ju)（European Medical Products Agency，MPA）GMP認證；6月(yue)(yue)，金山(shan)基(ji)(ji)地(di)首次(ci)通(tong)過日本(ben)醫(yi)藥品醫(yi)療器(qi)械(xie)綜合(he)(he)機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）檢查(cha)；7月(yue)(yue)，常州基(ji)(ji)地(di)和外(wai)高橋(qiao)分析服務中心再次(ci)通(tong)過美國食(shi)品藥品監督管(guan)理局(ju)（Food and Drug Administration，FDA）檢查(cha)。

“此次(ci)金山基(ji)地(di)順利通過歐洲EMA檢查，再次(ci)證(zheng)明了合(he)全(quan)(quan)擁(yong)有符(fu)合(he)國際標準的(de)(de)(de)質量(liang)體系。我們會一如既(ji)往地(di)堅持(chi)‘質量(liang)第一’的(de)(de)(de)原則，通過提供高(gao)效、靈(ling)活的(de)(de)(de)一體化(hua)解(jie)決方案，賦能全(quan)(quan)球(qiu)合(he)作伙伴，加速(su)其(qi)新藥(yao)上市的(de)(de)(de)進程。”合(he)全(quan)(quan)藥(yao)業首(shou)席執行官陳民(min)章博士表示(shi)。

合全藥業深耕創新藥的研發與生產十余年，為全球合作伙伴提供從臨床前到商業化，高效、靈活、高質量的一站式CMC（化學、生產和控制）解決方案。近年來，合全更不斷把研發和(he)生(sheng)產能(neng)力從小分子延伸到寡核苷酸和(he)多肽(tai)等新(xin)型藥(yao)(yao)(yao)物。在平臺規模(mo)的(de)(de)(de)建(jian)設(she)上，合(he)全(quan)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)近幾(ji)年(nian)也(ye)取(qu)得了令業(ye)界(jie)矚(zhu)目的(de)(de)(de)成(cheng)績：比(bi)鄰金(jin)(jin)山基(ji)地(di)，全(quan)新(xin)的(de)(de)(de)合(he)全(quan)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)原料(liao)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)發中心(xin)將投(tou)入使用(yong)，增加3萬平方米的(de)(de)(de)研(yan)(yan)發實(shi)驗(yan)室(shi)和(he)800多名科研(yan)(yan)人員。落(luo)成(cheng)后，金(jin)(jin)山基(ji)地(di)將會成(cheng)為(wei)繼常州(zhou)(zhou)基(ji)地(di)之(zhi)后，合(he)全(quan)第二(er)個(ge)能(neng)為(wei)全(quan)球合(he)作(zuo)伙伴提供(gong)原料(liao)藥(yao)(yao)(yao)從研(yan)(yan)發到生(sheng)產(chan)一(yi)體(ti)化解(jie)決(jue)方案的(de)(de)(de)基(ji)地(di)。此外，合(he)全(quan)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)常州(zhou)(zhou)原料(liao)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)發和(he)生(sheng)產(chan)基(ji)地(di)也(ye)在2019年(nian)啟動了建(jian)設(she)占地(di)面積達211畝的(de)(de)(de)常州(zhou)(zhou)基(ji)地(di)三(san)期工(gong)程，這將進一(yi)步(bu)鞏固合(he)全(quan)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)一(yi)體(ti)化平臺的(de)(de)(de)規模(mo)和(he)能(neng)力優勢，為(wei)全(quan)球合(he)作(zuo)伙伴提供(gong)更高質量的(de)(de)(de)服務。

關于合全藥業

合全藥業是在中美兩地均有運營的藥明康德子公司，服務于生命科學行業，擁有卓越的化學創新藥研發和生產的能力和技術平臺。作為全球新藥合作研究開發生產領域（CDMO）的領軍企業，合全藥業致力于為全球合作伙伴提供從臨床前到商業化，高效、靈活、高質量的一站式CMC（化學、生產和控制）解決方案。更多信息，請訪問公司網站：www.STApharma.com.cn

關于藥明康德

藥明康德（股票代碼：603259.SH/2359.HK）為全球生物醫藥行業提供全方位、一體化的新藥研發和生產服務。通過賦能全球制藥、生物科技和醫療器械公司，藥明康德致力于推動新藥研發進程，為患者帶來突破性的診療方案。本著以研究為首任，以客戶為中心的宗旨，藥明康德通過高性價比和高效的研發服務，助力客戶提升研發效率，服務范圍涵蓋化學藥研發和生產、細胞及基因療法研發生產、醫療器械測試等領域。目前，藥明康德的賦能平臺正承載著來自全球30多個國家的3600多家合作伙伴的研發創新項目，致力于將更多新藥、好藥帶給全球病患，早日實現“讓天下沒有難做的藥，難治的病”的夢想。更多信息，請訪問公司網站：www.wuxiapptec.com