新澤西州普林斯頓2019年11月12日 /美通社/ -- 百時美施貴寶（NYSE：BMY）11月11日宣(xuan)布(bu)，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受歐狄沃^®（納武利(li)尤單(dan)抗(kang)）聯合(he)伊匹木單(dan)抗(kang)用(yong)于既往接受過索(suo)拉非尼(ni)治(zhi)療(liao)的(de)(de)晚(wan)期肝細胞癌（HCC）患者治(zhi)療(liao)方(fang)案的(de)(de)補(bu)充生物制劑許可申請(qing)（sBLA），并授(shou)予其突破性療(liao)法認定。FDA同(tong)時授(shou)予該申請(qing)優先(xian)審評(ping)資格，預計審批結論日期（PDUFA）為2020年3月10日。

“FDA接受納(na)武利尤單抗聯(lian)合伊(yi)匹(pi)木單抗的(de)(de)申請對(dui)于美國肝(gan)(gan)癌(ai)患者而言意(yi)義重大(da)。在美國，肝(gan)(gan)細胞癌(ai)是(shi)所有(you)癌(ai)癥(zheng)中致死率增長最快的(de)(de)癌(ai)種(zhong)。”百時(shi)美施貴寶消化道腫(zhong)瘤研發負責人Ian M. Waxman博士(shi)表示：“盡管近年來肝(gan)(gan)細胞癌(ai)的(de)(de)治(zhi)療(liao)取得了一(yi)些進(jin)展，但它依然是(shi)一(yi)項難治(zhi)性癌(ai)癥(zheng)，患者亟需(xu)更(geng)多更(geng)有(you)效的(de)(de)治(zhi)療(liao)選擇。我們期待通過與FDA的(de)(de)合作能(neng)夠將(jiang)這(zhe)一(yi)具有(you)潛力的(de)(de)雙(shuang)免疫腫(zhong)瘤聯(lian)合治(zhi)療(liao)首次(ci)惠及這(zhe)些患者。”

此次申請是基(ji)于CheckMate -040 1/2期臨(lin)床研(yan)(yan)究中納武利尤(you)單(dan)抗聯合(he)(he)伊匹木單(dan)抗隊(dui)列的(de)結(jie)果(guo)，該隊(dui)列旨在(zai)評估(gu)免疫腫(zhong)瘤(liu)（I-O）聯合(he)(he)療法(fa)用于既往接受過索拉(la)非(fei)尼治(zhi)療的(de)晚期肝細胞癌患(huan)者（HCC）的(de)療效。這項研(yan)(yan)究數據已(yi)在(zai)2019年(nian)美國(guo)臨(lin)床腫(zhong)瘤(liu)學會（ASCO）年(nian)會上公布(bu)。

FDA的突破(po)性(xing)療法(fa)(fa)旨在(zai)加(jia)快針對重大疾病的藥物開(kai)發及審(shen)評過程(cheng)，從而使患者獲得(de)及時的治療。獲得(de)FDA突破(po)性(xing)療法(fa)(fa)認定的在(zai)研藥物需要有初步臨床證(zheng)據表明其在(zai)一個或(huo)多個有重要臨床意義的終點上展示出(chu)超越現有療法(fa)(fa)的實(shi)質性(xing)改善。

關于CheckMate -040

CheckMate -040（NCT01658878）是一項(xiang)正(zheng)在(zai)(zai)進(jin)(jin)行中的(de)1/2期、開放標簽、多隊列臨床研究，旨(zhi)在(zai)(zai)評估納(na)武(wu)利(li)尤單抗或者以納(na)武(wu)利(li)尤單抗為基礎的(de)聯(lian)合(he)治療(liao)方案對(dui)晚(wan)期肝細胞癌患者的(de)療(liao)效(xiao)，包括伴或不(bu)伴慢性病毒性肝炎、既往未接受過索(suo)拉非尼(ni)治療(liao)以及接受過索(suo)拉非尼(ni)治療(liao)后不(bu)耐(nai)受或者病情進(jin)(jin)展的(de)患者。

CheckMate -040研究(jiu)中納(na)武利尤(you)單抗聯合(he)伊匹(pi)木單抗組旨在評估(gu)(gu)該聯合(he)療法用于(yu)晚(wan)期肝細胞癌經治患者的安(an)全性(xing)(xing)與(yu)有效性(xing)(xing)。其主要研究(jiu)終點包括(kuo)安(an)全性(xing)(xing)、耐受性(xing)(xing)、以及由研究(jiu)者根(gen)據RECIST v1.1評估(gu)(gu)的客觀緩解(jie)率。次要研究(jiu)終點包括(kuo)疾病控制率、緩解(jie)持續(xu)時(shi)間(jian)、總(zong)生存(cun)期、至緩解(jie)時(shi)間(jian)、至進展時(shi)間(jian)和(he)無進展生存(cun)期。

關于肝細胞癌

肝(gan)(gan)(gan)(gan)癌(ai)是(shi)全球第四大(da)癌(ai)癥(zheng)致(zhi)死(si)(si)原因，肝(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)胞(bao)癌(ai)（HCC）是(shi)最常見的肝(gan)(gan)(gan)(gan)癌(ai)類型。在美國，肝(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)胞(bao)癌(ai)是(shi)所有癌(ai)癥(zheng)中死(si)(si)亡率(lv)(lv)增(zeng)長最快的癌(ai)種。盡管FDA已批準若干(gan)用于肝(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)胞(bao)癌(ai)二(er)線(xian)治療(liao)的新(xin)藥上市，但肝(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)胞(bao)癌(ai)通常診斷即晚期且預后較差，對更多新(xin)型治療(liao)方案(an)提出了極大(da)的需求。肝(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)胞(bao)癌(ai)的主要致(zhi)病(bing)(bing)因素(su)是(shi)由于乙(yi)肝(gan)(gan)(gan)(gan)病(bing)(bing)毒（HBV）或丙肝(gan)(gan)(gan)(gan)病(bing)(bing)毒（HCV）感染，目前(qian)，代(dai)謝綜合征與非(fei)酒(jiu)精性脂(zhi)肪性肝(gan)(gan)(gan)(gan)炎（NASH）的患病(bing)(bing)率(lv)(lv)也正在上升，可能導致(zhi)肝(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)胞(bao)癌(ai)發病(bing)(bing)率(lv)(lv)的增(zeng)加。

百時美施貴寶：推進腫瘤研究的發展

在(zai)百時美施貴(gui)寶，一切以患(huan)(huan)者(zhe)為中(zhong)心是(shi)我(wo)(wo)們(men)(men)行(xing)事的(de)(de)(de)(de)(de)(de)宗旨。我(wo)(wo)們(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)愿景(jing)是(shi)提高癌癥患(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)生活質量(liang)，獲得長(chang)期生存，并讓治愈成為可能。在(zai)轉化科(ke)(ke)學(xue)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)推動下(xia)，我(wo)(wo)們(men)(men)通(tong)過特(te)有的(de)(de)(de)(de)(de)(de)多(duo)學(xue)科(ke)(ke)協作(zuo)(zuo)方式，運用在(zai)腫(zhong)瘤學(xue)和(he)免疫(yi)腫(zhong)瘤學(xue)（I-O）研(yan)究(jiu)領(ling)域(yu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)深厚科(ke)(ke)學(xue)經驗，為患(huan)(huan)者(zhe)提供個體化的(de)(de)(de)(de)(de)(de)創新(xin)(xin)治療方案，以滿足不同的(de)(de)(de)(de)(de)(de)需求。我(wo)(wo)們(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)究(jiu)人員正在(zai)著力開發(fa)多(duo)樣化且目標明確的(de)(de)(de)(de)(de)(de)藥物研(yan)發(fa)管(guan)線，旨在(zai)針對不同的(de)(de)(de)(de)(de)(de)免疫(yi)系統信號通(tong)路，解(jie)決腫(zhong)瘤、腫(zhong)瘤微環(huan)境和(he)免疫(yi)系統之間復雜和(he)特(te)定的(de)(de)(de)(de)(de)(de)相(xiang)互作(zuo)(zuo)用。我(wo)(wo)們(men)(men)不僅尋(xun)求內部創新(xin)(xin)，更倡導與學(xue)術界、政府(fu)、患(huan)(huan)者(zhe)組(zu)織和(he)生物技術公司的(de)(de)(de)(de)(de)(de)交流合作(zuo)(zuo)。正如免疫(yi)腫(zhong)瘤（I-O）治療藥物的(de)(de)(de)(de)(de)(de)不斷創新(xin)(xin)一樣，我(wo)(wo)們(men)(men)將持(chi)續助(zhu)力患(huan)(huan)者(zhe)，實現藥物不斷變革的(de)(de)(de)(de)(de)(de)承諾。

關于歐狄沃^®（納武利尤單抗）

歐狄沃^®是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，獨特地利用人體自身的免疫系統來幫助機體恢復抗腫瘤免疫反應。這種通過利用人體自身免疫系統來抗擊癌癥的特性，使歐狄沃^®已成(cheng)為(wei)多種腫瘤類型的重要治療選擇。

基于百時美施貴寶在I-O治療領域的科學專長，歐狄沃^®擁有全球領先的研發項目，涵蓋多種腫瘤類型的各期臨床試驗，包括III期臨床試驗。截至目前，歐狄沃^®的臨床研發項目已有超過35,000名患者入組。歐狄沃^®的臨床試驗有助于加深理解生物標志物對患者治療選擇的潛在提示作用，特別是識別不同PD-L1表達水平的患者如何能夠從歐狄沃^®中獲益。

2014年7月，歐狄沃^®成為全球首個獲得監管機構批準的PD-1免疫檢查點抑制劑，目前歐狄沃^®已在超過65個地區獲得批準，包括美國、歐盟、日本和中國。2015年10月，歐狄沃^®與伊(yi)匹木單抗聯合治(zhi)療黑色素瘤成為首個(ge)獲(huo)得監管機(ji)構批(pi)準的免疫腫瘤（I-O）藥物聯合療法，目前已在超過(guo)50個(ge)地(di)區獲(huo)得批(pi)準，包括(kuo)美國和歐盟。

注：
目前尚無免疫腫瘤藥物在中國大陸獲批肝細胞癌適應癥。
伊匹木單抗（ipilimumab）尚未在中國大陸獲批上市。