上(shang)(shang)(shang)海2019年11月13日 /美(mei)通社/ -- 11月12日下午(wu)，由上(shang)(shang)(shang)海捷信(xin)醫(yi)(yi)藥(yao)科技股份(fen)有限公司主(zhu)辦的第三屆“Tomorrow”臨床試驗高峰論壇在上(shang)(shang)(shang)海成功舉辦。來(lai)自復旦(dan)大學附(fu)屬(shu)中山醫(yi)(yi)院(yuan)臨床試驗機構辦主(zhu)任李雪寧，上(shang)(shang)(shang)海醫(yi)(yi)藥(yao)行(xing)業(ye)協會執行(xing)副(fu)會長兼秘書長夷征宇出席會議并(bing)致辭(ci)。本屆論壇的主(zhu)題(ti)為“聚(ju)焦患者，速質同行(xing)”。共吸引國內外百余名(ming)藥(yao)物研(yan)發，臨床研(yan)究等領域的專業(ye)人士參會。捷信(xin)醫(yi)(yi)藥(yao)業(ye)務解決方(fang)案副(fu)總裁(cai)宋毅(yi)擔任主(zhu)持。

在深化醫改和"4+7"等政策的大背景下，國內外藥企在藥物研發領域的投入不斷增加。藥物臨床試驗的發起數量快速增長，執行速度不斷加快。有調查顯示，目前臨床試驗的執行過程中面臨的痛點主要為患者招募入組率、保留率和管理數據質量。隨著“以患者為中心”的臨床研究理念不斷深入人心，如何在試驗發起數量和執行速度快速增長的同時保證試驗質量、兼顧患(huan)者招募速度與數據質量管理，做到(dao)“速質同行(xing)”，將成為(wei)行(xing)業(ye)急需(xu)解決的問題。

本屆論壇正是在此(ci)背景下(xia)，圍繞臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)行(xing)(xing)業中(zhong)(zhong)患者(zhe)招募與(yu)患者(zhe)報告結局(ju)的(de)現狀、痛點(dian)、未來發展(zhan)、創新與(yu)數字化等(deng)多個方(fang)面進行(xing)(xing)了(le)深(shen)入的(de)交流和探討。論壇共分(fen)(fen)為兩個部分(fen)(fen)，第一(yi)部分(fen)(fen)的(de)主題(ti)為加速(su)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)，升(sheng)級患者(zhe)招募模式。第二部分(fen)(fen)的(de)主題(ti)為提(ti)升(sheng)患者(zhe)體驗(yan)(yan)，加強數據(ju)質(zhi)量。來自捷(jie)信醫藥首席執(zhi)行(xing)(xing)官林峰(feng)，天境生物臨(lin)床(chuang)運營執(zhi)行(xing)(xing)總監楊明，楊森中(zhong)(zhong)國戰(zhan)略(lve)客戶管理負責(ze)人邵寧(ning)，復(fu)旦大學護理學院患者(zhe)體驗(yan)(yan)研(yan)究(jiu)中(zhong)(zhong)心(xin)主任(ren)袁長蓉，上海市精神衛生中(zhong)(zhong)心(xin)藥物臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機構辦公(gong)室主任(ren)沈一(yi)峰(feng)和捷(jie)信醫藥eCOA/ePRO業務解決(jue)方(fang)案高(gao)級經(jing)理宋(song)樂(le)等(deng)多位嘉賓在論壇上發言，就(jiu)如何在當前(qian)的(de)大背景下(xia)，加速(su)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)，提(ti)高(gao)數據(ju)質(zhi)量，傾(qing)聽患者(zhe)聲音，使用數字化工(gong)具(ju)，保證(zheng)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)“速(su)質(zhi)同行(xing)(xing)”，分(fen)(fen)享(xiang)了(le)自己(ji)的(de)觀(guan)點(dian)與(yu)看法。

在談到患(huan)者(zhe)(zhe)招(zhao)(zhao)(zhao)募(mu)(mu)模(mo)式(shi)(shi)(shi)升級時，捷(jie)信(xin)醫藥首席(xi)執行(xing)官林(lin)峰表示：“招(zhao)(zhao)(zhao)募(mu)(mu)模(mo)式(shi)(shi)(shi)的(de)升級為藥物(wu)研(yan)發創新(xin)提供了保障。捷(jie)信(xin)醫藥結(jie)合(he)多(duo)年行(xing)業(ye)實戰經驗，將臨(lin)(lin)床(chuang)招(zhao)(zhao)(zhao)募(mu)(mu)升級到3.0模(mo)式(shi)(shi)(shi)。通(tong)過多(duo)渠道、數(shu)字化、智能化、流程(cheng)化的(de)形式(shi)(shi)(shi)，解(jie)決中國患(huan)者(zhe)(zhe)招(zhao)(zhao)(zhao)募(mu)(mu)市(shi)場招(zhao)(zhao)(zhao)募(mu)(mu)速度慢，留存率低，入組(zu)困難，合(he)規性差等痛點。以線(xian)上+線(xian)下結(jie)合(he)的(de)方式(shi)(shi)(shi)，使用(yong)大數(shu)據工(gong)具和AI人工(gong)智能等手段(duan)，加速臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究患(huan)者(zhe)(zhe)招(zhao)(zhao)(zhao)募(mu)(mu)速度。能高效快捷(jie)招(zhao)(zhao)(zhao)募(mu)(mu)患(huan)者(zhe)(zhe)參加臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究，加速患(huan)者(zhe)(zhe)入組(zu)3到6個月，節省了新(xin)藥研(yan)發成本(ben)，加速新(xin)藥的(de)審批(pi)和上市(shi)流程(cheng)，為藥企帶來真正(zheng)獲益。”

捷信醫藥的高級業務解決方案經理宋樂系統介紹了電子化患者報告結局（ePRO）的特點、優勢，國內外的使用情況。她談道，電(dian)子化(hua)患(huan)者(zhe)(zhe)報告(gao)結(jie)局（ePRO）采用(yong)移動(dong)互聯網及(ji)云技術，借(jie)助(zhu)智能(neng)手機，平板電(dian)腦和可(ke)穿戴式設備等(deng)智能(neng)硬件。遠程化(hua)實(shi)時快(kuai)捷的采集記(ji)錄患(huan)者(zhe)(zhe)報告(gao)數(shu)(shu)據(ju)，比如用(yong)藥情況、疼痛評(ping)分、患(huan)者(zhe)(zhe)主觀感受、用(yong)藥結(jie)果(guo)等(deng)。相比于傳統的紙(zhi)質問卷，ePRO有數(shu)(shu)據(ju)標(biao)(biao)準(zhun)化(hua)、及(ji)時化(hua)的特點。提升了(le)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)數(shu)(shu)據(ju)的質量(liang)(liang)，增(zeng)強了(le)數(shu)(shu)據(ju)的完整性(xing)和精確(que)性(xing)。能(neng)大幅(fu)節約試(shi)驗(yan)成本，提高(gao)試(shi)驗(yan)效率，正成為高(gao)質量(liang)(liang)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的標(biao)(biao)配。更為值得一(yi)提的是(shi)，ePRO收集的治療效果(guo)數(shu)(shu)據(ju)直接(jie)來源(yuan)于患(huan)者(zhe)(zhe)，是(shi)評(ping)估(gu)個體療效，生(sheng)活質量(liang)(liang)的有利工具，優(you)化(hua)了(le)患(huan)者(zhe)(zhe)體驗(yan)，因(yin)此在臨(lin)(lin)床(chuang)研究中受到越(yue)來越(yue)高(gao)的重視。在目前“以患(huan)者(zhe)(zhe)為中心(xin)”理念(nian)深(shen)入(ru)人(ren)心(xin)的背景下(xia)，ePRO正是(shi)將“以患(huan)者(zhe)(zhe)為中心(xin)”理念(nian)落地于臨(lin)(lin)床(chuang)研究的最佳方(fang)式。

來(lai)自Industry Standard Research的(de)(de)(de)2018年ePRO行業(ye)報告(gao)中(zhong)的(de)(de)(de)數據顯(xian)示，目前國(guo)(guo)外有60%以上臨床試驗采用(yong)ePRO，未來(lai)三年這個比(bi)例將增長到78%。ePRO的(de)(de)(de)大(da)規模應用(yong)使其(qi)在收(shou)集(ji)患(huan)者(zhe)數據方面發揮了支(zhi)柱作用(yong)。而(er)在國(guo)(guo)內(nei)的(de)(de)(de)臨床試驗中(zhong)，采用(yong)ePRO的(de)(de)(de)項目數占(zhan)比(bi)不足(zu)5%，尚處于(yu)起(qi)步階(jie)段。但(dan)是(shi)，患(huan)者(zhe)對于(yu)使用(yong)ePRO卻是(shi)持(chi)積極支(zhi)持(chi)的(de)(de)(de)態(tai)度(du)。在CSCO2019年會上，來(lai)自浙江(jiang)大(da)學(xue)(xue)醫學(xue)(xue)院(yuan)附(fu)屬(shu)第二醫院(yuan)的(de)(de)(de)丁克峰(feng)教授，分享了他的(de)(de)(de)團隊(dui)正在進(jin)行的(de)(de)(de)中(zhong)國(guo)(guo)首(shou)個ePRO在結直(zhi)腸癌(ai)臨床研(yan)究應用(yong)的(de)(de)(de)實(shi)踐案例。針對預(yu)入組患(huan)者(zhe)ePRO使用(yong)滿意度(du)問卷的(de)(de)(de)結果分析顯(xian)示，使用(yong)ePRO的(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)滿意度(du)達93.3%。ePRO的(de)(de)(de)應用(yong)潛(qian)力巨大(da)，發展前景可期。

對于患者報告結局在臨床試驗中積極發展的勢頭，政府監管部門與行業組織也提出了指導意見。在國際上，美國FDA發出聲明支持并期望臨床試驗數據源能夠使用電子化采集，其中包括了患者報告結局相關終點。國際健康經濟學與臨床終點研究專業協會（ISPOR）成立了三個工作組，相繼發布了與ePRO相關的科研實踐質量管理規范的建議。在國內，國家藥品監督管理局藥品審評中心化藥臨床一部的楊志敏部長在CSCO2019年(nian)會上，也肯定了PRO的重要性，并倡導建立統一的標準體系。

捷信醫藥(yao)作為國內ePRO供應商，在(zai)2019年(nian)9月6日，正式加(jia)入電子患(huan)者報告結局(ju)全球聯盟（The ePRO Consortium），成(cheng)為ePRO Consortium全球首家中(zhong)(zhong)國會員單位(wei)。對于(yu)中(zhong)(zhong)國的(de)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗而言，引入ePRO國際標準，推廣ePRO在(zai)中(zhong)(zhong)國臨床(chuang)試(shi)(shi)驗中(zhong)(zhong)應用與(yu)最佳實踐，建立規范化的(de)標準非(fei)常重(zhong)要，這對于(yu)提高中(zhong)(zhong)國臨床(chuang)試(shi)(shi)驗的(de)效率和(he)質量具有非(fei)常重(zhong)要的(de)意義。捷信醫藥(yao)將推動(dong)國內標準與(yu)國外對接(jie)，加(jia)速標準和(he)指南落地，持續助力(li)行(xing)業發展。

捷(jie)信(xin)醫藥為(wei)醫藥企業提(ti)供整合(he)的(de)(de)(de)臨(lin)床研究和(he)(he)創(chuang)新的(de)(de)(de)患(huan)(huan)者(zhe)管(guan)(guan)理(li)解(jie)決(jue)方(fang)案(an)。包括(kuo)基(ji)于臨(lin)床研究患(huan)(huan)者(zhe)招(zhao)募3.0模(mo)式的(de)(de)(de)產品（信(xin)募?），臨(lin)床研究電子(zi)化(hua)患(huan)(huan)者(zhe)報告結局(ju)系統(tong)（ePRO）全(quan)套(tao)解(jie)決(jue)方(fang)案(an)（ePData?），還有專門(men)為(wei)藥企、醫生和(he)(he)患(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)疾病(bing)管(guan)(guan)理(li)提(ti)供ePRO技(ji)術驅動的(de)(de)(de)數字(zi)化(hua)支(zhi)持(chi)解(jie)決(jue)方(fang)案(an)（ePConnect?）。能(neng)幫助藥企，加速(su)新藥的(de)(de)(de)審批和(he)(he)上市流程。支(zhi)持(chi)醫生和(he)(he)患(huan)(huan)者(zhe)更好的(de)(de)(de)對疾病(bing)進(jin)行管(guan)(guan)理(li)。

上(shang)海捷(jie)(jie)信醫藥(yao)科技股份(fen)有限公司成立(li)于(yu)2008年，是(shi)醫藥(yao)行業(ye)數(shu)字(zi)化患者(zhe)(zhe)解決(jue)方(fang)案提供(gong)商。捷(jie)(jie)信醫藥(yao)有超過(guo)橫跨40個(ge)疾病領域，200個(ge)臨床(chuang)研究的(de)行業(ye)經驗，與(yu)150多個(ge)中(zhong)心(xin)(xin)建立(li)緊密合作(zuo)關系。幫助(zhu)了40個(ge)新(xin)藥(yao)的(de)加(jia)速獲批(pi)和(he)上(shang)市，也(ye)幫助(zhu)超過(guo)80000名患者(zhe)(zhe)聯(lian)結希望。公司業(ye)務團隊(dui)覆蓋全(quan)國(guo)(guo)40多個(ge)城市，核心(xin)(xin)團隊(dui)具備專業(ye)醫學知識背景(jing)和(he)跨國(guo)(guo)企業(ye)管(guan)理經驗。捷(jie)(jie)信醫藥(yao)是(shi)國(guo)(guo)家(jia)高新(xin)技術企業(ye)，擁有數(shu)十個(ge)軟(ruan)件著作(zuo)權，通過(guo)ISO9001，ISO27001和(he)ISO20000等多個(ge)質(zhi)量體系認證(zheng)，并(bing)通過(guo)美國(guo)(guo)FDACFRTitle21Part11標準的(de)國(guo)(guo)際第(di)三(san)方(fang)驗證(zheng)。公司在2015年底登錄新(xin)三(san)板，代碼834294。