北京2019年11月27日 /美通社/ -- 強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布，旗下新一代雄激素受體抑制劑安森珂^®（阿帕他胺片，英文商品名：Erleada^®，apalutamide）在中國正式上市，用于治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者^[1]。此前，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）因安森珂^®明顯的臨床優勢授予其“優先審評”資格，并將安森珂^®納(na)入第二(er)批臨床急需(xu)境外(wai)新(xin)藥名單，成為中國首個獲(huo)批用(yong)于非轉移性去(qu)勢抵抗性前列(lie)腺癌(ai)患者的新(xin)一代雄激素受體抑制劑。

安森珂(R)（阿帕他胺片）中國正式上市

安森珂^®作為新一代強效雄激素受體抑制劑，可阻斷前列腺癌細胞中的雄激素信號通路，通過三種途徑抑制癌細胞的生長，從而推遲遠處轉移發生時間^[2]。臨床研究顯示，安森珂^®對前列腺癌患者早期治療和預后的重要指標 -- 前列腺特異性抗原（PSA）水平^[3]有著顯著的控制作用^[4]，它的(de)加速審批(pi)和上市滿足了(le)前列腺癌的(de)急(ji)迫臨(lin)床(chuang)需求，為患者提供了(le)全新的(de)治療選擇。

過去十年，中國前列腺癌的發病率呈上升趨勢，現已成為中國男性第五大常見癌癥^[5]。作為一種雄激素依賴的腫瘤，內分泌治療是目前除根治手術、放射治療、化療之外臨床上比較主流的前列腺癌治療方案。如果前列腺癌患者接受雄激素剝奪療法（ADT）后前列腺特異性抗原（PSA）水平上升，可能提示治療效果下降或失效，患者則有較大概率進入去勢抵抗階段。如不及時干預，近九成的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）患者會發生骨轉移，導致疼痛、骨折和脊髓壓迫^[6]，嚴重(zhong)威脅患者生命(ming)。雖然(ran)近(jin)年來前列腺(xian)癌的治療取得了一(yi)定(ding)進展，但轉移性去勢(shi)抵(di)抗性前列腺(xian)癌仍然(ran)是(shi)一(yi)種致命(ming)的疾病。

北(bei)京大(da)學泌(mi)尿(niao)外(wai)科研究所所長(chang)(chang)、中國醫師(shi)協會泌(mi)尿(niao)外(wai)科醫師(shi)分(fen)會會長(chang)(chang)、北(bei)京大(da)學第一醫院(yuan)泌(mi)尿(niao)外(wai)科周(zhou)利群教授指出：“相關(guan)數據顯示(shi)，在(zai)新(xin)型(xing)內(nei)分(fen)泌(mi)治(zhi)(zhi)療(liao)出現之前，轉(zhuan)移(yi)性(xing)前列(lie)腺(xian)癌(ai)患者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)5年(nian)(nian)生(sheng)存(cun)(cun)率(lv)僅(jin)為3%，且患者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)生(sheng)存(cun)(cun)質量會隨著疾病進(jin)展急劇(ju)降低；近年(nian)(nian)來(lai)，隨著新(xin)型(xing)內(nei)分(fen)泌(mi)等(deng)治(zhi)(zhi)療(liao)的(de)(de)到來(lai)，轉(zhuan)移(yi)性(xing)前列(lie)腺(xian)癌(ai)患者(zhe)(zhe)(zhe)5年(nian)(nian)生(sheng)存(cun)(cun)率(lv)也僅(jin)提(ti)高到30%。因(yin)此，及時(shi)在(zai)NM-CRPC階段進(jin)行(xing)干(gan)預治(zhi)(zhi)療(liao)，推(tui)遲轉(zhuan)移(yi)發生(sheng)，延緩患者(zhe)(zhe)(zhe)進(jin)入預后最差的(de)(de)轉(zhuan)移(yi)性(xing)去勢抵抗性(xing)臨(lin)床階段，是(shi)治(zhi)(zhi)療(liao)前列(lie)腺(xian)癌(ai)的(de)(de)關(guan)鍵突(tu)破點之一。而安森珂®作為一種全新(xin)的(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)方案，有效地彌(mi)補了國內(nei)前列(lie)腺(xian)癌(ai)臨(lin)床治(zhi)(zhi)療(liao)的(de)(de)缺口。”

周(zhou)利群教(jiao)授致辭

安森珂^®的獲批基于一項名為SPARTAN的全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，數據顯示，此前接受過雄激素剝奪療法時PSA曾快速升高的患者，在接受安森珂^®治療后，中位無轉移生存期（MFS）有統計學顯著改善，達到40.51個月，較之接受安慰劑治療患者的16.20個月延長了2年以上(24.31個月)，發生遠處轉移或死亡風險降低了72% (HR = 0.28;95% CI, 0.23-0.35; P<0.0001) ^[1]。另外，在探索性終點中，安森珂^®治療組與安慰劑組相比，降低患者94%的PSA進展風險 (HR = 0.06;95%CI,0.05-0.08;P<0.0001)，93%的患者PSA比基線至少下降50%，中位至PSA下降50%的時間為0.95個月。^[7],[8]

國家老年醫學中心主任、北京醫院院長、中華醫學會老年醫學分會主任委員王建業教授充分肯定了安森珂^®在前列腺癌病程管理及治療中的重要性，他表示：“近年來，泌尿外科醫生和腫瘤科醫生都在持續探索NM-CRPC階段的治療藥物和臨床診療策略，患者對延緩腫瘤轉移的新方案也有著迫切的需求。安森珂^®的到(dao)來，可以說是優化了目前國(guo)內前列腺癌NM-CRPC階(jie)段的標準治(zhi)療方式(shi)，為患(huan)者(zhe)及其家庭實現(xian)更高質(zhi)量的生活創造了新的契(qi)機。”

王(wang)建(jian)業教授致(zhi)辭

西安楊森醫學事務部負責人李濱介紹：“作為首個獲批的治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌的藥物，安森珂^®的(de)顯著療效(xiao)和安全(quan)(quan)性(xing)已在國際和國內臨床試(shi)驗中得到(dao)充分證(zheng)實，為前列腺癌患者提供了(le)一種(zhong)全(quan)(quan)新且安全(quan)(quan)有效(xiao)的(de)治(zhi)療方案。”

西安楊森醫學事務部副總裁李濱 致辭(ci)

“作為泌尿腫瘤領域的深耕者之一，西安楊森始終關注患者在前列腺癌各個階段的不同需求，并持續地通過加快引入創新藥物來改善他們的生存質量。安森珂^®是繼澤珂^®（醋酸阿比(bi)特龍(long)片）之(zhi)后，西(xi)安(an)楊(yang)(yang)森為國內帶來(lai)的(de)第二個新型前列腺(xian)癌(ai)治療(liao)藥物，它的(de)到來(lai)使得非(fei)轉(zhuan)移性(xing)去(qu)勢(shi)抵抗性(xing)前列腺(xian)癌(ai)患(huan)(huan)者及其家(jia)庭再次擁有新的(de)生存希望。”西(xi)安(an)楊(yang)(yang)森總裁(cai)Asgar Rangoonwala強調，“我(wo)們(men)將繼(ji)續堅守(shou)對中(zhong)國患(huan)(huan)者的(de)承諾(nuo)，與各(ge)方機(ji)構和(he)行業同仁們(men)通力合作，提(ti)升藥物可及性(xing)，使每一位患(huan)(huan)者平等地享受醫藥創(chuang)新帶來(lai)的(de)福利。”

西安楊森(sen)總裁Asgar Rangoonwala 致辭

目前，安森珂^®已進入中國，廣泛覆蓋北京、上海、廣州、杭州、天津、西安、成都、武漢等城市。中國初級衛生保健基金會已正式啟動“安沐新生”安森珂^®患者援助項目，幫助提升患者接受安森珂^®治(zhi)(zhi)療(liao)的(de)可及(ji)性(xing)，且已同(tong)步(bu)發起(qi)前列腺癌患者支(zhi)持項目，為前列腺癌患者提供診(zhen)斷及(ji)治(zhi)(zhi)療(liao)的(de)全程關(guan)愛和支(zhi)持，使(shi)他們從長期規范的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)中(zhong)獲益，享受精彩(cai)人生。