東京2019年11月26日 /美通社/ -- 安斯泰來制藥集團（TSE：4503，總裁兼首席執行官：安川健司博士）今日宣布，中國國家藥品監督管理局于11月18日已批準了安可坦^®（英文商品名XTANDI^®，通用名：恩扎盧胺(an)enzalutamide）的新(xin)藥上市申請(qing)，該藥物用于(yu)雄(xiong)激素剝(bo)奪治療（ADT）失敗后無癥狀或(huo)有輕微癥狀且未接受化療的轉移(yi)性(xing)去勢抵(di)抗性(xing)前列腺(xian)癌（CRPC）成年患者的治療。

這項獲批基于恩扎盧胺在無癥狀或有輕度癥狀的進展性轉移性前列腺癌患者（他們雖然接受了ADT治療，但仍出現疾病進展）中進行的亞洲多國、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期療效和安全性研究，及一項在健康的中國志愿者中進行的單劑量藥代動力學研究結果（方案9785-CL-0013）。^[1]

Asian PREVAIL研究（又稱9785-CL-0232研究），評估、對比了口服恩扎盧胺（160mg/天）與接受安慰劑聯合促性腺激素釋放激素（GnRH）治療，或接受雙側睪丸切除術的療效和安全性。^[2]亞洲患者參與了本研究，其中包括約200名中國患者。研究結果與在同一目標人群中進行的全球關鍵3期PREVAIL研究結果一致。^[2]

“在中國，目前轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的治療選擇有限。”安斯泰來腫瘤學發展部高級副總裁兼全球治療領域負責人Andrew Krivoshik博士說道，“安可坦^®獲批讓(rang)我(wo)(wo)們(men)以優質(zhi)的治(zhi)療方(fang)案滿(man)足中(zhong)國(guo)醫師的需求，是(shi)我(wo)(wo)們(men)在(zai)中(zhong)國(guo)邁出的重要(yao)一(yi)步(bu)。”

現已證明(ming)，接受恩(en)扎盧胺(an)治(zhi)療的(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)，其(qi)前列腺特異性抗原（PSA）的(de)(de)(de)進展風(feng)險(xian)顯著降(jiang)低，且(qie)具有統計學(xue)意義(yi)（風(feng)險(xian)比(bi)為(wei)(wei)(wei)(wei)0.38 [95%置信(xin)區間(jian)(jian)：0.27，0.52]，P <0.0001）。恩(en)扎盧胺(an)組的(de)(de)(de)PSA進展中位時間(jian)(jian)為(wei)(wei)(wei)(wei)8.31個月，安(an)(an)慰劑組為(wei)(wei)(wei)(wei)2.86個月。與安(an)(an)慰劑組相比(bi)，恩(en)扎盧胺(an)治(zhi)療的(de)(de)(de)疾病影像學(xue)進展風(feng)險(xian)或死(si)亡風(feng)險(xian)也顯著降(jiang)低，且(qie)同樣具有統計學(xue)意義(yi)，風(feng)險(xian)比(bi)（HR）為(wei)(wei)(wei)(wei)0.31（95%置信(xin)區間(jian)(jian)：0.20，0.46；P <0.0001）。此外，與安(an)(an)慰劑組相比(bi)，接受恩(en)扎盧胺(an)治(zhi)療的(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)總生存期顯著提高(gao)，死(si)亡風(feng)險(xian)降(jiang)低了67%（HR為(wei)(wei)(wei)(wei)0.33，[95%置信(xin)區間(jian)(jian)：0.16，0.67]；P=0.0015）。 

Asian PREVAIL研究發現恩扎盧胺的安全性與既往轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者進行的臨床研究結果基本一致。^[2]在隨機安慰(wei)劑對照臨床(chuang)試驗中(zhong)，接(jie)受恩扎(zha)盧胺治療的患者最常見的不良(liang)反(fan)(fan)應(ying)（≥10%）為乏力/疲勞、食欲下(xia)降、潮紅、關節痛(tong)(tong)、頭暈/眩暈、高血壓、頭痛(tong)(tong)和體重減輕。這(zhe)些不良(liang)反(fan)(fan)應(ying)的發生率比安慰(wei)劑組高（≥2%）。

除包括中國亞人群的Asian PREVAIL數據外，該批準還獲得了2014年發表于《新英格蘭醫學雜志》的全球3期PREVAIL試驗結果的支持。PREVAIL 3期試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多國試驗，其在美國、加拿大、歐洲、澳大利亞、俄羅斯、以色列和包括日本在內的亞洲地區共招募了1,700多名患者。^[2]

在已經上市的國家中，恩扎盧胺為轉移性去勢抵抗性前列腺癌男性患者的標準治療。自2012年以來，全球已有超過42萬名患者處方過該藥物。^[3]前列腺癌是全球范圍內男性第二大常見的惡性腫瘤^[4]，在中國已成為最常見的男性泌尿系惡性腫瘤。^[5]

“這項批準是一個重要的里程碑。依據Asian PREVAIL研究的發現，成千上萬的中國轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者能因此受益，減低疾病進展的風險和死亡。”安斯泰來制藥大中華區總經理濱口洋說道：“安可坦^®成為(wei)安斯泰來(lai)首個在中國獲(huo)批的腫瘤治療藥物(wu)，標志著公司(si)向前邁出(chu)的重要一(yi)步。”

關于Asian PREVAIL（9785-CL-0232）

涉及(ji)中(zhong)國亞組的Asian PREVAIL研(yan)究(jiu)是一項在(zai)亞洲多國無癥狀或輕(qing)度癥狀的進(jin)(jin)展(zhan)性(xing)(xing)(xing)轉(zhuan)移性(xing)(xing)(xing)前列(lie)腺癌患者（這些患者雖(sui)然(ran)接受了(le)ADT治療(liao)(liao)，但仍有疾病(bing)進(jin)(jin)展(zhan)）中(zhong)進(jin)(jin)行的口(kou)服恩(en)扎(zha)盧(lu)胺（原名MDV3100）的3期(qi)、隨機、雙盲、安(an)慰劑(ji)對照療(liao)(liao)效和安(an)全性(xing)(xing)(xing)研(yan)究(jiu)。共招募了(le)388名先前未(wei)接受過(guo)細胞毒類化療(liao)(liao)的受試者。本試驗(yan)旨(zhi)在(zai)評價每(mei)日按時口(kou)服恩(en)扎(zha)盧(lu)胺160mg對ADT治療(liao)(liao)失敗的未(wei)接受過(guo)化療(liao)(liao)的進(jin)(jin)展(zhan)性(xing)(xing)(xing)轉(zhuan)移性(xing)(xing)(xing)前列(lie)腺癌患者的前列(lie)腺特(te)異性(xing)(xing)(xing)抗(kang)原（PSA）進(jin)(jin)展(zhan)的影(ying)響，并與安(an)慰劑(ji)組進(jin)(jin)行比較。本研(yan)究(jiu)的雙盲治療(liao)(liao)期(qi)已完成，現在(zai)處于開放治療(liao)(liao)期(qi)。

關于轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）

前列腺癌一旦擴散到前列腺以外的身體其他部位，就被認為是轉移性的^[6]。轉移性去勢抵抗性前列腺癌為致死性疾病，在開始接受ADT治療的男性中，中位生存期約為3-4年^[7]。

關于安可坦^®

安可坦^®（英文商品名XTANDI^®，通用名 恩扎盧胺enzalutamide）是一種雄激素受體信號傳導抑制劑，每日口服一次。安可坦^®直接靶向雄激素受(shou)體（AR），并在AR信(xin)號傳導途經的(de)三個步驟中發揮作用：

• 抑制雄激素結合：雄激素結合誘導構象變化可觸發受體激活
• 防止核移位：AR移位至核是AR介導的基因調控中必不可少的步驟
• 削弱DNA結合：AR與DNA的結合對于調控基因表達至關重要

關于安斯泰來

安斯泰來制(zhi)藥(yao)集團總部位于(yu)日本東(dong)京(jing)，是一家致(zhi)力(li)于(yu)通過提供(gong)創新和可靠的(de)藥(yao)物產品(pin)來改(gai)善(shan)全球人類健康的(de)公司。有關(guan)更(geng)多信(xin)息，請訪問我(wo)們的(de)網站 。

關于安斯泰來與輝瑞的合作

2009年10月，Medivation,Inc.和安斯泰來制藥（TSE：4503）簽訂了一項全球協議，以共同開發安可坦^®并使之商業化。Medivation,Inc.現為輝瑞（NYSE：PFE）的一部分。兩家公司在美國聯合將安可坦^®商業化，安斯泰來負責安可坦^®在全球范圍內的生產和所有附加監管備案文件的準備，以及安可坦^®在美國以外地區的(de)商業化(hua)。

警戒性聲明

本新聞稿中，有(you)關(guan)當前(qian)計劃、估計、戰(zhan)略和(he)信(xin)念以及(ji)其他非歷史(shi)事實的(de)(de)(de)陳(chen)述(shu)(shu)，均為關(guan)于(yu)安(an)斯(si)(si)泰(tai)來(lai)(lai)(lai)未(wei)來(lai)(lai)(lai)表現的(de)(de)(de)前(qian)瞻(zhan)性陳(chen)述(shu)(shu)。這(zhe)些(xie)陳(chen)述(shu)(shu)是(shi)根據管理層當前(qian)的(de)(de)(de)現有(you)假(jia)設和(he)信(xin)念得出的(de)(de)(de)，并涉及(ji)已知和(he)未(wei)知的(de)(de)(de)風(feng)險與(yu)不確定(ding)性。許多因素可(ke)能(neng)導致實際結果(guo)與(yu)前(qian)瞻(zhan)性陳(chen)述(shu)(shu)中討論的(de)(de)(de)結果(guo)產(chan)(chan)生重大差異。這(zhe)些(xie)因素包括但不限于(yu)：（i）與(yu)制(zhi)藥市場(chang)有(you)關(guan)的(de)(de)(de)一般(ban)經濟條(tiao)件和(he)法律(lv)法規的(de)(de)(de)變化，（ii）貨幣匯率波(bo)動(dong)，（iii）新產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)上(shang)市的(de)(de)(de)延(yan)遲，（iv）安(an)斯(si)(si)泰(tai)來(lai)(lai)(lai)無(wu)法有(you)效(xiao)地銷售(shou)現有(you)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)和(he)新產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)，（v）安(an)斯(si)(si)泰(tai)來(lai)(lai)(lai)無(wu)法繼(ji)續(xu)有(you)效(xiao)地研究(jiu)和(he)開發在(zai)競爭激烈的(de)(de)(de)市場(chang)中被客戶接(jie)受的(de)(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)，以及(ji)（vi）第三(san)方侵(qin)犯安(an)斯(si)(si)泰(tai)來(lai)(lai)(lai)的(de)(de)(de)知識(shi)產(chan)(chan)權。

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參考文獻：