北京(jing)2020年7月21日 /美通社/ -- 隨(sui)著創新環境的(de)不斷優(you)化，共同追求適宜的(de)藥物治療(liao)成為各(ge)界(jie)熱(re)議的(de)焦點(dian)。
7月18-19日，由北京藥(yao)(yao)學(xue)會(hui)(hui)、《臨(lin)床藥(yao)(yao)物(wu)治(zhi)(zhi)療(liao)雜志》社(she)主辦(ban)的(de)(de)第三(san)屆臨(lin)床藥(yao)(yao)物(wu)治(zhi)(zhi)療(liao)大會(hui)(hui)以此為(wei)主題，**、中國藥(yao)(yao)學(xue)會(hui)(hui)理事長(chang)(chang)孫(sun)咸澤，軍科院(yuan)中國工程(cheng)院(yuan)院(yuan)士陳薇，國家(jia)衛健委(wei)體制改革司(si)司(si)長(chang)(chang)梁萬年，北京市藥(yao)(yao)監局(ju)副局(ju)長(chang)(chang)、北京藥(yao)(yao)學(xue)會(hui)(hui)理事長(chang)(chang)梁洪(hong)，國家(jia)藥(yao)(yao)典委(wei)原秘書長(chang)(chang)張偉，藥(yao)(yao)學(xue)專家(jia)、北京協(xie)和醫院(yuan)教授李大魁，中檢院(yuan)研究(jiu)員(yuan)金少鴻和北京各大醫院(yuan)的(de)(de)院(yuan)長(chang)(chang)等有關領導和嘉賓出席大會(hui)(hui)，并通過線上線下的(de)(de)形式與全國臨(lin)床藥(yao)(yao)學(xue)研究(jiu)者(zhe)、科研院(yuan)所及制藥(yao)(yao)工業(ye)的(de)(de)代表進(jin)行(xing)了高端學(xue)術交流(liu)。
由G&B產業卓越發展技術聯盟主辦的“論道藥物新進展 -- 促進復雜制劑臨床可及”分論壇同期舉辦，引起廣泛關注。時下，CDE正在就制定《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》公開征求意見，復雜制劑的研發和臨床應用自然成為本次大會探討的熱點。本(ben)次論壇還啟(qi)動了(le)復雜(za)制劑臨(lin)床可及性的研究(jiu)課題。
臨床優勢明顯，開發難度大
在當下的中(zhong)(zhong)國醫藥創新中(zhong)(zhong)，復雜制劑因其臨床價值明顯、安全性(xing)好(hao)、產品生(sheng)命周期長(chang)等特點而成為(wei)研發熱點，但同時，無(wu)論(lun)是改良型新藥還是仿制藥，都存在技(ji)術難度大的困難。
“發展復(fu)(fu)雜(za)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)不(bu)僅是技術問題(ti)，還(huan)關(guan)乎這些藥品的(de)供應能否有可靠保障(zhang)的(de)問題(ti)。”李大魁如是剖(pou)析復(fu)(fu)雜(za)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)研發和批準上市的(de)重(zhong)(zhong)要意義。他(ta)指(zhi)出，復(fu)(fu)雜(za)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)研發的(de)目的(de)是追求更(geng)好的(de)臨(lin)床價值、更(geng)優(you)的(de)安全性(xing)和有效性(xing)、解決臨(lin)床未被滿(man)足的(de)需求。我國復(fu)(fu)雜(za)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)嚴重(zhong)(zhong)依賴進(jin)口(kou)，這就是國家鼓勵研發復(fu)(fu)雜(za)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)包括(kuo)改(gai)良型新藥和仿制(zhi)(zhi)藥的(de)根由。
受技術壁壘高(gao)、原研(yan)(yan)專利保護、關鍵輔料(liao)和設備(bei)制(zhi)(zhi)(zhi)約等因素的(de)(de)影響(xiang)，即(ji)使(shi)是(shi)歐美(mei)日等國家批(pi)準的(de)(de)復雜(za)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)也十分有(you)限。我國雖有(you)極(ji)少(shao)復雜(za)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)上市，如亮丙瑞林微球、多柔比星脂質體(ti)等，但面(mian)臨著仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)一(yi)致性(xing)(xing)(xing)評價(jia)的(de)(de)問題。“解決復雜(za)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)臨床可(ke)(ke)及性(xing)(xing)(xing)的(de)(de)根本在(zai)鼓勵和加快國產制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)的(de)(de)研(yan)(yan)發(fa)和上市。未來可(ke)(ke)考(kao)慮兩個路徑(jing)：一(yi)是(shi)改(gai)良(liang)(liang)型新(xin)藥(yao)(yao)(yao)，二是(shi)仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)。由于復雜(za)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)難度非常(chang)大，建議優先鼓勵開發(fa)改(gai)良(liang)(liang)型新(xin)藥(yao)(yao)(yao)，允許復雜(za)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)改(gai)良(liang)(liang)型新(xin)藥(yao)(yao)(yao)達到與原研(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)生物(wu)等效(xiao)或(huo)非劣效(xiao)即(ji)可(ke)(ke)獲批(pi)上市，增加用藥(yao)(yao)(yao)選擇(ze)、滿足臨床用藥(yao)(yao)(yao)可(ke)(ke)及性(xing)(xing)(xing)。”張(zhang)偉如是(shi)呼吁。
多點謀突破口，創新拼研發力
鼓(gu)勵(li)有(you)能力做(zuo)復(fu)雜制劑(ji)的企業開發復(fu)雜制劑(ji)早日服(fu)務臨床(chuang)符合基本國情。
李又欣在專題報告中(zhong)指出，“特殊(shu)注射(she)劑(ji)是復雜(za)制(zhi)劑(ji)的(de)重要(yao)分支。如脂質體(ti)、微球(qiu)(qiu)等特殊(shu)注射(she)劑(ji)是全球(qiu)(qiu)藥(yao)(yao)品(pin)界的(de)常青(qing)樹，因獨(du)具臨(lin)床(chuang)(chuang)優勢，市(shi)場效應(ying)不(bu)低(di)于NCE新藥(yao)(yao)。開(kai)發這類產品(pin)應(ying)以(yi)改(gai)良型(xing)新藥(yao)(yao)為突破口(kou)，找準差異化市(shi)場定位(wei)，開(kai)展國際注冊與臨(lin)床(chuang)(chuang)，綠葉制(zhi)藥(yao)(yao)已有(you)多個(ge)特殊(shu)注射(she)劑(ji)改(gai)良型(xing)新藥(yao)(yao)在中(zhong)美歐(ou)(ou)日同(tong)(tong)步開(kai)展臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究。”他同(tong)(tong)時指出，歐(ou)(ou)美對于復雜(za)制(zhi)劑(ji)改(gai)良型(xing)新藥(yao)(yao)的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)要(yao)求是基(ji)于case-by-case的(de)原則，并未(wei)強(qiang)制(zhi)要(yao)求要(yao)有(you)臨(lin)床(chuang)(chuang)優勢，同(tong)(tong)時，因不(bu)同(tong)(tong)產品(pin)各國要(yao)求不(bu)同(tong)(tong)，企業(ye)要(yao)主動(dong)與藥(yao)(yao)監(jian)部門(men)溝通(tong)明確相關(guan)技(ji)術要(yao)求。
周建(jian)平(ping)則指出，“透皮(pi)貼劑是另一富有(you)(you)創(chuang)意(yi)的(de)療(liao)法，它具有(you)(you)許(xu)多(duo)優點(dian)，如能長時(shi)間(jian)釋放藥物避免口服給(gei)藥引起的(de)血藥濃度的(de)峰谷(gu)現(xian)象，避免肝臟(zang)的(de)首過效應(ying)，出現(xian)不(bu)良反(fan)應(ying)可(ke)隨時(shi)中(zhong)斷給(gei)藥。不(bu)過目前(qian)國內缺(que)少(shao)透皮(pi)貼劑的(de)相關(guan)技術指南，相關(guan)要求正在逐(zhu)步(bu)規范。”
會上，吸入制劑也成為一個探討的方向。“這是藥械組合的高端制劑，吸入制劑局部給藥已成為慢性呼吸道疾病首選療法。如國內首個吸入抗生素類藥物妥布霉素吸入溶液，它解決了支氣管擴張癥患者的用藥需求。”廣州醫科(ke)大學教授金方認(ren)為，復雜制(zhi)劑的發展考(kao)驗研發力。
高(gao)端訪談：
優化創新生態促改良型新藥更好服務臨床
7月(yue)18日下午，在“論道藥(yao)物(wu)新(xin)進展 -- 促進復(fu)雜制劑臨(lin)床(chuang)可及(ji)”的分論壇上，與會(hui)專(zhuan)家普遍反映(ying)，鼓勵(li)開發(fa)復(fu)雜制劑改良型(xing)新(xin)藥(yao)，需從建立審評標準、提高審批效(xiao)率、完善(shan)市(shi)場準入(ru)和評價臨(lin)床(chuang)價值等方(fang)面(mian)推進臨(lin)床(chuang)可及(ji)性(xing)的系(xi)統建設。就此，《醫藥(yao)經濟報》專(zhuan)訪了部分權威專(zhuan)家為此建言獻策。
嘉 賓：
周建平（中國藥科大學教授）
楊 悅（沈陽藥科大學教授）
陳 彪（北京宣武醫院神經內科教授）
曲恒燕（解放軍總醫院第五醫學中心1期臨床研究室主任）
李又欣（綠葉制藥集團全球研發總裁）
改良型新藥是戰略支點
記者：鼓勵發展高(gao)端制(zhi)劑(ji)對推動我國制(zhi)藥產業(ye)階躍有(you)怎樣的意(yi)義？
楊悅：中國向制藥(yao)(yao)(yao)強國跨越，就得培(pei)育越來越多具有自主知識產權的新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)做支(zhi)撐(cheng)。而培(pei)育這些新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)不(bu)僅(jin)是(shi)(shi)指原創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)，改良型新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)同樣重要，且更(geng)符(fu)合(he)我國當前(qian)的制藥(yao)(yao)(yao)產業(ye)發展實(shi)際(ji)。改良型創新(xin)(xin)是(shi)(shi)日本制藥(yao)(yao)(yao)工業(ye)的成(cheng)功經驗。日本監(jian)管機構鼓勵(li)(li)(li)企(qi)(qi)業(ye)開發改良型新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)，并給予(yu)較長市場獨占期激(ji)勵(li)(li)(li)，企(qi)(qi)業(ye)積極性(xing)被充分調(diao)動(dong)起來，但(dan)這種鼓勵(li)(li)(li)并不(bu)盲(mang)目，而是(shi)(shi)只有更(geng)具臨(lin)床價值才能獲得鼓勵(li)(li)(li)，這是(shi)(shi)一種很好的路徑。國內(nei)真正能做一類(lei)原始創新(xin)(xin)的企(qi)(qi)業(ye)極少，對已上(shang)市的產品改良讓其臨(lin)床價值更(geng)高將是(shi)(shi)未(wei)來藥(yao)(yao)(yao)物創新(xin)(xin)的主戰(zhan)場。
記者：高端制劑的創新優勢在(zai)哪里？
陳彪：新(xin)(xin)(xin)制劑(ji)(ji)著(zhu)眼(yan)解決臨床未被滿足的需求。我國藥(yao)(yao)物(wu)研(yan)發尚處于“趕”的階段，通過(guo)制劑(ji)(ji)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)可突破原研(yan)壟斷，且(qie)這種(zhong)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)模式(shi)可有效提(ti)高藥(yao)(yao)物(wu)療效、降(jiang)低毒副作用或提(ti)高患者依從性。某(mou)種(zhong)程度(du)上說(shuo)，改(gai)良(liang)型新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)比已上市(shi)藥(yao)(yao)品更(geng)具優勢，甚至會帶來一些(xie)領(ling)先(xian)的機(ji)會。如新(xin)(xin)(xin)劑(ji)(ji)型能(neng)把藥(yao)(yao)物(wu)帶入(ru)到血(xue)腦屏障(zhang)和(he)細胞(bao)等(deng)特殊功能(neng)，微球、納米(mi)顆粒(li)等(deng)都是新(xin)(xin)(xin)的方向。
簡化審批流程注重制度創新
記者：目(mu)前CDE正在(zai)制定改良(liang)型(xing)新藥(yao)的指導(dao)原則，在(zai)審(shen)評(ping)審(shen)批環節(jie)可如何(he)提(ti)高效率？
曲恒燕： 復雜制劑(ji)審評審批還需要(yao)積累(lei)經(jing)驗(yan)。臨床上我們發現不(bu)能完(wan)全(quan)照搬歐美(mei)的指導原(yuan)則(ze)，因此在(zai)設計方(fang)案(an)時，特殊(shu)點和關鍵(jian)點要(yao)及時跟CDE積極溝通，這樣就不(bu)會讓企業研發走很多彎路。改良型新藥可一步一步做，如果前(qian)一步數據(ju)發現問題，再追加(jia)(jia)試驗(yan)，若(ruo)沒(mei)有相(xiang)關跡象(xiang)或沒(mei)有必要(yao)做的試驗(yan)就不(bu)必全(quan)部去做。建議在(zai)中(zhong)期對(dui)前(qian)期已獲(huo)得數據(ju)進行(xing)詳細(xi)分析，這對(dui)后續研究有指導價值(zhi)，其(qi)進程不(bu)會減(jian)慢(man)反而會加(jia)(jia)快。
陳彪：制(zhi)劑(ji)改(gai)良(liang)的(de)復雜(za)性不在(zai)改(gai)變藥(yao)物(wu)的(de)治療(liao)機理(li)和(he)效果(guo)，而主(zhu)要是改(gai)變了藥(yao)物(wu)藥(yao)代(dai)動力學，因此要做比(bi)較(jiao)嚴(yan)格的(de)一(yi)期(qi)和(he)二期(qi)臨床試驗(yan)，這既(ji)可(ke)(ke)觀察劑(ji)型(xing)變化可(ke)(ke)能帶來(lai)的(de)副(fu)作用，又能搞清楚藥(yao)代(dai)動力學變化在(zai)臨床治療(liao)上的(de)優劣，但再做大(da)樣本(ben)多中心的(de)三(san)期(qi)臨床來(lai)證明(ming)療(liao)效意義(yi)可(ke)(ke)能不大(da)，至于(yu)副(fu)作用還可(ke)(ke)在(zai)上市后要求做四期(qi)來(lai)關注長期(qi)的(de)毒性，因此建議復雜(za)制(zhi)劑(ji)審批可(ke)(ke)豁免三(san)期(qi)臨床。
李又欣：復(fu)雜制(zhi)劑(ji)改良型(xing)新藥的(de)技(ji)術要求要遵循國際標準，即安(an)全有效(xiao)和質量(liang)可(ke)控(kong)，同時(shi)，要根據我(wo)國用藥實(shi)際情況，考慮臨(lin)床(chuang)用藥可(ke)及性(xing)，鼓勵國內(nei)(nei)企(qi)業(ye)進行研(yan)(yan)發。現在(zai)國內(nei)(nei)復(fu)雜制(zhi)劑(ji)的(de)廠家(jia)不(bu)多，微球產品(pin)國內(nei)(nei)僅上市了三(san)四個，十(shi)多年(nian)沒(mei)有上市新產品(pin)，這種局(ju)面亟待改善。美國在(zai)申(shen)報時(shi)只(zhi)要完整(zheng)展(zhan)示其(qi)療效(xiao)、安(an)全性(xing)和質量(liang)，并沒(mei)有對臨(lin)床(chuang)優勢做具體描述(shu)。我(wo)們(men)希望審評政策將來更清晰，這樣企(qi)業(ye)創新就可(ke)有目的(de)性(xing)的(de)開展(zhan)研(yan)(yan)究(jiu)和申(shen)報工作。
記者：從這個(ge)角度看(kan)，改良型(xing)新藥該如何(he)優化臨床試(shi)驗方案？
楊悅：國(guo)(guo)際上(shang)藥(yao)(yao)品上(shang)市(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)順(shun)序(xu)大(da)致(zhi)是(shi)：“原創-改良(liang)-仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)”三部曲，而國(guo)(guo)內因長(chang)期研制(zhi)(zhi)(zhi)仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)，過去對(dui)改良(liang)和仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)界定并不(bu)明晰，因此未在(zai)(zai)審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)上(shang)建立(li)上(shang)市(shi)順(shun)序(xu)，也沒有(you)評(ping)(ping)價過三類產品臨(lin)床(chuang)(chuang)價值的(de)(de)(de)(de)(de)順(shun)序(xu)。這種審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)批與(yu)臨(lin)床(chuang)(chuang)價值整(zheng)合的(de)(de)(de)(de)(de)評(ping)(ping)價體(ti)系在(zai)(zai)國(guo)(guo)內是(shi)較為缺乏(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)環節(jie)(jie)。歐美國(guo)(guo)家(jia)首先在(zai)(zai)上(shang)市(shi)審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)上(shang)建立(li)不(bu)同的(de)(de)(de)(de)(de)路徑(jing)，與(yu)上(shang)市(shi)申報(bao)資料要求(qiu)密切相(xiang)關(guan)，同時探索建立(li)復(fu)雜制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)監管(guan)科(ke)學，促進復(fu)雜制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)改良(liang)和仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)。對(dui)于復(fu)雜仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)，采用的(de)(de)(de)(de)(de)累(lei)進式、階梯式評(ping)(ping)價思路，即根(gen)據(ju)(ju)藥(yao)(yao)學一(yi)(yi)致(zhi)、生物(wu)等效和臨(lin)床(chuang)(chuang)治(zhi)療(liao)等效逐(zhu)步評(ping)(ping)價思路，前一(yi)(yi)階段研究(jiu)(jiu)(jiu)結(jie)束，根(gen)據(ju)(ju)與(yu)參比(bi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)差異帶(dai)來(lai)的(de)(de)(de)(de)(de)風險和不(bu)確定性，決定下一(yi)(yi)步該做怎樣的(de)(de)(de)(de)(de)研究(jiu)(jiu)(jiu)，這種評(ping)(ping)價會節(jie)(jie)約很多成本，某些(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)(jiu)(jiu)可能被(bei)豁免。同時，開發(fa)很多模(mo)型、模(mo)擬等監管(guan)科(ke)學的(de)(de)(de)(de)(de)工具、方法(fa)代替復(fu)雜制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)(jiu)(jiu)要求(qiu)，從而降低研究(jiu)(jiu)(jiu)成本，促進缺乏(fa)競(jing)爭的(de)(de)(de)(de)(de)復(fu)雜制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)。因此，鼓勵高(gao)端(duan)復(fu)雜制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)要改進現有(you)的(de)(de)(de)(de)(de)審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)路徑(jing)和審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)標準，根(gen)據(ju)(ju)不(bu)同的(de)(de)(de)(de)(de)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)開發(fa)出(chu)很多模(mo)型或(huo)創新的(de)(de)(de)(de)(de)評(ping)(ping)價方法(fa)，針對(dui)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)創新建立(li)科(ke)學、完整(zheng)的(de)(de)(de)(de)(de)評(ping)(ping)價體(ti)系。
創新應百花齊放，準入方認可很重要
記者：從市場(chang)準入方面應怎樣鼓(gu)勵(li)制(zhi)劑創(chuang)新，提高公眾臨床(chuang)用藥可及(ji)？
楊悅：曾經有一(yi)段時間，對(dui)創新藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)和(he)改(gai)良(liang)都比較盲目(mu)(mu)，改(gai)劑(ji)型的(de)(de)(de)(de)核心目(mu)(mu)的(de)(de)(de)(de)不是(shi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)價(jia)(jia)值(zhi)，而是(shi)為了爭取藥(yao)(yao)(yao)品(pin)招標采購中(zhong)可(ke)(ke)獲(huo)得單(dan)獨定(ding)價(jia)(jia)，從2015年藥(yao)(yao)(yao)品(pin)審(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)批改(gai)革以(yi)來(lai)，臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)價(jia)(jia)值(zhi)導向非(fei)常明顯。新的(de)(de)(de)(de)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注冊管理(li)辦(ban)法》特別(bie)強調以(yi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)價(jia)(jia)值(zhi)為導向的(de)(de)(de)(de)創新。我的(de)(de)(de)(de)理(li)解是(shi)，對(dui)于改(gai)良(liang)型新藥(yao)(yao)(yao)，臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)價(jia)(jia)值(zhi)體(ti)(ti)現(xian)(xian)(xian)在兩方面，尚未滿(man)足的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)治療(liao)需求或者(zhe)與(yu)(yu)以(yi)往的(de)(de)(de)(de)療(liao)法相(xiang)比有優勢，而這種臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)價(jia)(jia)值(zhi)與(yu)(yu)優先審(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)等加速審(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)路徑(jing)密切相(xiang)關。現(xian)(xian)(xian)在問題是(shi)，審(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)中(zhong)對(dui)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)價(jia)(jia)值(zhi)的(de)(de)(de)(de)評(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)，與(yu)(yu)產品(pin)后續進入醫保目(mu)(mu)錄的(de)(de)(de)(de)價(jia)(jia)值(zhi)評(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)是(shi)否統一(yi)？這涉及到(dao)研發激勵的(de)(de)(de)(de)可(ke)(ke)預見性(xing)(xing)(xing)、穩(wen)定(ding)性(xing)(xing)(xing)和(he)持(chi)續性(xing)(xing)(xing)。改(gai)良(liang)型新藥(yao)(yao)(yao)和(he)復雜仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)價(jia)(jia)值(zhi)不僅(jin)體(ti)(ti)現(xian)(xian)(xian)在療(liao)效比較方面，也體(ti)(ti)現(xian)(xian)(xian)在安(an)全性(xing)(xing)(xing)、依(yi)從性(xing)(xing)(xing)優勢方面。例(li)如某緩釋劑(ji)每日需要吃三次(ci)，現(xian)(xian)(xian)在變為一(yi)周(zhou)一(yi)次(ci)，單(dan)次(ci)價(jia)(jia)格高但(dan)療(liao)效好，患者(zhe)依(yi)從性(xing)(xing)(xing)更好，這何嘗不是(shi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)價(jia)(jia)值(zhi)的(de)(de)(de)(de)體(ti)(ti)現(xian)(xian)(xian)？只有審(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)評(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)體(ti)(ti)系和(he)準入評(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)標準一(yi)致，才(cai)能持(chi)續鼓勵復雜制(zhi)(zhi)劑(ji)改(gai)良(liang)型新藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)創新和(he)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)仿(fang)制(zhi)(zhi)，提高臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)可(ke)(ke)及性(xing)(xing)(xing)，未來(lai)如何把這兩個點整合起來(lai)很關鍵(jian)。
李又欣：從準入角度看，鼓(gu)勵(li)我(wo)國(guo)企業自(zi)主研發復(fu)雜制(zhi)劑(ji)改(gai)(gai)良(liang)(liang)(liang)型(xing)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)最(zui)重(zhong)要的(de)一點是(shi)在(zai)(zai)定價政(zheng)策應有(you)所(suo)傾斜。復(fu)雜制(zhi)劑(ji)體現很好(hao)(hao)的(de)臨床優(you)勢，如(ru)紫(zi)杉醇脂(zhi)質體運(yun)用脂(zhi)質體與(yu)靶向給(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)技術，對原研藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)臨床缺陷(xian)進行成功(gong)改(gai)(gai)良(liang)(liang)(liang)，在(zai)(zai)保持紫(zi)杉醇特有(you)療效的(de)前(qian)提(ti)下，提(ti)高其臨床安(an)全性，并減少(shao)不(bu)良(liang)(liang)(liang)反應，通過改(gai)(gai)良(liang)(liang)(liang)更(geng)好(hao)(hao)的(de)滿(man)足了(le)臨床需求(qiu)，也延長了(le)產品的(de)生命周期。這些(xie)改(gai)(gai)良(liang)(liang)(liang)型(xing)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)在(zai)(zai)臨床上(shang)的(de)優(you)勢甚(shen)至優(you)于新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)，在(zai)(zai)定價上(shang)也應該給(gei)予它們相應的(de)優(you)勢，但目(mu)前(qian)改(gai)(gai)良(liang)(liang)(liang)型(xing)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)定價還沒有(you)受到(dao)足夠的(de)重(zhong)視。其次(ci)，醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)創(chuang)新(xin)(xin)往往是(shi)政(zheng)府主導型(xing)的(de)創(chuang)新(xin)(xin)，因此(ci)相關部門的(de)認(ren)識很重(zhong)要。創(chuang)新(xin)(xin)應腳踏實地(di)，而不(bu)是(shi)盲(mang)目(mu)追求(qiu)“新(xin)(xin)”。創(chuang)新(xin)(xin)不(bu)是(shi)目(mu)的(de)，而是(shi)手段。如(ru)果治療手段的(de)創(chuang)新(xin)(xin)能夠能給(gei)病人帶來(lai)好(hao)(hao)處，就要提(ti)倡和鼓(gu)勵(li)。對創(chuang)新(xin)(xin)的(de)認(ren)可有(you)兩(liang)方面：一是(shi)審(shen)評階段認(ren)可的(de)創(chuang)新(xin)(xin)，二是(shi)醫保環節(jie)認(ren)可的(de)創(chuang)新(xin)(xin)，只有(you)對兩(liang)者的(de)認(ren)可同(tong)時到(dao)位才能促進改(gai)(gai)良(liang)(liang)(liang)型(xing)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)健康發展(zhan)。
周建平：這(zhe)需要配套(tao)政策。我覺(jue)得需要給復雜制劑更(geng)多的政策扶持，對復雜制劑進行(xing)分(fen)級管理。客觀(guan)上講，目(mu)前政策的確沒有足夠(gou)考慮到高端制劑的社會價(jia)值(zhi)及臨床價(jia)值(zhi)以及對醫藥工業發展(zhan)的價(jia)值(zhi)。高端制劑從專利到審評(ping)審批，再到定(ding)價(jia)、醫保、集采(cai)等市場準入政策都需要頂層設計(ji)，政策應(ying)相互協調。
以上內(nei)容(rong)轉(zhuan)載自(zi)醫藥經濟報，原文鏈接：
