上海2020年7月23日 /美通社/ -- 近日，在繼領星醫學檢驗實驗室獲批CAP和CLIA實驗室雙認證后，又一喜事再次發生。領星為中國腫瘤患者打造的全面基因檢測產品CWES（臨床全外顯子組測序）正式獲得美國CLIA認證，CWES是在CLIA/CAP質控認證體系下，達到其臨床驗證標準和管理規范的實驗室自建檢測（LDTs）產品，這意味著領星CWES結果的準確性、可靠性和時效性都得到了國際權威實驗室認證機構的認可，領星出具的每一份臨床全外檢測報告和科研項目數據都達到了國際高標(biao)準的(de)要求(qiu)，可以為更多客戶提供精準且高質量(liang)的(de)產品和服務。此(ci)次(ci)CWES validation 比對了1091例(li)臨床樣本，涉及(ji)Ion ampliseq、免疫組(zu)化、FISH和毛(mao)細管電泳檢(jian)測平臺的(de)交叉驗證，其驗證結果意味著領(ling)星CWES擁有更夯實的(de)參與(yu)國內外(wai)臨床試驗的(de)資(zi)質和實力，與(yu)腫(zhong)瘤藥(yao)物相關藥(yao)企的(de)合作打(da)下了堅實的(de)基礎(chu)。

美(mei)國(guo)分子病理學(xue)會(hui)(hui)（Association of Molecular Pathology）、美(mei)國(guo)人(ren)類遺(yi)傳(chuan)學(xue)協會(hui)(hui)（American Society of Human Genetics）、美(mei)國(guo)醫(yi)學(xue)遺(yi)傳(chuan)學(xue)學(xue)院（American College of Medical Genetics）和美(mei)國(guo)臨(lin)床腫瘤學(xue)會(hui)(hui)（American Society of Clinical Oncology）會(hui)(hui)員Dr. Danbin Xu表(biao)示：“領星(xing)醫(yi)學(xue)檢(jian)驗(yan)(yan)實(shi)驗(yan)(yan)室的(de)CWES檢(jian)測(ce)產(chan)品(pin)已經嚴格按照CLIA、CAP要求(qiu)的(de)臨(lin)床產(chan)品(pin)性(xing)能驗(yan)(yan)證(zheng)實(shi)驗(yan)(yan)確認了(le)產(chan)品(pin)的(de)可檢(jian)測(ce)范圍、準(zhun)確性(xing)、精確性(xing)、靈敏(min)度、特異性(xing)，達到了(le)CLIA、CAP臨(lin)床檢(jian)測(ce)標(biao)準(zhun)。自此，領星(xing)醫(yi)學(xue)檢(jian)驗(yan)(yan)實(shi)驗(yan)(yan)室的(de)CWES產(chan)品(pin)按照CLIA、CAP檢(jian)測(ce)質(zhi)量管理體(ti)系進行質(zhi)量控(kong)制，確保(bao)檢(jian)測(ce)結果的(de)準(zhun)確和穩定。”

關于領星CWES（臨床全外顯子組測序）

自創辦之初，領星就(jiu)始終(zhong)堅持(chi)臨(lin)床全外(wai)顯子(zi)組(zu)測序(xu)在中國腫瘤精準(zhun)診療中的(de)(de)應用(yong)，在全外(wai)顯子(zi)組(zu)測序(xu)的(de)(de)基礎上結合患(huan)者的(de)(de)病史、病理等臨(lin)床信(xin)息(xi)，提(ti)供可選擇的(de)(de)治療方案，并對(dui)患(huan)者進行終(zhong)身隨訪和持(chi)續的(de)(de)新藥信(xin)息(xi)更(geng)新。

目前(qian)，領星已(yi)建(jian)立(li)了(le)超(chao)過(guo)10000例中國實體腫(zhong)瘤(liu)患者(zhe)包括臨床(chuang)(chuang)全外顯(xian)子組在內的數據(ju)庫(ku)（“基因(yin)+臨床(chuang)(chuang)”），覆蓋細分癌(ai)種超(chao)過(guo)50種，并(bing)構建(jian)了(le)中國不(bu)同腫(zhong)瘤(liu)患者(zhe)的基因(yin)變異譜，以便更(geng)準確地判斷不(bu)同的腫(zhong)瘤(liu)類型及預測預后，為(wei)中國的患者(zhe)匹配(pei)更(geng)精(jing)準的臨床(chuang)(chuang)治療方案。

領星(xing)CWES通過精細檢測人所有基(ji)因(yin)（約2.7萬(wan)）的全(quan)部外顯(xian)子區域(yu)，能夠重(zhong)點針對以(yi)下5個臨(lin)床(chuang)診治(zhi)方(fang)向，給出相關基(ji)因(yin)的變異(yi)情況和臨(lin)床(chuang)治(zhi)療路徑推薦信息：

1.腫瘤somatic突變

• 全exome范圍內的SNV， InDel和 CNV , 100%覆蓋NMPA（中國藥監局）和FDA（美國藥監局）批準的全部已上市靶向藥物，以及國內、外實時開展的靶向藥物臨床試驗；為癌癥轉化研究和腫瘤藥物臨床開發提供強有力的解決方案和技術支持。

2.免疫治療的重要標志物

• TMB、MSI/MMR的真實值以及其他耐藥或超進展相關基因。近期TMB首次獲得FDA批準成為指導患者治療選擇的生物標志物，拓展了可從免疫治療中獲益的患者范圍，高TMB表達的患者選擇免疫治療，更可能獲益，而全外顯子組測序是TMB檢測的金標準，可以直接根據檢測的全部范圍來計算TMB，不需要通過設定生物分析算法定性的去反應TMB。領星醫學檢驗實驗室的CWES經過驗證可以更加準確穩定的檢測出患者的TMB值,預測抗腫瘤免疫治療的療效并對個體化定制治療方案提供指導，造福更多腫瘤患者。
• 100%覆蓋NMPA（中國藥監局）和FDA（美國藥監局）批準的全部已上市免疫藥物，以及國內、外實時開展的免疫藥物臨床試驗

3.遺傳性腫瘤相關(guan)的(de)易感基(ji)因

• 幫助醫生對實體瘤患者的遺傳風險進行評估

4.化療療效或毒副作用(yong)相關的(de)基因

• 為化療毒副作用的評估提供參考信息

5.腫瘤分(fen)型、診(zhen)斷和預后相關的其他基(ji)因

• 中國肝癌患者所特有的高頻突變位點和變異類型
• 神經腫瘤“整合診斷”的要求的分子分型標志物

此外，對于目前(qian)尚(shang)無標準治(zhi)療(liao)手段或(huo)多(duo)(duo)線治(zhi)療(liao)后現有(you)標準療(liao)法(fa)(fa)已(yi)無法(fa)(fa)起效的(de)難(nan)治(zhi)性病例，CWES也有(you)機(ji)會為這類患(huan)者提(ti)供(gong)更多(duo)(duo)的(de)可能性。例如(ru)已(yi)上市藥(yao)物的(de)超適應(ying)癥應(ying)用(yong)、尚(shang)處于臨床試驗(yan)中(zhong)的(de)藥(yao)物的(de)匹配(pei)、多(duo)(duo)藥(yao)物聯用(yong)或(huo)多(duo)(duo)治(zhi)療(liao)手段聯用(yong)等(deng)方法(fa)(fa)，CWES能為這類超常(chang)規的(de)治(zhi)療(liao)策略(lve)的(de)制定提(ti)供(gong)一定的(de)依(yi)據(ju)。