上海2020年8月11日 /美通社/ -- 武(wu)田中(zhong)國(guo)宣布旗下抑那通^®（注射用醋酸亮丙瑞林微球）3個月劑型（規格：11.25mg）經中國國家藥品監督管理局正式批準，用于中樞性性早熟（Central Precocious Puberty，CPP）的治療。這是抑那通^®（注射用醋酸亮丙瑞林微球）3個月劑型在中國獲批的第三個適應癥，也是全國首款正式獲批用于CPP治療的3個月緩釋長效制劑。抑那通^®（注射用(yong)(yong)醋(cu)酸亮丙(bing)瑞林微(wei)球）3個月劑型所需要(yao)的(de)就(jiu)診(zhen)頻率(lv)與國內《中樞性(xing)性(xing)早(zao)熟診(zhen)斷與治療(liao)共識(shi)(2015)》要(yao)求的(de)促性(xing)腺激素(su)釋放激素(su)類藥物（Gonadotropin-releasing hormone agonist，GnRHa）治療(liao)過程(cheng)中的(de)監測頻率(lv)一(yi)(yi)致，同時可將注射次(ci)數從注射用(yong)(yong)醋(cu)酸亮丙(bing)瑞林微(wei)球1個月劑型的(de)每年12次(ci)減少(shao)至每年4次(ci)，它(ta)的(de)獲批將為CPP的(de)規(gui)范化(hua)持續治療(liao)提供更為便(bian)利(li)的(de)選擇(ze)，有(you)助于進一(yi)(yi)步提高患兒(er)治療(liao)依從性(xing)及滿(man)意度、改善患兒(er)家庭(ting)生(sheng)活質量。

CPP是指由于下丘腦-垂體-性腺軸(hypothalamie—pituitary—gonadal axis，HPGA)功能提前啟動而導致女孩8歲前，男孩9歲前出現內外生殖器官快速發育及第二性征呈現的一種常見兒科內分泌疾病^[1]。流行病學調查顯示，近年來，兒童CPP在中國呈上升趨勢^[2]，發病率逐年升高，已成為社會關注焦點。目前，我國兒童CPP患病率約0.43%，全國范圍內約有35萬名患兒^[3]。CPP對機體的影響主要表現為：由于性發育過早，引起女孩早初潮；由于骨骼成熟較快，骨齡超過實際年齡而骨骺提前愈合，影響患兒的終身高；由于第二性征過早發育及性成熟，可能帶來相應的心理問題或社會行為異常，嚴重影響兒童身心健康^[4]。

武田中國于2020年向中國國家藥品監督管理局申請增加抑那通^®（注(zhu)射(she)用醋酸亮(liang)丙瑞林微球）3個月(yue)(yue)劑型(xing)用于(yu)CPP的(de)治療。本次新(xin)適應癥的(de)申(shen)請從注(zhu)冊遞交到獲批用時僅3個月(yue)(yue)，充分彰(zhang)顯了中國國家藥品監(jian)督(du)管理(li)局對兒童用藥的(de)關注(zhu)和支持。

此次獲批基(ji)于注射用醋(cu)酸亮丙瑞林微(wei)球3個月(yue)劑型治療CPP有效性和安全性的(de)四項臨床(chuang)研(yan)究：LEUb/CPP3M14/TIF；TAP/III/96/023；L-CP07-167；L-CP07-177。臨床(chuang)研(yan)究結果(guo)顯示，醋(cu)酸亮丙瑞林微(wei)球3個月(yue)劑型（規(gui)格(ge)：11.25mg）對性腺軸有較好抑制(zhi)，安全性良好。

中(zhong)華醫(yi)學(xue)(xue)會(hui)(hui)兒(er)(er)科(ke)學(xue)(xue)分(fen)會(hui)(hui)副主(zhu)委、中(zhong)國兒(er)(er)童生長發育質控項目(mu)負責人、華中(zhong)科(ke)技大學(xue)(xue)同濟(ji)醫(yi)學(xue)(xue)院附屬同濟(ji)醫(yi)院兒(er)(er)科(ke)學(xue)(xue)系主(zhu)任(ren)羅小平(ping)教授表示(shi)：“CPP治(zhi)療(liao)一般需(xu)要(yao)持(chi)續2-3年，注(zhu)射用(yong)醋酸亮丙(bing)瑞林微球3個月(yue)劑型(xing)(xing)將(jiang)(jiang)為需(xu)要(yao)長期(qi)治(zhi)療(liao)的(de)(de)CPP患兒(er)(er)提供更為簡(jian)便的(de)(de)治(zhi)療(liao)選擇，將(jiang)(jiang)有助推(tui)進CPP的(de)(de)長期(qi)規范化治(zhi)療(liao)；同時(shi)，3個月(yue)劑型(xing)(xing)也能(neng)有效(xiao)減少短效(xiao)劑型(xing)(xing)治(zhi)療(liao)CPP時(shi)帶來的(de)(de)注(zhu)射恐懼(ju)和注(zhu)射部位反(fan)應，并減少患兒(er)(er)每(mei)月(yue)定期(qi)缺課和父母缺勤(qin)以來院就診等因(yin)素對(dui)患兒(er)(er)的(de)(de)病(bing)情治(zhi)療(liao)帶來的(de)(de)不利影(ying)響，提升患兒(er)(er)及(ji)其家屬的(de)(de)生活質量。”

國家兒童(tong)(tong)健(jian)康(kang)(kang)與(yu)疾病(bing)臨床醫(yi)(yi)學(xue)研究中(zhong)心常(chang)務副主任、中(zhong)華醫(yi)(yi)學(xue)會兒科學(xue)分(fen)會內分(fen)泌遺(yi)傳(chuan)代謝學(xue)組組長(chang)、浙江大學(xue)醫(yi)(yi)學(xue)院(yuan)附屬兒童(tong)(tong)醫(yi)(yi)院(yuan)常(chang)務副院(yuan)長(chang)傅君(jun)芬教授(shou)指出(chu)：“面對后疫情時代的健(jian)康(kang)(kang)管(guan)理挑戰(zhan)，多方應共同探(tan)(tan)索兒童(tong)(tong)診療(liao)的發(fa)展(zhan)新模式，靈活(huo)地通(tong)過長(chang)效(xiao)(xiao)、便捷的治(zhi)(zhi)療(liao)方案，確保患兒得(de)到科學(xue)、持(chi)(chi)續(xu)、規范化的有效(xiao)(xiao)治(zhi)(zhi)療(liao)。注射用醋(cu)酸亮丙(bing)瑞(rui)林微球3個月劑型(xing)治(zhi)(zhi)療(liao)CPP的獲批，將為安全有效(xiao)(xiao)的持(chi)(chi)續(xu)治(zhi)(zhi)療(liao)提供(gong)新的探(tan)(tan)索方向(xiang)。”

注射用醋酸亮丙瑞林微球是GnRHa類藥物，通過對垂體-性腺系統的抑制作用，對性激素依賴性疾病發揮作用^[5]。臨床研究顯示，醋酸亮丙瑞林微球可以穩定、持續地降低性激素水平^[6]。此前，武(wu)田注射(she)用醋酸(suan)亮丙瑞林微球1個月劑型(xing)（規格：1.88mg，3.75mg）已(yi)在中國(guo)獲批用于治療CPP近22年，已(yi)為十萬多名中國(guo)兒童患(huan)者提供治療。

^[1] 中華醫學會兒科學內分泌遺傳代謝學組，《中樞性性早熟診斷與治療共識》）（2015）。
^[2] 中國醫學會兒科學分會內分泌遺傳代謝學組青春發育調查研究寫作組，中華內分泌代謝雜志。2010.26
^[3] 《2016中國統計年鑒》。
^[4] 柯江維綜述，段榮審校，《性早熟和性早熟危險因素研究進展》。實驗與檢驗醫學，2016年6月第30卷第3期。
^[5] 參見藥品說明書
^[6] J Clin Endocrinol Metab, May 2012, 97(5):1572–1580. Efficacy and safety of Leuprolide Acetate 3-Month Depot 11.25 Milligrams for the Treatment of Central Precocious Puberty