上海2023年3月10日 /美通社/ -- 全球特藥領域生物制藥公司益普生（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）宣布達菲林^®（注射用雙羥萘酸曲普瑞林）三月劑型經中國國家藥品監督管理局3月7日正式批準，用于中樞性性早熟（central precocious puberty, CPP）的治療。達菲林^®三月劑型于2019年被國家納入第三批鼓勵研發申報兒童藥品清單^[1]，2022年被納入國家藥品監督管理局藥品審評中心的優先審評品種名單^[2]。

中樞性性早熟是由于下丘腦-垂體-性腺軸功能被提前激活，導致女孩8歲前、男孩9歲前出現內外生殖器官快速發育及第二性征呈現的一種常見兒科內分泌疾病^[3]。近年來，性早熟發生率逐年攀升，已成為僅次于肥胖的第二大兒科內分泌疾病^[4]，中國學齡兒童性早熟的患病率約為0.43%-4.7%^{[5] [6]}。性早熟患兒遭受不容忽視的生理和心理負擔^[7]，如不及時干預，會嚴重影響健康成長發育，導致患兒成年后身材矮小^[8]或出現生育問題^[9]。長效的促性腺激素釋放激素類藥物（Gonadotropin-releasing hormone agonist，GnRHa）是國內外臨床指南推薦的中樞性性早熟標準治療藥物。性早熟治療目標是延緩青春期發育，改善最終成人身高，避免心理行為問題³。

益普生集團的達菲林^®在全球范圍內的中樞性性早熟治療領域擁有37年臨床應用歷史，達菲林^®三月劑型為微球劑型，具有緩釋釋放三階段及微球長效持續釋放優勢^[10]。達菲林^®三月劑型治療第一個月可有效抑制基礎LH（黃體生成素）與FSH（卵泡刺激素）水平^[11]。藥物持續穩定釋放達3個月，可有效控制性發育進程，延緩骨成熟度，改善第二性征^[12]。

中華醫學會兒科學分會副主委、內分泌遺傳代謝學組名譽組長、華中科技大學附屬同濟醫院兒科學系主任、同濟兒童醫院院長羅小平教授表示："達菲林^®三月劑型的獲批上市為中樞性性早熟臨床治療提供了更便捷和更高效的選擇。中國注冊臨床研究表明，在治療后第3個月時性腺軸受到抑制（GnRH激發后LH峰值≤ 3 IU/L）的受試者比例為100%¹²。中樞性性早熟一般需要2年以上的治療療程³，但有研究表明超過50%的患兒對GnRHa一月劑型治療不依從^[13]。達菲林^®三月劑型與一月劑型的療效和安全性相當，且可將患兒注射次數從每年13次減少至每年4次，患兒及家屬只需每三個月來醫院接受注射治療及隨訪觀察，有助于提高患兒治療依從性和治療滿意度^[14]。相較GnRHa一月劑型，達菲林^®三月劑型在疾病負擔方面為患兒家庭節省5~20%的年治療費用，及節省約70%的陪護者勞動力損失^[15]。"

益普生中國總經理Guillaume DELMOTTE表示："得益于近年來鼓勵兒童用藥研發的政策和審評制度的優化，達菲林^®三月劑型的獲批上市，充分體現了國家對于兒科臨床用藥需求的支持。達菲林^®三月劑型的(de)獲批不僅(jin)凝(ning)聚了(le)益普生(sheng)在藥物研發領域的(de)持(chi)續努力(li)，更體現了(le)益普生(sheng)以患者為中心的(de)承諾。秉承‘聚焦、共贏、服務患者與社(she)會'的(de)使命(ming)，我們期待(dai)為更多(duo)中國患兒提供優質(zhi)(zhi)的(de)治療方(fang)案，幫助他們改(gai)善生(sheng)活質(zhi)(zhi)量(liang)，讓患者家庭享受悠閑親子時光，積(ji)極擁抱健康人生(sheng)。"

成立于(yu)(yu)1929年(nian)，從家族(zu)企業(ye)(ye)到(dao)上市集團，益(yi)普(pu)生(sheng)在90余年(nian)的歷史(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)始終秉持(chi)創新精神，不斷進取(qu)。1992年(nian)，益(yi)普(pu)生(sheng)正(zheng)式進入中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)市場，并于(yu)(yu)2019年(nian)在上海(hai)設立創新中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)，其也是(shi)益(yi)普(pu)生(sheng)全球四(si)個研發中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)之(zhi)一。在"聚焦中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)"戰略的指引下，益(yi)普(pu)生(sheng)于(yu)(yu)2021年(nian)在上海(hai)成立中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)總部(bu)，專注(zhu)于(yu)(yu)腫瘤、罕見病(bing)和(he)神經科(ke)學(xue)領域(yu)，攜手(shou)上海(hai)創新中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)持(chi)續(xu)推出創新治療(liao)方案以(yi)滿(man)足中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)患者亟待解決(jue)的治療(liao)需求(qiu)。未(wei)來(lai)，益(yi)普(pu)生(sheng)將持(chi)續(xu)以(yi)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)市場為(wei)戰略中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)，圍繞業(ye)(ye)績表現、員(yuan)工發展和(he)產品組合進行(xing)全面布局，并與政府和(he)社會各界通力合作，為(wei)健(jian)康中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)貢獻(xian)更多力量。

關于益普生

益(yi)(yi)普(pu)(pu)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)集團成立于(yu)(yu)(yu)1929年，從家(jia)族企業到(dao)上市(shi)集團，我們(men)已(yi)走過(guo)(guo)90余年的(de)(de)(de)(de)歷史。 作為全(quan)球性生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物制藥(yao)公司(si)，益(yi)(yi)普(pu)(pu)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)專(zhuan)注于(yu)(yu)(yu)腫瘤(liu)、罕見病和(he)神經(jing)科學(xue)領域(yu)的(de)(de)(de)(de)革(ge)新(xin)(xin)性藥(yao)物。集團銷售(shou)網絡遍(bian)布于(yu)(yu)(yu)全(quan)球100多(duo)個(ge)國(guo)家(jia)，并在(zai)(zai)其中(zhong)30個(ge)國(guo)家(jia)直接設立了商業公司(si)。目前，益(yi)(yi)普(pu)(pu)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)在(zai)(zai)全(quan)球范圍內擁有約5000名員(yuan)工，4個(ge)研發(fa)中(zhong)心和(he)4個(ge)藥(yao)品開(kai)發(fa)基地。我們(men)致力于(yu)(yu)(yu)延長患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)命并改善(shan)患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)活。2022財(cai)年，益(yi)(yi)普(pu)(pu)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)在(zai)(zai)特藥(yao)的(de)(de)(de)(de)銷售(shou)額(e)超(chao)過(guo)(guo) 30億歐元。益(yi)(yi)普(pu)(pu)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)的(de)(de)(de)(de)研發(fa)中(zhong)心專(zhuan)注于(yu)(yu)(yu)打造創新(xin)(xin)和(he)差異化(hua)技術平臺，位(wei)于(yu)(yu)(yu)領先的(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物技術和(he)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)命科學(xue)中(zhong)心（法國(guo)巴黎薩克雷，英國(guo)牛津，美國(guo)劍橋(qiao)和(he)中(zhong)國(guo)上海(hai)）。益(yi)(yi)普(pu)(pu)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)通(tong)過(guo)(guo)贊(zan)助的(de)(de)(de)(de) I 級美國(guo)存托(tuo)憑證計劃(hua)（ADR：IPSEY）在(zai)(zai)巴黎（泛歐證券(quan)交易所(suo)代碼：IPN）和(he)美國(guo)上市(shi)。更多(duo)詳細信息(xi)，請(qing)訪問。

關于益普生中國

益普生(sheng)集(ji)團于(yu)(yu)1992年(nian)(nian)進入中(zhong)國(guo)，2019年(nian)(nian)在上(shang)海設立創新(xin)中(zhong)心，是(shi)全球四個研發中(zhong)心之一(yi)。益普生(sheng)于(yu)(yu)2021年(nian)(nian)在上(shang)海成立特藥中(zhong)國(guo)區總(zong)部，并于(yu)(yu)2022年(nian)(nian)全面轉型，專注于(yu)(yu)腫瘤、罕(han)見病和神(shen)經科學(xue)領域(yu)。益普生(sheng)中(zhong)國(guo)將持續推出創新(xin)治(zhi)療(liao)方案以滿足中(zhong)國(guo)患者亟待解(jie)決(jue)的治(zhi)療(liao)需求。

益普生 - 有關前瞻性聲明的警示說明 

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媒體聯系人
瞿敏
公共事務與企業傳播部負責人
益普生中國
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^[1] 中國政府?-醫藥管理-關于印(yin)發第(di)三批(pi)?勵研發申報?童(tong)藥品清單的通知

^[2] 國家藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局藥(yao)品(pin)(pin)審評(ping)中心(xin)網(wang)-信息公(gong)開(kai)-優(you)先(xian)審評(ping)公(gong)示-納入優(you)先(xian)審評(ping)品(pin)(pin)種名單(dan)

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