歐狄沃是首個且目前唯一與化療聯合對比單獨化療用于胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌治療，使患者總生存和無進展生存顯著獲益的PD-1抑制劑

在PD-L1聯合陽性評分（CPS）≥5的主要分析人群以及所有隨機人群中，均觀察到生存獲益

美國新澤西州普林斯頓2020年8月11日 /美通社/ -- 百時美施貴寶（NYSE: BMY）今日宣布，一項名為CheckMate -649，旨在評估與單獨化療相比，歐狄沃（納武利尤單抗）聯合化療用于PD-L1表達陽性即聯合陽性評分（CPS）≥5 的轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者的一線治療效果的關鍵III期臨床研究，達到主要研究終點總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）；其中，本次分析OS為預先設定的中期分析， PFS為最終分析。在所有隨機人群中，同樣觀察到OS獲益。歐狄沃是首個且目前唯一與化療聯合用于上述治療，OS與PFS均優于單獨化療的PD-1抑制劑。在此項研究中，歐狄沃聯合化療的安全性特征與已知的歐狄沃及(ji)胃癌與食管癌一(yi)線化(hua)療(liao)的安(an)全(quan)性(xing)特(te)征一(yi)致。

“食管癌及(ji)胃癌患(huan)者(zhe)存(cun)在著改善治療(liao)方式的(de)(de)急迫需求。他們(men)對(dui)目前的(de)(de)標(biao)準化療(liao)應(ying)答(da)短暫，且僅有(you)不足6%的(de)(de)轉移性患(huan)者(zhe)能夠生(sheng)存(cun)五年以(yi)上。”CheckMate -649主要(yao)研(yan)究(jiu)者(zhe)、斯隆-凱特琳癌癥中心胃腸道腫瘤(liu)科主任Yelena Y. Janjigian博士表示，“免(mian)疫治療(liao)助(zhu)力(li)變革了我們(men)對(dui)不同瘤(liu)種患(huan)者(zhe)的(de)(de)治療(liao)方式。令(ling)人備受(shou)鼓舞(wu)的(de)(de)CheckMate -649研(yan)究(jiu)結(jie)果有(you)望為患(huan)者(zhe)帶(dai)來優于標(biao)準化療(liao)的(de)(de)生(sheng)存(cun)獲益。”

“CheckMate -649是迄今為止在胃癌及食管癌領域開展的規模最大的臨床研究。結果表明，歐狄沃聯合(he)化(hua)療(liao)(liao)將有望改變胃(wei)癌(ai)、胃(wei)食管(guan)(guan)連接(jie)部癌(ai)或(huo)食管(guan)(guan)腺癌(ai)的(de)一線治療(liao)(liao)格局，并成為這類患者新的(de)治療(liao)(liao)標準。”百時美施貴寶胃(wei)腸道癌(ai)癥組(zu)研(yan)發(fa)負責人Ian M. Waxman博士表示，“我們期(qi)待與全球各衛生行政主管(guan)(guan)部門緊密(mi)合(he)作(zuo)，盡快將這一以免疫治療(liao)(liao)為基礎的(de)治療(liao)(liao)選擇帶(dai)給患者。” 

百時美施貴寶后(hou)續將完成CheckMate -649研究現有數據(ju)的全(quan)面評估，并與研究者們共同(tong)合作，在之后(hou)的學術會議上公(gong)布(bu)結果。同(tong)時，也將就此研究及其(qi)結果與衛生行(xing)(xing)政(zheng)主管部門進行(xing)(xing)討論(lun)。

此外，CheckMate -649研究也評估了歐狄沃聯合伊匹木單抗對(dui)比(bi)化療用于胃癌(ai)、胃食管(guan)連接(jie)部(bu)癌(ai)或(huo)食管(guan)腺癌(ai)患(huan)者的治療效(xiao)果。這(zhe)部(bu)分研究仍在進行中以待數(shu)據成熟(shu)，百時美(mei)施貴寶對(dui)該數(shu)據持盲。

*納武利尤單抗尚未在中國大陸獲批食管癌適應證。
*伊匹木單抗尚未在中國大陸獲批。

關于 CheckMate -649

CheckMate-649是一項III期隨機、多中心、開放標簽的臨床研究，旨在評估與單獨化療相比，納武利尤單抗聯合化療或納武利尤單抗聯合伊匹木單抗用于治療既往未接受過治療的HER2陰性、晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者的療效。納武利尤單抗聯合化療組的患者接受納武利尤單抗360mg 聯合卡培他濱和奧沙利鉑（CapeOX）治療，每3周一次；或接受納武利尤單抗240 mg聯合5-氟尿嘧啶、亞葉酸和奧沙利鉑（FOLFOX）治療，每2周一次。納武利尤單抗聯合伊匹木單抗組患者接受納武利尤單抗1 mg/kg聯合伊匹木單抗3 mg/kg治療，每3周一次，連續用藥四個周期后，序貫納武利尤單抗240 mg, 每2周一次。化療組患者分別接受FOLFOX治療，每2周一次，或CapeOX治療，每3周一次。所有患者持續治療至兩年，或直至疾病進展、不可耐受毒性或撤回知情同意。研究主要終點為與單獨化療相比，納武尤利單抗聯合化療用于PD-L1表達陽性即聯合陽性評分（CPS）≥5患者的總生存期（OS），以及基于盲態獨立中心審查委員會（BICR）評估的無進展生存期（PFS）。關鍵次要終點包括接受納武利尤單抗聯合化療治療的CPS≥1患者以及所有隨機患者的OS，以及接受納武利尤單抗聯合伊匹木單抗對比單獨化(hua)療治療患(huan)者(zhe)的OS 及至癥狀惡化(hua)時間（TTSD）。

關于胃癌

胃(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)癌(ai)(ai)是全(quan)球(qiu)第(di)五大(da)(da)常見癌(ai)(ai)癥(zheng)，也是第(di)三大(da)(da)癌(ai)(ai)癥(zheng)死(si)亡原(yuan)因(yin)。在中國，胃(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)癌(ai)(ai)是僅次(ci)于(yu)肺癌(ai)(ai)的第(di)二大(da)(da)瘤種(zhong)，其發病(bing)率(lv)與(yu)死(si)亡率(lv)分別占全(quan)球(qiu)胃(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)癌(ai)(ai)發病(bing)數與(yu)死(si)亡數的44%與(yu)50%。胃(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)癌(ai)(ai)的定(ding)義較(jiao)為廣泛，包括形(xing)成于(yu)胃(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)和食(shi)管(guan)交界處的胃(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)食(shi)管(guan)連接(jie)部（GEJ）癌(ai)(ai)在內的多種(zhong)癌(ai)(ai)癥(zheng)均可(ke)被歸(gui)屬于(yu)胃(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)癌(ai)(ai)。相較(jiao)胃(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)癌(ai)(ai)，胃(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)食(shi)管(guan)連接(jie)部癌(ai)(ai)的患病(bing)率(lv)雖(sui)低(di)，卻呈持續(xu)增長趨勢。由(you)于(yu)眾(zhong)多胃(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)癌(ai)(ai)患者(zhe)會因(yin)病(bing)情惡化而無法耐受(shou)后續(xu)治療，一線治療往往是胃(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)或胃(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)食(shi)管(guan)連接(jie)部癌(ai)(ai)患者(zhe)取(qu)得療效的最佳機會。

關于(yu)食管癌

食管(guan)癌(ai)是(shi)全(quan)球第七大(da)常(chang)見癌(ai)癥，也是(shi)第六大(da)癌(ai)癥死亡(wang)原(yuan)因(yin)(yin)。盡管(guan)食管(guan)癌(ai)的組(zu)織(zhi)學特征因(yin)(yin)地域而異，鱗狀(zhuang)細胞癌(ai)和腺癌(ai)仍然是(shi)其(qi)中最常(chang)見的兩大(da)類型(xing)，分別占(zhan)食管(guan)癌(ai)患者(zhe)(zhe)總數的近85%與15%。大(da)多數食管(guan)癌(ai)患者(zhe)(zhe)確診(zhen)時已為晚期，包(bao)括(kuo)其(qi)飲(yin)食在內(nei)的日常(chang)生活均會受到影響。