中國廣州，北京和美國麻省劍橋2020年8月24日 /美通社/ -- 百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）和百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）今日宣布雙方已就百奧泰的BAT1706 -- 一款在研安維汀^®（貝伐珠單抗(kang)）生(sheng)(sheng)物(wu)類似藥(yao)(yao)簽(qian)訂了一項在中國(guo)的(de)授權、分銷、供貨協議(yi)。國(guo)家藥(yao)(yao)品監督管理局（NMPA）已(yi)于近(jin)日受理了百奧泰就BAT1706遞交的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)制劑許可(ke)證申請（BLA）。貝伐珠單抗(kang)在中國(guo)已(yi)獲批用(yong)于治(zhi)療晚(wan)期、轉(zhuan)(zhuan)移性(xing)或復發性(xing)非小細(xi)胞(bao)肺癌和轉(zhuan)(zhuan)移性(xing)結直腸癌。本協議(yi)須待(dai)百奧泰于2020年9月召開的(de)股東大(da)會審議(yi)通(tong)過后方可(ke)生(sheng)(sheng)效。

根據協議條款，百奧(ao)泰(tai)已同(tong)意(yi)授權百濟神州在(zai)中國（包括港澳臺地區(qu)）對BAT1706進(jin)行開(kai)發(fa)、生(sheng)產及商業化(hua)。百奧泰將(jiang)獲得(de)一筆首付款，并(bing)在達到注(zhu)冊及(ji)商業化里程(cheng)碑后有資格(ge)(ge)獲得(de)付款，累(lei)計(ji)至多1.65億美元。此外，百奧泰還將(jiang)有資格(ge)(ge)獲得(de)未(wei)來產品兩(liang)位(wei)數比例的凈(jing)銷(xiao)售額分級(ji)特許權使用費(fei)。

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“百濟神州致力于為全世界患者帶來有意義、可負擔的藥物。BAT1706作為一款潛在的安維汀^®生物類似藥，在中國有望成為一項用于治療包括結直腸癌、肺癌和肝癌在內的多項實體瘤適應癥的重要治療選項。此次合作不僅能夠進一步拓展我們在中國的現有商業化及注冊階段產品組合，也與我們多款授權引進和自主研發藥物相互補充，包括目前在中國已遞交肺癌、肝癌相關上市申請的抗PD-1抗體百澤安^®。”

百(bai)奧泰首席執行(xing)官李勝(sheng)峰(feng)博士評論道：“百(bai)濟(ji)神(shen)州在腫(zhong)瘤領域擁(yong)有豐富的(de)專(zhuan)業(ye)知識和(he)強(qiang)大的(de)研(yan)發(fa)管線(xian)，我們很高興與百(bai)濟(ji)神(shen)州進行(xing)合(he)作(zuo)。通過(guo)此次合(he)作(zuo)，我們將借助(zhu)百(bai)濟(ji)神(shen)州的(de)經驗與專(zhuan)業(ye)性，加快推動BAT1706作(zuo)為單藥(yao)(yao)或(huo)與其他療法(fa)聯合(he)的(de)開發(fa)與商(shang)業(ye)化，以確(que)保更多(duo)的(de)患者(zhe)以可負擔的(de)價格從這(zhe)款(kuan)重要的(de)癌癥藥(yao)(yao)物(wu)中獲(huo)益(yi)。”

關于BAT1706

BAT1706是一款由百奧泰開發的單克隆抗體，作為安維汀^®潛在的生物類似藥。通過與血管內皮生長因子（VEGF）結合而起效。在美國，安維汀^®已獲(huo)批用于治療(liao)以下適應(ying)癥：轉移(yi)性(xing)結直腸癌，非(fei)鱗狀非(fei)小細(xi)胞(bao)肺癌，復發(fa)性(xing)膠質母細(xi)胞(bao)瘤，轉移(yi)性(xing)腎(shen)細(xi)胞(bao)癌，持續性(xing)、復發(fa)性(xing)或(huo)轉移(yi)性(xing)宮頸(jing)癌，上(shang)皮性(xing)卵巢癌，輸卵管癌或(huo)原發(fa)性(xing)腹(fu)膜癌，以及肝細(xi)胞(bao)癌。 BAT1706是一款在(zai)研候選(xuan)藥物，尚(shang)未在(zai)任何國(guo)(guo)家或(huo)地區獲(huo)得藥政批準。中(zhong)國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥品監督管理局（NMPA）于2020年6月受理了BAT1706的生(sheng)物制劑許可證申請（BLA）。百奧(ao)泰(tai)計劃將(jiang)于2020年第四季度在(zai)美國(guo)(guo)和(he)歐盟遞交BAT1706的相關(guan)上(shang)市(shi)許可申請。

關于百奧泰

百奧泰生物制藥股份有限公司（股票代碼：688177）秉承“創新只為生命”的理念，致力于開發新一代創新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。百奧泰已推動五款候選藥物進入后期臨床試驗，其中格樂立^®（阿(a)達木單抗）已在中國獲批用(yong)于治(zhi)療類風濕關(guan)(guan)節(jie)炎、強直性脊柱炎、銀屑(xie)病、克(ke)羅恩病和葡(pu)萄(tao)膜炎。此(ci)外，百奧(ao)泰(tai)另有多(duo)款主攻(gong)腫瘤(liu)和自(zi)身免疫性疾病的(de)候(hou)選(xuan)藥(yao)物處于不同的(de)臨床開發階段(duan)。百奧(ao)泰(tai)始(shi)終以(yi)(yi)患者的(de)福(fu)祉(zhi)作(zuo)為(wei)(wei)首要核心(xin)價值(zhi)，通過創新研發為(wei)(wei)患者提供(gong)安全、有效(xiao)、可負擔的(de)優質藥(yao)物，以(yi)(yi)滿足亟待解(jie)(jie)決的(de)治(zhi)療需求。欲了(le)解(jie)(jie)更多(duo)信息，請訪問或關(guan)(guan)注我們(men)的(de)微信公眾號“百奧(ao)泰(tai)”。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注于研究、開發、生產以及商業化創新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有4200 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK 抑制劑百悅澤^®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正(zheng)在或計劃銷售多款由安進公(gong)司(si)、新基物(wu)流有限(xian)公(gong)司(si)（隸屬百時美施貴寶公(gong)司(si)）以及EUSA Pharma 授(shou)權的腫(zhong)瘤藥物(wu)。欲了解(jie)更多信息，請訪問。

百奧泰前瞻性聲明

本(ben)新聞(wen)稿包含了與(yu)BAT1706或(huo)百(bai)(bai)奧泰(tai)及(ji)其(qi)產品線相關的(de)(de)(de)(de)(de)前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)。由于(yu)某(mou)些(xie)重要(yao)因素(su)(su)可(ke)(ke)(ke)能會(hui)影響公(gong)(gong)司(si)的(de)(de)(de)(de)(de)實際結(jie)(jie)果，特(te)此(ci)提醒讀(du)者注意不(bu)(bu)(bu)要(yao)過分依(yi)賴(lai)該前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)。這些(xie)前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)語句包括但不(bu)(bu)(bu)限于(yu)包含意愿、將要(yao)、可(ke)(ke)(ke)能、潛在性(xing)(xing)(xing)、預測、計(ji)劃、估計(ji)、預期等類似陳述(shu)。它們都應(ying)被視為百(bai)(bai)奧泰(tai)基于(yu)截至本(ben)新聞(wen)稿發布之(zhi)日可(ke)(ke)(ke)獲(huo)得的(de)(de)(de)(de)(de)信(xin)息的(de)(de)(de)(de)(de)合理(li)假設，并不(bu)(bu)(bu)保證未(wei)來的(de)(de)(de)(de)(de)表現(xian)或(huo)發展(zhan)。由于(yu)多種(zhong)因素(su)(su)，實際結(jie)(jie)果和(he)(he)(he)事件(jian)可(ke)(ke)(ke)能與(yu)前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)中包含的(de)(de)(de)(de)(de)信(xin)息存(cun)在重大差異，這些(xie)因素(su)(su)包括但不(bu)(bu)(bu)限于(yu)本(ben)合作可(ke)(ke)(ke)能不(bu)(bu)(bu)會(hui)獲(huo)得必要(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)批準或(huo)達不(bu)(bu)(bu)到未(wei)來的(de)(de)(de)(de)(de)里程碑事件(jian)，以(yi)(yi)及(ji)藥物研究、開發和(he)(he)(he)商業化中固有的(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)險和(he)(he)(he)不(bu)(bu)(bu)確定(ding)性(xing)(xing)(xing)，例如臨床前(qian)和(he)(he)(he)臨床研究的(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)險和(he)(he)(he)不(bu)(bu)(bu)確定(ding)性(xing)(xing)(xing)以(yi)(yi)及(ji)能否獲(huo)得藥政部門的(de)(de)(de)(de)(de)批準。其(qi)他風(feng)險因素(su)(su)包括生產，分銷，營銷，競爭，知識產權，藥物功效和(he)(he)(he)安(an)全(quan)性(xing)(xing)(xing)方面的(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)險和(he)(he)(he)不(bu)(bu)(bu)確定(ding)性(xing)(xing)(xing)，國(guo)家(jia)及(ji)全(quan)球財務與(yu)醫(yi)療狀況(kuang)的(de)(de)(de)(de)(de)變(bian)化，公(gong)(gong)司(si)財務狀況(kuang)的(de)(de)(de)(de)(de)變(bian)化以(yi)(yi)及(ji)適用法(fa)律法(fa)規的(de)(de)(de)(de)(de)變(bian)化等。本(ben)新聞(wen)稿中包含的(de)(de)(de)(de)(de)任何前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)僅針(zhen)對截止于(yu)作出聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)之(zhi)日的(de)(de)(de)(de)(de)情(qing)況(kuang)。除非法(fa)律要(yao)求，否則百(bai)(bai)奧泰(tai)沒有義務更(geng)新本(ben)新聞(wen)稿中包含的(de)(de)(de)(de)(de)任何前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)，以(yi)(yi)反映本(ben)新聞(wen)稿發布之(zhi)日以(yi)(yi)后(hou)的(de)(de)(de)(de)(de)新信(xin)息和(he)(he)(he)事件(jian)，公(gong)(gong)司(si)觀(guan)點的(de)(de)(de)(de)(de)改變(bian)或(huo)其(qi)他情(qing)況(kuang)。

百濟神州前瞻性聲明

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括BAT1706這款潛在的安維汀^®（貝伐珠單抗）生物(wu)(wu)類似(si)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)開(kai)發(fa)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)政(zheng)批(pi)準和潛(qian)在(zai)商(shang)業(ye)(ye)化(hua)，向(xiang)百(bai)(bai)(bai)奧泰支付的(de)(de)(de)潛(qian)在(zai)付款，授(shou)權候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)潛(qian)力(li)，以(yi)(yi)及(ji)雙方的(de)(de)(de)承諾與合作的(de)(de)(de)潛(qian)在(zai)利益。由(you)于各種重(zhong)(zhong)要(yao)因(yin)素的(de)(de)(de)影響，實(shi)際結(jie)果可能(neng)與前瞻性聲(sheng)明(ming)有(you)(you)(you)重(zhong)(zhong)大差異(yi)。這些因(yin)素包(bao)括(kuo)了(le)以(yi)(yi)下事項的(de)(de)(de)風險(xian)：百(bai)(bai)(bai)濟神州(zhou)(zhou)證(zheng)明(ming)其(qi)候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)功(gong)效和安全(quan)性的(de)(de)(de)能(neng)力(li)；候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)臨床結(jie)果可能(neng)不(bu)支持進一步開(kai)發(fa)或(huo)上市審批(pi)；藥(yao)(yao)(yao)(yao)政(zheng)部(bu)門的(de)(de)(de)行動(dong)可能(neng)會影響到臨床試驗(yan)的(de)(de)(de)啟動(dong)、時間(jian)表和進展以(yi)(yi)及(ji)產(chan)品上市審批(pi)；百(bai)(bai)(bai)濟神州(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)上市產(chan)品及(ji)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)候(hou)選(xuan)物(wu)(wu)（如能(neng)獲(huo)批(pi)）獲(huo)得(de)商(shang)業(ye)(ye)成功(gong)的(de)(de)(de)能(neng)力(li)；百(bai)(bai)(bai)濟神州(zhou)(zhou)對其(qi)技術和藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)知識產(chan)權保(bao)護獲(huo)得(de)和維護的(de)(de)(de)能(neng)力(li)；百(bai)(bai)(bai)濟神州(zhou)(zhou)依賴第三(san)方進行藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)開(kai)發(fa)、生產(chan)和其(qi)他(ta)服(fu)務的(de)(de)(de)情況；百(bai)(bai)(bai)濟神州(zhou)(zhou)有(you)(you)(you)限的(de)(de)(de)營(ying)(ying)運歷(li)史和獲(huo)得(de)進一步的(de)(de)(de)營(ying)(ying)運資金以(yi)(yi)完成候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)開(kai)發(fa)和商(shang)業(ye)(ye)化(hua)的(de)(de)(de)能(neng)力(li)；新(xin)(xin)冠肺炎(yan)全(quan)球大流行對公司臨床開(kai)發(fa)、商(shang)業(ye)(ye)化(hua)運營(ying)(ying)以(yi)(yi)及(ji)其(qi)他(ta)業(ye)(ye)務帶來的(de)(de)(de)影響；以(yi)(yi)及(ji)百(bai)(bai)(bai)濟神州(zhou)(zhou)在(zai)最(zui)近(jin)季度報(bao)告的(de)(de)(de) 10-Q 表格中“風險(xian)因(yin)素”章節里更(geng)全(quan)面討論的(de)(de)(de)各類風險(xian)；以(yi)(yi)及(ji)百(bai)(bai)(bai)濟神州(zhou)(zhou)向(xiang)美國證(zheng)券(quan)交易委員會期后呈報(bao)中關于潛(qian)在(zai)風險(xian)、不(bu)確定性以(yi)(yi)及(ji)其(qi)他(ta)重(zhong)(zhong)要(yao)因(yin)素的(de)(de)(de)討論。本新(xin)(xin)聞稿中的(de)(de)(de)所有(you)(you)(you)信(xin)息僅及(ji)于新(xin)(xin)聞稿發(fa)布之日，除非法律(lv)要(yao)求，百(bai)(bai)(bai)濟神州(zhou)(zhou)并無責任更(geng)新(xin)(xin)該些信(xin)息。

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