• 百澤安^®聯合化療，用于一線治療腫瘤細胞表達PD-L1的晚期胃或胃食管結合部腺癌患者的新適應癥上市申請

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年(nian)6月21日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理公司自主研發的抗PD-1抗體百澤安^®（替雷利珠單抗）聯合(he)化(hua)療(liao)，用于(yu)一(yi)線治療(liao)腫瘤表(biao)達PD-L1的(de)晚(wan)期或轉移(yi)性胃(wei)或胃(wei)食管結合(he)部（G/GEJ）腺癌(ai)患者的(de)新(xin)適應癥上(shang)市許可申請（sBLA）。

此次上市許可申請的遞交，是基于百澤安^®聯合化療與安慰劑聯合化療用于一線治療局部晚期、不可切除或轉移性G/GEJ腺癌患者的全球性臨床試驗RATIONALE 305在期中分析取得的積極結果。在中國，胃癌（GC）已成為第三大常見癌癥^[i]，而腺癌是GC的主要組織學亞型，占全球報告病例的90%以上^[ii]。

百濟神州全球研發負責人汪來博士表示：“在中國，胃癌是導致各類癌癥死亡的第二大原因，但目前，對于晚期或轉移性胃癌的治療手段卻非常有限。通過嚴謹的臨床開發項目和試驗數據，百澤安^®聯合(he)化療已被證實可(ke)為腫(zhong)瘤(liu)表達PD-L1的(de)G/GEJ腺癌患者(zhe)帶(dai)來生存(cun)獲益(yi)，對此我(wo)們無比振奮。我(wo)們期待(dai)與監(jian)管部門進一步溝通合(he)作，推(tui)動這一潛在的(de)新(xin)型治療方(fang)案惠及更多患者(zhe)。”

本次sBLA的申報是百澤安^®在中國遞交的第10項上市許可申請，此前，百澤安^®已獲NMPA批準用于9項適應癥的治療。在海外，百澤安^®用于治療既往接受過化療的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的上市許可申請已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的受理，正在審評過程中。此外，百澤安^®用于治療既往接受過化療的晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，以及百澤安^®聯合化療用于既往未經治療的晚期或轉移性NSCLC的申請也已獲EMA受理，目前正在審評中。2021年1月，百濟神州宣布與諾華達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。目前，百澤安^®在(zai)中國(guo)以外(wai)國(guo)家(jia)或地(di)區(qu)尚(shang)未(wei)獲批。

關于RATIONALE 305（NCT03777657）

RATIONALE 305是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球3期臨床試驗，用于比較百澤安^®聯合鉑類藥物和氟尿嘧啶化療與安慰劑聯合鉑類藥物和氟尿嘧啶化療，作為局部晚期不可切除的或轉移性的G/GEJ腺癌一線治療的有效性和安全性。該試驗的主要終點為總生存期（OS）。次要終點包括無進展生存期（PFS）、總緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）和安全性。該臨床試驗共入組了來自全球13個國家和地區的997例患者，入組患者以1：1的比例隨機分組接受百澤安^®和化(hua)療(liao)或安(an)慰劑和化(hua)療(liao)的治療(liao)。

關于百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷利珠單抗(kang)注射(she)液(ye)）是(shi)一款人(ren)(ren)源化IgG4抗(kang)程序性死亡受(shou)體-1（PD-1）單克(ke)隆抗(kang)體，設計目(mu)的(de)(de)旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的(de)(de)Fcγ受(shou)體結合(he)，幫助(zhu)人(ren)(ren)體免(mian)疫(yi)細胞檢測和對抗(kang)腫瘤。臨床(chuang)前(qian)數(shu)據表明，巨噬細胞中的(de)(de)Fcγ受(shou)體結合(he)之后會激活抗(kang)體依賴細胞介導(dao)殺傷T細胞，從而降(jiang)低了(le)PD-1抗(kang)體的(de)(de)抗(kang)腫瘤活性。

百澤安^®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。2021年1月，百濟神州宣布與諾華達成合作，以加速百澤安^®在北(bei)美、歐洲和日本的(de)開發和商業化。

百濟神州已在全球35個國家和地區開展或完成了超過20項百澤安^®的潛在注冊可用的臨床試驗(yan)，其中包括17項(xiang)3期臨床試驗(yan)和4項(xiang)關鍵(jian)性2期臨床試驗(yan)。

關于百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力于為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項臨床研究的展開，已招募受試者超過16,000人。公司產品管線深厚、試驗布局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國獲(huo)批上市）。

同(tong)時，百(bai)(bai)濟神州還與(yu)其他創新公(gong)(gong)司(si)(si)合作，共同(tong)攜手推進創新療法的(de)(de)研發，以滿(man)(man)足全球(qiu)健康(kang)需(xu)(xu)求。在(zai)(zai)中(zhong)國，百(bai)(bai)濟神州正在(zai)(zai)銷(xiao)售多款由(you)安進、百(bai)(bai)時美施貴寶、EUSA Pharma、百(bai)(bai)奧泰(tai)授(shou)權的(de)(de)腫瘤藥物。公(gong)(gong)司(si)(si)也通過與(yu)包(bao)括(kuo)Mirati Therapeutics、Seagen以及(ji)Zymeworks在(zai)(zai)內的(de)(de)多家(jia)公(gong)(gong)司(si)(si)合作，更大(da)程(cheng)度滿(man)(man)足當前(qian)全球(qiu)范圍尚未被滿(man)(man)足的(de)(de)醫療需(xu)(xu)求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣布達成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州抗PD-1抗體百澤安^®。基于(yu)這一(yi)卓有成效的(de)(de)合作(zuo)，包括(kuo)FDA正在評審(shen)的(de)(de)新藥上市(shi)許可(ke)申請（BLA），百(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)和諾(nuo)(nuo)華(hua)于(yu)2021年12月(yue)宣(xuan)布了關于(yu)正在3期(qi)開(kai)發的(de)(de)百(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的(de)(de)選擇(ze)權、合作(zuo)和許可(ke)協(xie)(xie)議(yi)。諾(nuo)(nuo)華(hua)和百(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)還簽(qian)訂了一(yi)項戰略(lve)商業(ye)協(xie)(xie)議(yi)，通過該(gai)協(xie)(xie)議(yi)，百(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)將(jiang)在中國境內指定區(qu)域推廣5款已獲批(pi)的(de)(de)諾(nuo)(nuo)華(hua)抗腫(zhong)瘤(liu)藥物。

關于百濟神州

百(bai)濟神州是(shi)一家立足于(yu)(yu)科(ke)學的全(quan)(quan)球(qiu)性生(sheng)物科(ke)技公司，專注于(yu)(yu)開發(fa)創(chuang)新、可(ke)負擔的藥(yao)(yao)物，旨在為(wei)全(quan)(quan)球(qiu)患者改(gai)善治療效果、提高藥(yao)(yao)物可(ke)及性。目(mu)前公司廣(guang)泛的藥(yao)(yao)物組合包(bao)括40多(duo)款臨床候(hou)選藥(yao)(yao)物。公司通過加強(qiang)自主(zhu)研發(fa)能(neng)力(li)和合作，加速推進多(duo)元、創(chuang)新的藥(yao)(yao)物管線開發(fa)。我們致力(li)于(yu)(yu)在2030年前為(wei)全(quan)(quan)球(qiu)20多(duo)億(yi)人(ren)全(quan)(quan)面改(gai)善藥(yao)(yao)物可(ke)及性。百(bai)濟神州在全(quan)(quan)球(qiu)五(wu)大洲打造了(le)一支超過8,000人(ren)的團隊。欲了(le)解更多(duo)信(xin)息，請訪問。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百澤安^®潛在的臨床獲益和優勢、百濟神州的進展計劃、百澤安^®預期(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)開(kai)發、藥(yao)政(zheng)里程碑和商(shang)業(ye)(ye)化(hua)進(jin)程、潛在患者獲益，以(yi)及在“關(guan)于百(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)腫瘤(liu)學”和“關(guan)于百(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)”標(biao)題下提(ti)及的(de)(de)(de)(de)(de)(de)百(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)計(ji)劃、承諾、抱負和目(mu)標(biao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)聲明。由于各(ge)(ge)種重(zhong)要(yao)因(yin)素(su)(su)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)，實際結(jie)果可能(neng)與前瞻性(xing)聲明有重(zhong)大(da)(da)差異(yi)。這些(xie)因(yin)素(su)(su)包括了(le)以(yi)下事項的(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)險(xian)：百(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)證(zheng)明其候選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)有效性(xing)和安全性(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；候選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)結(jie)果可能(neng)不(bu)支(zhi)持進(jin)一(yi)步開(kai)發或上市(shi)審批(pi)；藥(yao)政(zheng)部(bu)門的(de)(de)(de)(de)(de)(de)行動可能(neng)會(hui)影響(xiang)到臨(lin)床(chuang)試驗的(de)(de)(de)(de)(de)(de)啟動、時(shi)間表和進(jin)展以(yi)及藥(yao)物(wu)(wu)上市(shi)審批(pi)；百(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)上市(shi)藥(yao)物(wu)(wu)及候選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)（如(ru)能(neng)獲批(pi)）獲得(de)商(shang)業(ye)(ye)成(cheng)功的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；百(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)獲得(de)和維護對其藥(yao)物(wu)(wu)和技(ji)術的(de)(de)(de)(de)(de)(de)知識產權保(bao)護的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；百(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)依賴第三方進(jin)行藥(yao)物(wu)(wu)開(kai)發、生產和其他(ta)服(fu)務的(de)(de)(de)(de)(de)(de)情況；百(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)取得(de)監(jian)管審批(pi)和商(shang)業(ye)(ye)化(hua)醫(yi)藥(yao)產品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)有限經驗，及其獲得(de)進(jin)一(yi)步的(de)(de)(de)(de)(de)(de)營運資(zi)金(jin)以(yi)完成(cheng)候選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)開(kai)發并保(bao)持盈利的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；新(xin)(xin)(xin)冠肺炎全球大(da)(da)流行對百(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)開(kai)發、監(jian)管、商(shang)業(ye)(ye)化(hua)運營、生產以(yi)及其他(ta)業(ye)(ye)務帶(dai)來的(de)(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)；百(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)在最近季度報告(gao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)10-Q表格中(zhong)“風(feng)險(xian)因(yin)素(su)(su)”章節里更(geng)全面討論(lun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)各(ge)(ge)類風(feng)險(xian)；以(yi)及百(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)向美國證(zheng)券交易委員(yuan)會(hui)期(qi)后呈報中(zhong)關(guan)于潛在風(feng)險(xian)、不(bu)確(que)定(ding)性(xing)以(yi)及其他(ta)重(zhong)要(yao)因(yin)素(su)(su)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)討論(lun)。本(ben)新(xin)(xin)(xin)聞(wen)稿中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)所有信息僅及于新(xin)(xin)(xin)聞(wen)稿發布之日，除非法律要(yao)求(qiu)，百(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)并無責任(ren)更(geng)新(xin)(xin)(xin)該(gai)等信息。