蘇州2020年(nian)8月(yue)(yue)31日(ri) /美通社(she)/ -- 創勝集(ji)團，一家具備生(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)研(yan)發、臨(lin)床和生(sheng)產(chan)全流(liu)程整合能力的(de)國際(ji)化(hua)生(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)公司(si)，今日(ri)宣布(bu)其旗下子公司(si)邁博(bo)斯(si)生(sheng)物(wu)(wu)自主研(yan)發的(de) Claudin18.2 (CLDN18.2) 人源化(hua)單克隆抗體新(xin)藥(yao)TST001在中國開(kai)展的(de) I 期臨(lin)床研(yan)究(jiu)已于8月(yue)(yue)28日(ri)順利(li)完成(cheng)(cheng)首例(li)患(huan)者(zhe)給藥(yao)。TST001采取中美雙報的(de)方式，已于今年(nian)6月(yue)(yue)29號在美國完成(cheng)(cheng)了(le)首例(li)患(huan)者(zhe)的(de)給藥(yao)。

此項(xiang)研(yan)究 (NCT04495296) 是一項(xiang)于(yu)中(zhong)(zhong)國開展的評(ping)估TST001治療局部晚期不(bu)可(ke)切除(chu)或(huo)轉移性(xing)實體(ti)瘤的I期臨床研(yan)究。研(yan)究目的在于(yu)評(ping)估TST001在中(zhong)(zhong)國患者(zhe)中(zhong)(zhong)的安全性(xing)、耐受性(xing)、藥代(dai)動(dong)力學、初步療效和(he)II期臨床研(yan)究推薦劑量(liang)。

此項研究的(de)首(shou)席研究者、北(bei)京(jing)大學(xue)腫瘤(liu)醫院副院長沈琳教授表示：“CLDN18.2在(zai)包括胃癌在(zai)內的(de)多種腫瘤(liu)中均有異常(chang)表達，是很(hen)有潛力(li)的(de)抗癌治療靶標(biao)，值得進行深入研究。目前(qian)，國內外尚無針對此靶標(biao)的(de)生(sheng)物藥上(shang)市。目前(qian)，我們已完成了首(shou)例患者的(de)給藥，也非常(chang)期待試驗能夠得到積(ji)極的(de)結果(guo)，惠(hui)及(ji)更(geng)多患者。”

創勝集團共同創始(shi)人和首席(xi)執行官錢雪明(ming)(ming)博士表示(shi)：“今(jin)年(nian)以(yi)來TST001捷報頻傳，半年(nian)多(duo)時(shi)間(jian)里，我(wo)們完成(cheng)了(le)中美兩地的IND申報、獲批、首劑(ji)注(zhu)射等多(duo)個(ge)里程碑，預計此項目將(jiang)于明(ming)(ming)年(nian)啟動Ib期研究。”

關于TST001

TST001 為創(chuang)勝集團旗下(xia)邁博斯(si)生物自主(zhu)研發的高親(qin)和(he)(he)力重組人(ren)源化單克隆(long)抗體，通過高親(qin)和(he)(he)力特(te)異性(xing)(xing)結合 CLDN18.2 蛋白，介(jie)導(dao)抗體依賴性(xing)(xing)細胞(bao)毒性(xing)(xing) (ADCC) 和(he)(he)補(bu)體依賴性(xing)(xing)細胞(bao)毒性(xing)(xing) (CDC) 機制直(zhi)接(jie)靶向殺(sha)滅 CLDN18.2 表達陽性(xing)(xing)的腫瘤細胞(bao)。憑借先(xian)進的工(gong)藝技術，TST001的巖(yan)藻糖修飾比例(li)得以在(zai)生產中(zhong)大大降低，進一步增強了TST001 的腫瘤殺(sha)傷活性(xing)(xing)。在(zai)各項臨床前體外藥(yao)效學研究中(zhong)，TST001 較同類(lei)分子顯示出(chu)了更強的抗腫瘤活性(xing)(xing)。