業績亮點
上海2020年8月31日 /美通社/ -- 上海君實生物醫藥科技股份有限公司（統稱“集團”或“君實生物”；股份代號：1877.HK，688180.SH），公布截至2020年6月30日止六個月（“報告期”）未(wei)經審核(he)的中期(qi)業績。
2020年上(shang)半(ban)年，君實生(sheng)物(wu)在產品(pin)商業化、臨(lin)床試驗、管線擴(kuo)張等方面取得(de)重大進展，各項(xiang)業務穩步發展。報告期內，集(ji)團(tuan)實現(xian)未(wei)經審計的收入總額為(wei)人民(min)幣5.75億元(yuan)，同比(bi)增長86%。
核心產品特瑞普利單抗適應癥布局不斷深化
特(te)瑞普(pu)利(li)單(dan)抗是君(jun)實(shi)生物自主研(yan)發的中(zhong)國(guo)首個成功(gong)上(shang)市的國(guo)產PD-1單(dan)抗。2018年(nian)(nian)12月(yue)17日，特(te)瑞普(pu)利(li)單(dan)抗獲國(guo)家(jia)藥品監督管理(li)局（NMPA）有(you)條件批(pi)準上(shang)市，用(yong)于治療(liao)既往標準治療(liao)失敗(bai)后的局部進展(zhan)或轉移性黑(hei)色(se)(se)素瘤(liu)，并(bing)獲得2019年(nian)(nian)和2020年(nian)(nian)版《中(zhong)國(guo)臨(lin)(lin)床腫瘤(liu)學會（CSCO）黑(hei)色(se)(se)素瘤(liu)診療(liao)指南》推薦。除已獲批(pi)的黑(hei)色(se)(se)素瘤(liu)適(shi)應癥外(wai)，特(te)瑞普(pu)利(li)單(dan)抗正(zheng)在全球開展(zhan)超(chao)過30項單(dan)藥治療(liao)及聯合治療(liao)的臨(lin)(lin)床試(shi)驗，其中(zhong)包括(kuo)15項關鍵注冊臨(lin)(lin)床試(shi)驗，以及1項正(zheng)在美(mei)國(guo)開展(zhan)的針對(dui)多種實(shi)體瘤(liu)的Ib期臨(lin)(lin)床試(shi)驗。
2020年(nian)4月，特瑞(rui)(rui)普(pu)利單抗(kang)用于治療(liao)既往接受過二線及(ji)以上(shang)系統(tong)治療(liao)失敗的(de)復發/轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)移鼻(bi)咽(yan)癌(ai)（NPC）的(de)新適應癥上(shang)市申請(qing)獲NMPA受理。這也是全球首個抗(kang)PD-1單抗(kang)治療(liao)復發/轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)移鼻(bi)咽(yan)癌(ai)的(de)新藥上(shang)市申請(qing)。特瑞(rui)(rui)普(pu)利單抗(kang)注射液聯(lian)合化(hua)療(liao)作為(wei)復發或轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)移性(xing)鼻(bi)咽(yan)癌(ai)患者一線治療(liao)方案的(de)三(san)期臨床研究(jiu)JUPITER-02研究(jiu)也已完成入組(zu)。
2020年5月，特(te)瑞普利(li)單抗(kang)用于(yu)治(zhi)療既(ji)往接(jie)受(shou)過治(zhi)療的(de)局部(bu)進展或轉移性尿(niao)路(lu)上(shang)皮(pi)(pi)癌（UC）患者(zhe)的(de)新(xin)適應癥上(shang)市(shi)申(shen)請獲(huo)NMPA受(shou)理。集團針對黑色素(su)瘤、鼻(bi)咽癌、尿(niao)路(lu)上(shang)皮(pi)(pi)癌等“細分領(ling)域”適應癥的(de)布局進入全(quan)新(xin)階段。預計(ji)特(te)瑞普利(li)單抗(kang)尿(niao)路(lu)上(shang)皮(pi)(pi)癌適應癥獲(huo)批后(hou)，將(jiang)為晚期尿(niao)路(lu)上(shang)皮(pi)(pi)癌患者(zhe)提供更多治(zhi)療選擇，市(shi)場(chang)前景可觀。
特瑞普利單(dan)抗與化(hua)療聯合(he)一線治療EGFR陰性(xing)非小(xiao)細(xi)胞肺癌的III期關鍵注冊臨床(chuang)(chuang)已完成(cheng)(cheng)患者入(ru)組(zu)，集團將在(zai)完成(cheng)(cheng)臨床(chuang)(chuang)試驗后盡快向NMPA遞交(jiao)NDA上市申請(qing)。
海外(wai)市場方面，2020年3月(yue)，特瑞(rui)普利單抗聯合(he)阿(a)昔替尼治療黏膜黑色(se)素瘤(liu)獲得美(mei)國FDA孤(gu)兒(er)藥資格認(ren)定(ding)，有助于特瑞(rui)普利單抗后續(xu)在美(mei)國的(de)研發、注冊及(ji)商業化。6月(yue)，集團與全球領先的(de)科(ke)技公司默(mo)克宣布，就(jiu)頭(tou)頸(jing)部(bu)腫瘤(liu)的(de)靶向－免疫聯合(he)療法(fa)達成臨(lin)床研究合(he)作協議(yi)，先行探索特瑞(rui)普利單抗聯合(he)靶向藥物(wu)西妥(tuo)昔單抗治療復發和(he)/或(huo)轉移性頭(tou)頸(jing)部(bu)鱗癌的(de)療效(xiao)和(he)安(an)全性。
報告期內，集團還新開展(zhan)了特(te)瑞普利單抗與(yu)貝伐珠單抗聯(lian)合一線(xian)(xian)治療(liao)(liao)肝(gan)癌(ai)(ai)(ai)、與(yu)侖(lun)伐替(ti)尼聯(lian)合一線(xian)(xian)治療(liao)(liao)肝(gan)癌(ai)(ai)(ai)、與(yu)阿昔替(ti)尼聯(lian)合治療(liao)(liao)腎(shen)細胞(bao)癌(ai)(ai)(ai)、單藥三(san)線(xian)(xian)治療(liao)(liao)胃(wei)癌(ai)(ai)(ai)四項關鍵(jian)注冊臨床(chuang)。
在研產品臨床進展穩步推進
UBP1211為(wei)集(ji)團與江蘇泰(tai)康生(sheng)物(wu)醫藥有限公(gong)司合作開發的(de)重組人(ren)源抗(kang)TNF-α單克隆抗(kang)體注射(she)液(ye)，為(wei)修(xiu)美樂（阿(a)達木單抗(kang)）的(de)生(sheng)物(wu)類似藥。集(ji)團已向NMPA提交NDA并獲得受理。
JS002為(wei)集(ji)團自主研(yan)發的(de)注射用重(zhong)組人(ren)源(yuan)化抗PCSK9單抗，用于治療心血管疾(ji)病。集(ji)團是中(zhong)國首家獲該靶點藥物(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗批(pi)準(zhun)的(de)中(zhong)國企業，已(yi)完成與(yu)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗中(zhong)心阜(fu)外醫(yi)院(yuan)合作的(de)為(wei)檢測JS002于志愿者中(zhong)的(de)安(an)全性和耐受性而進行的(de)I期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗，II期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗已(yi)經(jing)完成，正在啟(qi)動更廣泛患者人(ren)群(qun)的(de)III期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究。
TAB004/JS004是集(ji)團(tuan)自主研(yan)發(fa)的(de)(de)(de)全(quan)球(qiu)首(shou)個(first-in-human)獲(huo)臨床(chuang)(chuang)批(pi)(pi)準的(de)(de)(de)特異性針對B和T淋巴細胞(bao)衰減因(yin)子(BTLA)的(de)(de)(de)抗腫(zhong)(zhong)瘤重(zhong)組人源化抗BTLA單(dan)克隆抗體注射液，已于(yu)2020年(nian)1月(yue)獲(huo)得NMPA的(de)(de)(de)IND批(pi)(pi)準。2020年(nian)4月(yue)，在中國開展的(de)(de)(de)I期臨床(chuang)(chuang)試驗完成(cheng)首(shou)例患者給藥。此外，其(qi)在美國開展的(de)(de)(de)I期臨床(chuang)(chuang)試驗已經完成(cheng)劑量(liang)爬坡，進入(ru)劑量(liang)擴展階(jie)段。目(mu)前，全(quan)球(qiu)沒有其(qi)他同(tong)靶點(dian)抗腫(zhong)(zhong)瘤產品進入(ru)臨床(chuang)(chuang)階(jie)段。
JS005是集團自(zi)主研發的重(zhong)組(zu)(zu)人源化抗(kang)(kang)(kang)IL-17A單(dan)克隆抗(kang)(kang)(kang)體注射液，主要(yao)針對銀屑(xie)病等自(zi)身免疫類(lei)疾病，已(yi)獲NMPA臨床試(shi)驗(yan)批準。2020年5月，JS005在(zai)中(zhong)國開展的I期(qi)臨床試(shi)驗(yan)完成首(shou)例受試(shi)者給藥(yao)，目(mu)前(qian)該I期(qi)臨床試(shi)驗(yan)已(yi)完成隨(sui)機化入組(zu)(zu)。在(zai)臨床前(qian)研究中(zhong)，JS005顯(xian)示出與(yu)已(yi)上市抗(kang)(kang)(kang)IL-17單(dan)抗(kang)(kang)(kang)藥(yao)物相(xiang)當(dang)的療效(xiao)和安(an)全性。
拓展版圖 進軍抗感染治療領域
2020年3月，君實生物與中(zhong)(zhong)國科學院(yuan)微生物研究所(suo)合作(zuo)開(kai)發(fa)新冠病毒中(zhong)(zhong)和抗(kang)體JS016。中(zhong)(zhong)和抗(kang)體被國內外(wai)科學界普(pu)遍認(ren)為(wei)具(ju)有(you)對(dui)抗(kang)新冠疫情的潛力。5月，集團(tuan)與禮來制藥簽署研發(fa)合作(zuo)和許可協議，禮來制藥被授予在大中(zhong)(zhong)華地(di)區外(wai)對(dui)JS016開(kai)展研發(fa)活動(dong)、生產和銷售的獨占許可。7月，JS016完成中(zhong)(zhong)國I臨床試驗所(suo)有(you)受試者(zhe)給藥。
JS016是國內(nei)最早進入臨床的(de)新(xin)冠(guan)病毒中(zhong)和抗體，研發進度(du)處于全球領先(xian)水平，美國的(de)臨床試(shi)驗(yan)也于2020年第二季度(du)啟(qi)動。集團正在開展(zhan)針(zhen)對(dui)(dui)輕型/普(pu)通型新(xin)冠(guan)肺(fei)炎患(huan)者的(de)Ib期國際多中(zhong)心臨床研究，并(bing)預計(ji)將盡快(kuai)開展(zhan)針(zhen)對(dui)(dui)新(xin)冠(guan)病毒高危人群(qun)的(de)研究，以(yi)評(ping)價JS016對(dui)(dui)新(xin)冠(guan)病毒感(gan)染的(de)預防作用。
研發投入 加大突破性成果顯著
君(jun)實生物持續(xu)加大研發投入(ru)，報告期(qi)內(nei)研發投入(ru)人(ren)民(min)幣7.09億元(yuan)，占未經審核的營業收入(ru)的比重為(wei)123%，較(jiao)去年同期(qi)大幅增長92%，有力支持集團創新(xin)藥(yao)項目的研究與開(kai)發。報告期(qi)末，集團擁有61項已授權專利(li)，其(qi)中51項境內(nei)專利(li)，10項境外專利(li)。
集團截至報告期末擁有21項在研產品，包括19個創(chuang)新藥(yao)，2個生物類似物，覆蓋惡(e)性腫瘤、自身免疫系(xi)統(tong)(tong)疾(ji)病、慢性代謝類疾(ji)病、神經系(xi)統(tong)(tong)疾(ji)病及感染(ran)類疾(ji)病五大治療領域。
成功登陸科創板 增強資本運作能力
為優(you)化(hua)資(zi)本結(jie)構，更聚焦(jiao)主業(ye)發(fa)展(zhan)，提升(sheng)經(jing)營(ying)效率(lv)，增強技術研(yan)發(fa)投(tou)入，更好地(di)服務于科技創新(xin)，君實生(sheng)物(wu)全力籌備A股(gu)科創板上市事(shi)宜，并于2020年(nian)7月15日成(cheng)功(gong)登陸科創板，募集(ji)資(zi)金將用于JS004等(deng)創新(xin)藥(yao)(yao)物(wu)的(de)臨床研(yan)究、建設上海臨港大規模(mo)單克(ke)隆抗體藥(yao)(yao)物(wu)生(sheng)產基地(di)等(deng)。募投(tou)項目完(wan)成(cheng)后，集(ji)團的(de)產能將大幅提升(sheng)，加(jia)快集(ji)團創新(xin)藥(yao)(yao)物(wu)研(yan)發(fa)成(cheng)果轉化(hua)為可大規模(mo)供應市場的(de)生(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)物(wu)制劑(ji)，維(wei)持(chi)集(ji)團競爭優(you)勢。
君實生物首席執行官李寧博士表示(shi)：“君實生物(wu)(wu)是一(yi)家具備完(wan)整的(de)(de)(de)從(cong)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥物(wu)(wu)的(de)(de)(de)發現、在(zai)全球范圍內(nei)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究和(he)(he)開(kai)(kai)發、大(da)規(gui)模生產(chan)(chan)(chan)到商業化(hua)的(de)(de)(de)全產(chan)(chan)(chan)業鏈能力(li)的(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)驅動(dong)型(xing)生物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)藥公司。2020年(nian)上(shang)半(ban)年(nian)，我(wo)們克(ke)服了(le)重(zhong)重(zhong)挑戰，為(wei)管線產(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)(de)研(yan)(yan)發和(he)(he)生產(chan)(chan)(chan)保(bao)駕護航，多(duo)項(xiang)產(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)取得重(zhong)大(da)進(jin)(jin)展。同時，我(wo)們還轉危為(wei)機(ji)，憑借多(duo)年(nian)積(ji)累的(de)(de)(de)抗(kang)體開(kai)(kai)發技術平臺優勢，與國內(nei)科研(yan)(yan)機(ji)構攜(xie)手抗(kang)疫。共同開(kai)(kai)發的(de)(de)(de)JS016作為(wei)國內(nei)首(shou)個抗(kang)新(xin)(xin)(xin)冠(guan)病毒單克(ke)隆(long)中和(he)(he)抗(kang)體進(jin)(jin)入臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)，用(yong)本土創(chuang)新(xin)(xin)(xin)為(wei)中國和(he)(he)世界(jie)疾病預防控(kong)制(zhi)(zhi)貢獻力(li)量。展望未(wei)來(lai)，在(zai)藥品研(yan)(yan)發方(fang)面，我(wo)們將(jiang)繼續(xu)對(dui)適合大(da)分子(zi)(zi)藥物(wu)(wu)開(kai)(kai)發的(de)(de)(de)潛(qian)在(zai)靶(ba)點進(jin)(jin)行(xing)跟蹤和(he)(he)探(tan)索(suo)性(xing)研(yan)(yan)究，開(kai)(kai)發新(xin)(xin)(xin)的(de)(de)(de)在(zai)研(yan)(yan)藥品，同時在(zai)小分子(zi)(zi)研(yan)(yan)發領域投(tou)入適當(dang)資(zi)源進(jin)(jin)行(xing)全新(xin)(xin)(xin)藥物(wu)(wu)靶(ba)點的(de)(de)(de)探(tan)索(suo)和(he)(he)研(yan)(yan)發，并開(kai)(kai)展細(xi)胞治療與腫(zhong)瘤疫苗領域的(de)(de)(de)探(tan)索(suo)性(xing)研(yan)(yan)究；在(zai)自主研(yan)(yan)發的(de)(de)(de)基礎上(shang)，將(jiang)繼續(xu)通過許可引進(jin)(jin)等模式(shi)進(jin)(jin)一(yi)步(bu)擴充產(chan)(chan)(chan)品管線，保(bao)持處于研(yan)(yan)發創(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥物(wu)(wu)的(de)(de)(de)前沿。在(zai)生產(chan)(chan)(chan)方(fang)面，我(wo)們計劃(hua)進(jin)(jin)一(yi)步(bu)提升(sheng)大(da)分子(zi)(zi)藥物(wu)(wu)產(chan)(chan)(chan)能、探(tan)索(suo)新(xin)(xin)(xin)型(xing)生產(chan)(chan)(chan)工藝以進(jin)(jin)一(yi)步(bu)降低(di)生產(chan)(chan)(chan)成本。在(zai)商業化(hua)方(fang)面，持續(xu)完(wan)善(shan)營銷與商業化(hua)團隊的(de)(de)(de)建設與優化(hua)。”
關于上海君實生物醫藥科技股份有限公司
君實生物（1877.HK，688180.SH）于2012年12月(yue)由畢業于中美兩國(guo)知名(ming)學府、具有豐富跨(kua)國(guo)科技成果轉化及產(chan)業經驗的(de)團隊(dui)創辦。
君(jun)實(shi)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)以(yi)開(kai)(kai)發治(zhi)療性(xing)抗(kang)(kang)體為主，專(zhuan)注于(yu)創(chuang)新(xin)(xin)單(dan)克隆抗(kang)(kang)體藥(yao)物(wu)(wu)(wu)和(he)其他治(zhi)療性(xing)蛋白藥(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)研發與產(chan)業化，具有(you)豐富的(de)(de)在研產(chan)品(pin)管線，包括(kuo)19個(ge)(ge)創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)，2個(ge)(ge)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)類(lei)似物(wu)(wu)(wu)，覆蓋五大(da)治(zhi)療領域(yu)，包括(kuo)惡性(xing)腫瘤、自身免疫(yi)系(xi)統(tong)疾病(bing)、慢(man)性(xing)代謝類(lei)疾病(bing)、神經系(xi)統(tong)類(lei)疾病(bing)以(yi)及抗(kang)(kang)感染疾病(bing)。君(jun)實(shi)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)是國(guo)(guo)(guo)內首(shou)家獲得(de)抗(kang)(kang)PD-1單(dan)克隆抗(kang)(kang)體NMPA上市批(pi)準(zhun)、抗(kang)(kang)PCSK9單(dan)克隆抗(kang)(kang)體NMPA臨(lin)床申(shen)請批(pi)準(zhun)的(de)(de)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)公司，并取(qu)得(de)了全(quan)球首(shou)個(ge)(ge)治(zhi)療腫瘤抗(kang)(kang)BTLA阻斷(duan)抗(kang)(kang)體在中(zhong)國(guo)(guo)(guo)NMPA和(he)美國(guo)(guo)(guo)FDA的(de)(de)臨(lin)床申(shen)請批(pi)準(zhun)。今年，君(jun)實(shi)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)還與國(guo)(guo)(guo)內科(ke)研機構攜手抗(kang)(kang)疫(yi)，共同開(kai)(kai)發的(de)(de)JS016已作為國(guo)(guo)(guo)內首(shou)個(ge)(ge)抗(kang)(kang)新(xin)(xin)冠病(bing)毒單(dan)克隆中(zhong)和(he)抗(kang)(kang)體進入臨(lin)床試驗，用本土(tu)創(chuang)新(xin)(xin)為中(zhong)國(guo)(guo)(guo)和(he)世界疾病(bing)預防控制貢(gong)獻力(li)量。目前君(jun)實(shi)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)在全(quan)球擁(yong)有(you)近兩千名員工，分(fen)布在美國(guo)(guo)(guo)舊金山和(he)馬里蘭，中(zhong)國(guo)(guo)(guo)上海、蘇州、北(bei)京和(he)廣(guang)州。
