上海2021年2月1日 /美通社/ -- 北京時間2021年2月1日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司與Coherus BioSciences（NASDAQ：CHRS）已就君實生物自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®，產品代號：JS001）在美國(guo)和加拿(na)大的開發(fa)和商業化(hua)達成(cheng)合作。
根據協議條款，君實生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個可選項目（如執行）的許可，并獲得總額最高達11.1億美元的首付款、可(ke)選項目執行費和(he)里程碑付款(kuan)。君實生(sheng)物(wu)將(jiang)與Coherus共同開發特瑞(rui)普(pu)利單抗(kang)，由Coherus負責美國和(he)加拿大的(de)所(suo)有(you)商業活動。君實生(sheng)物(wu)將(jiang)授予Coherus JS006（抗(kang)TIGIT單抗(kang)）和(he)JS018-1（新一代改良IL-2細胞(bao)因(yin)子藥(yao)物(wu)）的(de)選擇權，以及(ji)2個早期階段檢(jian)查點抑制劑抗(kang)體藥(yao)物(wu)的(de)優(you)先談判(pan)權。
“我們相信Coherus將成為我們在北美地區理想的合作伙伴。其商業團隊在面對腫瘤市場中強大的競爭對手，取得了相當的市場份額，足以證明其非凡的商業化能力。”君實生物首席執行官李寧博士表示，“特(te)瑞(rui)普利單(dan)抗(kang)有望成為在海外市(shi)(shi)場最(zui)早(zao)實(shi)現商業化的(de)國(guo)產抗(kang)PD-1單(dan)抗(kang)藥物。與Coherus的(de)合作將成為君實(shi)生物拓展全(quan)球(qiu)商業化網絡重要的(de)一環。我們期待(dai)與Coherus密切合作，確立特(te)瑞(rui)普利單(dan)抗(kang)在美國(guo)和加拿大(da)的(de)市(shi)(shi)場地位(wei)，一同為全(quan)球(qiu)患者提供效果更好、價格更優的(de)治療選擇。”
“特瑞普利單抗的臨床數據表現引人注目，擁有卓越的療效和安全性。我們非常高興能與君實生物合作，造福美國和加拿大患者。”Coherus首席執行官Denny Lanfear表示，“我(wo)們(men)始(shi)終(zhong)致力于(yu)提(ti)升(sheng)重要(yao)藥(yao)(yao)物在(zai)患者(zhe)中的可及性，顯著降低醫療系(xi)統開支。此項交(jiao)易正是基(ji)于(yu)這一使(shi)命，讓(rang)我(wo)們(men)能夠(gou)涉足快(kuai)速增(zeng)長的檢查點抑(yi)制劑藥(yao)(yao)物市場(chang)，并為我(wo)們(men)下一代(dai)聯合療法的開發提(ti)供必要(yao)的基(ji)石類藥(yao)(yao)物。我(wo)們(men)預計在(zai)2025年之前，檢查點抑(yi)制劑藥(yao)(yao)物的市場(chang)規模將(jiang)超過(guo)250億美(mei)元。”
目前已(yi)有超過2100例患者在(zai)臨(lin)床(chuang)試驗中接(jie)受(shou)了(le)特瑞(rui)普(pu)利單抗(kang)的(de)(de)治(zhi)療(liao)。君實生物在(zai)中國實現了(le)特瑞(rui)普(pu)利單抗(kang)的(de)(de)商(shang)業化，用于既往(wang)接(jie)受(shou)全身(shen)系(xi)統治(zhi)療(liao)失敗的(de)(de)不可切除或(huo)轉移性黑(hei)色(se)素瘤的(de)(de)治(zhi)療(liao)，并被納入國家醫保藥品目錄。預計未來三年內(nei)，特瑞(rui)普(pu)利單抗(kang)將有更多(duo)重(zhong)大研(yan)究(jiu)的(de)(de)數據發布，包括國際(ji)多(duo)中心研(yan)究(jiu)在(zai)內(nei)的(de)(de)15項正(zheng)在(zai)進行或(huo)已(yi)經完成的(de)(de)關鍵注冊(ce)臨(lin)床(chuang)試驗，在(zai)多(duo)種(zhong)實體瘤中評估(gu)不同治(zhi)療(liao)方(fang)案的(de)(de)有效性，覆(fu)蓋肺癌(ai)、鼻(bi)咽(yan)癌(ai)、食管癌(ai)、胃癌(ai)、膀(bang)胱(guang)癌(ai)、乳腺癌(ai)、肝癌(ai)、腎癌(ai)和皮(pi)膚癌(ai)。
其(qi)中(zhong)，特瑞(rui)(rui)普(pu)(pu)利單(dan)抗(kang)治(zhi)療(liao)(liao)鼻咽癌(ai)(ai)已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的突破(po)性療(liao)(liao)法認定，預計今年(nian)將就該適(shi)應(ying)癥(zheng)(zheng)向(xiang)FDA遞(di)交特瑞(rui)(rui)普(pu)(pu)利單(dan)抗(kang)的首個生物(wu)制品許可申請(qing)（BLA）。此外，FDA還授予特瑞(rui)(rui)普(pu)(pu)利單(dan)抗(kang)1項快速(su)通道資(zi)格(ge)認定（黏(nian)膜(mo)黑(hei)色(se)素瘤），以及3項孤兒藥資(zi)格(ge)認定（黏(nian)膜(mo)黑(hei)色(se)素瘤、鼻咽癌(ai)(ai)、軟組織肉瘤）。未來兩年(nian)內，君實(shi)生物(wu)和(he)Coherus計劃(hua)向(xiang)FDA遞(di)交更多特瑞(rui)(rui)普(pu)(pu)利單(dan)抗(kang)的新適(shi)應(ying)癥(zheng)(zheng)上市申請(qing)，用于治(zhi)療(liao)(liao)包括非(fei)小細(xi)胞肺癌(ai)(ai)在內的多種罕見和(he)高發(fa)癌(ai)(ai)癥(zheng)(zheng)。
作為合(he)作的一部分，Coherus還將獲得君實(shi)生物(wu)旗下4款腫(zhong)瘤新(xin)藥(yao)的選擇(ze)權(quan)(quan)或優先談(tan)判權(quan)(quan)。雙(shuang)方可能會(hui)將特(te)瑞普利單抗與這4款藥(yao)物(wu)中的一款或多款，或者(zhe)其他腫(zhong)瘤藥(yao)物(wu)進行(xing)聯(lian)合(he)用(yong)藥(yao)開發：
君實生物-Coherus合作條款
根據協議條款，君實生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個可選項目（如執行）在美國和加拿大的許可，并獲得總額最高達11.1億美元的首付款、可選項(xiang)目執行費和里程碑(bei)付款(kuan)。
君實生物將授予(yu)Coherus特瑞(rui)普利(li)單抗在美國和加拿大的獨占許可，以及JS006和JS018-1在這(zhe)些區域的選擇權。Coherus還將獲(huo)得兩個未(wei)披露的臨床前腫(zhong)瘤(liu)免(mian)疫項目的優先談判權。
君實(shi)生物將收(shou)(shou)(shou)到(dao)(dao)1.5億美元(yuan)(yuan)的(de)(de)首付(fu)款(kuan)。對于(yu)特(te)瑞普利單(dan)抗(kang)項(xiang)目(mu)，在(zai)達到(dao)(dao)相(xiang)應的(de)(de)里(li)(li)程(cheng)碑(bei)事件后(hou)，君實(shi)生物將收(shou)(shou)(shou)到(dao)(dao)累(lei)計(ji)不超(chao)過(guo)3.8億美元(yuan)(yuan)的(de)(de)里(li)(li)程(cheng)碑(bei)款(kuan)，外加許可(ke)(ke)區域內特(te)瑞普利單(dan)抗(kang)年銷(xiao)售(shou)(shou)凈(jing)額20%的(de)(de)銷(xiao)售(shou)(shou)分成。對于(yu)JS006和JS018-1項(xiang)目(mu)，君實(shi)生物將收(shou)(shou)(shou)到(dao)(dao)每(mei)個項(xiang)目(mu)3500萬美元(yuan)(yuan)執(zhi)行費。在(zai)達到(dao)(dao)相(xiang)應的(de)(de)里(li)(li)程(cheng)碑(bei)事件后(hou)，君實(shi)生物將收(shou)(shou)(shou)到(dao)(dao)每(mei)個項(xiang)目(mu)累(lei)計(ji)不超(chao)過(guo)2.55億美元(yuan)(yuan)的(de)(de)里(li)(li)程(cheng)碑(bei)款(kuan)，外加可(ke)(ke)選項(xiang)目(mu)在(zai)許可(ke)(ke)區域內年銷(xiao)售(shou)(shou)凈(jing)額18%的(de)(de)銷(xiao)售(shou)(shou)分成。
雙方將(jiang)合作(zuo)開發特(te)瑞普利單抗和(he)其(qi)他(ta)許(xu)可藥物(wu)，Coherus每(mei)年(nian)將(jiang)針(zhen)對每(mei)個(ge)許(xu)可藥物(wu)支付最多(duo)2500萬美元的合作(zuo)開發費用。
關于拓益®（特瑞普利單抗注射液）
拓益®（特瑞普利單抗注射液）作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品獲批的第一個適應癥為用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年和2020年版《中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。2020年4月，拓益®適用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療的新適應癥上市申請獲得國家藥監局（NMPA）受理。2020年5月，拓益®適用于既往接受系統治療失敗或不可耐受的局部進展或轉移性尿路上皮癌患者的治療的新適應癥上市申請獲得NMPA受理。2020年7月，上述兩項新適應癥上市申請已被NMPA納入優先審評程序。2020年9月，拓益®用于治療鼻咽癌獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性療法認定。目前，拓益®已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領域獲得FDA授予1項突破性療法認定、1項快速通道認定和3項孤兒藥資格認定。2020年12月，拓益®成功通過國家(jia)醫(yi)保談判，被納入新版目錄。
拓益®自(zi)2016年初開(kai)始臨(lin)床(chuang)研發，至今已(yi)在全球開(kai)展了30多項臨(lin)床(chuang)研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽(yan)癌(ai)(ai)、尿路上(shang)皮癌(ai)(ai)、肺癌(ai)(ai)、胃癌(ai)(ai)、食(shi)管癌(ai)(ai)、肝癌(ai)(ai)、膽管癌(ai)(ai)、乳腺癌(ai)(ai)、腎癌(ai)(ai)等適應癥的療(liao)效(xiao)和安全性，與國內外領(ling)先創新藥企的聯合(he)療(liao)法(fa)合(he)作也在進行當中，期待(dai)讓(rang)更多中國以及其(qi)它國家的患者獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療(liao)。
關于特瑞普利單抗的臨床開發項目
特瑞普利單(dan)抗正通過大量注冊臨床開發(fa)項目在多種實(shi)體瘤(liu)中評估其有效性，覆蓋肺癌(ai)(ai)(ai)、鼻咽癌(ai)(ai)(ai)、食管癌(ai)(ai)(ai)、胃癌(ai)(ai)(ai)、膀胱(guang)癌(ai)(ai)(ai)、乳腺癌(ai)(ai)(ai)、肝癌(ai)(ai)(ai)、腎癌(ai)(ai)(ai)和皮膚癌(ai)(ai)(ai)。
關于JS006
JS006是君實生物自主研發的(de)(de)(de)重組人(ren)源化抗(kang)(kang)TIGIT單克隆抗(kang)(kang)體注射液。臨床前研究(jiu)結(jie)(jie)果表明，JS006可(ke)特(te)異性阻斷(duan)TIGIT-PVR抑制通(tong)路，刺激殺(sha)(sha)傷性免疫細胞活化，分泌腫(zhong)瘤殺(sha)(sha)傷性因子。抗(kang)(kang)TIGIT抗(kang)(kang)體與抗(kang)(kang)PD-1/PD-L1抗(kang)(kang)體具(ju)有(you)(you)潛(qian)在的(de)(de)(de)協同(tong)抗(kang)(kang)腫(zhong)瘤作用。兩者(zhe)結(jie)(jie)合(he)是一種有(you)(you)前途的(de)(de)(de)抗(kang)(kang)癌治療(liao)策略，有(you)(you)望增加患(huan)者(zhe)對免疫治療(liao)的(de)(de)(de)反(fan)應，擴大可(ke)能受益(yi)人(ren)群的(de)(de)(de)范圍(wei)。目前，JS006已在中(zhong)國(guo)獲得(de)臨床試驗批準，在美(mei)國(guo)的(de)(de)(de)臨床試驗申請已獲受理。
關于JS018-1
JS018-1是(shi)君實生物(wu)旗下一款新(xin)一代改(gai)良IL-2細胞(bao)因子藥物(wu)，旨在(zai)抑(yi)制調節性T細胞(bao)的(de)刺激，同(tong)時保留對效應T細胞(bao)和(he)天然殺傷（NK）細胞(bao)的(de)刺激活性。
關于君實生物
君實生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年(nian)12月(yue)，是一(yi)家以創新為驅動，致力于創新療法的(de)發現、開發和商業化的(de)生物制(zhi)藥公司。公司具有(you)豐富的(de)在研產品管線，包括27個(ge)創新藥，2個(ge)生物類(lei)似物，覆(fu)蓋五(wu)大治療領域，包括惡性(xing)腫(zhong)瘤、自身(shen)免疫(yi)系統(tong)疾病(bing)、慢性(xing)代謝類(lei)疾病(bing)、神經系統(tong)類(lei)疾病(bing)以及感染性(xing)疾病(bing)。
憑借蛋白質工(gong)(gong)程核(he)心平臺技(ji)術，君實生物(wu)身處(chu)國(guo)(guo)際大分子藥物(wu)研發前(qian)(qian)沿，獲(huo)得了首個國(guo)(guo)產(chan)抗(kang)(kang)(kang)(kang)PD-1單(dan)克(ke)隆(long)(long)抗(kang)(kang)(kang)(kang)體NMPA上(shang)(shang)市批準(zhun)、國(guo)(guo)產(chan)抗(kang)(kang)(kang)(kang)PCSK9單(dan)克(ke)隆(long)(long)抗(kang)(kang)(kang)(kang)體NMPA臨(lin)床申請(qing)(qing)批準(zhun)、全(quan)球(qiu)首個治(zhi)療(liao)腫瘤的(de)抗(kang)(kang)(kang)(kang)BTLA阻斷(duan)抗(kang)(kang)(kang)(kang)體在中國(guo)(guo)NMPA和(he)(he)美(mei)(mei)國(guo)(guo)FDA的(de)臨(lin)床申請(qing)(qing)批準(zhun)，在中美(mei)(mei)兩(liang)地進行(xing)一期臨(lin)床研究(jiu)。今年，君實生物(wu)還與國(guo)(guo)內(nei)科研機構攜(xie)手(shou)抗(kang)(kang)(kang)(kang)疫，共同開發的(de)JS016已作為國(guo)(guo)內(nei)首個抗(kang)(kang)(kang)(kang)新冠病毒單(dan)克(ke)隆(long)(long)中和(he)(he)抗(kang)(kang)(kang)(kang)體進入臨(lin)床試(shi)驗，用本土創新為中國(guo)(guo)和(he)(he)世界(jie)疾病預防控制貢(gong)獻力(li)量。目前(qian)(qian)君實生物(wu)在全(quan)球(qiu)擁有兩(liang)千多名員工(gong)(gong)，分布(bu)在美(mei)(mei)國(guo)(guo)舊(jiu)金山和(he)(he)馬里蘭，中國(guo)(guo)上(shang)(shang)海(hai)、蘇州(zhou)、北京和(he)(he)廣(guang)州(zhou)。
關于Coherus BioSciences
Coherus是(shi)一家(jia)商業(ye)化階段的(de)生物(wu)制藥公司，致力(li)(li)于(yu)改善人們的(de)生活，并具有節省成本及提升患者可及性的(de)潛(qian)力(li)(li)。
2021年2月，Coherus在獲得了君實生物旗下抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的許可。這將成為Coherus在美國和加拿大建立領先的腫瘤免疫特許經銷權戰略的基石，由其生物類似藥商業化業務產生的資金支持。Coherus已在美國上市UDENYCA®（pegfilgrastim-cbqv），預計將在2023年之前實現修美樂®、安維汀®和Lucentis®的生(sheng)物類似藥的上市（如(ru)獲(huo)批）。更多(duo)信息請訪問：
官方網站：
官方微信：君實生物
