蘇州2021年9月14日 /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注于研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司，今日宣布，在由國際肺癌研究協會舉辦的2021年世界肺癌大會（IASLC 2021 WCLC）上，以口(kou)頭(tou)報(bao)告形式（Late-breaking abstract, LBA）公布了舒格利單抗(kang)用于一線治療IV期非(fei)小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性臨床研究(jiu)（GEMSTONE-302研究(jiu)）的PFS最(zui)終分析結果。
GEMSTONE-302研(yan)究是全球首個(ge)抗PD-L1單抗聯合(he)化(hua)(hua)療(liao)作為一(yi)線治療(liao)在(zai)IV期鱗(lin)狀和非鱗(lin)狀NSCLC患(huan)(huan)者中的隨機(ji)雙盲III期臨床試驗(yan)。該(gai)研(yan)究旨在(zai)評估舒格(ge)利(li)單抗聯合(he)化(hua)(hua)療(liao)對比安慰(wei)劑聯合(he)化(hua)(hua)療(liao)，在(zai)未經一(yi)線治療(liao)的、IV期NSCLC患(huan)(huan)者中的有效性(xing)(xing)和安全性(xing)(xing)。
截止2021年3月15日，中位(wei)隨訪時間(jian)18個(ge)月，在納入的479例患者中，24.7%的患者仍(reng)在接受舒格利(li)單抗(kang)聯合化(hua)療(liao)治(zhi)療(liao)，7.5%的患者仍(reng)在接受安慰劑(ji)聯合化(hua)療(liao)治(zhi)療(liao)。在包含(han)鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中，舒格利(li)單抗(kang)聯合化(hua)療(liao)對比安慰劑(ji)聯合化(hua)療(liao)：
GEMSTONE-302研究主要研究者、上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示(shi)：“全球范圍內，肺癌的(de)死亡率(lv)位居所(suo)有惡性腫瘤之(zhi)首。本次(ci)GEMSTONE -302研究的(de)PFS最(zui)終分析結果(guo)顯示(shi)，在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的(de)所(suo)有患(huan)者(zhe)中(zhong)，相比安慰劑聯合化(hua)療(liao)(liao)，舒格利(li)單(dan)抗聯合化(hua)療(liao)(liao)進一步顯著延長(chang)了IV期NSCLC患(huan)者(zhe)的(de)PFS，OS數據已(yi)顯示(shi)出(chu)獲益(yi)趨勢(shi)，2年的(de)總生存率(lv)接近(jin)50%，我們期待舒格利(li)單(dan)抗聯合化(hua)療(liao)(liao)為(wei)患(huan)者(zhe)帶來更長(chang)的(de)生存獲益(yi)。”
基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：“隨著隨訪時間的(de)延長，我們高興地看到舒(shu)格利(li)(li)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)聯合化療(liao)進一(yi)步增加了(le)PFS獲(huo)益，并且在(zai)不(bu)(bu)同(tong)細胞組(zu)織亞型（鱗(lin)(lin)狀(zhuang)(zhuang)和(he)(he)非(fei)鱗(lin)(lin)狀(zhuang)(zhuang)）和(he)(he)不(bu)(bu)同(tong)PD-L1表達亞組(zu)中(zhong)PFS均有(you)獲(huo)益，同(tong)時總生存期(qi)顯示出了(le)明顯獲(huo)益趨勢(shi)。舒(shu)格利(li)(li)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)聯合化療(liao)的(de)安全(quan)性(xing)良(liang)好，相比化療(liao)沒(mei)有(you)明顯增加3級及以上的(de)TEAE和(he)(he)irAE。舒(shu)格利(li)(li)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)在(zai)局部晚期(qi)（III期(qi)）和(he)(he)轉移性(xing)（IV期(qi)）NSCLC的(de)優異數據讓我們堅信舒(shu)格利(li)(li)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)在(zai)所有(you)PD-1和(he)(he)PD-L1單(dan)(dan)抗(kang)(kang)中(zhong)具備成(cheng)為(wei)同(tong)類最(zui)優的(de)潛質。同(tong)時我們將繼續推進舒(shu)格利(li)(li)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)在(zai)食(shi)管鱗(lin)(lin)癌(ai)、胃癌(ai)、復(fu)發(fa)/難治性(xing)自然殺傷T細胞淋巴(ba)瘤的(de)注冊性(xing)臨床研究，惠及更多腫瘤患者。”
2020年11月(yue)，中國國家藥(yao)品監督管理局（NMPA）已受理舒(shu)格(ge)利單(dan)抗(kang)的(de)(de)新(xin)藥(yao)上市申(shen)(shen)請(qing)(qing)，用(yong)于(yu)聯合化療(liao)一線治療(liao)晚期鱗狀和(he)非鱗狀NSCLC患(huan)者。此外，2021年9月(yue)，NMPA受理了舒(shu)格(ge)利單(dan)抗(kang)的(de)(de)新(xin)藥(yao)上市申(shen)(shen)請(qing)(qing)，用(yong)于(yu)治療(liao)同(tong)步或序貫放化療(liao)后未發生疾病(bing)進展的(de)(de)不可切除的(de)(de)III期非小細胞肺癌(ai)患(huan)者。
在(zai)中(zhong)國大陸，基石藥(yao)業(ye)正與(yu)獲得該藥(yao)物(wu)商業(ye)授(shou)權的(de)合(he)作(zuo)(zuo)伙伴輝瑞緊(jin)密(mi)合(he)作(zuo)(zuo)，加速推進舒格利(li)單(dan)抗的(de)商業(ye)化進程。在(zai)大中(zhong)華地(di)區(qu)以外，基石藥(yao)業(ye)將和EQRx公司(si)緊(jin)密(mi)合(he)作(zuo)(zuo)，與(yu)多(duo)個國家和地(di)區(qu)的(de)藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門就舒格利(li)單(dan)抗的(de)各適應癥展開溝(gou)通。
關于舒格利單抗（抗PD-L1單抗）
舒(shu)(shu)格(ge)利(li)(li)單(dan)(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)(kang)是由(you)基(ji)石藥業開發(fa)的(de)(de)在(zai)研抗(kang)(kang)(kang)(kang)PD-L1單(dan)(dan)(dan)(dan)克(ke)(ke)隆(long)抗(kang)(kang)(kang)(kang)體(ti)。舒(shu)(shu)格(ge)利(li)(li)單(dan)(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)(kang)的(de)(de)開發(fa)基(ji)于由(you)美國(guo)Ligand公(gong)司授權(quan)引進的(de)(de)OmniRat®轉(zhuan)基(ji)因動物(wu)(wu)平(ping)臺。該平(ping)臺可一(yi)站式產(chan)生全人源抗(kang)(kang)(kang)(kang)體(ti)。作為一(yi)種(zhong)全人源全長抗(kang)(kang)(kang)(kang)PD-L1單(dan)(dan)(dan)(dan)克(ke)(ke)隆(long)抗(kang)(kang)(kang)(kang)體(ti)，舒(shu)(shu)格(ge)利(li)(li)單(dan)(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)(kang)是一(yi)種(zhong)最接(jie)近人體(ti)的(de)(de)天然(ran)G型免疫(yi)球蛋白4（IgG4）單(dan)(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)(kang)藥物(wu)(wu)。舒(shu)(shu)格(ge)利(li)(li)單(dan)(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)(kang)在(zai)患者體(ti)內產(chan)生免疫(yi)原性及相關毒性的(de)(de)風險(xian)更低，這使得舒(shu)(shu)格(ge)利(li)(li)單(dan)(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)(kang)與同(tong)類(lei)藥物(wu)(wu)相比(bi)體(ti)現(xian)出潛在(zai)的(de)(de)獨特優勢。
目前，舒(shu)格利單抗已進(jin)行多項注冊(ce)性臨(lin)(lin)床試(shi)驗，包括一項針對(dui)淋巴瘤(liu)的(de)II期(qi)(qi)(qi)注冊(ce)臨(lin)(lin)床試(shi)驗（CS1001-201），以及四項分別在III期(qi)(qi)(qi)、Ⅳ期(qi)(qi)(qi)非小細胞肺(fei)癌、胃癌和食管(guan)癌的(de)III期(qi)(qi)(qi)注冊(ce)臨(lin)(lin)床試(shi)驗。
其(qi)中(zhong)CS1001-201研(yan)究是一(yi)項評價舒格利(li)單抗單藥治(zhi)(zhi)療(liao)成人(ren)復發或難治(zhi)(zhi)性(xing)(xing)(xing)結外自(zi)然(ran)殺(sha)傷細胞(bao)/T細胞(bao)淋(lin)巴(ba)瘤(liu)（R/R ENKTL）的單臂、多(duo)中(zhong)心(xin)、II期、注(zhu)冊性(xing)(xing)(xing)研(yan)究。基于優異的結果，舒格利(li)單抗被美國FDA授予孤兒(er)藥資格（Orphan Drug Designation, ODD）用于治(zhi)(zhi)療(liao)T細胞(bao)淋(lin)巴(ba)瘤(liu)，也被授予突破(po)性(xing)(xing)(xing)療(liao)法認定（Breakthrough Therapy Designation, BTD）用于治(zhi)(zhi)療(liao)成人(ren)R/R ENKTL，并被中(zhong)國NMPA審評中(zhong)心(xin)納入“突破(po)性(xing)(xing)(xing)治(zhi)(zhi)療(liao)藥物”，擬定適(shi)應證為復發或難治(zhi)(zhi)性(xing)(xing)(xing)結外自(zi)然(ran)殺(sha)傷細胞(bao)/T細胞(bao)淋(lin)巴(ba)瘤(liu)。
基(ji)(ji)石藥(yao)業(ye)與輝瑞達成戰略(lve)合作(zuo)(zuo)，其中(zhong)包括基(ji)(ji)石藥(yao)業(ye)與輝瑞投資就舒格利單抗(kang)在中(zhong)國大陸地(di)區的開(kai)發和(he)商業(ye)化(hua)，以(yi)及(ji)基(ji)(ji)石藥(yao)業(ye)與輝瑞投資將更多腫(zhong)瘤產(chan)品引入大中(zhong)華(hua)地(di)區的合作(zuo)(zuo)框(kuang)架達成戰略(lve)合作(zuo)(zuo)等。
基石藥業與(yu)美國EQRx公司(si)達成戰略(lve)合作(zuo)，獨家授權EQRx在大中華區以外(wai)地區開發及商業化兩款處于后期研發階段的腫瘤免疫治療藥物舒格利單(dan)抗和CS1003（抗PD-1單(dan)抗）。
關于GEMSTONE-302研究
GEMSTONE-302是一項多(duo)中(zhong)心、隨機、雙盲的(de)III期(qi)臨床(chuang)試驗（clinicaltrials.gov登記號(hao)：NCT03789604；藥物(wu)臨床(chuang)試驗登記號(hao)：CTR20181452）旨在(zai)評(ping)估舒格利單抗(kang)聯合(he)化療對比安慰劑聯合(he)化療，在(zai)未經一線(xian)治療的(de)、IV期(qi)NSCLC患者中(zhong)的(de)有效性和安全性。該試驗主(zhu)要終點(dian)為研究者評(ping)估的(de)PFS；次要終點(dian)包括總生存期(qi)，BICR評(ping)估的(de)PFS和安全性等。
2020年(nian)(nian)(nian)8月，GEMSTONE-302研究在計劃的(de)期(qi)(qi)(qi)中(zhong)分析(xi)中(zhong)，經獨立數據(ju)監(jian)查委(wei)員會(hui)（iDMC）評估(gu)達到了(le)預設的(de)主要研究終點，即與安(an)慰劑聯合化療相比，舒(shu)格利單抗(kang)聯合化療顯著延長了(le)患者(zhe)的(de)無進(jin)展生存(cun)期(qi)(qi)(qi)（PFS），且(qie)安(an)全性良好(hao)，未發現新(xin)的(de)安(an)全性信號。期(qi)(qi)(qi)中(zhong)分析(xi)臨床試驗數據(ju)于2020年(nian)(nian)(nian)ESMO Asia會(hui)議的(de)Proffered Paper環節（Late-Breaking Abstract）進(jin)行了(le)口頭報告。2020年(nian)(nian)(nian)11月，NMPA受理了(le)舒(shu)格利單抗(kang)的(de)新(xin)藥上(shang)市(shi)申請，用于聯合化療一線治療晚(wan)期(qi)(qi)(qi)鱗狀和非(fei)鱗狀非(fei)小細胞肺癌(ai)患者(zhe)。
關于GEMSTONE-301研究
GEMSTONE-301是一項多中心、隨機、雙盲的(de)(de)III期臨床(chuang)試驗（clinicaltrials.gov登記號(hao)：NCT03728556；藥物臨床(chuang)試驗登記號(hao)：CTR20181429）旨在(zai)評估(gu)舒(shu)格利(li)單抗作為鞏固治療在(zai)同步或序(xu)貫(guan)放化療后未發生疾病進展(zhan)的(de)(de)、不可切除的(de)(de)III期非小細胞肺癌患(huan)者中的(de)(de)有效性(xing)和(he)(he)安全(quan)性(xing)。該(gai)試驗主要終點(dian)為BICR根據RECIST v1.1評估(gu)的(de)(de)PFS；次(ci)要終點(dian)包括總生存期，研究者評估(gu)的(de)(de)PFS和(he)(he)安全(quan)性(xing)等(deng)。
2021年5月(yue)，GEMSTONE-301研究(jiu)(jiu)在計劃的(de)期(qi)中分析中，經獨立數(shu)據監查委員會(hui)（iDMC）評估(gu)達到(dao)了預(yu)設的(de)主要(yao)研究(jiu)(jiu)終(zhong)點。試驗結果(guo)顯示(shi)(shi)，舒格利單(dan)抗顯著(zhu)改善盲態獨立中心審(shen)閱(yue)（BICR）評估(gu)的(de)無(wu)進展生存期(qi)（PFS），差異具(ju)有(you)統計學(xue)顯著(zhu)性與(yu)(yu)臨床意義。研究(jiu)(jiu)者評估(gu)的(de)PFS結果(guo)與(yu)(yu)主要(yao)研究(jiu)(jiu)終(zhong)點一致。舒格利單(dan)抗的(de)安全性良好，未發現新的(de)安全性信號。亞組分析顯示(shi)(shi)，無(wu)論(lun)同步還(huan)是序貫放(fang)化療后的(de)患者均顯示(shi)(shi)出臨床獲益。詳細研究(jiu)(jiu)數(shu)據將于2021年歐洲(zhou)腫(zhong)瘤內科(ke)學(xue)會(hui)（ESMO）年會(hui)上以口(kou)頭報告的(de)形式公布。
關于基石藥業
基石藥(yao)業(ye)（香(xiang)港聯(lian)交所代碼：2616）是一家生(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)公(gong)司，專注(zhu)(zhu)于(yu)研(yan)究(jiu)開發(fa)及(ji)(ji)商(shang)業(ye)化創新(xin)腫(zhong)瘤(liu)免疫治(zhi)(zhi)療及(ji)(ji)精(jing)準(zhun)治(zhi)(zhi)療藥(yao)物(wu)，以滿足(zu)中國(guo)和全(quan)球(qiu)癌癥(zheng)患者的(de)(de)殷切醫(yi)療需求。成立于(yu)2015年底(di)，基石藥(yao)業(ye)已(yi)集結(jie)了(le)一支在新(xin)藥(yao)研(yan)發(fa)、臨床(chuang)研(yan)究(jiu)以及(ji)(ji)商(shang)業(ye)運(yun)營方面擁(yong)有(you)豐(feng)富(fu)經驗的(de)(de)世界級管理團隊。公(gong)司以腫(zhong)瘤(liu)免疫治(zhi)(zhi)療聯(lian)合療法為(wei)核心，建立了(le)一條15種腫(zhong)瘤(liu)候選藥(yao)物(wu)組成的(de)(de)豐(feng)富(fu)產(chan)品(pin)管線。目前，基石藥(yao)業(ye)在全(quan)球(qiu)范圍內已(yi)經獲得了(le)三個新(xin)藥(yao)上(shang)市(shi)申請的(de)(de)批準(zhun)，分別在中國(guo)大(da)陸獲得兩個新(xin)藥(yao)上(shang)市(shi)批準(zhun)、在臺(tai)灣(wan)地區獲得一個新(xin)藥(yao)上(shang)市(shi)批準(zhun)。多款后期候選藥(yao)物(wu)正(zheng)處于(yu)關(guan)鍵性(xing)臨床(chuang)試驗或(huo)注(zhu)(zhu)冊階段。基石藥(yao)業(ye)的(de)(de)愿(yuan)景是成為(wei)享譽全(quan)球(qiu)的(de)(de)生(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)公(gong)司，引領攻克癌癥(zheng)之路。
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