北(bei)京2020年(nian)9月11日 /美(mei)通社/ -- 2020年(nian)9月9日，國際(ji)獨立(li)第三方(fang)檢測、檢驗和(he)認(ren)證機(ji)(ji)構德國萊茵TUV集團（公號(hao)機(ji)(ji)構號(hao)0197，以(yi)下簡稱(cheng)“TUV萊茵”）向哈(ha)藥集團制(zhi)藥總廠(chang)(chang)（以(yi)下簡稱(cheng)“哈(ha)藥總廠(chang)(chang)”）生產的(de)(de)無菌(jun)類醫(yi)用口罩簽(qian)發(fa)了基于歐盟醫(yi)療器(qi)械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱(cheng)MDR）的(de)(de)CE符合(he)性證書。這也是TUV萊茵簽(qian)發(fa)的(de)(de)首張大中(zhong)華區的(de)(de)MDR CE符合(he)性證書。

今年新(xin)冠(guan)疫情爆(bao)發后(hou)，恰逢歐盟醫療(liao)器(qi)械法(fa)規由MDD向MDR轉換。在(zai)此(ci)特殊時期，TUV萊茵大中華區醫療(liao)器(qi)械服務副總裁耿文迅速調配審核資源，提出在(zai)保證醫療(liao)器(qi)械產品在(zai)歐盟市場銷售(shou)合(he)(he)規性和(he)延續性的(de)前提下，盡早(zao)幫助企業了解新(xin)法(fa)規的(de)變化，優先(xian)防疫用(yong)品的(de)CE符合(he)(he)性評(ping)估，助力企業出口。

與此同時，哈(ha)藥總廠(chang)積極(ji)響應(ying)國家號召，迅速轉產(chan)防疫物(wu)資，建成(cheng)醫用(yong)口罩及醫用(yong)防護服(fu)生產(chan)線，正式進駐醫療(liao)器械(xie)板塊。經過雙(shuang)方前期溝(gou)通(tong)，哈(ha)藥總廠(chang)管(guan)理層決定克服(fu)困(kun)難向高標準(MDR)邁進，于(yu)2020年5月(yue)，正式申請MDR CE和EN ISO 13485認證。經TUV萊茵兩輪(lun)審核后，哈(ha)藥總廠(chang)成(cheng)功取得了(le)MDR CE符合性(xing)證書，為其醫療(liao)器械(xie)產(chan)品進入歐盟市場打(da)下了(le)堅實(shi)的基礎。

TUV萊茵作為(wei)歐(ou)盟醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)法規MDR的公告機構，將繼續攜手(shou)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)制造(zao)商(shang)，共同抗疫，為(wei)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)產品盡快合(he)規地進入歐(ou)盟市場保駕護航。