美國舊金山和中國蘇州2020年11月5日 /美通社/ -- 信達生物制藥（簡稱“信達生物”，香港聯交所股票代碼：01801）一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布，七項關于達伯舒®（信迪(di)利(li)單抗(kang)注射(she)液）的(de)(de)最新臨床研究成果(guo)將于(yu)11月20日至22日的(de)(de)2020年歐洲腫(zhong)瘤內科(ke)學會亞洲年會（ESMO ASIA）線上大會上予以公布。
在已獲悉的2020 ESMO ASIA會議安排中，達伯舒®（信迪利(li)單(dan)抗注射液）共有七項研(yan)究入選(xuan)，包括一項優選(xuan)口頭報告(gao)（三期臨床研(yan)究）以及六項電子壁報。研(yan)究覆蓋的腫瘤(liu)領域包括：肝(gan)癌(ai)(ai)、肺(fei)癌(ai)(ai)、胃癌(ai)(ai)、食管癌(ai)(ai)。
1.
腫瘤領域：肝癌
報告(gao)形式：優選口(kou)頭報告(gao)（Proffered Paper Oral Presentation）
報告標(biao)題：信迪利單(dan)抗聯合貝伐珠單(dan)抗對比索拉非尼一線治療晚期肝(gan)癌的ORIENT-32研究
報告編號：523
報告者：任正剛教授
報告(gao)日期：2020年11月21日
2.
腫瘤領域：肝癌
報告形式：電(dian)子壁(bi)報（E-poster）
報(bao)告(gao)標題：鹽酸安羅替(ti)尼膠囊聯合(he)信迪(di)利(li)單抗一(yi)線(xian)治療晚期肝細胞癌（HCC）
報告編號：170P
主要研究(jiu)者：陳(chen)曉鋒(feng)教授
3.
腫瘤領(ling)域(yu)：非小細胞肺癌
報告形式：電子壁(bi)報（E-poster）
報(bao)告標題：信迪利單抗聯合多(duo)西他賽(sai)治療(liao)經治晚期(qi)非小(xiao)細胞(bao)肺癌（NSCLC）患(huan)者(zhe)的療(liao)效及安全(quan)性
報告編號：402P
主要研究者：王哲海教授
4.
腫瘤(liu)領域(yu)：非小細胞肺癌
報告(gao)形式：電(dian)子壁報（E-poster）
報(bao)告標題： CIK細胞(bao)聯合信迪利單抗和化療治療晚期非小細胞(bao)肺癌(ai)的I期臨(lin)床研究
報告編號：386P
主要(yao)研究(jiu)者：任秀寶教授
5.
腫瘤領域：食管癌
報(bao)(bao)告形(xing)式：電子壁(bi)報(bao)(bao)（E-poster）
報(bao)告標題：信迪利單抗(kang)聯合三藥(yao)化療(脂質體紫杉醇/順鉑/S-1)新(xin)輔助(zhu)治療可切除食管鱗癌
報告編號：175P
主要研究者：顧艷宏教授
6.
腫瘤領域：胃癌
報(bao)告形(xing)式：電子壁報(bao)（E-poster）
報告標題(ti)：信迪利單抗聯合FLOT方(fang)案(an)新輔助(zhu)治療(liao)胃(wei)腺癌/胃(wei)食(shi)管結合部腺癌的II期臨床研究
報告編號：160P
主要研(yan)究(jiu)者：羅素霞教授，李寧教授
7.
腫瘤領域：胃癌
報(bao)告(gao)形式：電子壁報(bao)（E-poster）
報(bao)告標題：信迪利(li)單(dan)抗(kang)聯合(he)同步放化療圍手(shou)術期治療局部(bu)進展期胃和(he)胃食管結合(he)部(bu)腺癌
報告編(bian)號(hao)：196TiP
主要(yao)研究者：劉(liu)寶(bao)瑞教授
關于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物和禮來制藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應癥是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫保國談中，達伯舒®（信(xin)迪(di)利單抗注(zhu)射(she)液）是唯一進入(ru)國家(jia)醫保(bao)的(de)PD-1抑制劑。
2020年4月，NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請。2020年5月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。2020年8月，NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請。2020年9月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同® （貝伐珠單抗注(zhu)射液）用于晚(wan)期肝癌一(yi)線治療的III期臨(lin)床研究（ORIENT-32）在期中分析達到主要(yao)研究終點(dian)。
達伯舒®（信(xin)迪利單抗(kang)(kang)注(zhu)射液）是(shi)一種人類免疫(yi)球(qiu)(qiu)蛋(dan)白(bai)G4（IgG4）單克隆抗(kang)(kang)體，能特異性結合T細胞(bao)(bao)表面的(de)PD-1分(fen)子，從(cong)而(er)阻(zu)斷導(dao)致腫(zhong)瘤(liu)免疫(yi)耐受的(de) PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新(xin)激活淋巴細胞(bao)(bao)的(de)抗(kang)(kang)腫(zhong)瘤(liu)活性，從(cong)而(er)達(da)到治療(liao)腫(zhong)瘤(liu)的(de)目的(de)。目前有超過(guo)20項(xiang)臨(lin)(lin)床(chuang)研究（其中(zhong)10多項(xiang)是(shi)注(zhu)冊臨(lin)(lin)床(chuang)試驗）正在進行，以評估信(xin)迪利單抗(kang)(kang)在各(ge)類實體腫(zhong)瘤(liu)和血液腫(zhong)瘤(liu)上(shang)的(de)抗(kang)(kang)腫(zhong)瘤(liu)作用(yong)。信(xin)達(da)生物同時(shi)正在全(quan)球(qiu)(qiu)開展信(xin)迪利單抗(kang)(kang)注(zhu)射液的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)研究工作。
關于信達生物
“始(shi)于(yu)(yu)信，達(da)(da)于(yu)(yu)行”，開發出老百姓用得(de)起的(de)(de)高質(zhi)量生(sheng)物(wu)藥(yao)，是(shi)信達(da)(da)生(sheng)物(wu)的(de)(de)理想(xiang)和目標。信達(da)(da)生(sheng)物(wu)成立于(yu)(yu)2011年(nian)，致(zhi)力于(yu)(yu)開發、生(sheng)產和銷售用于(yu)(yu)治療(liao)腫(zhong)瘤、代謝疾病(bing)、自身免疫等重(zhong)大疾病(bing)的(de)(de)創新(xin)藥(yao)物(wu)。2018年(nian)10月31日，信達(da)(da)生(sheng)物(wu)制藥(yao)在香港聯合交易所有限公司主板上(shang)市(shi)，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項， 4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®）獲得(de)NMPA批準上市, 4個品種進入III期或關鍵性臨床研(yan)(yan)究，另外還有15個產品已進入臨床研(yan)(yan)究。信迪利單(dan)抗已于2019年11月成(cheng)功進入國(guo)家(jia)醫(yi)保(bao)目(mu)錄，成(cheng)為唯一一個進入新版國(guo)家(jia)醫(yi)保(bao)目(mu)錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。
關于禮來制藥
禮來制藥是一家全球領先的醫藥公司，致力于通過創新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，公司創始人致力于生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。
關于信達生物和禮來制藥的戰略合作
禮來制藥和信達生物于2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，禮來制藥和信達生物將在中國共同開發和商業化包括達伯舒®（信(xin)(xin)迪利單抗注(zhu)射(she)液）在內的腫(zhong)瘤藥(yao)(yao)物(wu)(wu)。2015年10月，雙方宣布再次(ci)拓展已建立(li)(li)的藥(yao)(yao)物(wu)(wu)開發合(he)(he)作(zuo)(zuo)，增(zeng)加三(san)個新(xin)(xin)型腫(zhong)瘤治療抗體。2019年8月，雙方合(he)(he)作(zuo)(zuo)擴展至糖尿(niao)病領(ling)域，信(xin)(xin)達生(sheng)物(wu)(wu)獲授權在中國開發和商業化禮(li)(li)來(lai)的一(yi)個潛(qian)在全球最佳新(xin)(xin)型臨床階段(duan)糖尿(niao)病藥(yao)(yao)物(wu)(wu)。2020年8月，信(xin)(xin)達生(sheng)物(wu)(wu)授予禮(li)(li)來(lai)信(xin)(xin)迪利單抗在中國以外(wai)地(di)區的獨家(jia)許可(ke)。這四次(ci)與(yu)禮(li)(li)來(lai)制(zhi)藥(yao)(yao)的合(he)(he)作(zuo)(zuo)標志著信(xin)(xin)達生(sheng)物(wu)(wu)已建立(li)(li)起一(yi)個由中國創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)企(qi)與(yu)全球制(zhi)藥(yao)(yao)巨頭之(zhi)間的全面(mian)戰(zhan)略(lve)合(he)(he)作(zuo)(zuo)，其范圍涵蓋新(xin)(xin)藥(yao)(yao)研發，臨床研究，生(sheng)產質量和市場銷售等。
