意大利(li)烏迪內2020年11月19日 /美通社/ -- LimaCorporate自豪(hao)地宣布，美國食品藥品監督(du)管理(li)局（FDA）已批準臨床研究(jiu)用器(qi)械豁免申請(qing)（IDE），以(yi)開始SMR Stemless Reverse Shoulder System（無柄反(fan)向肩關節系統）的臨床試驗。

FDA的批準(zhun)允許LimaCorporate在美(mei)國(guo)開始一項關于(yu)SMR Stemless Reverse的隨機、多中心對(dui)比(bi)臨床試驗，以評估其相(xiang)對(dui)于(yu)SMR Reverse Shoulder System（反(fan)向肩關節(jie)系(xi)統）相(xiang)比(bi)在全反(fan)向肩關節(jie)置(zhi)換術中的安全性和有效性。 該(gai)試驗將招募(mu)200名患者，并進行為期兩(liang)年的隨訪，計(ji)劃于(yu)2021年第一季度在美(mei)國(guo)的7個研(yan)究中心開始。SMR Stemless Reverse系(xi)統已在歐洲、墨西哥和包括(kuo)澳(ao)大(da)利亞、新西蘭和韓(han)國(guo)在內(nei)的某(mou)些亞太地區市場(chang)獲得批準(zhun)。

SMR Stemless Reverse是SMR系統的一(yi)部分，是一(yi)種創新(xin)(xin)的骨(gu)保護(hu)肩(jian)關(guan)節(jie)人工關(guan)節(jie)植入(ru)物，用于治療(liao)肩(jian)袖(xiu)重度(du)缺(que)損的患者，其優點是保留肱骨(gu)，實現更順暢的翻修手(shou)術，并防止與骨(gu)柄相關(guan)的并發癥。  根據Med Device Online于2018年4月(yue)11日(ri)發布(bu)的新(xin)(xin)市場(chang)報告，到(dao)2025年，歐(ou)洲(zhou)在肩(jian)關(guan)節(jie)置換術中使(shi)(shi)用無(wu)柄植入(ru)物的使(shi)(shi)用量有(you)望超過有(you)柄植入(ru)物。另據報道，美國市場(chang)的未(wei)來前景(jing)顯示出(chu)無(wu)柄植入(ru)物的類似增長(chang)趨勢。 

SMR Stemless Reverse Shoulder System與(yu)當前市(shi)場上已(yi)通過FDA批準的(de)SMR Reverse Shoulder組(zu)件兼容，后者已(yi)在(zai)2011開始進(jin)入市(shi)場。Stemless Core（無柄(bing)核心(xin)）采(cai)用(yong)了(le)(le)LimaCorporate的(de)3D打印領先技(ji)術Trabecular Titanium（TT），以及肱(gong)骨(gu)(gu)側(ce)的(de)反向襯墊。在(zai)關節盂(yu)側(ce)，聚乙烯盂(yu)球代表了(le)(le)一種反向肩(jian)關節置(zhi)換術的(de)創新解決(jue)方案，因為(wei)材料的(de)倒(dao)置(zhi)避免了(le)(le)此(ci)類(lei)手(shou)術常(chang)伴有的(de)肩(jian)胛骨(gu)(gu)切跡現(xian)象。

LimaCorporate首(shou)席執行官Luigi Ferrari評(ping)論道：“我們(men)很高(gao)興(xing)SMR Stemless Reverse的(de)(de)IDE研(yan)究(jiu)獲得(de)批準。對于(yu)LimaCorporate來說，這(zhe)是一(yi)項重(zhong)大且具有(you)戰略意(yi)義的(de)(de)成就，這(zhe)讓我們(men)能(neng)(neng)夠對一(yi)種(zhong)能(neng)(neng)滿足美國市場的(de)(de)反向肩關節置換術需求的(de)(de)器械進行臨床試驗。IDE研(yan)究(jiu)表明，LimaCorporate致(zhi)力于(yu)通過不斷的(de)(de)研(yan)究(jiu)和創(chuang)新(xin)來改善患者的(de)(de)生(sheng)(sheng)活，為外(wai)科(ke)醫(yi)生(sheng)(sheng)賦(fu)能(neng)(neng)，幫助(zhu)他們(men)恢復患者對運動的(de)(de)熱情(qing)。”

EQT合(he)伙人兼EQT醫療部門團隊共同(tong)負責(ze)人Michael Bauer補(bu)充說(shuo)：“IDE批準是(shi)一個重要的(de)(de)里程碑，因為LimaCorporate始終致力于為外科醫師提(ti)供創(chuang)新(xin)的(de)(de)解決(jue)方案，同(tong)時堅守高的(de)(de)臨床標準，以(yi)確保患者的(de)(de)安全性和(he)植入(ru)物的(de)(de)有效(xiao)性。”