中國(guo)蘇州(zhou)和美(mei)國(guo)馬里蘭(lan)州(zhou)羅克(ke)維爾(er)市2020年11月25日 /美通社/ -- 致力于在(zai)腫(zhong)瘤、乙肝及與(yu)衰老(lao)相關疾(ji)病(bing)等治療領域開發創新藥(yao)物的(de)處(chu)于臨床階段(duan)的(de)研發企業 -- 亞盛醫(yi)藥(yao)（6855.HK）今日宣布，公(gong)司在(zai)研原創1類(lei)新藥(yao)Bcl-2抑制(zhi)劑APG-2575作為單藥(yao)或聯合治療復發/難治慢(man)性淋(lin)巴(ba)(ba)細胞白血(xue)病(bing)(CLL)/小淋(lin)巴(ba)(ba)細胞淋(lin)巴(ba)(ba)瘤(SLL) 的(de)Ib/II期臨床研究（編號: APG2575CU101；EudraCT注冊號: -73），已在(zai)烏克(ke)蘭完成首例患者給(gei)藥(yao)。這是亞盛醫(yi)藥(yao)在(zai)歐洲開展的(de)首項全球臨床試驗。

該項研究為一項國(guo)際多中心(xin)的(de)Ib/II期臨床研究，旨在評估(gu)APG-2575單藥或(huo)聯合治療復發/難治CLL/SLL患者的(de)療效和安(an)全(quan)性，現已獲得烏克蘭衛(wei)生(sheng)部和俄羅斯衛(wei)生(sheng)部批準展開(kai)臨床試驗。

CLL是一種成熟 B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，是歐美發達國家發病率最高的成人白血病之一，約占所有白血病的 30%，年發病率2-6/10萬人，65歲以上高達12.8/10萬人。盡管一線方案明顯提高CLL患者初治緩解率，但需長期服藥控制病情，一旦復發往往預后極差。而近期研究發現，BTK抑制劑聯合Bcl-2抑制劑治療CLL具有深度反應率高的優點，甚至有可能變長期治療為有限周期治療，為CLL/患者臨床治愈和停藥提供可能^[1,2] 。這無疑也為(wei)APG-2575與BTK抑制(zhi)劑的聯合用藥探索提供了基礎。

APG-2575是(shi)(shi)亞(ya)盛醫藥在(zai)研的(de)(de)(de)新型口服Bcl-2選(xuan)擇(ze)性(xing)(xing)小(xiao)分子抑(yi)制(zhi)劑(ji)，通過選(xuan)擇(ze)性(xing)(xing)抑(yi)制(zhi)Bcl-2蛋白來(lai)恢(hui)復(fu)腫(zhong)瘤細(xi)胞程(cheng)序性(xing)(xing)死亡(wang)機制(zhi)（細(xi)胞凋亡(wang)），從(cong)而殺死腫(zhong)瘤，擬用于治(zhi)療多(duo)種血(xue)液惡性(xing)(xing)腫(zhong)瘤。APG-2575是(shi)(shi)首(shou)個(ge)在(zai)中(zhong)國(guo)進(jin)入臨床(chuang)階段的(de)(de)(de)、本土研發的(de)(de)(de)Bcl-2選(xuan)擇(ze)性(xing)(xing)抑(yi)制(zhi)劑(ji)。APG-2575現已(yi)獲得(de)美國(guo)、中(zhong)國(guo)、澳(ao)大(da)利亞(ya)多(duo)項Ib/II期臨床(chuang)試驗許可(ke)，正在(zai)全球同步推進(jin)多(duo)個(ge)血(xue)液腫(zhong)瘤適(shi)應癥(zheng)的(de)(de)(de)臨床(chuang)開發。APG-2575的(de)(de)(de)兩(liang)個(ge)適(shi)應癥(zheng)在(zai)今(jin)年(nian)相(xiang)繼獲得(de)美國(guo)FDA授予的(de)(de)(de)孤兒藥資格認定，分別為華氏巨球蛋白血(xue)癥(zheng)（WM）和(he)CLL。

亞(ya)盛醫藥首(shou)(shou)席醫學(xue)官翟一帆博士表示：“此次(ci)在(zai)(zai)歐洲的(de)(de)(de)首(shou)(shou)例給藥是(shi)亞(ya)盛醫藥全球臨(lin)床(chuang)開(kai)發的(de)(de)(de)又(you)一個(ge)重(zhong)要里程碑，是(shi)公司首(shou)(shou)次(ci)將(jiang)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)擴展到(dao)歐洲。APG-2575是(shi)公司細胞凋亡產品(pin)管線的(de)(de)(de)重(zhong)要臨(lin)床(chuang)開(kai)發品(pin)種，在(zai)(zai)血液系統惡性腫瘤治(zhi)療方面呈(cheng)現較(jiao)大潛(qian)力。我們將(jiang)加快這一藥物的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)開(kai)發與產品(pin)上市(shi)，為包(bao)括歐洲在(zai)(zai)內的(de)(de)(de)全球的(de)(de)(de)CLL/SLL患者提供更多(duo)的(de)(de)(de)治(zhi)療可能性。”

參考文獻：

1. Cancer Statistics 2020, American Cancer Society
2. 2020 Cancer Incidence Data, Surveillance, Epidemiology, and End Results Program, US National Cancer Institute

關于亞盛醫藥

亞盛(sheng)醫藥(yao)(yao)(yao)是一家立足中國、面向全球(qiu)的(de)處于臨床開發階段的(de)原(yuan)創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)研(yan)發企業，致力(li)于在腫瘤、乙(yi)肝及與衰老相關的(de)疾病等治療(liao)領域開發創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)物。2019年10月(yue)28日，亞盛(sheng)醫藥(yao)(yao)(yao)在香港聯交(jiao)所主板掛牌上市，股票代(dai)碼：6855.HK。

亞(ya)盛醫藥(yao)(yao)(yao)擁有(you)自主構建(jian)的(de)(de)(de)(de)蛋(dan)白-蛋(dan)白相(xiang)互作用(yong)靶向藥(yao)(yao)(yao)物設計平臺(tai)，處于細(xi)胞凋(diao)亡通(tong)路(lu)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)研發(fa)(fa)的(de)(de)(de)(de)全(quan)球最前沿(yan)。公(gong)司(si)已(yi)建(jian)立擁有(you)8個(ge)已(yi)進入臨床(chuang)開發(fa)(fa)階段的(de)(de)(de)(de)1類(lei)小(xiao)分子新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)產品(pin)管線，包括抑制(zhi)(zhi)Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xi)胞凋(diao)亡路(lu)徑關(guan)鍵(jian)蛋(dan)白的(de)(de)(de)(de)抑制(zhi)(zhi)劑；新(xin)(xin)一代(dai)針(zhen)對癌癥治療中(zhong)出現的(de)(de)(de)(de)激酶突變體的(de)(de)(de)(de)抑制(zhi)(zhi)劑等，為全(quan)球唯一在(zai)細(xi)胞凋(diao)亡路(lu)徑關(guan)鍵(jian)蛋(dan)白領域均(jun)有(you)臨床(chuang)開發(fa)(fa)品(pin)種(zhong)的(de)(de)(de)(de)創新(xin)(xin)公(gong)司(si)。目前公(gong)司(si)正在(zai)中(zhong)國、美國及澳(ao)大利亞(ya)開展(zhan)40多項I/II期臨床(chuang)試驗。用(yong)于治療耐藥(yao)(yao)(yao)性慢性髓性白血病(bing)的(de)(de)(de)(de)核心品(pin)種(zhong)HQP1351已(yi)在(zai)中(zhong)國遞交新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)上(shang)市申(shen)請(qing)，該品(pin)種(zhong)獲(huo)得了(le)美國FDA審評快速通(tong)道及孤(gu)兒藥(yao)(yao)(yao)認證資格。截至目前，公(gong)司(si)共有(you)4個(ge)在(zai)研新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)獲(huo)得6項FDA孤(gu)兒藥(yao)(yao)(yao)資格認證。

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