中國(guo)蘇州和美國(guo)馬里蘭(lan)州羅克維爾市2023年10月16日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物(wu)的(de)領先的(de)生物(wu)醫(yi)藥企業(ye)——亞盛醫(yi)藥（6855.HK）今(jin)日宣布(bu)，公(gong)司與阿斯(si)(si)利康投資中國有(you)限公(gong)司（以下簡稱阿斯(si)(si)利康）達成臨(lin)床合作協(xie)議。雙(shuang)方將(jiang)共同進行Bcl-2抑制劑(ji)APG-2575聯(lian)合阿斯利康的布魯(lu)頓(dun)酪氨酸激酶（BTK）抑制劑康可期^®（通用(yong)名(ming)：阿可替尼）的注冊性III期臨床研(yan)究，用于初(chu)治慢性(xing)淋巴細胞白血病/小淋巴(ba)細胞淋巴(ba)瘤（CLL/SLL）患者一線治療。

該項研究是一項全球(qiu)多中心、隨(sui)機(ji)對照、開放性的關鍵確證性III期(qi)臨(lin)床研究，旨在(zai)評估APG-2575聯合阿(a)可替尼對(dui)比免疫化療治療初治CLL/SLL患(huan)者的有效(xiao)性及安全性。

此次為亞盛醫藥與阿斯利康就APG-2575和阿可替尼的(de)聯合(he)用藥達(da)成的(de)進一(yi)步臨床合(he)作。2020年6月，公司(si)在全球層面和阿斯(si)利康(kang)血(xue)液(ye)研發(fa)卓越(yue)中心Acerta制藥(yao)達成臨床研究合作伙伴關系，就亞(ya)盛醫藥(yao)在研Bcl-2選擇(ze)性抑制劑APG-2575與Acerta制(zhi)藥的BTK抑(yi)制劑阿可替尼的聯合(he)治療展開一項全球II期臨床研究，評估其在CLL/SLL患(huan)者(zhe)中(zhong)的(de)安全(quan)性(xing)(xing)(xing)、耐受性(xing)(xing)(xing)，以及有效性(xing)(xing)(xing)。該臨床研究展現出APG-2575聯合阿可替尼強大的聯合治(zhi)療潛(qian)力，數據表明，該聯合療法在(zai)復發/難(nan)治（R/R）CLL/SLL患者中的客(ke)觀反應率(lv)（ORR）達98%、在(zai)初治CLL/SLL患者中的(de)ORR達(da)100%，且仍然保持了(le)與單藥治療相當的良好(hao)安全性^[1]。該研究(jiu)結(jie)果已(yi)在(zai)2022年美國血液學會（ASH）年(nian)會上以(yi)口頭(tou)報告的形式發表。

CLL/SLL是(shi)一種(zhong)成(cheng)熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，多發于老年患者，是成人白(bai)血病最常見的類型之(zhi)一，占西方國家白(bai)血病病例的四(si)分之(zhi)一，全球每年新增病例超過10萬(wan)例(li)^[2]。在中國，CLL/SLL的發病(bing)率呈明顯(xian)上升趨勢(shi)，且具有發病(bing)年(nian)齡低，侵襲度高等特(te)點^[3]，嚴重(zhong)威脅國人的(de)生命健康。隨(sui)著基礎研(yan)究以及靶(ba)向(xiang)治療的(de)不斷突破，CLL/SLL患者的生存期有所延(yan)長，但這一領域(yu)治療仍存在諸多(duo)挑戰，亟需(xu)療效與安全性俱佳的新療法問世。

APG-2575是(shi)亞盛醫藥自主(zhu)研發的(de)新型(xing)口服Bcl-2選(xuan)擇(ze)性(xing)抑(yi)制劑(ji)，通過選(xuan)擇(ze)性(xing)抑(yi)制Bcl-2蛋白(bai)，恢復癌細胞的(de)正常凋(diao)亡過程，從(cong)而達到(dao)治療腫瘤的(de)目的(de)。APG-2575在全球層(ceng)面具Best-in-class潛(qian)力(li)，是全球第二個、中國首個看到明確療效、并(bing)進(jin)入關鍵注冊(ce)臨(lin)床階段(duan)的Bcl-2抑(yi)制(zhi)劑。目前(qian)，APG-2575正在全球范(fan)圍內(nei)開展多項臨(lin)床研究，超過300名CLL/SLL患者接受了APG-2575的(de)治(zhi)療。研究(jiu)表明(ming)，APG-2575在CLL/SLL患(huan)者中具有強勁的單藥(yao)和聯合治(zhi)療(liao)潛力，是一種(zhong)更安全、有效，且便(bian)捷的治(zhi)療(liao)選擇。值得一提的是，2023年8月，APG-2575獲美國食品藥品監(jian)督管理局（FDA）批(pi)準(zhun)開展一項全球注冊III期臨床研究，旨在評估(gu)APG-2575聯合(he)BTK抑制(zhi)劑用于(yu)治療(liao)既往接受(shou)治療(liao)的CLL/SLL患者中的(de)療效和安全(quan)性。

阿可替(ti)尼是新一(yi)代(dai)高選擇性BTK抑制劑，能夠(gou)抑制BTK通(tong)路且(qie)選擇性(xing)高，已在全(quan)球范圍內(nei)成(cheng)為CLL患者的標(biao)準治療。阿可替(ti)尼于2017年獲美國FDA加速(su)批準，用于二線(xian)治療套細胞淋(lin)巴(ba)瘤（MCL），又于2019年拓展(zhan)適(shi)應癥，用于治(zhi)療(liao)CLL/ SLL成(cheng)人患者(zhe)。截至目(mu)前(qian)，阿可替尼(ni)已(yi)在歐盟、日本等約50多個國家/地區獲批上市(shi)。 在(zai)中(zhong)國，阿可替尼今年(nian)已有(you)兩項適應癥相繼(ji)獲批，分別用于治(zhi)療既往(wang)至少接受過一種治(zhi)療的MCL患者，以及治(zhi)療既往至少接受過一種治(zhi)療的成人CLL/SLL患(huan)者。

亞(ya)盛醫藥首(shou)席醫學官翟一帆博士表示：“Bcl-2抑制劑(ji)與(yu)BTK抑(yi)制劑的(de)聯用一(yi)直(zhi)是學術界(jie)和業(ye)界(jie)關(guan)注(zhu)的(de)焦點。亞盛(sheng)醫藥Bcl-2抑制劑APG-2575是公司細胞凋亡管線的重要品(pin)種，其與阿(a)可替尼聯合治療CLL/SLL患者(zhe)的全(quan)球II期研究表明(ming)，這(zhe)是(shi)一種極(ji)富(fu)前景的、真正以患者為中心的治療策略。目(mu)前，國外(wai)CLL/SLL治療已經邁向無化療的(de)新(xin)時代，而中國也急需一款(kuan)更(geng)安全有效的(de)Bcl-2抑制劑，用于聯合BTK抑制劑治療。未來，我們將(jiang)(jiang)秉承(cheng)‘解(jie)決中國乃至全球患者尚未滿足的(de)臨(lin)床需求(qiu)’這一(yi)使命，與(yu)阿斯利康共同積(ji)極(ji)推動(dong)相(xiang)關臨(lin)床試驗的(de)開(kai)展(zhan)，盡(jin)快(kuai)將(jiang)(jiang)APG-2575推向上市，早日惠及(ji)患者！”

阿斯利康中國副總裁、醫學事(shi)務部負責人(ren)楊(yang)海(hai)英表示：“ASCEND、ELEVATE-TN和ELEVATE-RR三項重磅III期研究(jiu)數(shu)據的(de)公布標志著阿(a)斯利康(kang)正式邁入(ru)血液腫(zhong)瘤領域，以(yi)阿(a)可替尼為基(ji)礎的(de)聯合(he)療(liao)(liao)法也已經成為目前的(de)標準療(liao)(liao)法之一(yi)。BTK抑制劑的(de)(de)發(fa)展使得淋巴瘤(liu)患(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)生存期(qi)有所延長，但(dan)這(zhe)一領(ling)域(yu)(yu)治(zhi)療(liao)仍存在諸多挑戰，亟需療(liao)效與安全性俱佳的(de)(de)新療(liao)法尤其(qi)是限時治(zhi)療(liao)的(de)(de)問(wen)世，相信阿可(ke)替尼聯合(he)治(zhi)療(liao)的(de)(de)開發(fa)將為更(geng)(geng)多中(zhong)國血(xue)液腫(zhong)瘤(liu)患(huan)(huan)者(zhe)帶(dai)來更(geng)(geng)為精準有效的(de)(de)治(zhi)療(liao)方案(an)，朝著使血(xue)液腫(zhong)瘤(liu)成為慢(man)性可(ke)控(kong)疾病(bing)的(de)(de)目標繼續前進。我們也(ye)期(qi)待阿斯利康與本土藥企的(de)(de)創新合(he)作進軍更(geng)(geng)多領(ling)域(yu)(yu)，為更(geng)(geng)多中(zhong)國腫(zhong)瘤(liu)患(huan)(huan)者(zhe)帶(dai)來獲益。” 

參考文獻

關于亞盛醫藥

亞盛醫(yi)藥(yao)是一家立(li)足中國、面向全球的生物醫(yi)藥(yao)企業，致力(li)于在腫瘤(liu)、乙(yi)肝及(ji)與衰(shuai)老相關的疾病(bing)等治療(liao)領域(yu)開發創(chuang)新藥(yao)物。2019年10月28日，亞盛(sheng)醫藥(yao)在香港聯交(jiao)所(suo)主板(ban)掛(gua)牌上市，股(gu)票代碼：6855.HK。

亞盛醫藥擁有(you)自(zi)主構建的(de)蛋(dan)白-蛋(dan)白相互作(zuo)用靶向(xiang)藥物設(she)計平臺，處(chu)于細胞凋亡通(tong)路新藥研發的全(quan)球前沿。公司已(yi)建立擁有9個(ge)已進入(ru)臨床(chuang)開發階(jie)段的1類(lei)小分(fen)子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xi)胞凋(diao)(diao)亡通(tong)路(lu)(lu)關鍵蛋(dan)白的(de)抑(yi)制劑(ji)；新一(yi)代針對癌癥(zheng)治療中(zhong)出現的(de)激酶突變(bian)體的(de)抑(yi)制劑(ji)等，為全球唯(wei)一(yi)在細(xi)胞凋(diao)(diao)亡通(tong)路(lu)(lu)關鍵蛋(dan)白領(ling)域均(jun)有臨床(chuang)開發(fa)品種的(de)創(chuang)新公司。目前(qian)公司正(zheng)在中(zhong)國(guo)、美國(guo)、澳大利亞(ya)及歐洲開展40多項(xiang)臨(lin)床試驗。

用于治療慢性(xing)髓細(xi)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）曾獲中國國家藥品監(jian)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優先(xian)審評(ping)和突(tu)破(po)性治療品種，并已(yi)在中國獲批(pi)，是公(gong)司的首個上市(shi)品種。目(mu)前，耐立克^®已(yi)被成功納入《國家基(ji)本醫療保險、工傷(shang)保險和生育保險藥品(pin)目錄(2022年(nian))》。該(gai)品種還獲得(de)了美國FDA快速通道資格、孤兒(er)(er)藥資格認定、以及歐盟孤兒(er)(er)藥資格認定。

截至目前(qian)，公司(si)共有4個(ge)在研新藥(yao)獲(huo)得16項FDA和(he)1項歐盟(meng)孤兒藥資(zi)格認定，2項FDA快(kuai)速通道資格以(yi)及2項(xiang)FDA兒童(tong)罕(han)見病資格(ge)認證。公司先后承擔多項國家科技(ji)重大專項，其中“重(zhong)大新藥創制”專項5項，包括1項(xiang)“企業創(chuang)新(xin)藥物(wu)孵化基地(di)”及4項“創新藥物研發”，另外承擔“重大(da)傳(chuan)染病防(fang)治”專(zhuan)項1項(xiang)。

憑借強大的研發能力，亞(ya)盛醫藥已在全球范圍內進行知(zhi)識(shi)產(chan)權布局，并與(yu)UNITY、MD Anderson、梅奧醫學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿(a)斯利康、輝(hui)瑞(rui)等領先(xian)的(de)(de)(de)生物技術及醫藥公(gong)(gong)司、學(xue)術機(ji)構達成全球合作關系。公(gong)(gong)司已建立(li)一支(zhi)具有豐富(fu)的(de)(de)(de)原創新藥研發(fa)與臨床開發(fa)經驗的(de)(de)(de)國際化(hua)人才團(tuan)隊(dui)，同時，公(gong)(gong)司正(zheng)在(zai)高(gao)標準打造后(hou)期的(de)(de)(de)商業化(hua)生產及市場營銷團(tuan)隊(dui)。亞盛醫藥將不斷提高(gao)研發(fa)能力(li)，加速推(tui)進公(gong)(gong)司產品管線的(de)(de)(de)臨床開發(fa)進度，真正(zheng)踐行“解決(jue)中國乃至全球患者尚未滿足的臨床(chuang)需求”的使命，以造福更多(duo)患者。

前瞻性聲明

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