美國舊金山和中國蘇州2020年12月11日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今日宣布：IBI310（抗CTLA-4單抗）聯合PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射(she)液）用于治(zhi)療(liao)二線(xian)及以上晚期宮頸(jing)癌的(de)一項隨機、雙盲、對照的(de)多中心II期關鍵臨床研究（NCT04590599）已完成首例患者入(ru)組及給藥。
該研究是一項在中國開展的評估IBI310或安慰劑聯合達伯舒®（信迪利單抗注射液）用(yong)于經一線(xian)及(ji)以上(shang)含鉑(bo)化療(liao)失(shi)(shi)敗的晚期(qi)宮頸(jing)癌的有效性和安全性的隨(sui)機(ji)、雙盲、對照(zhao)的平行(xing)隊(dui)列(lie)II期(qi)關鍵(jian)臨床研究。本研究計劃納入174例一線(xian)及(ji)以上(shang)含鉑(bo)化療(liao)失(shi)(shi)敗或不能(neng)耐(nai)受的晚期(qi)宮頸(jing)癌受試者(zhe)。
該項研究的主要研究者、華中科技大學附屬同濟醫院的馬丁教授表示：“宮頸癌是全球女性第4大常見惡性腫瘤。在中國，宮頸癌發病率居女性惡性腫瘤第6位（15.4/10萬），死亡率居第8位（6.9/10萬）。晚期宮頸癌的治療手段有限，IVb期患者的5年生存率只有不到17%。二線及以上晚期宮頸癌治療沒有標準方案，因此宮頸癌二線治療領域存在巨大未被滿足的臨床需要。近年來，免疫檢查點抑制劑為這一領域帶來了新的希望。我們希望通過該研究，探索和研究IBI310聯合達伯舒®（信迪利單抗注射液）在二線及以上宮頸癌的治療價值。”
信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“CTLA-4是一個重要的免疫抑制性受體，目前全球僅有一個針對CTLA-4靶點的抗體藥物獲批上市。國內外已開展多個CTLA-4靶向藥物的臨床研究，但國內未有已上市的CTLA-4靶向藥物。IBI310為國內研發進展領先的抗CTLA-4單克隆抗體，前期臨床研究結果提示，IBI310聯合達伯舒®（信迪利單抗注射液）具有良好的安全性和抗腫瘤活性，提示了聯合療法腫瘤治療中的潛力。我們希望早日獲得IBI310聯合達伯舒®（信迪利單(dan)抗注射(she)液）療效數據，使更(geng)多(duo)患者從中獲益。”
關于IBI310
IBI310是(shi)信達(da)生(sheng)物(wu)研發的重(zhong)組全人源抗(kang)(kang)細(xi)胞(bao)(bao)毒T淋巴細(xi)胞(bao)(bao)相關抗(kang)(kang)原4（CTLA-4）單克(ke)隆抗(kang)(kang)體(ti)。IBI310能干預(yu)CTLA-4與抗(kang)(kang)原呈(cheng)遞細(xi)胞(bao)(bao)上(shang)的CD80/CD86的結合，從而阻斷(duan)對T細(xi)胞(bao)(bao)激(ji)活(huo)(huo)的抑制作(zuo)用，促進T細(xi)胞(bao)(bao)的激(ji)活(huo)(huo)和(he)擴增(zeng)，增(zeng)強免(mian)疫(yi)系統抗(kang)(kang)腫瘤的能力。
目前CTLA-4單抗為許多疾病包括腫瘤的免疫治療提供了新的方法。此前，信達生物在第56屆美國臨床腫瘤學年會（ASCO）上公布了IBI310 I期臨床研究（NCT03545971）的初步結果（online publication，摘要編號#302489），該初步結果顯示安全性耐受性良好。目前IBI310聯合達伯舒®（信(xin)迪(di)利單抗注(zhu)射液）針對多個腫瘤的II/III期臨床研究正在進行(xing)。
關于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物和禮來制藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應癥是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫保國談中，達伯舒®（信迪利(li)單抗注射液）是唯一進(jin)入國家(jia)醫保的(de)PD-1抑制劑。
2020年4月，NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請。2020年5月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。2020年8月，NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請。2020年9月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同® （貝伐珠(zhu)單(dan)抗注射(she)液）用于晚期(qi)肝(gan)癌一(yi)線(xian)治(zhi)療的III期(qi)臨床研究(jiu)（ORIENT-32）在(zai)期(qi)中分析達到主要研究(jiu)終點。
達伯舒®（信迪(di)利單抗(kang)注射液(ye)）是一種(zhong)人(ren)類(lei)免疫(yi)球蛋白(bai)G4（IgG4）單克隆抗(kang)體，能(neng)特(te)異性結合T細(xi)(xi)胞表面的(de)(de)PD-1分子(zi)，從而(er)阻斷導(dao)致(zhi)腫(zhong)瘤(liu)(liu)免疫(yi)耐受(shou)(shou)的(de)(de) PD-1/程序(xu)性死亡受(shou)(shou)體配(pei)體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激(ji)活淋巴細(xi)(xi)胞的(de)(de)抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)(liu)活性，從而(er)達到(dao)治(zhi)療腫(zhong)瘤(liu)(liu)的(de)(de)目(mu)的(de)(de)。目(mu)前有超過20項(xiang)臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究（其中10多(duo)項(xiang)是注冊臨(lin)床(chuang)試驗）正(zheng)在進行(xing)，以評(ping)估信迪(di)利單抗(kang)在各類(lei)實體腫(zhong)瘤(liu)(liu)和血液(ye)腫(zhong)瘤(liu)(liu)上的(de)(de)抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)(liu)作用。信達生物同時正(zheng)在全球開展信迪(di)利單抗(kang)注射液(ye)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究工作。
關于信達生物
“始于(yu)(yu)信(xin)，達于(yu)(yu)行(xing)”，開發出老(lao)百姓用得(de)起的高(gao)質(zhi)量生物藥，是(shi)信(xin)達生物的理想和目標。信(xin)達生物成立于(yu)(yu)2011年(nian)，致力于(yu)(yu)開發、生產(chan)和銷售用于(yu)(yu)治療腫瘤、代(dai)謝疾病、自身(shen)免疫(yi)等重大(da)疾病的創新藥物。2018年(nian)10月31日，信(xin)達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代(dai)碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項，4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®）獲得NMPA批準上(shang)市, 4個(ge)品(pin)種進(jin)入(ru)III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個(ge)產品(pin)已進(jin)入(ru)臨床研究。信迪利(li)單抗已于(yu)2019年11月成功進(jin)入(ru)國家醫(yi)保目錄(lu)，成為唯一一個(ge)進(jin)入(ru)新版國家醫(yi)保目錄(lu)的PD-1抑制(zhi)劑。
信達生(sheng)物(wu)已(yi)組(zu)建了(le)一(yi)支具有國(guo)際(ji)先進水(shui)平(ping)的(de)高(gao)端生(sheng)物(wu)藥(yao)開發、產(chan)業化(hua)人才團隊，包括眾(zhong)多海歸專(zhuan)家，并與美(mei)國(guo)禮(li)來(lai)制(zhi)藥(yao)、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中(zhong)心和韓國(guo)Hanmi等國(guo)際(ji)合(he)作方達成(cheng)戰略合(he)作。信達生(sheng)物(wu)希望(wang)和大家一(yi)起努力，提(ti)高(gao)中(zhong)國(guo)生(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)產(chan)業的(de)發展水(shui)平(ping)，以滿(man)足(zu)百姓用藥(yao)可及(ji)性和人民對(dui)生(sheng)命(ming)健康美(mei)好(hao)愿望(wang)的(de)追求(qiu)。詳情請訪問公司網站：。
