美國舊金山和中國蘇州2021年2月9日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，宣布：IBI310（抗CTLA-4單抗）聯合PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）用(yong)于治療一線晚期肝細(xi)胞癌(ai)的一項隨機、開放、對照(zhao)的多中心III期關鍵臨床研究（NCT04720716）已完成首例患(huan)者入組(zu)及(ji)給藥。
近年來，免疫檢查點抑制劑顯示出了可接受的安全性和令人鼓舞的有效性，為肝癌患者帶來了新的治療希望。本研究是一項在中國開展的評估IBI310聯合達伯舒®（信迪利(li)單(dan)抗注射液）用于一線晚期肝細(xi)胞癌的有效性和(he)安全(quan)(quan)性的隨機、開放(fang)、對照、多中(zhong)心的III期關鍵臨床(chuang)研究。主要研究終點是總(zong)(zong)生存期和(he)客(ke)觀緩解(jie)率。該項(xiang)研究由(you)中(zhong)國科學(xue)院(yuan)院(yuan)士、復旦大(da)學(xue)附(fu)屬(shu)中(zhong)山醫(yi)院(yuan)樊(fan)嘉教(jiao)授(shou)和(he)南京(jing)大(da)學(xue)醫(yi)學(xue)院(yuan)附(fu)屬(shu)金陵醫(yi)院(yuan)（東部戰區總(zong)(zong)醫(yi)院(yuan)）秦叔逵(kui)教(jiao)授(shou)共同牽(qian)頭，全(quan)(quan)國50余家(jia)中(zhong)心參加。
信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“CTLA-4是一個重要的免疫抑制性受體，前期臨床研究結果提示，IBI310聯合達伯舒®（信迪利單抗注射液）具有良好的安全性和抗腫瘤活性，提示了聯合療法腫瘤治療中的潛力。我們希望早日獲得IBI310聯合達伯舒®（信迪利單抗注射液(ye)）療效數據(ju)，使(shi)更(geng)多患(huan)者從中獲益。”
關于IBI310
IBI310是信達(da)生物研發的(de)重組全人源(yuan)抗細胞(bao)毒T淋巴(ba)細胞(bao)相關(guan)抗原4（CTLA-4）單克隆(long)抗體。IBI310能(neng)干(gan)預CTLA-4與抗原呈(cheng)遞細胞(bao)上(shang)的(de)CD80/CD86的(de)結合，從而阻斷對T細胞(bao)激活的(de)抑制(zhi)作用(yong)，促進T細胞(bao)的(de)激活和擴增，增強免疫系統抗腫瘤(liu)的(de)能(neng)力。
目前CTLA-4單抗為許多疾病包括腫瘤的免疫治療提供了新的方法。此前，信達生物在第56屆美國臨床腫瘤學年會（ASCO）上公布了IBI310 I期臨床研究（NCT03545971）的初步結果（online publication，摘要編號#302489），該初步結果顯示安全性耐受性良好。目前IBI310聯合達伯舒®（信迪利單抗注射液）針對多個腫瘤的II/III期臨床研(yan)究正(zheng)在(zai)進行。
關于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。2018年12月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）首次獲NMPA批準用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。2021年2月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）獲NMPA批準聯合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）的一線治療。達伯舒®（信迪利單抗注射液）已于2019年11月成功進(jin)入國家醫保目(mu)錄，成為全國首個，也是當年唯一(yi)一(yi)個進(jin)入國家醫保目(mu)錄的PD-1抑制劑(ji)。
目前，達伯舒®（信迪利單抗注射液）另有三項新增適應癥申請（“sNDA”）已獲NMPA受理審評。2020年8月，NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請。2021年1月，NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）治療一線肝癌患者的新適應癥申請和達伯舒®（信迪利單抗注射液）用于鱗狀非小細胞肺癌二線治療的新適應癥申請。此外，2020年5月，達伯舒®（信(xin)迪利單(dan)抗注射液(ye)）單(dan)藥二線治療晚期/轉(zhuan)移(yi)性(xing)食管鱗癌的ORIENT-2研(yan)(yan)究也達到主要(yao)研(yan)(yan)究終點。
達伯舒®（信(xin)迪(di)利單抗(kang)注(zhu)射液(ye)）是一種人(ren)類(lei)免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗(kang)體，能特異性(xing)結合(he)T細胞表面的(de)(de)PD-1分(fen)子，從而(er)阻斷導致腫(zhong)瘤(liu)免疫耐受的(de)(de) PD-1/程(cheng)序性(xing)死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通(tong)路，重新激(ji)活(huo)淋巴(ba)細胞的(de)(de)抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)活(huo)性(xing)，從而(er)達到治(zhi)療腫(zhong)瘤(liu)的(de)(de)目(mu)的(de)(de)。目(mu)前有(you)超(chao)過二十多個臨床(chuang)研(yan)究（其中(zhong)10多項是注(zhu)冊臨床(chuang)試驗）正(zheng)在(zai)進行，以評估信(xin)迪(di)利單抗(kang)在(zai)各類(lei)實體腫(zhong)瘤(liu)和血液(ye)腫(zhong)瘤(liu)上的(de)(de)抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)作用。信(xin)達生物同時正(zheng)在(zai)全球開展(zhan)信(xin)迪(di)利單抗(kang)注(zhu)射液(ye)的(de)(de)臨床(chuang)研(yan)究工(gong)作。
關于信達生物
“始(shi)于(yu)信，達(da)(da)于(yu)行”，開發(fa)出老(lao)百姓用得起的(de)高質量(liang)生(sheng)(sheng)物(wu)藥，是信達(da)(da)生(sheng)(sheng)物(wu)的(de)理想和目標。信達(da)(da)生(sheng)(sheng)物(wu)成立于(yu)2011年(nian)(nian)，致力于(yu)開發(fa)、生(sheng)(sheng)產和銷售用于(yu)治療(liao)腫瘤、自身免(mian)疫、代謝疾(ji)病(bing)等重大疾(ji)病(bing)的(de)創新藥物(wu)。2018年(nian)(nian)10月31日，信達(da)(da)生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)藥在香港聯合交易(yi)所有(you)限公司主(zhu)板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項， 4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®）獲得NMPA批準上(shang)市，4個(ge)品(pin)種(zhong)進入III期或關鍵性臨床(chuang)研究，另外還有15個(ge)產品(pin)已進入臨床(chuang)研究。信(xin)迪(di)利單抗(kang)已于2019年(nian)11月成功進入國(guo)(guo)家(jia)醫(yi)保目錄，成為全國(guo)(guo)首個(ge)，也是(shi)當年(nian)唯一一個(ge)進入國(guo)(guo)家(jia)醫(yi)保目錄的PD-1抑制(zhi)劑(ji)。
信達(da)生(sheng)物已組建(jian)了一支(zhi)具有(you)國(guo)際(ji)先進水(shui)平(ping)的(de)高(gao)端生(sheng)物藥(yao)開發、產業化人(ren)才團隊(dui)，包括眾多海(hai)歸(gui)專家，并(bing)與美(mei)(mei)國(guo)禮來(lai)制藥(yao)、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中(zhong)心和(he)韓國(guo)Hanmi等國(guo)際(ji)合作方達(da)成戰略(lve)合作。信達(da)生(sheng)物希望和(he)大家一起努力，提高(gao)中(zhong)國(guo)生(sheng)物制藥(yao)產業的(de)發展水(shui)平(ping)，以滿足百姓用藥(yao)可(ke)及性(xing)和(he)人(ren)民對(dui)生(sheng)命健康美(mei)(mei)好(hao)愿望的(de)追求。詳情請訪(fang)問公司網(wang)站(zhan)：。
聲明：
1. 該適應癥尚未在中國獲批
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用
3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用
