上海2020年12月11日 /美通社/ -- 諾華公司今日宣布，歐盟委員會（EC）已批準將Inclisiran（Leqvio）用于治療成人高膽固醇血癥及混合性血脂異常。此次獲批是基于其有力的ORION臨床研究數據。該研究結果顯示，對于使用最大耐受劑量的他汀治療后仍無法使LDL-C達標的患者，Inclisiran可以達到52%的LDL-C下降[1],[2]。Inclisiran在首次及第三個月初始治療后，每年只需注射兩次的給藥方案，有望解決患者長期依從性困境[1]-[3]。
Inclisiran是同類首創小干擾RNA（siRNA）藥物，能持續有效降低LDL-C水平，可用于動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）、ASCVD等危癥及雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）患者，這些疾病是造成心梗、卒中的首要致病因素，最終或可導致死亡[1]-[3]。
柏林Charite Center for Cardiovascular Diseases 院長、醫學博士Ulf Landmesser教授表示：“長期持續暴露于高水平的LDL-C會使ASCVD風險增高[8]，或可導致心梗、卒(zu)中(zhong)等心血管(guan)事件(jian)的(de)發生(sheng)。作(zuo)為(wei)首個也是唯一一個心血管(guan)領域的(de)siRNA藥(yao)物(wu)，Inclisiran可持續有(you)(you)效降低LDL-C水平，有(you)(you)望改(gai)變降LDL-C的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)方(fang)式。該藥(yao)物(wu)只需每(mei)年注射2次，有(you)(you)望從(cong)根本上改(gai)變治(zhi)(zhi)療(liao)依(yi)從(cong)性方(fang)面的(de)挑戰，提(ti)高(gao)治(zhi)(zhi)療(liao)率及依(yi)從(cong)性。”
諾華制藥全球總裁Marie-France Tschudin表示：“至今心血管疾病仍然是主要的死亡原因[4]，這表明(ming)LDL-C不達標的(de)患者(zhe)(zhe)對創(chuang)新療法的(de)需求迫在眉睫。我(wo)們非(fei)常自豪地(di)為大(da)家帶(dai)來Inclisiran，一(yi)種可(ke)有(you)(you)效持(chi)續(xu)降低LDL-C水平的(de)同類(lei)首創(chuang)藥物，在改善(shan)ASCVD患者(zhe)(zhe)治療結局方面(mian)有(you)(you)著巨(ju)大(da)潛力(li)。諾華一(yi)直致力(li)于(yu)與醫療衛生(sheng)系統及相(xiang)關(guan)伙伴合作，創(chuang)想心血管(guan)疾病(bing)治療的(de)未(wei)來，探索創(chuang)新可(ke)及性(xing)療法，促進心血管(guan)事件拐點早日來臨。”
Inclisiran獲批聯合(he)(he)飲食(shi)療(liao)法，用于(yu)成人(ren)原發(fa)性高膽固(gu)醇血(xue)癥（包括雜合(he)(he)子型(xing)家族性與非家族性）及混(hun)合(he)(he)性血(xue)脂異常的治(zhi)療(liao)：
目(mu)前，Inclisiran也正在接(jie)受美(mei)國食品藥品監督(du)管理(li)局（FDA）的審查(cha)，用(yong)于治療接(jie)受最(zui)高耐受劑量他汀療法(fa)后(hou)仍存在高水(shui)平LDL-C的成人患者。
References |
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