美國舊金山和中國蘇州2020年12月23日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今天宣布，其重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物蘇立信^®（阿達木單抗注射液，英文商標：SULINNO^®）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準兩項新適應癥，用于治療兒童斑塊狀銀屑病和對糖皮質激素應答不充分、需要節制使用糖皮質激素、或不適合進行糖皮質激素治療的成人非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。這是蘇立信^®獲批的第5項和第6項適應癥。2020年9月2日蘇立信^®首次(ci)獲得NMPA上市批準(zhun)，此(ci)前已獲批的適應癥(zheng)為類(lei)風濕關節(jie)(jie)炎、強(qiang)直性脊(ji)柱炎、銀屑病和多關節(jie)(jie)型幼(you)年特發性關節(jie)(jie)炎。

原研藥阿達木單抗注射液自上市以來，全球已批準其用于治療包括類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病（包括兒童斑塊狀銀屑病）、銀屑病關節炎、幼年特發性關節炎、克羅恩病（包括兒童克羅恩病）、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。信達生物自主研發的蘇立信^®作為阿達木單抗注射液的生物類似藥，臨床研究結果曾在2019年被刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風濕病學》創刊號上。蘇立信^®的上市為更(geng)(geng)多中國患(huan)者(zhe)提供了高品質且相對(dui)可負擔(dan)的阿達木單抗注射液，給更(geng)(geng)多患(huan)者(zhe)帶(dai)來希望與治療機會。

信達生物制藥醫學科學戰略特病部高級醫學總監錢鐳博士表示：“銀屑病和葡萄膜炎在中國都存在著大量未被滿足的臨床需求。銀屑病所帶來的巨大疼痛和生理畸變，嚴重影響著患者的生活質量和心理健康。兒童銀屑病是一個特殊的挑戰，然而早期診斷和適當的治療將有機會避免在成年后可能由于慢性炎癥導致的并發癥。而葡萄膜炎可導致嚴重的眼部不適，直接影響視力。同時，葡萄膜炎患者發生眼部并發癥的風險很高，包括青光眼，黃斑水腫和白內障，反復發作可能導致累積的眼部損傷，增加視力損害或失明的風險。高達35%的葡萄膜炎患者可能視力受損，給患者和社會帶來沉重的經濟負擔。早期診斷和規范有效的治療對于維持患者視力非常重要。我們希望蘇立信^®可以為兒童斑塊狀銀屑病和非感染性葡萄膜炎患者及其家庭提供一種相對可負擔得起的高質量治療選擇。”

關于銀屑病及兒童斑塊狀銀屑病

銀(yin)(yin)屑(xie)(xie)病(bing)(bing)是一種慢(man)性炎(yan)癥(zheng)性皮(pi)膚病(bing)(bing)，全(quan)球范圍內大約(yue)影(ying)響(xiang)著2%的(de)人(ren)群。據(ju)了(le)解，大約(yue)有三分之一的(de)銀(yin)(yin)屑(xie)(xie)病(bing)(bing)患(huan)者(zhe)在(zai)兒(er)(er)童時期發病(bing)(bing)。我國(guo)0-19歲人(ren)群的(de)銀(yin)(yin)屑(xie)(xie)病(bing)(bing)患(huan)病(bing)(bing)率約(yue)為(wei)0.18%, 據(ju)此(ci)估算銀(yin)(yin)屑(xie)(xie)病(bing)(bing)影(ying)響(xiang)我國(guo)約(yue)60萬未(wei)成(cheng)年人(ren)。兒(er)(er)童銀(yin)(yin)屑(xie)(xie)病(bing)(bing)患(huan)者(zhe)大部分為(wei)慢(man)性斑(ban)(ban)塊狀(zhuang)銀(yin)(yin)屑(xie)(xie)病(bing)(bing)（74%），其次是點滴狀(zhuang)銀(yin)(yin)屑(xie)(xie)病(bing)(bing)（14%），脂溢性皮(pi)炎(yan)樣銀(yin)(yin)屑(xie)(xie)病(bing)(bing)（8%），最不(bu)常見的(de)是膿皰型銀(yin)(yin)屑(xie)(xie)病(bing)(bing)（1%）。由(you)于缺乏足(zu)夠(gou)的(de)臨床數據(ju)、有效的(de)系統治(zhi)療(liao)(liao)以及(ji)標準化治(zhi)療(liao)(liao)指南(nan)，兒(er)(er)童斑(ban)(ban)塊狀(zhuang)銀(yin)(yin)屑(xie)(xie)病(bing)(bing)的(de)治(zhi)療(liao)(liao)復雜而困難。銀(yin)(yin)屑(xie)(xie)病(bing)(bing)不(bu)僅會給患(huan)兒(er)(er)帶(dai)來嚴重的(de)社會心理(li)問(wen)題，也可能導致高血壓、糖尿病(bing)(bing)等(deng)并發癥(zheng)發生風險(xian)的(de)增加(jia)，因此(ci)及(ji)時、有效的(de)治(zhi)療(liao)(liao)尤為(wei)重要。阿達木單抗在(zai)北美(mei)和(he)歐洲已被(bei)廣泛用(yong)于治(zhi)療(liao)(liao)兒(er)(er)童斑(ban)(ban)塊狀(zhuang)銀(yin)(yin)屑(xie)(xie)病(bing)(bing)，多個(ge)診療(liao)(liao)指南(nan)一致推薦使用(yong)阿達木單抗治(zhi)療(liao)(liao)該疾病(bing)(bing)，其顯著的(de)療(liao)(liao)效已得(de)到普(pu)遍認可。

關于葡萄膜炎及非感染性葡萄膜炎

葡(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)萄(tao)(tao)膜(mo)(mo)(mo)(mo)炎(yan)(yan)(yan)是一組以葡(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)萄(tao)(tao)膜(mo)(mo)(mo)(mo)和(he)鄰近結構炎(yan)(yan)(yan)癥為(wei)特征的(de)(de)(de)疾(ji)病，主(zhu)要(yao)分(fen)為(wei)感染(ran)(ran)性(xing)(xing)葡(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)萄(tao)(tao)膜(mo)(mo)(mo)(mo)炎(yan)(yan)(yan)、非(fei)(fei)感染(ran)(ran)性(xing)(xing)葡(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)萄(tao)(tao)膜(mo)(mo)(mo)(mo)炎(yan)(yan)(yan)，其中(zhong)非(fei)(fei)感染(ran)(ran)性(xing)(xing)葡(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)萄(tao)(tao)膜(mo)(mo)(mo)(mo)炎(yan)(yan)(yan)大(da)約占(zhan)20%-40%。中(zhong)國葡(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)萄(tao)(tao)膜(mo)(mo)(mo)(mo)炎(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)患(huan)病率(lv)為(wei)152/100000，其中(zhong)非(fei)(fei)感染(ran)(ran)性(xing)(xing)葡(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)萄(tao)(tao)膜(mo)(mo)(mo)(mo)炎(yan)(yan)(yan)患(huan)病率(lv)為(wei)62.6-83.3/100000，據此估算(suan)中(zhong)國的(de)(de)(de)非(fei)(fei)感染(ran)(ran)性(xing)(xing)葡(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)萄(tao)(tao)膜(mo)(mo)(mo)(mo)炎(yan)(yan)(yan)患(huan)者約80-115萬。非(fei)(fei)感染(ran)(ran)性(xing)(xing)葡(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)萄(tao)(tao)膜(mo)(mo)(mo)(mo)炎(yan)(yan)(yan)是由免(mian)疫系統對(dui)葡(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)萄(tao)(tao)膜(mo)(mo)(mo)(mo)和(he)視網膜(mo)(mo)(mo)(mo)內的(de)(de)(de)抗(kang)(kang)原產(chan)生(sheng)的(de)(de)(de)不(bu)(bu)適當的(de)(de)(de)炎(yan)(yan)(yan)癥反應(ying)引起的(de)(de)(de)眼(yan)(yan)部(bu)免(mian)疫性(xing)(xing)疾(ji)病，其中(zhong)一些可(ke)能與全(quan)身(shen)(shen)性(xing)(xing)自身(shen)(shen)免(mian)疫性(xing)(xing)疾(ji)病共同發(fa)生(sheng)，但有些可(ke)能只涉及眼(yan)(yan)部(bu)。由于(yu)其主(zhu)要(yao)影響(xiang)處(chu)于(yu)工(gong)作年(nian)(nian)齡段的(de)(de)(de)青(qing)壯年(nian)(nian)（20-60歲(sui)），這不(bu)(bu)僅會影響(xiang)患(huan)者的(de)(de)(de)生(sheng)活質量，也給患(huan)者帶來了(le)(le)巨大(da)的(de)(de)(de)社(she)會經濟壓力(li)。非(fei)(fei)感染(ran)(ran)性(xing)(xing)前葡(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)萄(tao)(tao)膜(mo)(mo)(mo)(mo)炎(yan)(yan)(yan)可(ke)以局部(bu)使用(yong)糖(tang)皮(pi)質激(ji)素滴眼(yan)(yan)液，但非(fei)(fei)感染(ran)(ran)性(xing)(xing)中(zhong)間、后、全(quan)葡(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)萄(tao)(tao)膜(mo)(mo)(mo)(mo)炎(yan)(yan)(yan)往(wang)往(wang)需(xu)要(yao)長期局部(bu)甚至全(quan)身(shen)(shen)性(xing)(xing)應(ying)用(yong)糖(tang)皮(pi)質激(ji)素或(huo)其他(ta)免(mian)疫調節劑(ji)。部(bu)分(fen)患(huan)者對(dui)糖(tang)皮(pi)質激(ji)素治療效(xiao)果不(bu)(bu)佳。此外糖(tang)皮(pi)質激(ji)素的(de)(de)(de)副作用(yong)限(xian)制(zhi)了(le)(le)其在此類(lei)(lei)患(huan)者中(zhong)的(de)(de)(de)長期應(ying)用(yong)。阿(a)達木(mu)單抗(kang)(kang)注射液于(yu)2016年(nian)(nian)6月30日獲得FDA批準用(yong)于(yu)治療成人非(fei)(fei)感染(ran)(ran)性(xing)(xing)中(zhong)間葡(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)萄(tao)(tao)膜(mo)(mo)(mo)(mo)炎(yan)(yan)(yan)、后葡(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)萄(tao)(tao)膜(mo)(mo)(mo)(mo)炎(yan)(yan)(yan)和(he)全(quan)葡(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)萄(tao)(tao)膜(mo)(mo)(mo)(mo)炎(yan)(yan)(yan)。2018年(nian)(nian)，國際葡(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)萄(tao)(tao)膜(mo)(mo)(mo)(mo)炎(yan)(yan)(yan)專家委員會發(fa)布了(le)(le)葡(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)萄(tao)(tao)膜(mo)(mo)(mo)(mo)炎(yan)(yan)(yan)非(fei)(fei)類(lei)(lei)固醇類(lei)(lei)全(quan)身(shen)(shen)性(xing)(xing)免(mian)疫調節治療指南，對(dui)以阿(a)達木(mu)單抗(kang)(kang)為(wei)代表的(de)(de)(de)TNF-α單克(ke)隆抗(kang)(kang)體在葡(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)(pu)萄(tao)(tao)膜(mo)(mo)(mo)(mo)炎(yan)(yan)(yan)中(zhong)的(de)(de)(de)應(ying)用(yong)做(zuo)了(le)(le)詳細的(de)(de)(de)建議。

關于蘇立信®

蘇立信^®為阿(a)達木單(dan)抗注射液的(de)(de)(de)生(sheng)物類似藥，是信達生(sheng)物自(zi)主研發的(de)(de)(de)重組人抗TNF-α單(dan)克隆抗體。TNF是一種主要(yao)由(you)活化的(de)(de)(de)巨噬(shi)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)、自(zi)然殺傷細(xi)(xi)胞(bao)(bao)及T淋巴(ba)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)產生(sheng)的(de)(de)(de)促炎(yan)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)因子(zi)(zi)，參與炎(yan)癥(zheng)反應和免疫反應。抗TNF-α抗體可以與人TNF-α單(dan)體或(huo)三聚體結合，阻斷其與細(xi)(xi)胞(bao)(bao)表(biao)面受(shou)體p55和p75的(de)(de)(de)結合，中和TNF-α的(de)(de)(de)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)毒作用，從而抑制TNF-α介導(dao)的(de)(de)(de)炎(yan)癥(zheng)因子(zi)(zi)和細(xi)(xi)胞(bao)(bao)因子(zi)(zi)釋放、炎(yan)性細(xi)(xi)胞(bao)(bao)的(de)(de)(de)黏附和浸(jin)潤以及成纖維(wei)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)的(de)(de)(de)增殖和破(po)骨細(xi)(xi)胞(bao)(bao)的(de)(de)(de)活化。

完整的臨床前比對試驗結果顯示，蘇立信^®與原研藥在體外生物學活性（對靶抗原TNF-α的結合活性及中和活性）、理化性質和藥物代謝動力學特征等方面均與原研藥相似；藥理毒理研究也證實了蘇立信^®與原研藥相似。在強直性脊柱炎患者中開展的與原研藥的頭對頭對照研究結果顯示，蘇立信^®與(yu)原研藥(yao)具有(you)相似的臨(lin)床療效和安全性，其臨(lin)床研究結果于2019年(nian)刊(kan)登在國際知名期刊(kan)《柳(liu)葉刀(dao)·風濕病(bing)學》創刊(kan)號上(shang)，是首次中國自(zi)主研發的生物類似藥(yao)的3期臨(lin)床研究結果刊(kan)登在國際一流醫學雜(za)志。

關于信達生物

“始(shi)于(yu)信，達(da)于(yu)行”，開(kai)發出老百姓(xing)用(yong)得起的(de)(de)高質量(liang)生物(wu)(wu)(wu)(wu)藥，是信達(da)生物(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)理想和目標。信達(da)生物(wu)(wu)(wu)(wu)成立(li)于(yu)2011年(nian)(nian)，致力(li)于(yu)開(kai)發、生產和銷(xiao)售用(yong)于(yu)治療腫(zhong)瘤、代(dai)謝疾病、自(zi)身免疫等重大(da)疾病的(de)(de)創新藥物(wu)(wu)(wu)(wu)。2018年(nian)(nian)10月31日(ri)，信達(da)生物(wu)(wu)(wu)(wu)制藥在香港聯(lian)合交易(yi)所(suo)有限公司主板上市，股票代(dai)碼(ma)：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項，4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®）獲(huo)得NMPA批準上市， 4個(ge)品(pin)種進(jin)入III期或(huo)關鍵性(xing)臨床(chuang)研究，另外還有15個(ge)產品(pin)已進(jin)入臨床(chuang)研究。信迪利單抗(kang)已于2019年11月成功進(jin)入國(guo)家醫保(bao)目(mu)錄，成為唯(wei)一(yi)一(yi)個(ge)進(jin)入新版(ban)國(guo)家醫保(bao)目(mu)錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。