中(zhong)國蘇州2020年12月23日 /美通社/ -- 致力于提供專業生物藥開發生產服務的CDMO康日百奧生物科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“康日百奧”）今日宣布，公司已順利通過江蘇省藥品監督管理局的全面審核，被授予《藥品生產許可證》。這是繼康日百奧在5個月內成功完成兩個單克隆抗體項目（4x500L及3x200L）的GMP 原液和成品生產交付工作后又一里程碑事件，標志著康日百奧的質量體系完全符合中國NMPA cGMP標準，硬件設施以及軟件系統均達到藥品商業化生產的質量法規要求。

康日百奧順利通過了江蘇省藥品監督管理局GMP檢查組對公司(si)生產場地進行的為期2天的現場檢查。自2020年7月1日起，江蘇省(sheng)開始依(yi)照國家最新法規(gui)標準頒發《藥品生產許可證》。本次康日百(bai)奧的(de)現場檢(jian)查包括核心人員資質、質量(liang)體系、生產車間和分(fen)析(xi)實驗室現場、公用工(gong)程以及(ji)相關記錄(lu)，檢(jian)查范圍從細(xi)胞庫制備一直延伸到無菌(jun)制劑(ji)。

康日百奧以國際ICH Q10為核心理念，并結合NMPA、FDA、EMA的cGMP要求，設計了以風險評估為手段全面保證產品安全性和有效性的質量體系，涵蓋了臨床藥品的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)、測試、放(fang)行、運(yun)輸等環節(jie)，包括工藝轉移(yi)、方法(fa)轉移(yi)/確認/驗證、GMP批次生(sheng)(sheng)產(chan)、臨床樣品的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)和放(fang)行、臨床樣品的(de)(de)發運(yun)等步驟，盡全(quan)力確保(bao)客戶臨床用藥的(de)(de)安全(quan)性和有效性，嚴格把好過程中的(de)(de)每(mei)一(yi)道關。同時，在前(qian)期(qi)工程批/毒理批的(de)(de)研(yan)制生(sheng)(sheng)產(chan)中，按照客戶要求做好檢(jian)測服務(wu)工作，確保(bao)數據完整真實，可追溯。

目(mu)前在(zai)公司(si)內(nei)部發(fa)布了(le)超過700份的(de)SOP，完成了(le)GMP廠房和(he)設備(bei)的(de)3Q認證，根據不同(tong)的(de)包材規(gui)格在(zai)制劑(ji)生產前執行模擬無菌工藝驗證，這一(yi)做法(fa)領先于法(fa)規(gui)要(yao)求和(he)行業規(gui)范，確保(bao)客(ke)戶委托產品(pin)的(de)質量和(he)安(an)全性；同(tong)時，在(zai)保(bao)證質量和(he)法(fa)規(gui)符合性的(de)前提下，縮(suo)短藥品(pin)研發(fa)周期，幫助客(ke)戶努力高效的(de)推(tui)進項目(mu)進入臨(lin)床或(huo)者批(pi)準階段。

康日百奧總經理鄺志威博士表示：“非常感謝檢查組專家對康日百奧藥品生產工作的指導以及專業，嚴格的檢查，我們高度重視每一次質量(liang)審計(ji)。康日百奧一貫以質量高標準和效率高要求服務全球客戶。我們對每一個項目都實行全流程的質量控制，未來我們會繼續加速，作為生物藥行業發展的‘新(xin)引擎(qing)’將不斷助力生物藥研發生產的快速發展(zhan)！”