蘇州2021年1月19日 /美通社/ -- 2021年1月19日(ri)，康(kang)寧杰瑞生物制藥（以下簡稱“康(kang)寧杰瑞”，股票代(dai)碼(ma)：9966.HK）宣布，重(zhong)組人(ren)源化PD-L1單域抗體恩(en)沃(wo)利單抗注射液（研發代(dai)號：KN035）上市申(shen)請獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審(shen)評(ping)中心（CDE）納入優先審(shen)評(ping)，首個(ge)申(shen)請的(de)(de)適(shi)應癥為既往(wang)標準治療失敗的(de)(de)微衛星不穩定(MSI-H)晚期(qi)結直腸癌(ai)、胃癌(ai)/錯配修復功能缺陷(xian)(dMMR)的(de)(de)其他晚期(qi)實體瘤。 

隨著免疫治療及聯合治療的發展，許多癌癥未來將有望成為“慢性病”，可控甚至可治愈。腫瘤患者居家或社區用藥的需求將日益上升。恩沃利單抗注射液作為全球首個(ge)皮下注(zhu)(zhu)射(she)(she)PD-(L)1抑制劑，在全(quan)(quan)球開展的多個腫瘤適應(ying)癥的臨床試驗中均顯示出了良好的安全(quan)(quan)性和有效(xiao)性。此外(wai)，恩沃利單(dan)抗(kang)注(zhu)(zhu)射(she)(she)液(ye)與目前已經上(shang)市和在研(yan)的PD-(L)1抗(kang)體(ti)相(xiang)比，還(huan)具備常溫(wen)下穩(wen)定、單(dan)次(ci)注(zhu)(zhu)射(she)(she)量小、給藥過程快、注(zhu)(zhu)射(she)(she)部(bu)位限制少等(deng)差(cha)異(yi)化(hua)(hua)優勢，可(ke)在腫瘤慢(man)病(bing)化(hua)(hua)趨(qu)勢下為(wei)廣(guang)大腫瘤患者(zhe)提供創新的治(zhi)療(liao)選(xuan)擇(ze)，改善患者(zhe)生活品質(zhi)。

優先(xian)審(shen)評是為(wei)鼓勵新藥(yao)研究和(he)創制、加快(kuai)具(ju)有明顯臨(lin)床價值和(he)臨(lin)床急(ji)需新藥(yao)審(shen)評審(shen)批(pi)設立的(de)一項程(cheng)序。根據國家藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)(li)局(ju)2020年(nian)7月(yue)1日(ri)施行(xing)的(de)《藥(yao)品(pin)注冊管(guan)理(li)(li)(li)(li)辦法》（國家市場監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)(li)總局(ju)令第(di)27號）和(he)2020年(nian)7月(yue)7日(ri)施行(xing)的(de)《藥(yao)品(pin)上市許可優先(xian)審(shen)評審(shen)批(pi)工作程(cheng)序（試(shi)行(xing)）》（2020年(nian)第(di)82號），被(bei)納入(ru)優先(xian)審(shen)評的(de)藥(yao)物，將(jiang)獲(huo)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)(li)部(bu)門優化(hua)審(shen)評程(cheng)序和(he)審(shen)評資源，縮短審(shen)評時限。

關于恩沃利單抗注射液（KN035）

恩沃利單(dan)抗注射液（研(yan)(yan)發(fa)(fa)代號：KN035）是康(kang)寧杰(jie)(jie)瑞自主研(yan)(yan)發(fa)(fa)的(de)PD-L1單(dan)域抗體Fc融(rong)合蛋白(bai)，基于其獨(du)(du)特設計，在安全性(xing)、便利性(xing)、依(yi)從性(xing)方面具有優(you)勢，患者無需進(jin)行(xing)靜(jing)脈(mo)滴注，同(tong)時(shi)具有較低的(de)醫療成(cheng)本(ben)。2020年3月(yue)30日，康(kang)寧杰(jie)(jie)瑞、思路迪醫藥(yao)、先聲(sheng)藥(yao)業三方達成(cheng)戰略合作(zuo)，康(kang)寧杰(jie)(jie)瑞作(zuo)為原研(yan)(yan)方負責(ze)(ze)生產和質量，思路迪醫藥(yao)負責(ze)(ze)腫瘤領域的(de)臨床開(kai)發(fa)(fa)，先聲(sheng)藥(yao)業負責(ze)(ze)產品在中國大(da)陸的(de)獨(du)(du)家商業推廣。

目(mu)前恩(en)沃利(li)單抗注(zhu)射液(ye)(ye)（KN035）已在中國、美國和日本(ben)針對多個腫瘤適應(ying)癥同步開(kai)展臨床試驗，多個適應(ying)癥已進(jin)入(ru)注(zhu)冊/Ⅲ期臨床。恩(en)沃利(li)單抗注(zhu)射液(ye)(ye)（KN035）已被(bei)美國FDA授予晚期膽道(dao)癌(ai)孤兒藥資格。其在中國的上市申(shen)請已獲國家藥品監督管理(li)局（NMPA）正式受理(li)，并納入(ru)優(you)先審評(ping)。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物(wu)制(zhi)藥是一家專注(zhu)于(yu)研發、生產和商業化創新抗腫瘤(liu)生物(wu)大分(fen)子藥物(wu)的生物(wu)制(zhi)藥公司(si)。2019年12月12日，公司(si)在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異(yi)性(xing)抗(kang)體(ti)及蛋白(bai)質工程(cheng)方(fang)面(mian)擁有(you)全面(mian)整合的發現、研發和制造平(ping)臺(tai)。公司(si)產(chan)品(pin)(pin)管線包括具有(you)自主知識(shi)產(chan)權的、高度差異(yi)化的八(ba)種(zhong)以(yi)雙抗(kang)為主的抗(kang)腫瘤候(hou)選藥物，和一種(zhong)Covid-19的多功能抗(kang)體(ti)，其(qi)中四個產(chan)品(pin)(pin)在中國、美國、日(ri)本、澳大利亞處(chu)于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃(wo)利單抗(kang)注射液（KN035）上市申請已獲國家藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)（NMPA）正式受理(li)并納入優先審評。

公(gong)司(si)擁有(you)異(yi)二(er)聚(ju)體及混(hun)合抗體等多(duo)個具有(you)自主知(zhi)識產(chan)權的(de)(de)(de)技術平(ping)臺，和(he)符合中(zhong)國(guo)(guo)、美國(guo)(guo)和(he)歐盟(meng)cGMP標(biao)準的(de)(de)(de)大(da)規(gui)模生產(chan)能(neng)力，并且通過(guo)包括歐盟(meng)QP在(zai)內多(duo)次審計的(de)(de)(de)完(wan)整的(de)(de)(de)質量體系(xi)。公(gong)司(si)致(zhi)力于建設國(guo)(guo)際領(ling)先的(de)(de)(de)，多(duo)維度的(de)(de)(de)藥(yao)物(wu)開發和(he)產(chan)業化(hua)平(ping)臺，聚(ju)焦多(duo)功(gong)能(neng)生物(wu)大(da)分子新藥(yao)，惠及中(zhong)國(guo)(guo)和(he)全球(qiu)的(de)(de)(de)患(huan)者。

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關于思路迪醫藥

思路迪醫藥(yao)(yao)是一家處于晚(wan)期(qi)臨(lin)床(chuang)開發(fa)及早期(qi)商業化(hua)布局階段的(de)生(sheng)(sheng)物醫藥(yao)(yao)公(gong)司(si)，秉承“幫助腫瘤患(huan)(huan)者(zhe)活(huo)得更久更好”的(de)理念，針對腫瘤治(zhi)療(liao)慢病化(hua)的(de)未來趨勢，專注為(wei)全球(qiu)癌癥患(huan)(huan)者(zhe)開發(fa)差異化(hua)的(de)新(xin)一代腫瘤免(mian)疫治(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)物，延長(chang)腫瘤患(huan)(huan)者(zhe)的(de)生(sheng)(sheng)存(cun)時間，改善患(huan)(huan)者(zhe)生(sheng)(sheng)活(huo)品(pin)質。公(gong)司(si)產品(pin)線包括新(xin)一代生(sheng)(sheng)物大分子(zi)藥(yao)(yao)物和小分子(zi)化(hua)學藥(yao)(yao)物，并擁有(you)一支(zhi)具有(you)國際化(hua)新(xin)藥(yao)(yao)研發(fa)、注冊和商業化(hua)運營(ying)能力的(de)團隊。

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關于先聲藥業

先(xian)(xian)聲藥業(ye)（2096.HK）是一家研發驅動、快速向(xiang)創(chuang)(chuang)新轉(zhuan)型的(de)中(zhong)國(guo)制藥百強企業(ye)，獲科技部批準建(jian)設“轉(zhuan)化(hua)醫(yi)學與創(chuang)(chuang)新藥物(wu)國(guo)家重點實(shi)驗室”。公司(si)聚焦腫瘤、中(zhong)樞神經和(he)自身免疫三(san)大(da)疾病領域(yu)，致力于讓患者早(zao)日用上更有效藥物(wu)。憑借(jie)優異的(de)研發與商(shang)業(ye)化(hua)能力，其(qi)主要產品在中(zhong)國(guo)保持領先(xian)(xian)的(de)市場(chang)份額。先(xian)(xian)聲藥業(ye)秉持開(kai)放式(shi)創(chuang)(chuang)新的(de)研發策(ce)略，與多家跨(kua)國(guo)公司(si)和(he)生(sheng)物(wu)技術企業(ye)成為戰略合作伙(huo)伴，促(cu)進全球生(sheng)命(ming)科學成果在中(zhong)國(guo)的(de)價值實(shi)現。

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康寧杰瑞前瞻性陳述

本新聞稿包含與我們未來業務、財務表現和涉及康寧杰瑞未來事件或發展相關的聲明，這些聲明或構成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關聯的基本假設、有關未來財務結果、活動、運營、服務、產品開發和潛在可能性的計劃、目標、意圖和期望的陳述，以及有關未來表現的陳述。這些陳述或可用諸如"預期"、"期待"、"預計"、"打算"、"計劃"、"相信"、"尋求"、"估計"、"將"、"預測"或類似含義的詞語來標識。我們還可能會在其他報告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外，公司的代表或不時會做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業務運營的當前預期和某些假設，其中有很多陳述難以預測，且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風險和不確定性的影響，包括但不限于研發、后續臨床數據和分析中固有的不確定性；監管機構決定是否及何時批準任何此類產品候選物提交的藥物、設備或生物學申請；如果產品候選物獲得批準，無法保證產品候選物可獲得商業成功；治療替代物是否能夠在未來獲得批準和商業成功；康寧杰瑞從外部增長機會獲益的能力；匯率趨勢和現行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化；已發行股票的平均數量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個或多個風險或不確定性出現，或基本假設未發生或假定被證明錯誤，康寧杰瑞的實際經營結果、表現或業績可能較相關前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現（正面或負面）變化。除適用法律的要求外，無論出于新信息、未來事件還是其他原因，康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述。