蘇州2021年5月24日 /美通(tong)社/ -- 康寧杰(jie)瑞生物(wu)制藥（股票(piao)代碼：9966.HK）宣布(bu)，公司自主研(yan)發的(de)重組(zu)人源(yuan)化(hua)PD-L1單域抗體(ti)恩(en)沃利單抗（研(yan)發代號：KN035）在美國(guo)開展的(de)一項關鍵臨床試驗（ENVASARC），將由合作伙(huo)伴TRACON Pharmaceuticals （以(yi)下(xia)簡(jian)稱“TRACON”，納斯達克股票(piao)代碼：TCON）在美國(guo)時間6月4日-6月8日舉行的(de)2021年美國(guo)臨床腫瘤(liu)學會年會（ASCO 2021）上(shang)以(yi)壁(bi)報形式公布(bu)。

壁報主題：
ENVASARC關鍵臨床試驗：恩沃利單抗或恩沃利單抗聯合伊匹木單抗用于治療既往接受化療后進展的晚期或轉移性未分化多形性肉瘤或黏液纖維肉瘤患者
摘要編號：TPS11581
分會場標題：肉瘤
第一作者： Sandra P.D'Angelo博士, 紀念斯隆·凱特琳癌癥中心

ENVASARC（NCT 04480502）研(yan)究是(shi)一項在美(mei)國開展(zhan)的(de)多中心、開放標簽(qian)、隨機、非對照、平行隊(dui)列(lie)(lie)的(de)注(zhu)冊臨床試驗，在美(mei)國約25個(ge)頂級腫瘤(liu)治療(liao)中心開展(zhan)，共計劃(hua)入組(zu)160例(li)既往非免疫檢查(cha)點(dian)抑制(zhi)劑治療(liao)失敗(bai)的(de)多形性(xing)肉瘤(liu)（UPS）/纖(xian)維組(zu)織細胞肉瘤(liu)（MFS）患(huan)者，A隊(dui)列(lie)(lie)入組(zu)80例(li)患(huan)者接受KN035單(dan)藥治療(liao)，B隊(dui)列(lie)(lie)入組(zu)80例(li)患(huan)者接受KN035聯合伊匹(pi)木單(dan)抗（Ipilimumab）治療(liao)，主要(yao)(yao)終點(dian)為客觀緩解(jie)率(lv)（ORR），次要(yao)(yao)終點(dian)主要(yao)(yao)為緩解(jie)持續時(shi)間（duration of response）。

關于恩沃利單抗注射液（KN035）

恩(en)沃利單(dan)抗注射液（研發(fa)代號(hao)：KN035）是康寧杰(jie)瑞(rui)自主研發(fa)的PD-L1單(dan)域抗體Fc融合蛋(dan)白(bai)，基于其獨特設計，在安(an)全(quan)性(xing)、便利性(xing)、依從性(xing)方(fang)面具(ju)(ju)有優(you)勢，患者無需進行靜脈滴注，同時(shi)具(ju)(ju)有較(jiao)低的醫療成(cheng)本。2019年12月20日，康寧杰(jie)瑞(rui)、思路迪醫藥、TRACON Pharmaceuticals三(san)方(fang)達成(cheng)戰(zhan)略(lve)合作，康寧杰(jie)瑞(rui)作為原研方(fang)負責生產(chan)和(he)質量，TRACON負責KN035在北美地區治療軟組織肉瘤的臨床(chuang)開(kai)發(fa)和(he)商(shang)業化(hua)。

目前恩沃利(li)單抗注(zhu)射(she)液（KN035）已在(zai)中國(guo)(guo)、美國(guo)(guo)和日(ri)本針對多個(ge)腫瘤適應癥同步開展臨(lin)床試驗，多個(ge)適應癥已進入(ru)注(zhu)冊/Ⅲ期(qi)臨(lin)床。恩沃利(li)單抗注(zhu)射(she)液（KN035）已被美國(guo)(guo)FDA授予晚期(qi)膽道癌孤兒藥資格(ge)。其在(zai)中國(guo)(guo)的上市申請已獲國(guo)(guo)家藥品(pin)監(jian)督管理局（NMPA）正式受理，并納入(ru)優先審評。