瑞士沙夫豪(hao)森2021年1月20日(ri) /美(mei)通社/ -- 私營(ying)公(gong)司(si)Occlutech今天宣布，美(mei)國食(shi)品和藥物管理局（FDA）對該公(gong)司(si)用于治療射血分(fen)數保留（HFpEF）或射血分(fen)數減(jian)低（HFrEF）型(xing)心力衰(shuai)竭（HF）患者(zhe)的同類首(shou)創(chuang)植入式心房流量調節(jie)器(qi)（AFR）授(shou)予突(tu)破(po)性(xing)醫療器(qi)械認(ren)定。

心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)力衰(shuai)竭（HF）是(shi)一種(zhong)嚴重的(de)疾(ji)病(bing)，其特征是(shi)心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)臟(zang)無法(fa)向身體泵(beng)送足夠的(de)血液。全球范圍內(nei)，受(shou)心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)衰(shuai)影響的(de)人(ren)數超過(guo)3000萬，而且心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)衰(shuai)的(de)終生(sheng)風險(xian)隨年(nian)齡的(de)增長而增加，65歲(sui)及以上(shang)的(de)人(ren)群中(zhong)(zhong)，超過(guo)50%的(de)住院原因是(shi)心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)衰(shuai)。心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)力衰(shuai)竭的(de)癥(zheng)狀包括(kuo)疲勞(lao)、心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)悸和勞(lao)力性呼吸(xi)困難。心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)衰(shuai)可能由心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)包、心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)肌、心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)內(nei)膜(mo)、心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)臟(zang)瓣膜(mo)、大(da)血管(guan)或(huo)特定的(de)代(dai)謝異常引(yin)起。這些(xie)疾(ji)病(bing)會影響心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)臟(zang)的(de)結構或(huo)功能，從而導(dao)致心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)輸出量減少(shao)和/或(huo)靜(jing)息或(huo)者運動過(guo)程中(zhong)(zhong)的(de)心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)內(nei)壓升高(gao)。心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)衰(shuai)如果未得到治(zhi)療(liao)(liao)，癥(zheng)狀會逐(zhu)漸惡化，導(dao)致發病(bing)率增加、臨床驅動的(de)住院治(zhi)療(liao)(liao)和更高(gao)的(de)死亡率。

AFR適用(yong)于射血(xue)分(fen)數保留（HFpEF）或(huo)射血(xue)分(fen)數減低（HFrEF）型心力(li)衰(shuai)竭(jie)患者，以(yi)及在進行了(le)最佳藥物(wu)治療后癥狀(zhuang)仍然惡(e)化的(de)(de)患者。AFR維(wei)持具(ju)有預定直徑的(de)(de)房水平分(fen)流，從(cong)(cong)而允許從(cong)(cong)左心房流向右心房的(de)(de)受控(kong)血(xue)流，從(cong)(cong)而使左心房減壓，降低左心房壓力(li)。更低的(de)(de)左心房壓力(li)已顯示出可(ke)減少心力(li)衰(shuai)竭(jie)癥狀(zhuang)并提高運(yun)動(dong)耐量(liang)。

突破(po)性醫療器械(xie)認(ren)定旨在加快嚴重(zhong)疾(ji)病新療法(fa)的(de)開發(fa)、評(ping)估和批(pi)準，包(bao)括直至上市許可的(de)優先審(shen)查。

“這(zhe)次獲得(de)第二個突(tu)破(po)性認定(ding)對(dui)我們來說是一個重(zhong)要的(de)里程(cheng)碑，”Occlutech集團首(shou)席(xi)執行官Sabine Bois表示，“在2020年12月獲得(de)首(shou)個針對(dui)肺動脈高壓（PAH）的(de)突(tu)破(po)性器械(xie)認定(ding)后(hou)，心力(li)衰竭（HF）適應癥開始面向(xiang)一個快速增長(chang)的(de)龐大市場，在這(zhe)個市場中，僅(jin)存在針對(dui)重(zhong)癥患者的(de)、有限的(de)治療(liao)(liao)選擇。我們期待開發(fa)一種重(zhong)要的(de)新(xin)療(liao)(liao)法，與FDA密切合作推進(jin)兩種適應癥方面的(de)工作。”

Occlutech是該領(ling)域(yu)的(de)(de)領(ling)先公司之(zhi)一，其主要產品包括(kuo)采(cai)用領(ling)先技術(shu)的(de)(de)PFO封堵(du)器和(he)(he)ASD封堵(du)器等。Occlutech在(zai)全球80多個國家銷售先天性(xing)(xing)和(he)(he)結(jie)構性(xing)(xing)心臟病(bing)相(xiang)(xiang)關(guan)產品，并(bing)在(zai)德國耶拿和(he)(he)土耳其伊斯坦(tan)布爾設有生產和(he)(he)研發(fa)設施。Occlutech已開(kai)發(fa)了(le)許多新穎的(de)(de)產品和(he)(he)技術(shu)，改善(shan)上述及相(xiang)(xiang)關(guan)領(ling)域(yu)患(huan)者的(de)(de)治療(liao)。

AFR尚未在美國(guo)得(de)到批準(zhun)。產品的(de)供應取決于當地的(de)監(jian)管(guan)許(xu)可。AFR在肺動脈高壓患者中(zhong)的(de)應用(yong)(yong)正處于臨床研究階段，對(dui)患者的(de)使用(yong)(yong)受到適用(yong)(yong)的(de)國(guo)家(jia)法律限(xian)制(zhi)。