美國舊金山和中國蘇州2021年2月3日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布，由雙方聯合開發的創新藥物PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，聯合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）的一線治療。 這是達伯舒®（信迪利單抗注射液）繼2018年(nian)12月首(shou)次獲(huo)(huo)得NMPA批(pi)準(zhun)用于治(zhi)療(liao)至少經過二(er)(er)線系統化療(liao)的復發或(huo)難治(zhi)性經典型霍奇金淋巴(ba)瘤后，所獲(huo)(huo)批(pi)的第二(er)(er)項適(shi)應癥。
該適應癥獲批基于一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ORIENT-11）-- 達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類用于無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復發性非鱗狀NSCLC一線治療。本研究隨機入組397例受試者，按照2:1隨機分為試驗組266例，對照組131例。ORIENT-11研究證實了達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類對比安慰劑聯合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類，顯著延長了無進展生存期（PFS）。試驗組和對照組由獨立影像學評審委員會評估的中位PFS分別為8.9個月和5.0個月，HR（95%CI）=0.482（0.362,0.643），P＜0.00001。期中分析時總生存期（OS）數據尚未成熟。安全性特征與既往報道的達伯舒®（信迪利單抗(kang)注射(she)液(ye)）研究結果一致，無新的安全性信號。
延長隨訪后，更新分析時試驗組中位OS仍未達到，對照組中位OS為16.0個月，信迪利單抗聯合化療顯著延長OS，HR（95%CI）=0.606（0.437,0.841），P=0.00250[1]。詳(xiang)細的OS更新數據計劃(hua)于近期發表。
中山大學腫瘤防治中心腫瘤科張力教授表示：“中國NSCLC中約60%為非鱗狀NSCLC，其中無驅動基因突變的患者近50%。這部分晚期肺癌患者不適用靶向治療，治療手段有限，存在巨大的未被滿足的醫療需求。近年來，通過抑制免疫檢查點來激活人體自身免疫系統，使其發揮攻擊腫瘤細胞作用的相關研究進展迅速。使用免疫檢查點抑制劑（如抗PD-1/PD-L1抗體）為治療復發或轉移性晚期NSCLC一線治療提供了新的治療選擇，達伯舒®（信迪利單抗注射液）新適應癥的獲批將使得更多患者獲益。”
信達生物總裁劉勇軍博士表示：“作為國家重大新藥創制專項成果，達伯舒®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的PD-1抑制劑。此次新適應癥獲批標志著達伯舒®（信迪利單抗注射液）在非小細胞肺癌領域的重要開發進展。我們真切期待達伯舒®（信(xin)迪利單抗注射液(ye)）能讓越(yue)來越(yue)多的患(huan)者(zhe)獲益。信(xin)達生物(wu)也將繼續(xu)努(nu)力，堅守開發(fa)出老百姓用得起的高質量生物(wu)藥的初心(xin)，為更多患(huan)者(zhe)帶(dai)來生命的希(xi)望(wang)。”
信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“在中國，肺癌的發病率和死亡率均居所有癌癥之首。盡管治療技術在進步，但仍有大量尚未滿足的有效治療肺癌的臨床需求。此次達伯舒®（信迪利(li)單(dan)抗注射液）新適應(ying)癥的(de)獲(huo)批，為(wei)一線非鱗狀(zhuang)非小(xiao)細胞(bao)肺癌患(huan)者提(ti)供(gong)了更多治療選(xuan)擇，希望(wang)通過我(wo)們不懈的(de)努力，能夠(gou)使更多中國晚期肺癌患(huan)者獲(huo)益，為(wei)社會及患(huan)者家庭(ting)減輕(qing)負(fu)擔。”
禮來中國總裁兼總經理季禮文（Julio Gay-ger）表示：“腫瘤是禮來全球重要的戰略疾病領域之一，我們尤其在肺癌領域深耕已久。此次達伯舒®（信迪利單抗(kang)注射(she)液）肺癌適應癥的獲批是禮來(lai)信達戰略聯盟的又(you)一重大(da)里(li)程碑，同時也將幫助禮來(lai)中(zhong)國進一步提(ti)高在肺癌領域的影(ying)響力。禮來(lai)始終致力于推動中(zhong)國抗(kang)腫瘤事業的發(fa)展，未來(lai)也將竭盡所能為早日實現‘健康中(zhong)國2030’的目(mu)標提(ti)供助力。”
禮來中國高級副總裁、藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士表示：“近年來腫瘤免疫治療藥物的相繼問世改變了腫瘤治療的格局，同時也為肺癌治療提供了新的思路。臨床研究結果表明，腫瘤免疫治療協同化療的聯合治療方案療效確切，已逐步成為肺癌治療的可行性方案之一。我們對于此次達伯舒®（信迪利單抗注射液）新(xin)適應癥的獲批感到非常興奮，未來我們也會和信達(da)繼續加(jia)強合(he)作(zuo)，進(jin)一步探索其在腫瘤免疫(yi)治(zhi)(zhi)療領域的臨床潛力，以期為更(geng)多中國的腫瘤患者帶(dai)去(qu)新(xin)的治(zhi)(zhi)療方案。”
關于非鱗狀非小細胞肺癌
癌(ai)癥一(yi)直是全球首要(yao)死(si)因之一(yi)，已(yi)經成為嚴重危害人類生命健康(kang)、制約社(she)會(hui)(hui)經濟發展的(de)一(yi)大類疾(ji)病(bing)(bing)(bing)，其(qi)發病(bing)(bing)(bing)率(lv)和(he)(he)死(si)亡(wang)人數仍在(zai)(zai)迅速攀升。肺(fei)癌(ai)是我國(guo)(guo)目(mu)前(qian)發病(bing)(bing)(bing)率(lv)和(he)(he)死(si)亡(wang)率(lv)均排(pai)名第一(yi)的(de)惡性(xing)(xing)腫瘤(liu)。在(zai)(zai)所有肺(fei)癌(ai)中(zhong)(zhong)，非(fei)小(xiao)細胞肺(fei)癌(ai)（NSCLC）大約占80%至85%，約70%的(de)NSCLC患者在(zai)(zai)診斷(duan)時(shi)已(yi)是不(bu)適于(yu)根治(zhi)(zhi)性(xing)(xing)手(shou)術的(de)局部(bu)晚(wan)(wan)期或(huo)轉(zhuan)移性(xing)(xing)腫瘤(liu)。同時(shi)，在(zai)(zai)接受手(shou)術治(zhi)(zhi)療的(de)早(zao)期NSCLC患者中(zhong)(zhong)也有相(xiang)當比例會(hui)(hui)發生復(fu)發或(huo)遠處(chu)轉(zhuan)移，后(hou)因疾(ji)病(bing)(bing)(bing)進展而死(si)亡(wang)。中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)NSCLC患者中(zhong)(zhong)約60%為非(fei)鱗(lin)狀NSCLC，其(qi)中(zhong)(zhong)接近50%的(de)NSCLC患者無EGFR敏(min)感突變或(huo)ALK基因重排(pai)，這部(bu)分晚(wan)(wan)期肺(fei)癌(ai)患者不(bu)適用(yong)靶向治(zhi)(zhi)療，治(zhi)(zhi)療手(shou)段有限，存在(zai)(zai)巨大的(de)未(wei)被滿足(zu)的(de)醫(yi)療需(xu)求。
關于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。2018年12月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）首次獲NMPA批準用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。2021年2月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）獲NMPA批準聯合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）的一線治療。達伯舒®（信迪利單抗注射液）已于2019年(nian)11月成功進(jin)入(ru)國(guo)家醫(yi)保目錄(lu)，成為(wei)全國(guo)首(shou)個(ge)，也是(shi)當年(nian)唯一一個(ge)進(jin)入(ru)國(guo)家醫(yi)保目錄(lu)的PD-1抑制劑(ji)。
目前，達伯舒®（信迪利單抗注射液）另有三項新增適應癥申請（“sNDA"）已獲NMPA受理審評。2020年8月，NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請。2021年1月，NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）治療一線肝癌患者的新適應癥申請和達伯舒®（信迪利單抗注射液）用于鱗狀非小細胞肺癌二線治療的新適應癥申請。此外，2020年5月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療(liao)晚期/轉移性食(shi)管鱗癌的ORIENT-2研究(jiu)也達到主要研究(jiu)終點。
達伯舒®（信迪(di)(di)(di)利(li)單抗(kang)(kang)(kang)注(zhu)(zhu)射液）是一種人類免(mian)疫(yi)球蛋白G4（IgG4）單克隆抗(kang)(kang)(kang)體(ti)，能特異性結合T細胞表面的(de)(de)PD-1分(fen)子，從而阻斷導致腫瘤(liu)免(mian)疫(yi)耐受的(de)(de) PD-1/程序性死亡(wang)受體(ti)配體(ti)1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的(de)(de)抗(kang)(kang)(kang)腫瘤(liu)活性，從而達到治療(liao)腫瘤(liu)的(de)(de)目的(de)(de)。目前(qian)有(you)超(chao)過二十多個臨床(chuang)研究（其中10多項(xiang)是注(zhu)(zhu)冊臨床(chuang)試(shi)驗）正在進行，以評估信迪(di)(di)(di)利(li)單抗(kang)(kang)(kang)在各類實體(ti)腫瘤(liu)和血液腫瘤(liu)上的(de)(de)抗(kang)(kang)(kang)腫瘤(liu)作(zuo)用。信達生物(wu)同時正在全球開展信迪(di)(di)(di)利(li)單抗(kang)(kang)(kang)注(zhu)(zhu)射液的(de)(de)臨床(chuang)研究工作(zuo)。
關于信達生物
“始于(yu)(yu)信(xin)(xin)(xin)，達(da)于(yu)(yu)行”，開發出老百姓(xing)用(yong)得起的(de)高質量(liang)生物(wu)藥(yao)(yao)，是信(xin)(xin)(xin)達(da)生物(wu)的(de)理想(xiang)和目(mu)標。信(xin)(xin)(xin)達(da)生物(wu)成立于(yu)(yu)2011年，致力于(yu)(yu)開發、生產和銷售用(yong)于(yu)(yu)治療腫瘤、自身免疫、代(dai)謝(xie)疾病等重大疾病的(de)創新藥(yao)(yao)物(wu)。2018年10月(yue)31日，信(xin)(xin)(xin)達(da)生物(wu)制藥(yao)(yao)在香港聯合交(jiao)易(yi)所(suo)有限公(gong)司主板上市，股(gu)票(piao)代(dai)碼(ma)：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項， 4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®）獲得NMPA批準(zhun)上市, 4個品種進(jin)入(ru)III期(qi)或關鍵性臨床研(yan)究，另外還有15個產(chan)品已進(jin)入(ru)臨床研(yan)究。信(xin)迪利單抗已于(yu)2019年11月成(cheng)功(gong)進(jin)入(ru)國家醫保目錄，成(cheng)為全國首個，也(ye)是當年唯一(yi)一(yi)個進(jin)入(ru)國家醫保目錄的PD-1抑制劑(ji)。
信(xin)達生物已組建(jian)了一支具有國(guo)(guo)際(ji)先進水(shui)平的(de)(de)高(gao)端(duan)生物藥開發(fa)(fa)、產(chan)業(ye)化人才團隊，包(bao)括眾多海歸(gui)專(zhuan)家，并與(yu)美國(guo)(guo)禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中(zhong)心和(he)韓(han)國(guo)(guo)Hanmi等國(guo)(guo)際(ji)合作方達成戰略合作。信(xin)達生物希望和(he)大家一起努(nu)力，提高(gao)中(zhong)國(guo)(guo)生物制藥產(chan)業(ye)的(de)(de)發(fa)(fa)展(zhan)水(shui)平，以滿(man)足百姓用藥可及性和(he)人民對生命(ming)健康美好愿(yuan)望的(de)(de)追求。詳情(qing)請訪問公(gong)司網站：。
關于禮來制藥
禮來制藥是一家全球領先的醫藥公司，致力于通過創新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，公司創始人致力于生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關于禮來制藥的信息，請登錄：。
關于信達生物和禮來制藥的戰略合作
信達生物與禮來制藥于2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，信達生物和禮來制藥將在中國共同開發和商業化包括達伯舒®（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰略合作，其范圍涵蓋新藥研發，臨床研究，生產質量和市場銷售等。2020年8月，信達生物與禮來制藥宣布將擴大達伯舒®（信迪(di)利單抗注(zhu)射液）的(de)戰略(lve)合作，信達生物將(jiang)授(shou)予禮來(lai)信迪(di)利單抗在(zai)中國以外地區的(de)獨家許可，禮來(lai)將(jiang)致(zhi)力于將(jiang)信迪(di)利單抗推向北美、歐洲及其他地區。
[1] 數據來源于《信(xin)迪利單抗注(zhu)射液說明書》。
