不(bu)列顛(dian)哥倫(lun)比亞(ya)省溫哥華2021年3月(yue)19日 /美通(tong)社/ -- 抗(kang)病毒和(he)(he)癌癥應用半抗(kang)原化蛋白疫苗的全球領導(dao)者BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTC：LMNGF）（簡(jian)稱為(wei)“BioVaxys”）今天宣(xuan)布與全球合同(tong)研(yan)究(jiu)機(ji)構（CRO）Bioanalytical Systems, Inc. d/b/a Inotiv（簡(jian)稱為(wei)“Inotiv”）簽署(shu)協議(yi)，為(wei)其(qi)Covid-T?免疫診斷療法(fa)進(jin)行臨床(chuang)前毒理學研(yan)究(jiu)。Inotiv總部位(wei)于印第安納州西拉法(fa)葉，為(wei)新興(xing)制藥公(gong)司以及一些世界領先(xian)的醫藥開發公(gong)司和(he)(he)醫學研(yan)究(jiu)組織提供合同(tong)研(yan)究(jiu)服(fu)務(wu)和(he)(he)監控工(gong)具。

Covid-T?提供了一種簡單、低成本、易于采用而且準確的工具來檢測新冠病毒T細胞的存在，以及評估任何新冠病毒候選疫苗在刺激T細胞免疫力方面的有效性。Covid-T?使用延遲型超敏反應（“DTH”）進行檢測，該方法(fa)被認為(wei)是T細胞免疫(yi)的一種指標，并已多年(nian)用(yong)于包括(kuo)肺結核、真(zhen)菌疾病(bing)和腮腺炎(yan)在內的其他傳染病(bing)。 此種檢測方法(fa)是在皮內注射少量合成檢測藥物（如SARS-Cov-2刺突蛋白(bai)），并在大約24小時后檢查(cha)該部位(wei)是否有輕(qing)微局部發紅和變硬。 

根據2021年(nian)(nian)3月15日簽署的(de)(de)協議，Inotiv將(jiang)在(zai)一個皮內注射研究(jiu)模型中評估純化(hua)SARS-CoV-2 s-蛋(dan)白的(de)(de)安(an)全性(xing)、耐受性(xing)和(he)毒性(xing)，其(qi)中包括一系(xi)列臨(lin)床(chuang)病(bing)理學(xue)、免(mian)疫學(xue)和(he)組織病(bing)理學(xue)評估。此種完全特征化(hua)的(de)(de)、具有良好實驗室操作規范（GLP）級(ji)的(de)(de)SARS-CoV-2 s-蛋(dan)白由無錫藥明康德（WuXi Biologics）進行合(he)成，是(shi)此項Covid-T免(mian)疫診斷(duan)療法的(de)(de)核心要素。 BioVaxys預計此項臨(lin)床(chuang)前(qian)毒性(xing)研究(jiu)將(jiang)在(zai)今(jin)年(nian)(nian)夏初得出(chu)結(jie)果，這項研究(jiu)的(de)(de)成功完成是(shi)邁向(xiang)今(jin)年(nian)(nian)晚(wan)些(xie)時(shi)候將(jiang)啟(qi)動的(de)(de)Covid-T關鍵人體試(shi)驗至關重要的(de)(de)一步，該試(shi)驗需要獲得FDA審(shen)批。BioVaxys計劃在(zai)下月初向(xiang)FDA提出(chu)Covid-T的(de)(de)IND申請前(qian)會議請求。

BioVaxys總裁(cai)兼(jian)首席運營官Ken Kovan表示：“基于先前使用BVX-0320進(jin)行的(de)臨床前研究(jiu)(jiu)，以(yi)及我們的(de)SARS-CoV-2候選疫苗同樣包含(han)合成s-蛋白(bai)這一(yi)事實，我們對此(ci)次與Inotiv進(jin)行的(de)s-蛋白(bai)詳細的(de)毒理(li)學研究(jiu)(jiu)抱(bao)有很高期望(wang)，將確認(ren)此(ci)項(xiang)診斷的(de)安全性，并在今年晚些時候開展我們計劃中(zhong)的(de)關鍵臨床研究(jiu)(jiu)。”

BioVaxys首席執行官James Passin表(biao)示：“我(wo)們(men)(men)很高興與(yu)領先的(de)合(he)(he)同研究組織Inotiv合(he)(he)作完成一(yi)次毒性研究，進一(yi)步推進我(wo)們(men)(men)對新冠病毒致病的(de)SARS-CoV-2免疫(yi)T細胞的(de)新型(xing)低成本且可(ke)擴展皮膚檢測(ce) -- Covid-T的(de)研究。我(wo)們(men)(men)相(xiang)信Covid-T能通過幫(bang)助合(he)(he)理分(fen)配和供應疫(yi)苗(miao)資源，同時采(cai)用可(ke)證明T細胞對新冠病毒的(de)免疫(yi)力(li)來避(bi)免人們(men)(men)不必要的(de)疫(yi)苗(miao)接(jie)種和浪費，從(cong)而幫(bang)助解決世(shi)界(jie)上最(zui)緊迫的(de)公共衛生政策危機。”

為獲得更大的(de)確(que)定性(xing)，BioVaxys目前(qian)對(dui)治(zhi)療新冠病毒的(de)能力不(bu)作任何明示或(huo)暗示聲(sheng)明。