不列顛哥倫比(bi)亞省溫哥華2021年4月1日 /美(mei)通(tong)社/ -- 抗(kang)病毒和(he)癌癥應用(yong)半抗(kang)原化(hua)抗(kang)原疫苗的全球領導者BioVaxys Technology Corp . （CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTC：LMNGF）（“BioVaxys”）今天(tian)宣布，該(gai)公司(si)(si)已經就Covid-T，即(ji)該(gai)公司(si)(si)用(yong)于新(xin)冠病毒檢(jian)測的T細胞免(mian)疫反(fan)應診斷產(chan)品(pin)，向(xiang)美(mei)國(guo)食品(pin)藥品(pin)管理(li)局（FDA）提出(chu)IND（試驗性新(xin)藥）前(qian)會(hui)(hui)議申請并向(xiang)其(qi)生物(wu)制品(pin)評估(gu)和(he)研(yan)究中心（CBER）提交了一(yi)(yi)份情況介(jie)紹(shao)資(zi)料包。 IND前(qian)會(hui)(hui)議是(shi)美(mei)國(guo)藥品(pin)監管批準流程中的一(yi)(yi)個關鍵步驟，因為(wei)它為(wei)研(yan)究發(fa)起公司(si)(si)提供了一(yi)(yi)個可以(yi)就臨(lin)床試驗設計(ji)、臨(lin)床材料制造和(he)質量控制向(xiang)FDA尋求澄清的機(ji)會(hui)(hui)。BioVaxys預計(ji)將在本月晚些時候對其(qi)IND前(qian)情況介(jie)紹(shao)資(zi)料包做出(chu)書面回(hui)應。

Covid-T?使用延遲型超敏反應（“DTH”）進行檢測，該方法被認為是T細胞免疫的一種指標，并已多年用于包括肺結核、真菌疾病和腮腺炎在內的其他傳染病。此種檢測方法是在皮內注射少量合成檢測藥物（如SARS-Cov-2刺突蛋白），并在大約24小時后檢查該部位是否有輕微硬化情況。在活體皮(pi)膚測(ce)試中(zhong)，抗原(yuan)被(bei)視為(wei)生物制品，受CBER疫苗研究和(he)審查辦公室（OVRR）管理。 

1月份，FDA曾指示BioVaxys可(ke)(ke)以申請(qing)Covid-T ?的(de)(de)(de)(de)(de)預緊(jin)急使用(yong)許可(ke)(ke)（EUA）。 只(zhi)(zhi)需(xu)滿足數項(xiang)法(fa)定(ding)要(yao)求，即可(ke)(ke)發(fa)放(fang)EUA。其中包括只(zhi)(zhi)要(yao)FDA認定(ding)，產(chan)品(pin)在(zai)符(fu)合某些標準的(de)(de)(de)(de)(de)情況下用(yong)于(yu)診斷、預防或(huo)(huo)治療嚴重或(huo)(huo)威脅生(sheng)命的(de)(de)(de)(de)(de)疾病時具有已知(zhi)(zhi)或(huo)(huo)潛在(zai)的(de)(de)(de)(de)(de)益處(chu)，且超(chao)過了產(chan)品(pin)已知(zhi)(zhi)或(huo)(huo)潛在(zai)的(de)(de)(de)(de)(de)風險。就(jiu)為新(xin)冠肺炎的(de)(de)(de)(de)(de)診斷、治療或(huo)(huo)預防而開發(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)制劑而言，這項(xiang)評估是根據(ju)產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)特性(xing)、與(yu)產(chan)品(pin)相關的(de)(de)(de)(de)(de)現有科(ke)學證據(ju)的(de)(de)(de)(de)(de)整體以及產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)臨床前和人體臨床研究數據(ju)逐個進(jin)行。

等待臨床產(chan)品開發完(wan)成(cheng)之前， BioVaxys沒有(you)做出(chu)任何明示或(huo)暗示的聲(sheng)稱，表明其(qi)擁(yong)有(you)足夠的數據，可(ke)以申請EUA許可(ke)，以測試(shi)T細(xi)胞(bao)對于新冠病毒的免疫反應(ying)。

對于其系列產(chan)品能夠消除、治(zhi)愈或(huo)(huo)遏制新冠肺炎（或(huo)(huo)SARS-2冠狀病毒），該公司目前不作任何明示或(huo)(huo)暗示的(de)聲明。