美國特拉(la)華(hua)州紐瓦克(ke)2021年4月13日 /美通社/ -- 專業從事(shi)全球制(zhi)(zhi)藥(yao)和(he)生物制(zhi)(zhi)藥(yao)加(jia)工一(yi)次性使用靈(ling)活(huo)解決(jue)方(fang)案的創新設計和(he)制(zhi)(zhi)造商ILC Dover LP（簡稱“ICC Dover”或“公(gong)司”）今(jin)天(tian)推(tui)出soloPURE?靈(ling)活(huo)無菌隔離氣(qi)室，這是一(yi)種經濟高(gao)效、封(feng)閉式隔離的無菌制(zhi)(zhi)造系統。solopPURE?采用完全可處(chu)置的一(yi)次性氣(qi)室和(he)CAPEX高(gao)效緊(jin)湊型設計，代表著無菌制(zhi)(zhi)造的未來。

soloPURE?提(ti)供(gong)(gong)(gong)一(yi)個封(feng)閉(bi)式A級無(wu)(wu)菌(jun)環境，可用(yong)于需(xu)要正壓(ya)和負壓(ya)的(de)充氣(qi)(qi)(qi)成(cheng)品(pin)(pin)工(gong)藝，為(wei)面(mian)臨設備(bei)限制或需(xu)要昂貴(gui)封(feng)閉(bi)隔(ge)離系統(tong)的(de)組織(zhi)提(ti)供(gong)(gong)(gong)一(yi)種更(geng)(geng)好的(de)方式來處理(li)無(wu)(wu)菌(jun)強(qiang)效粉，包括以(yi)前被認為(wei)在傳統(tong)隔(ge)離系統(tong)中“無(wu)(wu)法企及”的(de)產品(pin)(pin)。這款經濟靈(ling)活的(de)隔(ge)離氣(qi)(qi)(qi)室(shi)可通過螺栓組合凍干法模塊(kuai)來提(ti)供(gong)(gong)(gong)相當于全硬壁無(wu)(wu)菌(jun)隔(ge)離系統(tong)的(de)性(xing)能，無(wu)(wu)需(xu)額(e)外費用(yong)即可提(ti)供(gong)(gong)(gong)更(geng)(geng)多產能。除了(le)節省成(cheng)本(ben)外，soloPURE?還可通過完全可處置氣(qi)(qi)(qi)室(shi)來最(zui)大限度地提(ti)高(gao)生產率，通過更(geng)(geng)小的(de)占位(wei)面(mian)積來最(zui)大限度地提(ti)高(gao)清潔室(shi)的(de)效率，通過雙面(mian)進入(ru)來增加(jia)操作人員的(de)進入(ru)途徑(jing)，以(yi)及通過整個生命周期的(de)完整性(xing)測(ce)試來降(jiang)低風險(xian)。

ILC Dover PharmBio總(zong)裁David Radspinner表示(shi)，“ILC Dover很自(zi)豪(hao)能夠將soloPURE?引入生物制藥市場(chang)，通過高效(xiao)(xiao)的一(yi)次性(xing)使用(yong)(yong)解(jie)決(jue)方(fang)(fang)案為制藥公司節(jie)省(sheng)大量的時間(jian)和成本。soloPURE?結合了Solo Containment在(zai)一(yi)次性(xing)使用(yong)(yong)隔離氣(qi)室制造方(fang)(fang)面的豐富經驗和ILC Dover在(zai)靈活(huo)粉(fen)末處(chu)理解(jie)決(jue)方(fang)(fang)案方(fang)(fang)面的專業知識(shi)，從而可提供高效(xiao)(xiao)、經濟和安(an)全的隔離氣(qi)室，以大幅改善無(wu)菌制造的工作流程和效(xiao)(xiao)率。”

“soloPURE?展示了一次(ci)(ci)性使用(yong)解(jie)決方(fang)(fang)案的(de)處理能力(li)和敏(min)感性，特別是在無(wu)菌或無(wu)菌工藝(yi)方(fang)(fang)面，”ILC Dover業務和產品(pin)開發經理Martyn Ryder表示。“僅僅是一次(ci)(ci)性使用(yong)的(de)可處置氣室即可實現快速作業轉變，而其雙面進入更可提(ti)高生產率(lv)。鑒于數十年來(lai)一直(zhi)未出現無(wu)菌工藝(yi)的(de)一次(ci)(ci)性使用(yong)解(jie)決方(fang)(fang)案，soloPURE?的(de)推(tui)出代表著無(wu)菌制造的(de)未來(lai)。”

soloPURE?可(ke)使用(yong)(yong)VHP現場(chang)滅菌，或采用(yong)(yong)一次性(xing)使用(yong)(yong)的(de)(de)可(ke)處置伽瑪輻(fu)照氣(qi)室(shi)進行(xing)操(cao)作(zuo)。該系(xi)統可(ke)作(zuo)為交鑰(yao)匙解決方案(an)進行(xing)訂購，實現快速交付。soloPURE?的(de)(de)推(tui)出(chu)對(dui)(dui)ILC Dover針對(dui)(dui)無菌工藝和(he)粉(fen)末運輸及水(shui)合(he)的(de)(de)不斷增加的(de)(de)一次性(xing)使用(yong)(yong)解決方案(an)組合(he)給予了很好的(de)(de)補充(chong)，其中包括EZ BioPac® 、DoverPac®和(he)ArmorFlex®薄膜。