上(shang)海2021年4月14日(ri) /美通(tong)社(she)/ -- 阿斯利康今日(ri)宣布，國(guo)家藥(yao)品(pin)監督管理(li)局(ju)（NMPA）已正式(shi)批(pi)準靶向(xiang)藥(yao)物泰瑞(rui)沙(sha)®（甲(jia)磺酸奧希替尼片, osimertinib）用于IB-IIIA期存在(zai)表皮生長因子(zi)受(shou)體（EGFR）外顯子(zi)19缺失(shi)或外顯子(zi)21（L858R）置換突(tu)變的非(fei)小細胞肺癌（NSCLC）患(huan)者(zhe)的治(zhi)療(liao)，患(huan)者(zhe)須既往接(jie)受(shou)過手術切除治(zhi)療(liao)，并由醫(yi)生決定接(jie)受(shou)或不接(jie)受(shou)輔助化療(liao)。

此次NMPA的批準是(shi)基(ji)于全球III期(qi)注冊(ce)臨床研究(jiu)(jiu)ADAURA研究(jiu)(jiu)的陽性結果。 該試驗(yan)顯(xian)示(shi)，在主(zhu)要研究(jiu)(jiu)人群II期(qi)和(he)IIIA期(qi)EGFRm NSCLC患者(zhe)中(zhong)，以及在具有次要終點指標(biao)的IB-IIIA期(qi)患者(zhe)中(zhong)，奧希(xi)替(ti)尼均顯(xian)示(shi)出具有統計(ji)學差異和(he)臨床意義的無病(bing)生存期(qi)（DFS）獲益。

雖然高達30%的非小細胞肺癌患者可以在早期診斷出并進行根治性手術，但疾病復發在早期疾病中仍然很常見。根據既往數據，IB期中近一半的患者、IIIA期中超過四分之三的患者在五年內都經歷了復發^[1]-[3]。全世界超過三分之一的肺癌患者都生活在中國，而在患有NSCLC的中國患者中 ，大約40%的患者都存在EGFR突變。^[4]-[6]

廣東省人民醫院終身主任，廣東省肺癌研究所名譽所長吳一龍教授表示：“EGFR突變早期肺癌患者即使手術成功并后續接受輔助化療，仍面臨著較高的復發風險。在過去二十年中，化療是肺癌術后輔助治療的主要方案，此次術后靶向輔助治療的獲批無疑為肺癌患者帶來多一份生存希望，這也意味著第三代EGFR-TKI靶向藥已成為EGFR突變非小細胞肺癌手術后輔助治療新選擇。根據ADAURA III期臨床研究顯示，奧希替尼降低了80%疾病復發或死亡的風險，將有望惠及更多肺癌患者。”

阿斯利康全球執行副總裁，腫瘤事業部負責人 Dave Fredrickson 表示(shi)：“此(ci)次(ci)(ci)奧希替(ti)尼在中(zhong)國快速獲批(pi)是(shi)早期EGFR突變肺(fei)癌(ai)(ai)治愈(yu)性(xing)治療方案(an)的(de)(de)(de)一(yi)部(bu)分(fen)，突顯了(le)該(gai)領域具(ju)有相當大的(de)(de)(de)未(wei)被(bei)滿(man)足的(de)(de)(de)需求，同時，中(zhong)國是(shi)全球EGFR突變率最高的(de)(de)(de)國家之(zhi)一(yi)，此(ci)次(ci)(ci)獲批(pi)也體現了(le)阿斯利康對(dui)改善(shan)中(zhong)國肺(fei)癌(ai)(ai)患者治療結果的(de)(de)(de)承諾。此(ci)次(ci)(ci)獲批(pi)也再(zai)次(ci)(ci)強(qiang)調了(le)所有肺(fei)癌(ai)(ai)分(fen)期的(de)(de)(de)患者在治療決策之(zhi)前(qian)開展EGFR檢測的(de)(de)(de)重要(yao)性(xing)，以確保(bao)盡可能多(duo)的(de)(de)(de)患者能夠受益于奧希替(ti)尼這樣的(de)(de)(de)靶向療法(fa)，并獲得更長的(de)(de)(de)無癌(ai)(ai)生存(cun)時間。”

“感謝國家藥品監督管理局和相關部門，高度關注患者需求，為創新治療方案盡早惠及更多患者所做出的不懈努力。”阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊先生表示，“自2004年起，阿斯利康就源源不斷將國際前沿的肺癌靶向藥物引入中國，三代原研肺癌靶向藥奧希替尼先后在中國獲批上市用于EGFR突變晚期肺癌的二線治療與一線治療，更進入了國家醫保目錄，為EGFR突變的晚期非小細胞肺癌患者帶來了更大的治療可及性和更高的生存質量。如今，奧希替尼早期術后輔助療法獲批，成功將阿斯利康肺癌產品管線的適應癥從局部晚期及晚期肺癌擴充覆蓋至早期肺癌。阿斯利康將繼續秉承‘以患者為中心’的承諾，積極貫徹并實施《健康中國行動》癌癥防治計劃，助力提升癌癥五年生存率、實現‘健康中國’宏偉目標。”

ADAURA研究結果顯示，奧希(xi)替(ti)尼輔助(zhu)治療(liao)可(ke)使(shi)主(zhu)要研(yan)究終點(dian) -- II期和IIIA期患(huan)者的DFS疾病復發或死(si)亡風險降(jiang)低83%（風險比[HR] 0.17；99.06 %置(zhi)信區間[CI] 0.11-0.26； p <0.001 ）。在總體研(yan)究人群IB-IIIA期患(huan)者中，DFS結果顯示奧希(xi)替(ti)尼可(ke)將疾病復發或死(si)亡的風險降(jiang)低80%（HR 0.20; 99.12% CI 0.14-0.30; p <0.001）。

在所有預設亞(ya)組中，包(bao)括亞(ya)裔和非(fei)亞(ya)裔患者，無論既往是否使用過輔助(zhu)化療(liao)，都觀察到一致(zhi)(zhi)的(de)(de)DFS獲益。 奧希替尼在該研究(jiu)中的(de)(de)安全性(xing)和耐受性(xing)與既往轉移性(xing)NSCLC中的(de)(de)研究(jiu)一致(zhi)(zhi)。相關研究(jiu)結果已發表在《新英格蘭醫學(xue)雜志》（NEJM）上。

目(mu)前，奧希替(ti)尼(ni)已在包括美(mei)國在內的(de)(de)十(shi)幾(ji)個國家/地(di)區(qu)獲批(pi)用于治療早(zao)期(qi)肺(fei)癌，并且在全球其(qi)(qi)他地(di)區(qu)的(de)(de)適應癥申請討論(lun)也正在進行中。 奧希替(ti)尼(ni)在美(mei)國，日本，中國，歐盟和其(qi)(qi)他許(xu)多國家/地(di)區(qu)也被批(pi)準用于EGFRm的(de)(de)局部晚(wan)期(qi)或(huo)轉(zhuan)移(yi)(yi)性(xing)非(fei)小細胞肺(fei)癌患(huan)者的(de)(de)一(yi)線治療，以及局部晚(wan)期(qi)或(huo)轉(zhuan)移(yi)(yi)性(xing)EGFR T790M突變(bian)的(de)(de)非(fei)小細胞肺(fei)癌患(huan)者的(de)(de)治療。

此前，奧(ao)希替尼(ni)這(zhe)一新適(shi)應癥(zheng)的(de)(de)上市(shi)申(shen)請被(bei)國家(jia)(jia)藥監局藥品審(shen)評(ping)中心（CDE）納入(ru)優(you)先審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)(pi)程(cheng)序。此次獲(huo)批(pi)(pi)標志(zhi)著奧(ao)希替尼(ni)在(zai)中國獲(huo)批(pi)(pi)用于(yu)EGFR T790M突變的(de)(de)NSCLC二線治療、以及獲(huo)批(pi)(pi)用于(yu)EGFRm NSCLC的(de)(de)一線治療之(zhi)后，其(qi)在(zai)中國獲(huo)批(pi)(pi)的(de)(de)第(di)三項(xiang)適(shi)應癥(zheng)，前兩種(zhong)適(shi)應癥(zheng)均已(yi)進入(ru)國家(jia)(jia)醫保(bao)目錄。