上(shang)海2022年4月2日 /美通社/ -- 2022歐洲肺癌大會（ELCC）于當地時間4月1日正式公布了阿斯利康的泰瑞沙（通用名：甲磺酸奧希替尼片）用于早期EGFR突變陽性（外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變）非小細胞肺癌（NSCLC）患者完全切除術后輔助治療的III 期臨床試驗ADAURA研究的中國亞組分析數據。公布的數據結果顯示，中國亞組總體（IB-IIIA期）人群的療效數據和安全性結果都與全球人群報告的數據一致，奧希替尼輔助治療顯著降低患者的疾病復發或死亡風險達82%，具有顯著的臨床獲益^[1]。

NSCLC占所有肺癌的85%^[2]，其中約30%的患者可在早期確診并有手術切除的機會，但目前疾病復發在早期疾病中仍然很常見。根據既往數據，IB期、II期與IIIA期患者的五年復發率分別為45%、62%和76% ^[3]。一直以來，輔助化療是可手術肺癌患者的標準治療方案。但輔助化療的臨床獲益有限，且僅能將患者的5年生存率提高約5%^[4]。另外，大量正常細胞也在治療(liao)過程中(zhong)被(bei)殺死，副反應較嚴重，對患者的生活質量和依從性(xing)造成不利影響。

在患有NSCLC的中國患者中，近一半患者都存在EGFR敏感突變^[5-7]，這部分的早期患者可通過術后輔助靶向治療及早獲益。奧希替尼憑借ADAURA研究的數據改變了早期輔助的臨床實踐，于2021年成為在中國首個獲批用于早期EGFR突變NSCLC患者輔助治療的靶向藥。在ADAURA全球臨床研究中，奧希替尼輔助治療IB-IIIA期EGFR突變陽性NSCLC的無病生存期（DFS）獲益顯著（風險比[HR]0.20），能降低遠處復發率，特別是顯著降低中樞神經系統（CNS）進展（即腦部復發）或死亡風險82%^[8]。

ADAURA 研究入組的患者以1:1比例隨機分組接受奧希替尼 (80mg口服，每日一次)或安慰劑治療，其中包括159例中國患者（奧希替尼 77例vs安慰劑 82例）。在ADAURA研究中國亞組中，II-IIIA期患者經奧希替尼輔助治療的疾病復發或死亡風險降低達84%（中位DFS：奧希替尼組未達到（NR）vs安慰劑組 18.3個月，HR=0.16，95%置信區間[CI]：0.08，0.31；p<0.0001；全球人群的疾病復發或死亡風險降低達83%，DFS HR=0.17）IB-IIIA 期患者經奧希替尼輔助治療的疾病復發或死亡風險降低達82%（中位DFS：奧希替尼組未達到（NR）vs安慰劑組 24.9個月，HR=0.18，95% CI：0.10，0.33；p<0.0001；全球人群的疾病復發或死亡風險降低達80%，DFS HR=0.20），均與全球人群數據一致^[1],[9]。與全球人群相比，中國亞組中年齡<65歲(全球：56% vs 中國亞組：74%)，IB期（全球：32% vs中國亞組：43%）和L858R突變（全球：45% vs中國亞組：58%）患者比例均更高^[1]，中國患者相較于全體人群接受輔助化療的比例也更高（全球：60% vs中國亞組：66.7%）^[9]。

此外，中國亞組中奧希替尼的安全性結果與ADAURA全球人群和奧希替尼的既往研究報道的安全性一致。中國亞組中，奧希替尼組僅1 名 (1%) 患者發生了間質性肺炎（2級），5 名（6%）患者發生了 QTc 延長^[1]。

綜上所述，奧希替尼輔助治療中國亞組療效和安全性均與全球人群一致，支持奧希替尼3年輔助治療作為IB-IIIA 期 EGFR突變陽性NSCLC中國患者完全切除術后的有效治療手段^[1]。

中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)抗癌(ai)(ai)協(xie)會(hui)肺(fei)癌(ai)(ai)專業(ye)委員會(hui)副主任委員、中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)醫學科(ke)學院(yuan)腫瘤醫院(yuan)內科(ke)主任王(wang)潔(jie)教(jiao)授(shou)表示：“ADAURA研究中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)亞組分析(xi)數據結(jie)果的(de)公布(bu)對國(guo)(guo)內早期(qi)EGFR突變陽(yang)性(xing)(xing)(xing)非(fei)小(xiao)細胞肺(fei)癌(ai)(ai)患(huan)者(zhe)(zhe)來說無(wu)疑是一個好消息。首先，這是完全(quan)基于(yu)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)患(huan)者(zhe)(zhe)接受奧希替(ti)尼輔助(zhu)(zhu)治療(liao)的(de)分析(xi)，數據結(jie)果對于(yu)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)患(huan)者(zhe)(zhe)具有更高的(de)參考價值和(he)(he)意義。同時，這也意味(wei)著(zhu)術后(hou)使用奧希替(ti)尼作(zuo)為輔助(zhu)(zhu)治療(liao)經過ADAURA全(quan)球研究結(jie)果和(he)(he)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)亞組結(jie)果的(de)雙(shuang)重驗證(zheng)，安全(quan)性(xing)(xing)(xing)和(he)(he)療(liao)效均得到了(le)充分的(de)證(zheng)實。作(zuo)為迄今為止(zhi)唯一*證(zheng)實在IB-IIIA期(qi)非(fei)小(xiao)細胞肺(fei)癌(ai)(ai)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)人群中(zhong)(zhong)取得有臨床(chuang)意義DFS獲益的(de)EGFR-TKI靶向(xiang)藥，此數據將進一步鞏固(gu)奧希替(ti)尼在中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)IB-IIIA期(qi)EGFR突變陽(yang)性(xing)(xing)(xing)非(fei)小(xiao)細胞肺(fei)癌(ai)(ai)完全(quan)切除術后(hou)的(de)輔助(zhu)(zhu)標準(zhun)治療(liao)地位(wei)。”

目前，奧希替尼已在包括中國等在內的超過50個國家/地區獲批用于EGFR突變陽性早期NSCLC的術后輔助治療，在全球其他地區的適應癥申請也正在進行中。奧希替尼輔助治療已于2021年相繼納入中華醫學會、中國抗癌協會、美國NCCN等國內外各大指南推薦，近期也作為IB-IIIA期EGFR突變陽性非小細胞肺癌完全切除術后的唯一*^[1]推薦被納(na)入了2022版ASCO《可(ke)(ke)切除I~III期(qi)非小細胞肺癌（NSCLC）輔(fu)助治(zhi)療(liao)指(zhi)南》。此外，奧(ao)希替尼(ni)在(zai)中國(guo)、美國(guo)、日本、歐盟和其(qi)他許多(duo)國(guo)家/地區(qu)也被批準用于EGFR突變(bian)陽性的(de)(de)(de)局部晚(wan)期(qi)或(huo)轉移性NSCLC患者的(de)(de)(de)一線治(zhi)療(liao)，以及(ji)局部晚(wan)期(qi)或(huo)轉移性EGFR T790M突變(bian)的(de)(de)(de)NSCLC患者的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)。這兩項(xiang)適應(ying)癥均已進(jin)入國(guo)家醫保目錄，為EGFR突變(bian)的(de)(de)(de)晚(wan)期(qi)NSCLC患者帶來(lai)了更(geng)大的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)可(ke)(ke)及(ji)性。

阿斯利康本著“以患者為中心”的初衷，始終支持中國肺癌診療事業的發展。自2004年起，阿斯利康就源源不斷將國際前沿的肺癌創新藥物引入中國，致力于不斷提升肺癌靶向治療的臨床獲益和可及性。奧希替尼不但通過晚期二線治療解決了一、二代靶向藥的耐藥問題，也通過晚期一線治療讓患者獲得了更長的生存獲益以及更高的生活質量，更是通過術后輔助治療進一步惠及更早期的肺癌患者，為其帶來治愈的可能。阿斯利康(kang)未來將(jiang)通過持(chi)續不斷的(de)研(yan)發創新，持(chi)續推(tui)動醫療實踐(jian)變革(ge)，改善(shan)患者體驗，追求更高質量的(de)長生存。